Состав
1 доза 1 мл
ксилометазолин (в форме гидрохлорида) 0.14 мг 1 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор 50%, сорбитол 70%, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.
Фармакологическое действие
Фармако-терапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа.
Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение pH, характерное для полости носа. В состав препарата входит неактивный компонент – сорбитол 70%, который является увлажнителем. Таким образом, увлажняющая формула позволяет уменьшить симптомы раздражения и сухости слизистой оболочки носа, возникающие при длительном использовании ксилометазолина.
В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию.
Действие наступает через 2 мин после применения и продолжается в течение 12 ч (например, в течение всей ночи).
Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего "простуду".
Фармакокинетика
При местном применении в рекомендуемых дозировках практически не абсорбируется, концентрации в плазме ниже предела обнаружения.
Показания
Для применения у взрослых и детей от 6 лет (Тизин® Классик 0.1%) и у детей в возрасте от 2 до 6 лет (Тизин® Классик 0.05%):
острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка):
- острый аллергический ринит, поллиноз, синусит;
-
евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
-
подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Во время беременности применение препарата противопоказано.
Период грудного вскармливания
В период лактации препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и младенца, под контролем врача. Не допускается превышать рекомендуемую дозу.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата;
-
артериальная гипертензия;
-
тахикардия;
-
выраженный атеросклероз;
-
гипертиреоз;
-
глаукома;
-
атрофический ринит;
-
воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
-
хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
-
состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
-
применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов;
-
беременность;
-
детский возраст до 6 лет (для 0.1% раствора);
-
детский возраст до 2 лет (для 0.05% раствора).
С осторожностью
- сахарный диабет;
-
тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ИБС, стенокардия);
-
гиперплазия предстательной железы;
-
феохромоцитома;
-
порфирия;
-
период грудного вскармливания;
-
пациенты с повышенной чувствительностью к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД;
-
пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.
Побочные действия
Табличное резюме нежелательных реакций
Для обозначения частоты нежелательных реакций, которые были выявлены в период пострегистрационного применения, используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным).
Системно-органный класс
Частота Нежелательные реакции
Со стороны иммунной системы
Очень редко Реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд)
Со стороны нервной системы
Часто Головная боль
Психические нарушения
Редко Бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах)
Со стороны органа зрения
Очень редко Нарушение четкости зрительного восприятия
Со стороны сердца
Редко Ощущение сердцебиения
Очень редко Тахикардия, аритмия
Со стороны сосудов
Редко Повышение АД
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто Раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, медикаментозный ринит
Очень редко Апноэ у детей
Со стороны ЖКТ
Часто Тошнота
Редко Рвота
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто Жжение в месте применения
Взаимодействие
Ксилометазолин противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы в данное время, включая 14 дней после их отмены.
Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов могут привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такое сочетание противопоказано.
Как принимать, курс приема и дозировка
Интраназально.
Тизин® Классик в форме спрея назального дозированного 0.1% назначают взрослым и детям от 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза/сут.
Тизин® Классик в форме спрея назального дозированного 0.05% назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза/сут. Тизин® Классик 0.1% в форме спрея назального дозированного не следует применять у детей в возрасте от 2 до 6 лет для данной дозировки в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Не рекомендуется применять препарат более 3 раз/сут.
Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней.
Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. Длительность применения препарата у детей определяет врач.
Безопасность и эффективность препарата Тизин® Классик 0.05% или 0.1% в форме спрея назального дозированного у детей в возрасте от 0 до 2 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Указания по применению
Снять защитный колпачок.
Перед первым применением следует несколько раз нажать на распылительную насадку (рис. 1) до появления равномерного облачка "тумана". Флакон готов к дальнейшему использованию.
При применении следует нажать 1 раз (рис. 2). Препарат вдыхать через нос.
По возможности держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять горизонтально или вниз.
После применения флакон закрыть колпачком.
Применение у детей
Спрей назальный 0.1% противопоказан в у детей в возрасте до 6 лет, спрей назальный 0.05% противопоказан у детей в возрасте до 2 лет.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей.
Применение у пожилых пациентов
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у пациентов пожилого возраста
Передозировка
Симптомы: ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызвать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение АД, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением АД может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение: соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.
Специальные указания
Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами, в том числе ксилометазолином. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ следует немедленно отменить препарат и обратиться за медицинской помощью.
Не рекомендуется применять в непрерывном режиме более 7 дней.
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект "рикошета" (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, принимающие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Вспомогательные вещества
Препарат не следует применять при наличии гиперчувствительности к бензалкония хлориду, который входит в состав препарата в качестве консерванта. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение и отечность слизистой оболочки полости носа.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.
Правила утилизации препарата
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды и на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
