Инструкция по применению
Состав
В 1 мл препарата содержится:
Действующее вещество.
Стерильный очищенный фильтрат фаголизатов бактерий рода Staphylococcus (с активностью по Аппельману - не менее 10-5 ) – до 1 мл.
Вспомогательные вещества: консервант – 8-гидроксихинолина сульфат - 0,0001 г/мл (содержание расчетное); или 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат в пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат - 0,0001 г/мл (содержание расчетное).
Фармакологическое действие
Препарат обладает способностью специфически действовать на бактерии рода Staphylococcus,
разрушая их клеточную стенку
Показания
Препарат Стафилофаг® применяют для лечения и профилактики гнойно-воспалительных и энтеральных заболеваний, вызванных бактериями рода Staphylococcus у взрослых и детей.
- заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких (воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит);
- хирургические инфекции (нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы, гидраденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит);
- урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит,сальпингоофорит);
- энтеральные инфекции (гастроэнтероколит, холецистит), дисбактериоз кишечника;
- генерализованные септические заболевания;
- гнойно-воспалительные заболевания новорожденных (омфалит, пиодермия, конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.);
- другие заболевания, вызванные стафилококками.
При тяжелых проявлениях стафилококковой инфекции препарат назначается в составе комплексной терапии.
С профилактической целью препарат используют для обработки послеоперационных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по эпидемическим показаниям.
Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение чувствительности возбудителя к бактериофагу и раннее применение препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение препарата во время беременности целесообразно при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами стафилококков (по рекомендации врача).
Грудное вскармливание
Применение препарата в период кормления грудью целесообразно при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами стафилококков (по рекомендации врача).
Фертильность
Нет данных о влиянии лекарственного препарата на способность к воспроизведению здорового потомства (фертильность) человека
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных
веществ
Побочные действия
Возможны аллергические реакции. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в
инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не
указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том
числе с антибиотиками.
Как принимать, курс приема и дозировка
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При возникновении вопросов по приему препарата задайте их лечащему врачу или работнику аптеки.
Рекомендуемые дозы препарата Стафилофаг®
Режим дозирования
Рекомендуемая доза препарата определяется врачом в соответствии с показаниями к применению и с возрастом пациента. Препарат Стафилофаг® применяется при лечении инфекционных заболеваний у детей с рождения до 17 лет и у взрослых в возрасте от 18 лет.
Для детей с рождения до 6 месяцев доза на один прием внутрь составляет - 5 мл, в виде клизмы – 5-10 мл.
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года доза на один прием внутрь составляет - 10 мл, в виде клизмы – 10-20 мл.
Для детей в возрасте от 1 года до 3 лет доза на один прием внутрь составляет – 15 мл, в виде клизмы – 20-30 мл.
Для детей в возрасте от 3 до 8 лет доза на один прием внутрь составляет – 15-20 мл, в виде клизмы – 30-40 мл.
Для детей в возрасте от 8 до 17 лет и у взрослых в возрасте с 18 лет доза на один прием внутрь составляет – 20-30 мл, в виде клизмы – 40-50 мл.
Применение у детей и подростков
Прием препарата разрешен у детей в возрасте с рождения до 17 лет, дозу и прием препарата определяет лечащий врач в соответствии с разделом 3. листка-вкладыша.
Путь и способ введения
Препарат используют для приема внутрь (через рот), ректального введения, аппликаций, орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа и дренированные полости.
Рекомендуемые дозировки препарата
Возраст
Доза на 1 прием (мл)
перорально
ректально
0 – 6 мес. 5 5-10
6 – 12 мес. 10 10-20
от 1 года до 3 лет 15 20-30
от 3 до 8 лет 15-20 30-40
от 8 лет и старше 20-30 40-50
Способ применения
Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь 2-3 раза в день натощак за 1 ч до приема пищи с первого дня заболевания в течение 7-20 дней (по клиническим показаниям). В случае если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным раствором натрия хлорида 0,9 %.
В зависимости от характера очага инфекции бактериофаг применяют:
1. В виде орошения, примочек и тампонирования в объеме до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессе после удаления гнойного содержимого с помощью пункции препарат вводят в количестве меньшем, чем объем удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг по 10-20 мл.
2. При введении в полости (плевральную, суставную и другие ограниченные полости) до 100 мл, после чего оставляют капиллярный дренаж, через который бактериофаг вводят в течение нескольких дней.
3. При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и по 5-7 мл в почечную лоханку.
4. При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно, при кольпите - по 10 мл орошением или тампонированием 2 раза в день. Тампоны закладывают на 2 часа.
5. При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час).
6. При энтеральных инфекциях, дисбактериозе кишечника препарат принимают внутрь
3 раза в день за 1 час до приема пищи. Возможно сочетание двукратного приема внутрь с однократным ректальным введением разовой возрастной дозы бактериофага в виде клизмы после опорожнения кишечника.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста: особенностей в используемых дозировках нет. Препарат применяется в дозировках, описанных в разделе «режим дозирования».
Пациенты с нарушением функции почек: Нет данных о необходимости особого режима дозирования у пациентов особых групп.
Пациенты с нарушением функции печени: Нет данных о необходимости особого режима дозирования у пациентов особых групп
Дети
Дети (до 6 месяцев). При сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или
катетер) 2-3 раза в сутки в дозе 5-10 мл. При отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком.
Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.
При лечении омфалита, пиодермии, инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом инакладывают на пупочную ранку или на пораженный участок кожи).
Дети. Препарат может использоваться у детей в дозировках, описанных в разделе «Режим дозирования».
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Специальные указания
Не смешивайте препарат с другими лекарственными препаратами.
Не используйте препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности.
Вследствие содержания в препарате примеси питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата. Перед использованием флакон с препаратом взболтайте и просмотрите. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка. При помутнении препарат не применять! При вскрытии флакона важно, чтобы Вы соблюдали следующие правила:
-тщательно мойте руки;
-обрабатывайте колпачок спиртосодержащим раствором;
-снимайте колпачок, не открывая пробки;
-не кладите пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;
-не оставляйте флакон открытым;
-вскрытый флакон храните только в холодильнике.
Вскрытие флакона и извлечение необходимого объема препарата может проводиться стерильным шприцем путем прокола пробки.
Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения можете использовать в течение всего срока годности.
Прекратите применение препарата при развитии аллергической реакции и обратитесь к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 оС в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года
Организация, принимающая претензии потребителей
Россия
АО «НПО «Микроген»
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Информация в Государственном реестре лекарственных средств