Инструкция по применению
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид – 0,5 мг или 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики.
Код ATX: R01AA07.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек игиперемию слизистой оболочки носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.
Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 12 часов.
Фармакокинетика
При местном применении препарат практически не абсорбируется, поэтому его концентрации в плазме крови очень малы (современными аналитическими методами не определяются).
Показания
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).
Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение препарата противопоказано.
В период грудного вскармливания препарат следует применять только послетщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для ребенка, не
допускается превышать рекомендуемую дозировку.
Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата; артериальная гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз; глаукома; гипертиреоз; атрофический ринит; воспалительные заболевания кожи илислизистой оболочки преддверия носа; хирургические вмешательства на мозговыхоболочках (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; беременность; применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 днейпосле их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов; детский возраст до 6 лет (для 0.1 % раствора); детский возраст до 2-х лет (для 0.05 % раствора).
С осторожностью
Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома;порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; пациенты с синдромом удлиненного интервала QT
Побочные действия
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Психические нарушения:
Редко: бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия.
Нарушения со стороны сердца:
Редко: ощущение сердцебиения.
Очень редко: тахикардия, аритмия.
Нарушения со стороны сосудов:
Редко: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, медикаментозный ринит.
Желудочно-кишечные нарушения:
Часто: тошнота.
Редко: рвота.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Часто: жжение в месте применения.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или
Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции,
сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Ксилометазолин противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы в данное время, включая 14 дней после их отмены.
Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов могут привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такое сочетание противопоказано.
Как принимать, курс приема и дозировка
Интраназально.
У детей старше 6 лет и взрослых по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 0.1 % раствора 2-3 раза в сутки. У детей в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в
каждый носовой ход 0.05 % раствора 1-3 раза в сутки. Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней. Препарат у детей следует применять поднаблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.
Передозировка
Симптомы
Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкоеснижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение
Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любыхподозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа
Специальные указания
Перед применением необходимо очистить носовые ходы. Не рекомендуется применять препарат более 7 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы. Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение 5 препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отек слизистой оболочки носа. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий. Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось, или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ, церебральной вазоконстрикции ксилометазолин следует немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения
сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо
воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
Препарат хранить при температуре от 0 до 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Информация в Государственном реестре лекарственных средств
Штрих-код и вес
Штрих-код: 4603761000775, 4603761000065
Вес: 0.030 кг;
