Тореал таблетки покрыт.плен.об. 100 мг 28 шт

Препарат Тореал^® содержит действующее вещество топирамат, относится к фармакотерапевтической группе «Противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства».

Способ действия препарата Тореал®

Препарат Тореал® воздействует на мозг, снижая электрическую активность нервных клеток (нейронов) и уменьшая вероятность возникновения неконтролируемых вспышек, что способствует предотвращению эпилептических припадков и мигреней.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тореал^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

Эпилепсии

В качестве средства монотерапии:

– у взрослых пациентов с эпилепсией, в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией;

– у детей от 2 до 18 лет с эпилепсией, в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией.

В составе комплексной терапии:

– у взрослых пациентов с припадками, характеризующимися потерей сознания, сокращением и судорожным подергиванием мышц тела (парциальные или генерализованные тонико-клонические припадки), а также для лечения припадков при редкой тяжелой форме эпилепсии детского возраста (синдром Леннокса-Гасто);

– у детей от 2 до 18 лет с припадками, характеризующимися потерей сознания, сокращением и судорожным подергиванием мышц тела (парциальные или генерализованные тонико-клонические припадки), а также для лечения припадков при редкой тяжелой форме эпилепсии детского возраста (синдром Леннокса-Гасто).

Мигрени

Профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение топирамата для лечения острых приступов мигрени не изучено.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы девушка, способная забеременеть, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно, если Вы планируете беременность.

Не прекращайте прием препарата Тореал^®, не проконсультировавшись с лечащим врачом.

Существует риск причинения вреда будущему ребенку, если препарат Тореал^® применяется во время беременности.

· Если Вы принимаете препарат Тореал^® во время беременности, у Вашего будущего ребенка повышается риск врожденных дефектов. В частности, отмечалось возникновение заячьей губы (расщелины верхней губы) и расщелины неба (расслоения неба). У новорожденных мальчиков также может быть порок развития полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранних сроках беременности, даже до того, как Вы узнаете, что беременны.

· Если Вы принимаете препарат Тореал^® во время беременности, у Вашего ребенка может быть высокий риск развития расстройств аутистического спектра или умственной отсталости по сравнению с детьми, рожденными от женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты.

· Если Вы принимаете препарат Тореал^® во время беременности, Ваш ребенок при рождении может быть меньше и весить меньше, чем ожидалось.

Поговорите со своим врачом, если у Вас есть вопросы о рисках во время беременности.

Потенциально возможно подобрать альтернативные лекарственные препараты для лечения Вашего заболевания, которые имеют меньший риск врожденных дефектов.

Грудное вскармливание

Действующее вещество препарата Тореал^® (топирамат) проникает в грудное молоко.

Сообщалось о диарее и сонливости у грудных детей, чьи матери получают лечение топираматом.

Поэтому Ваш врач обсудит с Вами, следует ли Вам воздержаться от кормления грудью или от лечения препаратом Тореал^®. Ваш врач примет во внимание соотношение пользы препарата для Вас и риска для ребенка.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тореал^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность лечения препаратом, назначить дополнительную терапию).

Прекратите прием препарата Тореал^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

– депрессия (впервые возникшая депрессия или ухудшение уже имеющейся депрессии).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

– судороги (припадки);

– беспокойство, раздражительность, перепады настроения, спутанность сознания, дезориентация;

– проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, нарушение памяти (впервые появившееся или внезапное изменение или усиление степени тяжести уже имеющегося нарушения);

– камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

– повышенный уровень кислоты в крови (может вызвать затрудненное дыхание, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащенное или неритмичное сердцебиение);

– снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей при повышении температуры окружающей среды);

– потеря части поля зрения.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

– глаукома (нарушение оттока жидкости в глазу, вызывающее повышение давления в глазу), боль или снижение зрения;

– затрудненное мышление, запоминание информации или решение проблем, меньшая бдительность или осознанность, чувство сильной сонливости с низким уровнем энергичности – эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к изменениям функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия);

– серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, могут проявляться в виде сыпи с волдырями или без них. Раздражение кожи, язвы или отеки во рту, горле, носу, глазах и вокруг половых органов. Кожные высыпания могут перерасти в серьезные распространенные поражения кожи (шелушение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

– воспаление глаза (увеит) с такими симптомами, как покраснение глаз, боль, повышенная чувствительность к свету, насморк, появление мелких точек перед глазами или ухудшение зрения.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тореал^®

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

– заложенный нос, насморк или боль в горле;

– покалывание, боль и/или онемение различных частей тела;

– сонливость, усталость;

– головокружение;

– тошнота, диарея;

– потеря массы тела.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

– анемия (низкий уровень гемоглобина в крови);

– аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница);

– потеря аппетита, снижение аппетита;

– агрессия, возбуждение, гнев, ненормальное поведение;

– проблемы с засыпанием или сном;

– проблемы с речью или нарушение речи, невнятная речь;

– неуклюжесть движений или нарушение координации, ощущение неустойчивости при ходьбе;

– снижение способности выполнять привычные задачи;

– снижение, потеря вкусовых ощущений или их отсутствие;

– непроизвольное дрожание или тремор;

– быстрые неконтролируемые движения глаз;

– нарушения зрения, такие как двойное зрение, ухудшение зрения, снижение зрения, трудность фокусировки взгляда;

– головокружение, звон в ушах, боль в ушах;

– одышка;

– кашель;

– носовое кровотечение;

– повышение температуры тела, плохое самочувствие, слабость;

– рвота, запор, боль или дискомфорт в области живота, расстройство желудка, желудочная или кишечная инфекция;

– сухость во рту;

– выпадение волос;

– кожный зуд;

– боль или отек в суставах, мышечные спазмы или подергивания, мышечные боли или слабость, боль в груди;

– увеличение массы тела.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

– уменьшение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают остановить кровотечение), уменьшение количества лейкоцитов, которые помогают защитить Вас от инфекции, снижение уровня калия в крови;

– увеличение уровня ферментов печени, увеличение количества эозинофилов в крови;

– увеличение лимфатических узлов шеи, подмышечных и паховых лимфоузлов;

– повышенный аппетит;

– приподнятое настроение;

– психоз (нарушение психического состояния, когда восприятие противоречит реальной ситуации, т. е. человек слышит, видит или чувствует то, чего нет);

– неспособность проявлять и/или испытывать эмоции, повышенная подозрительность, паническая атака;

– проблемы с чтением, нарушение речи и почерка;

– беспокойство, гиперактивность;

– замедленное мышление, снижение внимания;

– снижение или замедление движений тела, непроизвольные аномальные или повторяющиеся движения мышц;

– обморок;

– нарушение осязания;

– нарушение обоняния, искажение или отсутствие обоняния;

– необычное чувство или ощущение, которое может предшествовать мигрени или определенному типу припадка;

– сухость глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, подергивание век, слезотечение;

– снижение или потеря слуха, потеря слуха на одно ухо;

– медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение биения сердца в груди;

– низкое кровяное давление, снижение кровяного давления при вставании (некоторые люди, принимающие топирамат, могут чувствовать слабость, головокружение или могут потерять сознание, когда резко встают или садятся), покраснение, ощущение прилива тепла;

– панкреатит (воспаление поджелудочной железы);

– метеоризм, изжога, вздутие живота;

– кровоточивость десен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, запах изо рта;

– чрезмерное потребление жидкости, жажда;

– изменение цвета кожи;

– напряжение мышц, боль в боку;

– кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), сильное желание помочиться, боль в боку или в области почек;

– проблемы с достижением или сохранением эрекции, сексуальная дисфункция;

– гриппоподобные симптомы;

– холодные пальцы рук и ног;

– чувство опьянения;

– нарушение обучаемости.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

– аномально приподнятое настроение;

– потеря сознания;

– слепота на один глаз, временная слепота, ночная слепота;

– ленивый глаз (затуманенное зрение);

– отек вокруг глаз;

– онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода;

– воспаление печени, печеночная недостаточность;

– аномальный запах кожи;

– дискомфорт в руках или ногах;

– заболевание почек.

Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

– макулопатия – болезнь макулы, центральной части сетчатки глаза. Вам следует обратиться к врачу, если Вы заметили изменение или ухудшение зрения.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции у детей в целом аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие нежелательные реакции могут возникать чаще у детей, чем у взрослых:

– нарушение концентрации внимания;

– повышенный уровень кислоты в крови;

– мысли о серьезном самоповреждении;

– усталость;

– пониженный или повышенный аппетит;

– агрессия, ненормальное поведение;

– проблемы с засыпанием или сном;

– ощущение шаткости при ходьбе;

– плохое самочувствие;

– снижение уровня калия в крови;

– непроявленность и/или отсутствие эмоций;

– слезящиеся глаза;

– медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тореал^®

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

– ощущение вращения (головокружение);

– рвота;

– повышение температуры тела.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

– повышение количества эозинофилов в крови;

– повышенная активность;

– ощущение прилива тепла;

– нарушение обучаемости.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе и отпускаемые без рецепта:

· другие лекарственные препараты, которые ухудшают Ваше мышление, концентрацию внимания или координацию движений (например, препараты, подавляющие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);

· гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки). Препарат Тореал^® может снизить эффективность гормональных контрацептивов. Следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или пессарий/диафрагма. Вам необходимо проконсультироваться с врачом о том, какой вид контрацепции лучшего всего использовать во время приема препарата Тореал^®. Сообщите своему врачу, если у Вас изменится менструальный цикл во время приема противозачаточных таблеток и препарата Тореал^®. Могут наблюдаться нерегулярные кровотечения. В этом случае продолжайте прием противозачаточных таблеток и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех принимаемых Вами лекарственных препаратов. Покажите этот список своему врачу и работнику аптеки, прежде чем начать прием нового препарата.

Лекарственные препараты, прием которых Вы должны обсудить с врачом:

· другие противоэпилептические препараты;

· препараты, применяемые при психических расстройствах (рисперидон, препараты лития, амитриптилин, венлафаксин);

· препараты, применяемые при заболеваниях сердца и сосудов (гидрохлоротиазид, пропранолол, дилтиазем);

· препараты, применяемые при сахарном диабете (метформин, пиоглитазон, глибенкламид);

· флунаразин (препарат, применяемый при профилактике мигрени, нарушениях вестибулярного аппарата (головокружение, шум в ушах));

· зверобой продырявленный (растительный препарат, используемый для лечения депрессии);

· варфарин (применяется для разжижения крови).

Если Вы не уверены, применимо ли к Вам что-либо из вышеуказанного, проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки перед приемом препарата Тореал^®.

Препарат Тореал^® с алкоголем

При приеме препарата Тореал^® следует избегать употребления алкоголя.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Тореал^® должно начинаться под контролем врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени.

Для оптимального контроля эпилептических приступов врач будет начинать лечение с низких доз препарата с последующим их увеличением.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Припадки, характеризующиеся потерей сознания, сокращением и судорожным подергиванием мышц тела (парциальные или генерализованные тонико-клонические припадки), припадки при редкой тяжелой форме эпилепсии детского возраста (синдром Леннокса-Гасто)

Прием препарата Тореал^® в комбинации с другими противосудорожными препаратами

В начале лечения врач назначит Вам препарат Тореал^® в дозе 25-50 мг на ночь в течение одной недели. Врач будет увеличивать дозу на 25–50 (100) мг с интервалом в одну неделю. Суточную дозу надо будет принимать в два приема. Врач постепенно увеличит суточную дозу до 200–400 мг в зависимости от эффективности лечения. В некоторых случаях врач может увеличить суточную дозу до максимальной – 1600 мг. На фоне лечения врач будет контролировать количество действующего вещества в крови.

Эпилепсия

Прием препарата Тореал^® в качестве единственного лечения

В некоторых случаях врач может отменить другие противосудорожные препараты. Никогда не прекращайте прием противосудорожных препаратов самостоятельно - это может привести к увеличению частоты припадков.

В начале лечения врач назначит Вам препарат Тореал^® в дозе 25 мг на ночь в течение одной недели. Врач будет увеличивать дозу препарата на 25 мг или 50 мг с интервалом в 1–2 недели. Суточную дозу надо будет принимать в два приема. Врач постепенно увеличит суточную дозу до 100–500 мг в зависимости от эффективности лечения.

Мигрень

В начале лечения врач назначит Вам препарат Тореал^® в дозе 25 мг на ночь в течение одной недели. Врач будет увеличивать дозу на 25 мг с интервалом в одну неделю. Суточную дозу надо будет принимать в два приема. Врач будет постепенно увеличивать суточную дозу до 100 мг в зависимости от эффективности лечения. Максимальная суточная доза топирамата - не более 200 мг в сутки.

Нарушение функции почек

Если у Вас проблемы с почками, перед приемом препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу. Возможно, Вам потребуется принимать препарат Тореал^® в меньшей дозе.

Нарушение функции печени

Если у Вас проблемы с печенью, перед приемом препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу. Возможно, Вам потребуется принимать препарат Тореал^® в меньшей дозе.

Дети и подростки

Припадки, характеризующиеся потерей сознания, сокращением и судорожным подергиванием мышц тела (парциальные или генерализованные тонико-клонические припадки), припадки при редкой тяжелой форме эпилепсии детского возраста (синдром Леннокса-Гасто)

Дети старше 2 лет

Прием препарата Тореал^® в комбинации с другими противосудорожными препаратами

В начале лечения врач назначит Вашему ребенку препарат Тореал^® в дозе 25 мг или менее (из расчета 1–3 мг/кг) на ночь в течение одной недели. Врач будет увеличивать дозу на 1–3 мг/кг с интервалом в 1–2 недели. Суточную дозу надо будет принимать в два приема. Врач будет постепенно увеличивать суточную дозу до достижения необходимого эффекта от лечения.

Эпилепсия

Прием препарата Тореал^® в качестве единственного лечения

В начале лечения врач назначит Вашему ребенку препарат Тореал^® в дозе 0,5–1 мг/кг на ночь в течение одной недели. Врач будет увеличивать дозу на 0,5–1 мг/кг с интервалом в 1–2 недели. Суточную дозу надо будет принимать в два приема. Врач будет постепенно увеличивать суточную дозу до 100–400 (500) мг в зависимости от эффективности лечения.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Не прекращайте прием препарата Тореал^® без рекомендации врача. Принимайте препарат Тореал^® так долго, как рекомендует Ваш врач.

Если Вы забыли принять препарат Тореал^®

Если Вы забыли принять назначенную Вам дозу препарата Тореал^®, примите ее, как только вспомните об этом. Однако, если пришло время приема следующей дозы, пропустите прием пропущенной дозы и далее продолжайте прием препарата как обычно.

Если Вы пропустите прием двух или более доз, обратитесь к врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Тореал^®

Важно провести полный курс лечения препаратом Тореал^®.

Не прекращайте лечение самостоятельно без консультации с врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Тореал^® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение активности; отсутствие координации; испытывать трудности с речью или концентрацией внимания; двоение в глазах или нечеткость зрения; головокружение из-за пониженного давления; чувствовать себя подавленным или возбужденным; испытывать боль в животе, судороги (припадки).

Передозировка может произойти, если Вы принимаете другие лекарственные препараты вместе с препаратом Тореал^®.

Перед приемом препарата Тореал^® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

· если у Вас проблемы с печенью и/или почками;

· если у Вас или у кого-то из Вашей семьи были камни в почках (нефроуролитиаз);

· если анализы мочи показали слишком сильное выведение кальция (гиперкальциурия);

· если Вы замечаете у себя депрессивное состояние и суицидальные мысли;

· если у Вас заболевания глаз, особенно глаукома.

Если потребуется снижать дозу или отменить препарат, Ваш лечащий врач будет делать это постепенно.

Важно помнить, что прием противоэпилептических препаратов, в том числе топирамата, может вызвать повышение частоты припадков или же новые типы припадков. Такие явления могут быть вызваны передозировкой препаратом, снижением количества других препаратов в крови, прогрессированием Вашего заболевания.

Во время приема препарата Тореал^® у Вас может уменьшиться потоотделение (олигогидроз) или полностью прекратиться потоотделение (ангидроз), что может привести к перегреву (гипертермии). У детей, подвергшихся воздействию высокой температуры окружающей среды, возможно уменьшение потоотделения и повышение температуры тела. В связи с этим важно пить достаточное количество воды - это поможет снизить риск развития камней в почках (нефролитиаза), а также нежелательных реакций, которые могут возникнуть под воздействием физических нагрузок или повышенных температур.

Препарат Тореал^® может нанести вред будущему ребенку при приеме во время беременности. Если Вы не уверены, применимо ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки перед началом приема препарата Тореал^®. Если у Вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.

Ваш врач будет контролировать Ваши анализы крови, поскольку прием препарата Тореал^® может привести к нарушению Вашего метаболизма (метаболическому ацидозу). Сообщите лечащему врачу, если заметите у себя такие симптомы, как глубокое, редкое и шумное дыхание, ощущение нехватки воздуха (диспноэ), анорексию, тошноту, рвоту, повышенную утомляемость, учащенное сердцебиение (тахикардию) или другие нарушения ритма сердца (аритмию).

Во время приема препарата Тореал^® Вы можете похудеть, поэтому Вам следует регулярно проверять массу тела. Если Вы теряете слишком много массы тела, или ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточно массы тела, Вам следует проконсультироваться с врачом.

Во время приема препарата у Вас могут развиться тяжелые кожные реакции (см. раздел 4).

Топирамат может в редких случаях вызывать повышение уровня аммиака в крови (обнаруживается в анализах крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если Вы также принимаете лекарственный препарат, содержащий вальпроевую кислоту или вальпроат натрия. Поскольку это может привести к тяжелому состоянию, немедленно сообщите своему врачу, если у Вас возникнут следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»):

· трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем;

· снижение концентрации внимания, рассеянность;

· чувство сильной сонливости, сопровождающееся снижением энергичности.

При более высоких дозах топирамата риск развития этих симптомов может увеличиваться.

Дети и подростки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства"
(ОАО "Фармстандарт-Лексредства")
Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
Телефон/факс: +7 (4712) 34-03-13
Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru