Инструкция по применению
Характеристики
Диагностические характеристики
Диагностическая чувствительность – 100%
Аналитическая чувствительность - минимальное значение 25 мМЕ/мл
Диагностическая специфичность 100%.
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ И ПЕРЕКРЕСТНЫЕ РЕАКЦИИ
Экспресс-тест «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» оценивался с добавлением к концентрации мочи с ЛГ
веществ, обладающих потенциальной перекрестной реактивностью ХГЧ (до 200 мМЕ\мл), ФСГ(200 мМЕ\мл), ТТГ (200 мМЕ\мл). Ни одна концентрация веществ не дает перекрестной реакции, негативное влияние на результат теста оказано не было. Были проанализированы следующие вещества, обладающие возможной интерференцией: ацетаминофен (до 20 мг/дл), ацетилсалициловая кислота (до 20 мг/дл), альбумин (до 200 мг/дл), ампициллин (до 20 мг/дл), аскорбиновая кислота (до 20 мг/дл), атропин (до 20 мг/дл), кофеин (до 20 мг/дл), креатинин (до 100 мг/дл), генетическая кислота (до 20 мг/дл), глюкоза (до 2 г/дл), гемоглабин (до 1 мг/дл), тетрациклин (до 20 мг/дл). Интерференция не обнаружено
Показания
Тест предназначен для использования в качестве
средства для прогнозирования времени овуляции у женщин. Набор используется, как вспомогательное средство в клинической диагностике. Результат теста не следует интерпретировать как абсолютное свидетельство наличия либо отсутствия признаков наступления овуляции. Результат теста следует всегда использовать в совокупности с информацией, полученной при клиническом обследовании пациентки и в ходе других диагностических процедур, а также оценки других факторов риска.
Все результаты должны быть подтверждены лечащим врачом.
Результаты теста являются качественными, количественная интерпретация результатов по яркости тестовых или контрольных линий не допускается.
Для однократного применения набора по назначению.
Показания:
- Выявление оптимального периода для зачатия;
- Подготовка к изъятию репродуктивного материала для криогенной консервации;
- Донация ооцитов;
- Участие женщины во вспомогательных репродуктивных технологиях: ЭКО, ВМО
Рекомендации по применению
Рекомендуемые дни для проведения теста на овуляцию можно определить по таблице:
Продолжительность цикла/День начала тестирования (от 1-го дня менструации)
21/6
22/6
23/7
24/7
25/8
26/9
27/10
28/11
29/12
30/13
31/14
32/15
33/16
34/17
35/8
Проведение анализа
Все реагенты готовы к применению.
- Поместите тест-полоску вертикально в емкость с мочой до отметки, указанной стрелкой на 5-10 секунд.
- Не погружайте выше маркирующей линии.
Выньте полоску и положите ее на чистую сухую горизонтальную поверхность.
- Дождитесь появления окрашенных линий. В зависимости от концентрации ЛГ результат можно уже оценить через 5 минуты. Не интерпретировать результат позднее чем через 10 минут
Учет и интерпретация результатов
Регистрация результатов визуальная. Не допускается считывание или интерпретация результатов по истечении 10 минут.
Отрицательный результат. При отрицательном результате исследования должно наблюдаться появление в верхней части аналитической зоны одной (контрольной) линии розовофиолетового цвета любой интенсивности, что указывает на отсутствие признаков овуляции.
Положительный результат. При положительном результате исследования должно
наблюдаться появление в аналитической зоне двух (тестовой и контрольной) линий розовофиолетового цвета любой интенсивности, что указывает на наличие овуляции. Интенсивность окраски линий может меняться в зависимости от концентрации ЛГ в исследуемом образце.
Результаты теста являются качественными, количественная интерпретация результатов по яркости тестовых или контрольных линий не допускается.
Ошибочный результат. В случае отсутствия розово-фиолетовой контрольной линии анализ признается недействительным. При этом определение необходимо повторить с использованием другой тест-полоски
Противопоказания
Противопоказаний не выявлено
Побочные действия
Побочных действий не выявлено
Назначение
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021, далее по тексту – Набор, набор реагентов, экспресс-тест для диагностики in vitro. Набор реагентов предназначен для качественного обнаружения человеческого лютеинизирующего гормона (hLH) в образцах мочи, для прогнозирования времени овуляции и предназначенный для использования в профессиональной лабораторной диагностике.
Описание
Овуляция представляет собой выход яйцеклетки из яичников. В моче всегда присутствует незначительное содержание лютеинизирующего гормона (ЛГ). Примерно в середине месячного цикла концентрация ЛГ повышается и происходит всплеск, который способствует выходу яйцеклетки из яичников (овуляция) в течение 14-48 часов. Для наступления беременности яйцеклетка должна быть своевременно оплодотворена сперматозоидом. Поэтому самым благоприятным временем для оплодотворения является период овуляции. Этот тест позволяет быстро и легко определить время наступления овуляции.
Экспресс-тест «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» могут использовать женщины, желающие определить время овуляции для определения наиболее благоприятного времени оплодотворения яйцеклетки сперматозоидом с целью наступления беременности.
Лютеинизирующий гормон (ЛГ) представляет собой гормон гликопротеин, который высвобождается базофильными клетками передней доли гипофиза, основная функция заключается в стимуляции овуляции, выделении лютеинизирующего гормона. Этот метод использует уникальное сочетание моноклональных красящих комплексных соединений и поликлональных антител для селективной идентификации ЛГ в контрольном образце с чрезвычайно высоким уровнем чувствительности. Менее чем за 10 минут может быть определен уровень ЛГ, который находится на низком уровне 25 мМЕ/ мл.
Как только испытуемый образец проходит через абсорбент устройства меченые антитела, конъюгата связываются с ЛГ с образованием комплекса антитело-антиген. В случае присутствия ЛГ в образце, на считываемой части результатов теста появляется красновато-розовая полоска
посредством иммунологического метода окрашивания с золотым специальным составом с антителами ЛГ. С другой стороны, полоса светлого цвета всегда будет появляться в контрольной области. Контрольная полоска является ссылкой на интенсивность цвета 25 мМЕ /мл ЛГ. Если
интенсивность тест-полоски равна или больше, чем контрольной/справочной полосы, то результат теста положительный, что свидетельствует о том, что всплеск ЛГ, вероятно, все еще продолжает расти
Комплектация
Комплектация: пачка картонная индивидуальная, тест-полоска - 5 шт., инструкция по применению - 1 шт.
Специальные указания
1. Набор предназначен для обнаружения овуляции в текущий момент времени.
2. Набор предназначен только для анализа образцов мочи.
3. Результаты теста являются качественными и не должны использоваться для количественной интерпретации.
4. Женщины с поликистозным изменением яичников могут иметь повышенную концентрацию ЛГ. В таком случае результат теста будет ложным.
5. При интерпретации результатов необходимо учитывать другие клинические факторы. Все результаты должны быть подтверждены лечащим врачом.
6. Неспособность выявить овуляцию не гарантирует ее отсутствие. Не использовать тест в случае, если:
1. Истекший срок годности теста.
2. Нарушена упаковка изделия.
3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям
Условия хранения
от +2° до +30 °С
Замораживание не допускается!
Срок годности
24 месяца с момента выпуска
Штрих-код и вес
Штрих-код: 4620102803475, 4620102808272
