Вакцина против гепатита В ДНК рекомбинантная (Вакцина против гепатита В)

Вакцина для профилактики гепатита B формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.
При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ.
Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.

1 доза (0,5 мл) суспензии для внутримышечного введения (для детей и подростков до 19 лет) содержит:
действующие вещества :очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B 10 мкг, алюминия гидроксид (Al+++) 0,25–0,4 мг, тиомерсал 0,025 мг,
во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

1 доза (1 мл) суспензии для внутримышечного введения (для взрослых от 19 лет) содержит:
действующие вещества :очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B 20 мкг, алюминия гидроксид (Al+++) 0,5–0,8 мг, тиомерсал 0,05 мг,
во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Препарат совместим с другими вакцинами. Эффект снижает иммунодепрессивная терапия.

Внутримышечно, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;

новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.

Ни в коем случае вакцину нельзя вводить внутривенно.

Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить подеокдно.

Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.

Схема иммунизации

Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 внутримышечные инъекции по следующим схемам:

Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок

Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0–1–6 месяцев. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0–1–2–12 месяцев. Одновременно с первой прививкой может быть введен внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.

Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0–1–6 месяцев.

Ускоренная

В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:

1-я доза: в выбранный день;

2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;

3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;

4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.

Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.

Вакцинация при гемодиализе

Пациентам, проходящим гемодиализ, рекомендуется дополнительная дозировка, указанная ниже:

1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;

2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;

3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;

4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.

Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B

При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.

Ревакцинация

При первичной иммунизации в 0, 1, 6 месяцев повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.

При первичной иммунизации в 0, 1, 2 месяца рекомендуется повторная иммунизация через 12 месяцев после первой дозы. Следующая вакцинация может понадобиться через 8 лет.

Гиперчувствительность (в т.ч. к дрожжам).
С осторожностью .Беременность, лактация (вследствие опасности заражения гепатитом В), рассеянный склероз.

При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить до выздоровления.
При иммунодефиците и гемодиализе может потребоваться введение дополнительных доз вакцины, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.
Иммунизация может быть неэффективна и даже вредна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.
При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии ЛС, необходимые для оказания экстренной помощи в случае возникновения анафилактической реакции.

Гепатит В (специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса).

• повышение температуры тела,
• головная боль,
• головокружение,
• слабость,
• недомогание,
• тошнота,
• рвота,
• кожная сыпь

При температуре 2–8 °C. Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C.

2 года.