Состав
Действующие вещества:
-
магния цитрат – 618,43 мг,
в пересчете на магний (Mg2+) – 100,00 мг,
пиридоксина гидрохлорид – 10,00 мг.
Вспомогательные вещества:
-
лактоза/кросповидон/повидон [лактозы моногидрат – 92,20 мг - 96,05 мг, повидон К-30 – 3,04 мг - 4,05 мг, кросповидон – 3,04 мг - 4,05 мг] – 101,21 мг, макрогол-6000 – 69,36 мг, магния стеарат – 1,00 мг.
Оболочка
Плёночная оболочка белого цвета [гипромеллоза 6 сПз – 7,8 мг, титана диоксид E171 – 6,00 мг, полидекстроза – 3,00 мг, тальк – 2,00 мг, макрогол-3350 – 1,20 мг] – 20,00 мг.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: минеральные добавки; другие минеральные добавки; препараты магния.
Код АТХ: A12CC
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Магний является жизненно важным элементом, который необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и сокращении мышц. 1/3 количества магния, содержащегося в организме, накапливается в костной ткани.
Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления, метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).
Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, способствует улучшению всасывания магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновению в клетки.
Содержание магния в сыворотке:
- от 12 до 17 мг/л (1 – 1,4 мЭкв/л или 0,5 – 0,7 ммоль/л) указывают на умеренный дефицит магния;
- ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л) указывают на тяжелый дефицит магния.
Фармакокинетика
Абсорбция
Желудочно-кишечная абсорбция магниевых солей происходит частично путем пассивного механизма, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50 %.
Выведение
Выведение происходит преимущественно почками.
Показания
Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, учащенное сердцебиение, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах. Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов, продолжение лечения нецелесообразно.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинический опыт применения комбинации магния цитрата и пиридоксина гидрохлорида у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия.
Препарат Магнелис® В6 форте может применяться в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача.
Период грудного вскармливания
Принимая во внимание, что магний проникает в материнское молоко, при необходимости приема препарата рекомендуется прекратить кормление грудью.
Перед применением препарата Магнелис® В6 форте, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- наследственная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточность лактазы (в связи с присутствием в составе препарата лактозы моногидрата);
- одновременный прием леводопы (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
С осторожностью
− умеренная почечная недостаточность (опасность развития гипермагниемии).
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Частота развития побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко: аллергические реакции, включая кожные реакции.
Нарушения о стороны желудочно-кишечного тракта:
неизвестная частота: диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Противопоказанные комбинации
С леводопой. Активность леводопы ингибируется пиридоксином (если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот). Следует избегать приема любого количества пиридоксина, если леводопа не принимается в сочетании с ингибиторами периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот.
Нерекомендуемые комбинации
Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может ухудшать всасывание магния в кишечнике.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
С тетрациклинами. При назначении внутрь тетрациклинов необходимо соблюдать интервал не менее трех часов между приемом внутрь тетрациклина и «Магнелис® В6 форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой», так как препараты магния снижают всасывание тетрациклинов.
С хинолонами. Хинолоны следует назначать, по крайней мере, за 2 часа до или через 6 часов после приёма препарата Магнелис® В6 форте для того, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.
Как принимать, курс приема и дозировка
Таблетки следует принимать во время еды, запивая стаканом воды.
Взрослым рекомендуется принимать 3 – 4 таблетки в сутки.
Детям старше 6 лет (масса тела > 20 кг): 2 – 4 таблетки в сутки или 10 – 30 мг/кг/сутки (0,4 – 1,2 ммоль/кг/сутки).
Суточную дозу следует разделить на 2 – 3 приема.
Обычно продолжительность приема препарата составляет один месяц.
Передозировка
Симптомы
При нормальной функции почек передозировка магния при приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако, в случае почечной недостаточности может наблюдаться развитие отравления магнием.
Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови:
снижение артериального давления, тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурический синдром.
Лечение
Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Специальные указания
Препарат Магнелис® В6 форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет.
При умеренной почечной недостаточности следует принимать препарат с осторожностью из-за риска развития гипермагниемии.
При одновременном дефиците кальция и магния, дефицит магния следует восполнять до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях – лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение и нарушение проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после отмены высоких доз витамина В6.
Не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Организация, уполномоченная на прием претензий в России
Акционерное общество "Отисифарм" (АО "Отисифарм"), Россия,
123112, г. Москва, ул. Тестовская, д.10, эт. 12, пом. II, ком. 29,
тел.: +7 (800) 775-98-19,
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
