Общая информация о профиле нежелательных явлений.
В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4,5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6 % случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений, как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0,7% пациентов.
Табличные данные о нежелательных явлениях.
Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до < 1/10), нечасто (от >1/1,000 до < 1/100), редко (от >1/10,000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10,000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности
|
Системно- органный класс
|
Частота встречаемости
|
Нежелательные явления
|
|
Инфекционные нарушения
|
Нечасто
|
Ринит
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы
|
Частота неизвестна
|
Гиперчувствительность, отечность лица
|
|
Нарушения со стороны нервной системы
|
Часто
Нечасто
Частота неизвестна
|
Головная боль, дисгевзия
Головокружение, гипестезия
Сонливость
|
|
Нарушения со стороны органа зрения
|
Часто
Нечасто
Частота неизвестна
|
Боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу.
Эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век,
конъюнктивальная инъекция.
Отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век.
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
|
Часто
Частота неизвестна
|
Сухость в носу
Диспноэ, синусит
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Частота неизвестна
|
Тошнота, рвота
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
|
Нечасто
Частота неизвестна
|
Контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи.
Дерматит, эритема.
|
|
Общие нарушения
|
Часто
Частота неизвестна
|
Повышенная утомляемость
Астения, чувство недомогания
|
В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.