−17%
Оригинальный препарат
Производитель: А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С, Италия
Только самовывоз
−16%
Оригинальный препарат
Производитель: А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С, Италия
Только самовывоз
Действующие вещества:
декскетопрофена трометамол 36,9 мг (73,8 мг), что соответствует содержанию декскетопрофена 25 мг (50 мг).
Вспомогательные вещества:
этанол 96% - 200 мг,
натрия хлорид - 8 мг,
натрия гидроксид - до рН 7,4,
вода д/и - до 2 мл
Фармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающие действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность анальгезирующего эффекта после введения в дозе 50 мг составляет 4-8 ч.
При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофена трометамол значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.
Фармакокинетика
Всасывание
После в/м введения декскетопрофена трометамола Cmax в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). AUC после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при в/в введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение
Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения - около 0,35 ч.
Выведение
Главным путем элиминации декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена трометамола составляет около 1-2,7 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности T1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Дексалгин® при беременности и в период лактации противопоказано.
Противопоказан для эпидурального, подоболочечного или внутриоболочечного введения из-за входящего в состав препарата этанола.
С осторожностью: следует применять препарат при аллергических состояниях в анамнезе; нарушениях со стороны системы кроветворения; при СКВ или смешанных заболеваниях соединительной ткани; одновременно с другими лекарственными препаратами; в случае предрасположенности к гиповолемии; при ИБС; у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов:
Со стороны системы кроветворения: редко - анемия; очень редко - нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны ЦНС: нечасто - головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко - парестезия.
Со стороны органов чувств: нечасто - нечеткость зрения; редко - шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко - экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.
Со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ; очень редко - бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота; нечасто - абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко - поражение поджелудочной железы, поражение печени.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - полиурия, почечная колика; очень редко - нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко - у женщин - нарушение менструального цикла, у мужчин – нарушение функции предстательной железы.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Дерматологические реакции: иногда - дерматит, сыпь, потливость; редко - угревая сыпь; очень редко – фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: редко – крапивница; очень редко - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит.
Со стороны обмена веществ: редко - гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны лабораторных показателей: редко - кетонурия, протеинурия.
Местные и общие реакции: часто - боль в месте инъекции; нечасто - воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко - боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко - анафилактический шок, отек лица.
Прочие: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Приведенное ниже лекарственное взаимодействие характерно для всех НПВП, включая Дексалгин®.
Нежелательные комбинации
Одновременное назначение нескольких НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сутки) повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язвы вследствие синергизма действия.
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.
НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при назначении, изменении дозы и после отмены НПВП.
При применении с метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед. и более) происходит повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.
При одновременном применении с гидантоинами и сульфаниламидными препаратами имеется риск усиления токсического действия этих препаратов.
Комбинации, требующие осторожности
При необходимости одновременного применения с диуретиками, ингибиторами АПФ следует учитывать, что терапия НПВП связана с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием (снижение гломерулярной фильтрации, обусловленное угнетением синтеза простагландинов). НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том, что водный баланс пациента адекватен, и провести контроль функции почек перед назначением НПВП.
При одновременном применении с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед.) возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Необходимо еженедельно контролировать число клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
При одновременном применении с пентоксифиллином повышается риск развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения (времени свертываемости крови).
При одновременном применении с зидовудином существует риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВП. Необходим контроль всех клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед. после начала терапии НПВП.
Возможно усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы под влиянием НПВП.
При одновременном применении с препаратами низкомолекулярного гепарина повышается риск развития кровотечений.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.
При одновременном применении с циклоспорином и такролимусом НПВП могут усиливать нефротоксичность, что опосредовано действием почечных простагландинов. Во время проведения комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.
При одновременном назначении с тромболитиками повышается риск развития кровотечений.
При одновременном применении с пробенецидом возможно повышение концентраций НПВП в плазме, что может быть обусловлено ингибированием почечной секреции и/или конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Это требует коррекции дозы НПВП.
НПВП могут вызывать повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует назначать ранее, чем через 8-12 сут после отмены мифепристона.
Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития конвульсий при назначении НПВП на фоне терапии ципрофлоксацином в высоких дозах.
Фармацевтическое взаимодействие
Дексалгин® нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
Дексалгин® можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Разбавленный раствор препарата Дексалгин® для инфузий нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
Разбавленный раствор препарата Дексалгин® для инфузий совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.
При хранении разбавленных растворов препарата Дексалгин® для инфузий в пластиковых контейнерах или при использовании инфузионных систем, изготовленных из этилвинилацетата, целлюлозы пропионата, полиэтилена низкой плотности или поливинилхлорида, абсорбции действующего вещества перечисленными материалами не происходит.
Дексалгин® предназначен для в/в и в/м введения.
Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза составляет 150 мг.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек терапию препаратом Дексалгин® следует начинать с более низких доз; суточная доза составляет 50 мг.
Дексалгин® предназначен для краткосрочного (не более 2 дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на анальгетики для приема внутрь.
Правила приготовления и введения растворов
Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко в/м.
Содержимое одной ампулы (2 мл) вводят путем медленной в/в инъекции продолжительностью не менее 15 сек.
Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной в/в инфузии продолжительностью 10-30 мин.
Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости — промывание желудка, диализ.
У пациентов с нарушениями со стороны пищеварительной системы или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходим постоянный контроль. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения терапию препаратом Дексалгин® следует отменить.
Т.к. все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения вследствие замедления синтеза простагландинов, в контролируемых клинических исследованиях было изучено одновременное назначение декскетопрофена трометамола и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде. Никакого воздействия на параметры коагуляции не наблюдалось. Тем не менее, при одновременном назначении препарата Дексалгин® с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль. Как и другие НПВП, Дексалгин® может приводить к повышению уровня креатинина и азота в плазме крови.
Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, Дексалгин® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
На фоне терапии препаратом Дексалгин®, как и другими НПВП, может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Дексалгин® следует отменить.
Как и другие НПВП, декскетопрофена трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае появления симптомов бактериальной инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом Дексалгин® пациент должен сообщить об этом врачу.
В каждой ампуле препарата Дексалгин® содержится 200 мг этанола.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания
В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом Дексалгин® возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Раствор для инъекций
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
5 лет
По рецепту
Боль в суставах (артралгия), Зубная боль, Радикулит, Почечная колика, Невралгия, Невралгия тройничного нерва, Ревматоидный артрит, Остеохондроз, Боль после травм и операций, Люмбаго, Миалгия (боль в мышцах), Артрит, Болезненные менструации (альгодисменорея), Артроз, Ишиас
Действующее вещество:
Декскетопрофена трометамол 36,90 мг,
(эквивалент декскетопрофена) — 25,00 мг.
Вспомогательные вещества: аммония глицирризинат, неогесперидин-дигидрохалкон, краситель хинолиновый желтый (Е104), ароматизатор лимонный, сахароза.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты
Код АТХ: М01AE17
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол, трометаминовая соль S-(+) энантиомера пропионовой кислоты, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) и обладает обезболивающим. противовоспалительным и жаропонижающим действием. Механизм действия декскетопрофена связан с уменьшением синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Препарат ингибирует превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые продуцируют простагландины PGE1, PGE2, PGE2α и PGD2, а также простациклин PG12 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, обеспечивая не только прямое, но и опосредованное действие.
Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2 продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.
Клинические исследования на различных клинических моделях боли показали, что декскетопрофен обладает выраженной анальгетической активностью. По данным исследований обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность обезболивающего действия составляет - 6 ч.
Наблюдавшееся более быстрое всасывание декскетопрофена при приеме в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь в сравнении с таблетированной формой может проявляться в более быстром наступлении обезболивающего эффекта.
Фармакокинетика
Всасывание
Декскетопрофен после приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), время достижения максимальной концентрации (ТСmax) в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь составляет 0,25–0,33 ч.
Сравнение фармакокинетических показателей декскетопрофена в форме таблеток и в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь в дозах 12,5 мг и 25 мг показало, что обе лекарственные формы обладают сходной биодоступностью по показателю площадь под кривой «концентрация-время» (AUC). Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови после приема декскетопрофена в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь на 30% выше, чем приеме в форме таблеток.
Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена (увеличивается
ТСmax, снижается Cmax), при этом значение AUC не изменяется.
Распределение
Период полураспределения декскетопрофена составляет около 0,35 ч. Среднее значение объема распределения декскетопрофена составляет менее 0,25 л/кг как у препарата с высокой степенью связывания с белами плазмы крови (99%).
Метаболизм и выведение
После применения декскетопрофена в моче обнаруживается только его оптический S-(+) изомер что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический R-(–) изомер в организме человека. Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т 1/2) декскетопрофена составляет 1,65 ч.
По данным фармакокинетических исследований при многократном приеме декскетопрофена значения показателей AUC после приема последней дозы не отличаются от значений после его однократного приема, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Симптоматическое лечение болевого синдрома (слабо и умеренно выраженного) различного происхождения, в т.ч., мышечно-скелетная боль, альгодисменорея (болезненные менструации), зубная боль. Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Применение препарата Дексалгин® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта. а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки; так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием препарата, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам.
Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.
Препарат Дексалгин®, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.
- гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и любым НПВП:
- развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека при применении препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой (АСК) и других НПВП);
- фотоаллергические или фототоксические реакции при применении кетопрофена или фибратов в анамнезе;
- желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
- хроническая диспепсия;
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;
- желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
- болезнь Крона, язвенный колит;
- печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале ЧайлдПью);
- прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
- хроническая болезнь почек (ХБП): стадия 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-49 мл/мин/1,73 м2), стадия 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73м2), стадия 4 (СКФ 15-29 мл/мин/1,7З м2) стадия 5 (СКФ < 15 мл/мин/1,73 м2);
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
- тяжелое обезвоживание (вследствие рвоты диареи или недостаточного потребления жидкости);
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности);
- беременность и период грудного вскармливания;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Перец применением препарата при наличии состояний, указанных в данном разделе, следует проконсультироваться с врачом.
Заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия (включая острую перемежающуюся порфирию) хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,7З м2), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, обезвоживание, значительное снижение объема циркулирующей крови (в т.ч. после хирургического вмешательства), у пожилых пациентов старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела у пациентов, непосредственно после обширных хирургических вмешательств, бронхиальная астма, одновременное применение глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела) селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori. системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, нарушения кроветворения, длительное применение НПВП, туберкулез, выраженный остеопороз алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.
Побочные эффекты, связь которых с декскетопрофеном по данным клинических исследований (лекарственная форма таблетки) признана, как минимум, возможной, а также побочные эффекты, сообщения которых были получены после выхода препарата Дексалгин®в форме гранул для приготовления раствора на рынок, приведены ниже в соответствии с системно-органной классификацией и классификацией ВОЗ по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10) нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000). очень редко (< 1 10000), включая отдельные сообщения.
В связи с тем, что Сmax декскетопрофена при приеме в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь в плазме крови выше, чем при приеме в форме таблеток, нельзя исключить повышение риска развития побочных эффектов (в т.ч. со стороны ЖКТ).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: отек гортани;
Очень редко: анафилактические реакции. включая анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: анорексия.
Нарушения психики
Нечасто: бессонница, ощущение беспокойства.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, ощущение оглушенности, сонливость;
Редко: парестезии, обморок.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: головокружение;
Очень редко: звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: ощущение сердцебиения;
Очень редко: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудистой системы
Нечасто: приливы;
Редко: повышение артериального давления;
Очень редко: снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: брадипноэ;
Очень редко: бронхоспазм, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия;
Нечасто: гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм;
Редко: пептическая язва, язвенное кровотечение или перфорация язвы;
Очень редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: повреждение клеток печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Нечасто: кожная сыпь;
Редко: крапивница, мне, повышенное потоотделение;
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
(синдром Лайелла), отек Квинке, отек лица, реакция фотосенсибилизации, кожный зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко: боль в спине.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: полиурия, острая почечная недостаточность;
Очень редко: нефрит или нефротический синдром.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Редко: нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы.
Системные нарушения и реакции в месте введения препарата
Нечасто: утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, общее недомогание;
Редко: периферические отеки.
Дополнительные методы исследования
Редко: изменение показателей функциональных проб печени.
Чаще всего наблюдаются побочные эффекты со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата возникали тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже отмечался гастрит. Также сообщалось о появлении отеков, повышении артериального давления и развитии сердечной недостаточности при применении НПВП.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться небольшим увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особые указания»).
Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Для наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного препарата необходимо сообщать о возникновении побочных эффектов. Если наблюдаются побочные эффекты, описанные выше, либо они наблюдаются в более выраженной степени, или если вы отметили любые другие побочные эффекты, то, пожалуйста. немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов через национальную систему фармаконадзора.
Перечисленные ниже взаимодействия характерны для всех НПВП.
Нежелательные комбинации
С Другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (более З г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта может повышать риск развития язвенного поражения ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
С антикоагулянтами: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием функции тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ. В случае необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием функции тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку ЖКТ). В случае необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
С препаратами лития (описано в отношении нескольких НПВП): НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической (снижается выведение лития через почки) в связи с чем концентрацию лития в плазме крови необходимо контролировать в начале лечения декскетопрофеном, при коррекции его дозы и отмене препарата.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед или более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.
Гидантоином и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.
Комбинации требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), антибиотиками из группы аминоглюкозидов и антагонистами рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен при одновременном применении может уменьшать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение средств, оказывающих ингибирующее влияние на ЦОГ. ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или антибиотиков из группы аминогликозидов может привести к утяжелению сечения почечной недостаточности (как правило, носит обратимый характер).
При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также контролировать функцию почек в начале применения и во время лечения (периодически).
Одновременное применение препарата Дексалгин® и калийсберегаюших диуретиков может привести к развитию гиперкалиемии. Необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. В течение первых недель одновременного применения необходим еженедельный подсчет клеток крови. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени. а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное наблюдение врача.
С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечений. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения.
С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВП.
С гипогликемическими средствами для приема внутрь: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С β-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.
С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.
Увеличивается риск развития желудочно-кишечных кровотечений при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антиагрегантами (включая АСК и клопидогрель).
С пробенецидом: возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и конъюгацию с глюкуроновой кислотой: может потребоваться коррекция дозы НПВП.
С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП мажет приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.
С тенофовиром: при одновременном применении с НПВП может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния одновременного применения данных лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек.
С деферасироксом: при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ. При применении декскетопрофена совместно с деферасироксом необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.
С пеметрекседом: при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа; поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо соблюдать особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.
В случае необходимости одновременного применения препарата Дексалгин® с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.
Содержимое одного пакетика растворяют в стакане воды, размешивая до полного растворения (получается полупрозрачный раствор желтого цвета с лимонным запахом). Полученный раствор следует принимать непосредственно после приготовления.
Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата менее чем за 15 минут до приема пищи.
Взрослые
В зависимости от происхождения и тяжести болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 25 мг декскетопрофена через каждые 8 ч. Максимальная суточная доза – 75 мг.
Побочные эффекты препарата можно минимизировать при применении наименышей эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для купирования симптомов.
Препарат Дексалгин® не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом должен быть ограничен периодом проявления симптомов, но не должен превышать 3-5 дней.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Дексалгин® начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). Доза может быть увеличена до рекомендованной для взрослых только в случае хорошей переносимости. В связи с повышенной вероятностью развития побочных эффектов пациенты пожилого возраста должны находиться под особенно тщательным наблюдением.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Дексалгин® начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Применение препарата Дексалгин® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести — ХБП, стадия 2 (СКФ 60-89мл/мин/1,7З м2), начальная максимальная суточная доза должна быть снижена до
50 мг/сут.
Применение препарата Дексалгин® у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (ХБП, стадии За (СКФ 45—59 мл/мин/1,73 м2 ), стадии 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2), стадия 4 (СКФ 15-29 мл/мин/1,73 м2), стадия 5 (СКФ < 15 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
Пациенты педиатрического профиля
Эффективность и безопасность применения препарата Дексалгин у детей не изучалась, применение препарата у детей противопоказано.
Симптомы: симптомы передозировки препарата Дексалгин® неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).
Лечение: при случайном или избыточном приеме препарата следует незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию пациента. При приеме взрослым или ребенком препарата в дозе более 5 мг/кг необходимо в течение часа принять внутрь активированный уголь. Декскетопрофен может выводиться из организма с помощью диализа.
Гранулы неправильной формы желтого цвета с лимонным запахом.
При применении у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе необходимо соблюдать осторожность.
Следует избегать применения препарата Дексалгин® в сочетании с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.
Безопасность применения в отношении ЖКТ
Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения на фоне применения препарата Дексалгин®, его прием следует прекратить.
Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста
(см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.
(см. раздел «Способ применения и дозы»).
При наличии у пациента в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни перед началом лечения декскетопрофеном (как и в случаях с другими НПВП) следует убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ или хроническими заболеваниями ЖКТ, следует осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений. Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном применении АСК в низких дозах или в применении других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение НПВП противопоказано пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, такими как язвенный колит, болезнь Крона, поскольку существует риск обострения данных заболеваний
Пациенты у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, в особенности, пожилые пациенты. должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства. которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, например АСК.
Безопасность применения в отношении почек
Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и развитие отеков.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дексалгин® у пациентов, одновременно принимающих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности. В период лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на почки.
Как и другие НПВП, препарат Дексалгин® может приводить к повышению концентрации креатинина и азота мочевины в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Дексалгин® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции почек. (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Безопасность применения в отношении печени
Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Как и при применении других НПВП, препарат может вызывать кратковременное и незначительное повышение некоторых «печеночных» показателей, а также выраженное повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При увеличении указанных показателей лечение препаратом следует прекратить. Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции печени.
Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
При применении у пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжели в анамнезе необходим соответствующий контроль и рекомендации. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как на фоне применения НПВП может увеличиваться риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отеков, связанных с применением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том. что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении могут приводить к незначительному повышению риска развития артериальных тромбозов (таких как острый инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения риска указанных событий при применении декскетопрофена недостаточно. У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца (ИБС), застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат Дексалгин® следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия. сахарный диабет. курение).
Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов, в связи с чем назначение декскетопрофена пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз (например, варфарин. или другие кумарины, или гепарины), не рекомендовано.
Пожилые пациенты особенно повержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.
В случае принятия врачом решения о длительном применения декскетопрофена необходим контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени и почек.
Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом. Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высокий в начале лечения, т.к. большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата Дексалгин® следует прекратить.
Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии), с обезвоживанием, непосредственно после обширных хирургических вмешательств.
Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени, почек и показатели общего анализа крови.
В очень редких случаях наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата Дексалгин®. Необходимо начать симптоматическое лечение под наблюдением квалифицированного специалиста.
Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергических реакций на АСК и/или НПВП чем остальная популяция. Применение препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на АСК или НПВП.
В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи применения НПВП с развитием указанных инфекционных осложнений в настоящее время невозможно. Поэтому при ветряной оспе применения препарата Дексалгин® следует избегать.
Подобно другим НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Дексалгин® пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.
Препарат Дексалгин® содержит сахарозу (0,25 хлебных единиц в 1 пакетике). Эту информацию необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы и синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы препарат Дексалгин® противопоказан. Педиатрическая популяция
Безопасность применения у детей не установлена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами
Препарат Дексалгин® может вызывать побочные действия, такие как ощущение оглушенности, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно снижение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и управлению механизмами.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 25 мг.
По 2,5 г гранул в пакетики из фольги алюминиевой/полиэтилена низкой плотности.
По 4, 10, 20 или 30 пакетиков с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.
При температуре не выше 25 оС Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
гранулы д/приг. раствора для приема внутрь
Болезненные менструации (альгодисменорея), Боль, Зубная боль
Страница носит информационный характер о наличии препаратов. Перед назначением и применением проконсультируйтесь с врачом
| Список аптек | Выдача товаров | Стоимость |
|---|---|---|
| ЕАПТЕКА Московская обл, Подольск г, Свердлова ул, дом № 13 | завтра после 10:30 | |
| ЕАПТЕКА Московская обл, г.о. Балашиха, г Балашиха, мкр. Железнодорожный, ул Советская, влд. 61, стр. 9 | завтра после 10:30 | |
| ЕАПТЕКА Московская обл, Одинцовский р-н, Одинцово г, Можайское ш, дом № 141 | завтра после 10:30 |
Какой микроэлемент можно назвать секретным агентом иммунитета? Знаменитый диетолог Майкл Мюррей считает, что это цинк. Минерал укрепляет здоровье и вл...
С приходом весны владельцам домашних животных приходится беспокоиться о защите питомцев от укусов насекомых. Иксодовые клещи опасны не только для соба...
Информация о товаре, в том числе цена товара, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ.
Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом" доставка на дом из интернет-аптеки осуществляется для следующих категорий товаров и лекарственных средств: безрецептурные лекарственные средства, БАДы, медицинские изделия, товары для дома и красоты, бытовая химия и сопутствующие товары.
Доставка рецептурных лекарств, при наличии рецепта выписанного врачом, осуществляется до ближайшей аптеки.
