Состав
В 1 мл препарата содержится:
Действующее вещество:
мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат) – 100,0 мг.
Вспомогательное вещество:
вода для инъекций – до 1 м
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: препараты для лечения заболеваний сердца; другие препараты для лечения заболеваний сердца.
Код ATХ: C01EB22
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мельдоний – структурный аналог гамма-бутиробетаина – вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее действие. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.
В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.
При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения
нервной системы у пациентов с хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.
Фармакокинетика
Абсорбция
Биодоступность препарата после внутривенного введения равна 100 %. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается сразу после его введения. Биотрансформация
Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками.
Элиминация
Период полувыведения (T1/2) составляет 3 – 6 часов.
Показания
Препарат Мельдоний показан к применению у взрослых старше 18 лет:
₋ в комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда); хронической сердечной недостаточности, кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений;
₋ в комплексной терапии острого и хронического нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульт, цереброваскулярная недостаточность);
₋ в составе комплексной терапии при гемофтальме и кровоизлиянии в сетчатку глаза различной этиологии, тромбозе центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетической, гипертонической);
₋ при сниженной работоспособности; умственных и физических перегрузках (в том числе у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел «Особые указания»);
₋ с синдромом абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано.
Лактация
Выделение препарата Мельдоний с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому при необходимости применения следует прекратить грудное вскармливание.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к мельдонию;
- повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутричерепных опухолях);
- беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
- период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Препарат применяют с осторожностью при заболеваниях печени и/или почек.
Побочные действия
Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: кожная сыпь, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: психомоторное возбуждение.
Нарушения со стороны сердца
Редко: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: снижение или повышение артериального давления.
Желудочно-кишечные нарушения
Редко: диспептические нарушения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожный зуд, покраснения кожных покровов.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень редко: общая слабость.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко: эозинофилия.
Взаимодействие
Препарат можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами,
антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.
Мельдоний усиливает действие сердечных гликозидов.
Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии следует
соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфаадреноблокаторами, другими гипотензивными средствами и периферическими
вазодилататорами, так как мельдоний усиливает их действие.
Как принимать, курс приема и дозировка
Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять препарат в первой половине дня.
Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и других факторов.
Режим дозирования
Сердечно-сосудистые заболевания
- В составе комплексной терапии при ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) – внутривенно (в/в) струйно по 500 – 1000 мг в день (5 – 10 мл препарата Мельдоний).
- В составе комплексной терапии при ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); при хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии – в/в струйно по 500 – 1000 мг в день (5 – 10 мл препарата Мельдоний) или внутримышечно (в/м) по 500 мг 1 – 2 раза в сутки, курс лечения – 10 – 14 дней, с последующим переходом на лекарственные формы для перорального применения. Общий курс лечения – 4 – 6 недель.
Нарушения мозгового кровообращения
- В составе комплексной терапии в острой фазе назначают по 500 мг (5 мл препарата Мельдоний) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, с последующим переходом на лекарственные формы для перорального применения по 500 – 1000 мг. Общий курс лечения – 4 – 6 недель.
- При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) назначают по 500 мг (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней, с последующим переходом на лекарственные формы для перорального применения по 500 мг внутрь. Общий курс лечения – 4 – 6 недель. Повторные курсы (обычно 2 – 3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
Офтальмопатология
При гемофтальме и кровоизлиянии в сетчатку различной этиологии, тромбозе центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая) назначают по 50 мг (0,5 мл препарата Мельдоний) парабульбарно, ретробульбарно и субконъюнктивально в течение 10 дней. Применяется в том числе в составе комбинированной терапии.
Умственные и физические перегрузки
Назначают по 500 мг (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения – 10 – 14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2 – 3 недели.
Хронический алкоголизм
Назначают по 500 мг (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения – 7 – 10 дней.
Способ применения
Внутримышечно, внутривенно, парабульбарно, ретробульбарно и субконъюнктивально.
Передозировка
Симптомы
Снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение
Лечение симптоматическое.
Мельдоний малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасных для здоровья пациентов.
Специальные указания
Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что Мельдоний не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым. С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата Мельдоний на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако, учитывая спектр нежелательных реакций, в некоторых случаях следует проявлять осторожность при управлении транспортным средством и выполнении потенциально опасных видов деятельности.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Организация, принимающая претензии потребителей
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод»
(ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), Россия
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28,
тел./факс: (347) 272 92 85,
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Информация в государственном реестре
