Дапаглифлозин АстраЗенека таблетки покрыт.плен.об. 10 мг 30 шт

АстраЗенека Индастриз ООО, Россия

Действующим веществом является дапаглифлозин.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропандиола моногидрата).
Прочими вспомогательными веществами являются целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид, магния стеарат; оболочка таблетки – Опадрай® II желтый: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид Е171, макрогол 3350, тальк, краситель оксид железа желтый Е172. Препарат Дапаглифлозин АстраЗенека содержит лактозу.

Препарат Дапаглифлозин АстраЗенека содержит действующее вещество дапаглифлозин.

Препарат Дапаглифлозин АстраЗенека применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:
- сахарного диабета 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля:
• в качестве монотерапии, когда применение метформина невозможно ввиду непереносимости;
• в комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины (в том числе, в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) (в том числе, в комбинации с метформином);
агонистом рецепторов глюкагоноподобного полипептида-1 (ГПП-1) эксенатидом пролонгированного действия в комбинации с метформином; препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии;
• в стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии;
- сахарного диабета 2 типа у пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности;
* возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска:
дислипидемия, артериальная гипертензия, курение.
- симптоматической хронической сердечной недостаточности;
- хронической болезни почек с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Не принимайте препарат Дапаглифлозин АстраЗенека в период грудного вскармливания.
Влияние дапаглифлозина на фертильность у человека не изучалось. У самцов и самок крыс дапаглифлозин не оказывал влияния на фертильность.

Не принимайте препарат Дапаглифлозин АстраЗенека, если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата.

Прекратите прием препарата Дапаглифлозин АстраЗенека и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из симптомов серьезных нежелательных реакций:
• ангионевротический отек наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
Признаками ангионевротического отека являются:
- отек лица, языка или горла;
- затруднение глотания;
- крапивница и проблемы с дыханием.
• диабетический кетоацидоз – это состояние редко наблюдается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000).
Признаками диабетического кетоацидоза являются:
- повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови;
- недомогание или ощущение недомогания;
- боль в животе;
- чрезмерная жажда;
- быстрое и глубокое дыхание;
- спутанность сознания;
- необычная сонливость или чувство усталости;
- сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота;
- быстрое снижение массы тела.
Эти симптомы могут возникать независимо от уровня сахара в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или полном прекращении лечения препаратом.
• некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье – это серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которая наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
• инфекция мочевыводящих путей встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).
Признаками тяжелой инфекции мочевыводящих путей являются:
- лихорадка и/или озноб;
- ощущение жжения при мочеиспускании;
- боль в спине или боку.
Если Вы заметили кровь в моче (хотя это нечастое явление), немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) – наблюдается очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих данный препарат в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.
Признаками низкого уровня сахара в крови являются:
- дрожь, потоотделение, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение;
- чувство голода, головная боль, изменение зрения;
- изменение настроения или ощущение спутанности сознания.
В случае возникновения вопросов относительно перечисленных ниже нежелательных реакций следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• генитальная инфекция (молочница) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах);
• головокружение;
• сыпь;
• боль в спине;
• выделение большего количества воды (мочи), чем обычно, или необходимость более частого мочеиспускания;
• увеличение числа эритроцитов в крови (отмечают при анализе крови);
• снижение почечного клиренса креатинина (отмечают при проведении анализа) в начале лечения;
• изменение уровня холестерина или липидов (жиров) в крови (отмечают при анализе крови).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• грибковые инфекционные заболевания;
• выведение слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, признаки которого могут включать ощущение сильной сухости или липкости во рту, небольшой объем выводимой мочи или отсутствие мочи или учащенное сердцебиение);
• жажда;
• запор;
• сухость во рту;
• пробуждение ночью для мочеиспускания;
• повышение уровня креатинина (отмечают при лабораторном анализе крови) в начале лечения;
• повышение уровня мочевины (отмечают при лабораторном анализе крови);
• снижение массы тела.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
Если у Вас имеется любой из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:
• лекарственный препарат, который выводит воду из организма (диуретик);
• лекарственные препараты, снижающие количество сахара в крови, такие как инсулин или производное сульфонилмочевины. Ваш врач может снизить дозу других сахароснижающих препаратов, чтобы предотвратить развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемию).
• Вы применяете препарат лития, поскольку препарат Дапаглифлозин АстраЗенека может снизить уровень лития в крови.
Влияние курения, диеты, приема растительных препаратов и употребления алкоголя на параметры фармакокинетики дапаглифлозина не изучалось.

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.
Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.
Стартовая комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки, доза метформина – 500 мг один раз в сутки. В случае неадекватного гликемического контроля дозу метформина следует увеличить.
Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.
• Если у Вас есть проблемы с печенью, врач может назначить Вам дозу 5 мг.
• Врач назначит дозу препарата, которая подходит именно Вам.
Для приема внутрь.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетку не следует разжевывать или измельчать. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи.
Диета и физические упражнения могут помочь Вашему организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Если у Вас сахарный диабет, во время применения препарата Дапаглифлозин АстраЗенека важно придерживаться диеты и программы физических упражнений, рекомендованных Вашим лечащим врачом.

Продолжайте прием препарата Дапаглифлозин АстраЗенека столько, сколько назначил Ваш врач.

Что нужно делать, если Вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы
• Если до приема следующей дозы осталось 12 часов или более, примите дозу препарата Дапаглифлозин АстраЗенека, как только Вы об этом вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу препарата Дапаглифлозин АстраЗенека, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы приняли больше таблеток препарата Дапаглифлозин АстраЗенека, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку с препаратом, чтобы Вы могли легко описать, что Вы приняли.

Перед приемом препарата Дапаглифлозин АстраЗенека проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение в следующих случаях:
Диабетический кетоацидоз:
• если у Вас сахарный диабет и возникает плохое самочувствие или недомогание, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или чувство усталости, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота, или быстрое снижение массы тела.
• перечисленные выше симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» – редкого, но серьезного, иногда угрожающего жизни осложнения, которое может возникнуть у Вас при сахарном диабете из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови, обнаруживаемых при лабораторных исследованиях.
• риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие обширного хирургического вмешательства или тяжелого заболевания.
• при лечении препаратом Дапаглифлозин АстраЗенека диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.
Если Вы подозреваете, что у Вас диабетический кетоацидоз, незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение и не принимайте данный препарат.
Некротизирующий фасциит промежности:
• немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились следующие симптомы:
боль, чувствительность при прикосновении, покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которые сопровождаются лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает подкожные ткани.
Перед приемом препарата Дапаглифлозин АстраЗенека проконсультируйтесь с лечащим врачом:
• если у Вас сахарный диабет 1 типа – тип сахарного диабета, который обычно начинается в молодом возрасте, и при котором в организме не вырабатывается инсулин. Препарат Дапаглифлозин АстраЗенека не следует принимать при данном типе сахарного диабета;
• если у Вас сахарный диабет и нарушение функции почек, лечащий врач может рекомендовать Вам принимать дополнительный или другой препарат для контроля уровня сахара в крови;
• если у Вас нарушение функции печени, лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу препарата;
• если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) и у Вас в анамнезе было низкое артериальное давление (артериальная гипотензия). Более подробная информация представлена ниже в подразделе «Другие препараты и препарат Дапаглифлозин АстраЗенека»;
• если у Вас очень высокий уровень сахара в крови, что может привести к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости из организма). Если у Вас есть какие-либо из этих признаков, сообщите лечащему врачу перед тем, как начинать принимать препарат Дапаглифлозин АстраЗенека;
• если у Вас ощущение тошноты, рвота или лихорадка, или если Вы не можете есть или пить;
• если у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.
Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Дапаглифлозин АстраЗенека.
Препарат Дапаглифлозин АстраЗенека повышает риск развития грибковой инфекции влагалища или полового члена, особенно если у Вас была такая инфекция ранее.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас часто возникают данные инфекции.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Храните при температуре не выше 30 ºC.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Российская Федерация
ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»
123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14
Тел.: +7 495 799 56 99
Факс: +7 495 799 56 98
Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com
ProductQuality.ru@astrazeneca.com

Дапаглифлозин

По рецепту

Перейти