Розувастатин таблетки покрыт.плен.об. 10 мг 60 шт

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатин кальция, эквивалентный 10 мг розувастатина.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101), кроскармеллоза натрия, повидон-К25, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-4000.

Препарат Розувастатин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• при первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
• при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
• при гипертриглицеридемии (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
• для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и ХС липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);
• для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Розувастатин при беременности.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Розувастатин, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Поскольку холестерин и вещества, которые образуются во время синтеза холестерина, необходимы для развития будущего ребенка (плода), возможный риск лечения статинами во время беременности превышает возможную пользу. В исследованиях на лабораторных животных была отмечена способность розувастатина вызывать пороки развития плода (тератогенное действие).

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Розувастатин в период грудного вскармливания. У крыс розувастатин выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли розувастатин с грудным молоком у человека.

Фертильность (способность к зачатию)

Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Розувастатин.

Не принимайте препарат Розувастатин:

• у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия);
• если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
• если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант; применяется при пересадке органов и ряде заболеваний);
• для женщин – если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте препарат Розувастатин в суточной дозе 40 мг:

• если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно:
  - если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
  - если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
  - если ранее у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами;
  - если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами на фоне приема других - ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови);
  - если Вы чрезмерно употребляете алкоголь;
  - если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
  - если Вы одновременно принимаете фибраты;
  - если Вы являетесь представителем монголоидной расы.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Розувастатин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Розувастатин и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций:

• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании (реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• проблема с поджелудочной железой (панкреатит, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• проблема с печенью (гепатит, очень редко – может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);
• определенная сыпь и изъязвления на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);
• определенная проблема со скелетными мышцами (рабдомиолиз, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000; иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);
• распространенная мышечная слабость, включающая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании (миастения гравис, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);
• слабость глазных мышц (глазная миастения, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Другие нежелательные реакции:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• сахарный диабет;
• головная боль;
• головокружение;
• запор;
• тошнота;
• боль в животе;
• боль в мышцах (миалгия);
• повышенная утомляемость и усталость (астения).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• зудящие высыпания на коже аллергического характера (крапивница).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• повышение активности таких печеночных ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ);
• проблемы с мышцами (миопатия, включая миозит);
• волчаночноподобный синдром (лекарственная волчанка);
• разрыв мышцы.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• проблема с периферическими нервами (полинейропатия);
• потеря памяти;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• боль в суставах (артралгия);
• кровь в моче (гематурия);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• сильная апатия, снижение настроения, отсутствие интереса к жизни (депрессия);
• проблема с периферическими нервами (периферическая нейропатия);
• нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары;
• кашель;
• одышка;
• понос (диарея);
• проблемы с сухожилиями (тендинопатии), которые иногда могут быть осложнены разрывом сухожилия;
• отек;
• определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• циклоспорин;
• варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для разжижения крови);
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат);
• эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в крови);
• никотиновая кислота (витамин РР);
• антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
• эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);
• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение;
• регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения определенных видов рака);
• фостаматиниб (применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией);
• фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);
• элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией);
• терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза);
• дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• байкалин (растительный препарат);
• любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации:
• ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир;
• роксадустат (препарат, применяемый для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек);
• энасидениб (препарат, применяемый для лечения заболевания крови, называемого острым миелоидным лейкозом);
• тафамидис (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки.

Выбор начальной дозы будет зависеть:

• от Вашей концентрации холестерина;
• от возможного риска сердечно-сосудистых осложнений;
• от наличия у Вас факторов, которые могут говорить о повышенном риске нежелательных реакций.

Увеличение дозы. Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг, 20 мг или 40 мг, при необходимости.

Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она подходит только для людей с высокой концентрацией холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается на фоне приема дозы 20 мг.

Путь и/или способ введения

Внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать или измельчать. Препарат можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи.

До начала лечения препаратом Розувастатин лечащий врач порекомендует Вам начать соблюдать диету для уменьшения концентрации холестерина в крови и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Продолжительность терапии

Продолжайте прием препарата Розувастатин столько, сколько назначил Ваш врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Перед приемом препарата Розувастатин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Розувастатин:

• если у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками;
• если у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью;
• если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
• если Вам больше 65 лет;
• если у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
• если у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис);
• если у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• если у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы;
• если у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки;
• если у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами;
• если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
• если у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой;
• если у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназы (КФК) в крови;
• если Вы представитель монголоидной расы;
• если Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров;
• если у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких);
• если у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови;
• если у Вас имеется или ранее имелась распространенная мышечная слабость, в том числе, глазных мышц или, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании (миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания. Также статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении.

Контроль во время лечения препаратом Розувастатин

Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Розувастатин.

Препарат Розувастатин содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Розувастатин на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать головокружение).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в картонной упаковке (пачке).