Золедроновая кислота концентрат д/приг раствора для инфузий 4 мг/5 мл фл 5 мл 1 шт

Фирма Фермент ООО, Россия

Действующим веществом является золедроновая кислота.
Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит золедроновой кислоты моногидрат, эквивалентный 0,8 мг золедроновой кислоты безводной.
Каждый флакон объёмом 5 мл содержит золедроновой кислоты моногидрат, эквивалентный 4 мг золедроновой кислоты безводной.
Препарат Золедроновая кислота содержит натрий.

Препарат Золедроновая кислота показан к применению у взрослых:
• Метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях (рак предстательной железы, рак молочной железы и другие) и множественная миелома, в том числе для снижения:
риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии или оперативных вмешательств на кости.
• Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями (содержание альбуминкорректированного кальция в сыворотке крови >12 мг/дл [3 ммоль/л]).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Женщинам с сохранённым репродуктивным потенциалом необходимо применять надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом Золедроновая кислота.
Не применяйте препарат Золедроновая кислота, если Вы беременны или кормите грудью.

Не применяйте препарат Золедроновая кислота, если у Вас:
• аллергия на золедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или любые другие компоненты препарата;
• значительно снижена функция почек (клиренс креатинина [КК] менее 30 мл/мин).
• беременность или период вскармливания ребёнка грудью;
• детский и подростковый возраст (эффективность и безопасность не установлены).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Золедроновая кислота может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут серьёзные нежелательные реакции, возникающие:
часто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10):
• высокое содержание в крови креатинина (гиперкреатинемия) — может быть признаком нарушения функции почек.
• головная боль и гриппоподобный синдром (включающий лихорадку, повышенную утомляемость, слабость, сонливость, озноб и боль в костях, суставах и мышцах) — могут быть признаками реакции острой фазы.
• низкое содержание в крови кальция (гипокальциемия).
нечасто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100):
• боль во рту, зубах и/или челюсти, язвы или незаживающие язвы во рту или выделения, отёк, сухость во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти или расшатывание зубов —может быть признаками повреждения челюсти (остеонекроз челюсти).
редко (могут возникать не более чем у 1 пациента из 1 000):
• покраснение и/или отёк глаза, сопровождающиеся болью — могут быть признаками увеита.
• заболевание лёгких (интерстициальное заболевание лёгких).
• судороги.
очень редко (могут возникать не более у 1 пациента из 10 000):
• нарастающая боль в ушах — может быть признаком остеонекроза наружного слухового канала.
с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• тяжёлые аллергические реакции (зудящая красная сыпь, сопровождаемая отёком кожи, одышкой, затрудненным дыханием). Тяжелейшей формой аллергической реакции является анафилактический шок, при котором отмечается резкое снижение артериального давления (АД), головокружение, предобморочное состояние, тахикардия, бронхоспазм, спутанность сознания и тревожность.
• частичное или полное покраснение глазного яблока, боль в глазах, светобоязнь, сильное слёзотечение, снижение остроты зрения — могут быть признаками воспалительных заболеваний глаз, таких как эписклерит и склерит.
• боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или в паховой области — могут быть признаками атипичного перелома бедренной кости.
• нерегулярный сердечный ритм — может быть признаком фибрилляции предсердий.
Сообщите врачу, если на фоне введения золедроновой кислоты возникнут нежелательные реакции (в том числе и неперечисленные в листке вкладыше), возникающие:
очень часто (могут возникать у более чем 1 пациента из 10):
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия).
часто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10):
• покалывание или онемение в кистях рук или стопах (парестезия).
• высокое АД (артериальная гипертензия).
• опухание кистей рук, лодыжек или стоп (периферический отёк).
• нарушения сна.
• желудочно-кишечные нарушения — тошнота, рвота, запор и потеря аппетита (анорексия).
• низкое число эритроцитов (анемия).
• боль в костях, суставах и мышцах, а также генерализованная боль.
• скованность суставов.
• конъюнктивит.
• потливость (гипергидроз).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100):
• изменения функции почек, включая тяжёлые (описаны на фоне введения других бисфосфонатов).
• реакции гиперчувствительности.
• низкое АД.
• боль в груди.
• кожные реакции (покраснение и отёк) в месте инфузии, сыпь, зуд.
• одышка.
• головокружение.
6
• диарея.
• низкое число лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения).
• снижение содержания магния и калия в крови (гипомагниемия и гипокалиемия).
• нарушение вкуса (дисгевзия).
• дрожь.
• тревожность.
• нечёткость зрения.
• боль в животе.
• дискомфорт в животе после еды.
• увеличение массы тела.
редко (могут возникать у менее чем 1 пациента из 1 000):
• отёк (в основном лица и горла).
• высокое содержания калия и натрия в крови (гиперкалиемия и гипернатриемия).
• низкая частота сердечных сокращений.
• спутанность сознания.
• гриппоподобные симптомы, включая артрит и отеки в области суставов.
• нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони.
очень редко (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10 000):
• обморок (следствие низкого АД).
• тяжёлая боль в костях, суставах и мышцах, иногда инвалидизирующая.
• сонливость.
• нерегулярный ритм сердечных сокращений (аритмия).
• онемение (гипестезия).
• спазмы и подергивания мышц (тетания).
Другие бисфосфонаты могут вызывать затруднения дыхания у пациентов с бронхиальной астмой, у которых имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту. Однако на фоне применения препарата Золедроновая кислота подобных случаев отмечено не было.
Могут возникать необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, которые в течение длительного времени получают терапию по поводу остеопороза. Если Вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, сообщите об этом Вашему врачу, так как эти симптомы могут являться ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Вы также должны сообщить врачу, если Вы уже применяете препарат Золедроновая кислота, а Вам выписан новый лекарственный препарат.
Вашему врачу особенно важно знать, если Вы также получаете:
• препарат для лечения определённого злокачественного новообразования крови с поражением костей (талидомид) или любые другие препараты, способные оказывать вредное воздействие на почки,
• препараты для лечения высокого артериального давления или отёков («петлевые» диуретики) и другие препараты, снижающие уровень кальция, поскольку в комбинации с бисфосфонатом они могут вызвать слишком значительное снижение уровня кальция в крови,
• препараты, которые приводят к снижению васкуляризации и угнетению роста опухоли (антиангиогенные препараты), для лечения рака, поскольку такая комбинация может увеличивать риск поражения челюсти (остеонекроза).
Если Вы не уверены, применяете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Препарат Золедроновая кислота должен вводить только квалифицированный медицинский персонал с опытом внутривенного введения бисфосфонатов.
Препарат Золедроновая кислота обычно вводят внутривенно капельно с помощью отдельной инфузионной системы, через которую не вводятся другие лекарственные препараты. Длительность инфузии составляет не менее 15 минут.

Принимая во внимание, что введение препарата будет осуществляться квалифицированным медицинским персоналом, передозировка маловероятна. Однако, если Вы получили дозы выше рекомендованных, Ваш врач будет очень внимательно наблюдать за Вами. Это связано с тем, что у Вас может развиться нарушение баланса электролитов в сыворотке крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния) и/или изменения функции почек, включая тяжёлую почечную недостаточность. Если уровень кальция станет слишком низким, Вам может потребоваться дополнительный приём препаратов кальция.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Перед применением препарата Золедроновая кислота проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Особо обратите его внимание, если:
• у Вас имеются или имелись в прошлом снижение функции почек при КК больше 30 мл/мин или печени тяжёлой степени тяжести.
• Вам назначены другие препараты, вызывающие гипокальциемию (например, аминогликозиды, кальцитонин, «петлевые» диуретики), обладающиме нефротоксичным действием, либо противоопухолевые препараты с антиангиогенным действием (например, бевацизумаб, сунитиниб, сорафениб).
До начала лечения золедроновой кислотой предупредить лечащего врача, если у Вас возникают или возникали в прошлом боль, отёк или онемение челюсти (ощущение «тяжести в челюсти»), либо увеличена подвижность зубов или имеются другие симптомы со стороны полости рта, также рекомендуется пройти осмотр у стоматолога, а во время лечения следует избегать инвазивных стоматологических вмешательств. Если Вы проходите лечение у стоматолога
или Вам запланирована стоматологическая операция обязательно предупредите, что Вы получаете терапию золедроновой кислотой. Важно соблюдать гигиену полости рта, регулярно чистить зубы и проходить осмотры у стоматолога.
Ваш врач будет регулярно проверять Вашу реакцию на лечение. Прежде чем Вы начнёте получать препарат Золедроновая кислота, он назначит Вам анализы крови.
Во избежание обезвоживания, перед проведением инфузии Вам нужно будет употреблять достаточное количество жидкости в соответствии с инструкциями врача.
Если Вы получаете препараты, содержащие любой другой бисфосфонат (препарат того же класса что и золедроновая кислота), Вы не должны одновременно с ним получать препарат Золедроновая кислота.
У пациентов, получавших препарат Золедроновая кислота, отмечались пониженные уровни кальция в крови (гипокальциемия), что иногда приводило к мышечным спазмам, сухости кожи и ощущению жжения в коже. Также отмечались нерегулярный ритм сердечных сокращений (аритмия), судороги, спазмы и подёргивания мышц (тетания), вызванные тяжёлой гипокальциемией. В некоторых случаях гипокальциемия может представлять угрозу для жизни. Если у Вас уже имеется гипокальциемия, то до начала применения препарата Золедроновая кислота её необходимо скорректировать. Вам назначат препараты кальция и витамина D.
Если к Вам относится что-либо из перечисленного, сообщите об этом Вашему врачу, прежде чем начинать терапию препаратом Золедроновая кислота.

Препарат Золедроновая кислота содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Приготовленный раствор с микробиологической точки зрения следует вводить непосредственно после приготовления.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной упаковке (пачке).

Организация, уполномоченная на принятие претензий в России

Золедроновая кислота

По рецепту

Перейти