Инструкция по применению
Состав
1 капсула содержит действующее вещество: Мельдония дигидрат (мельдоний) –500,0 мг, вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 12,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 200 – 10,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 4,8 мг, магния стеарат – 2,7 мг.
Состав оболочки капсулы твердой желатиновой (корпус и крышечка): титана диоксид – 2,0 %, желатин – 98,0 %.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения заболеваний сердца; другие препараты для лечения заболеваний сердца.
Код АТХ: C01EB22
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гаммабутиробетаина (ГББ), вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсическихпродуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы.Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему (ЦНС) - повышение двигательной активности и физической выносливости. Благодаря этимсвойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность - 78 %. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1 - 2 часа после приема внутрь.
Метаболизируется в организме главным образом в печени с формированием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3 - 6 часов. Следовые концентрации мельдония длительно сохраняются в системном кровотоке и форменных элементах крови.
Показания
В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда),
хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии, а также в
комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (после
инсульта, цереброваскулярная недостаточность).
Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в том числе у
спортсменов).
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в·комбинации со специфической
терапией).
Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание
возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных
женщин противопоказано. Выведение с молоком и влияние на состояние здоровья
новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения препарата, следует
прекратить грудное вскармливание.
Противопоказания
Гиперчувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата. Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях). Беременность и период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (безопасность не подтверждена).
С осторожностью
При заболеваниях печени и/или почек.
Побочные действия
Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций. Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и < 1/10), нечасто (>1/1000 и < 1/100), редко (>1/10 000 и < 1/1000) и очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна - по имеющимся данным частоту оценить невозможно.
Со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: эозинофилия.
Со стороны иммунной системы
Часто: аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость).
Со стороны сердца
Очень редко: тахикардия.
Со стороны сосудов
Очень редко: снижение артериального давления.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диспептические явления.
Со стороны нервной системы
Часто: головные боли;
Частота неизвестна: возбуждение.
Общие нарушения
Частота неизвестна: общая слабость.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите обэтом врачу.
Взаимодействие
Мельдоний допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного
действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и
мочегонными препаратами. Также его можно комбинировать с антикоагулянтами,
антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими
микроциркуляцию. Мельдоний может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина,
бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических
вазодилататоров. Одновременное применение препарата вместе с другими препаратами
мельдония не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения
нежелательных реакций.
Как принимать, курс приема и дозировка
Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17:00 при приеме несколько раз в сутки.
Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия:
В составе комплексной терапии по 500 - 1000 мг в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения: 4 - 6 недель.
Дисгормональная кардиомиопатия - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Курс лечения: 12 дней.
Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность)
В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии препаратом Мельдоний Органика, препарат продолжают принимать внутрь по 500 - 1000 мг в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза.
Курс лечения: 4 - 6 недель.
При хронических нарушениях - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день.
Общий курс лечения: 4 - 6 недель.
Повторные курсы (обычно 2 - 3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов)
Взрослым - внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения: 10 - 14 дней.
При необходимости лечение повторяют через 2 - 3 недели.
Спортсменам по 500 - 1000 мг внутрь 2 раза в день перед тренировками.
Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде: 14 - 21 день, в период соревнований: 10 - 14 дней.
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией)
Внутрь по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения: 7 - 10 дней.
Передозировка
О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.
Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение: симптоматическое.
При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.
Специальные указания
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата. При необходимости длительного 5 (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом. С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управления транспортным
средством и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих
повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Организация, уполномоченная на принятие претензий в России
Акционерное общество «Органика» (АО «Органика»), Россия, 654034, Кемеровская область - Кузбасс, г.о. Новокузнецкий, г. Новокузнецк, район Кузнецкий, шоссе Кузнецкое, д. 3,
тел. (3843) 994-222
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Информация в Государственном реестре лекарственных средств
