Лаксолан раствор для внутриглазного введ 10 мг/мл 0,23 мл фл в комплекте с иглой с фильтром, иглой для инъекций и шприцем

Bнешний вид товара может отличаться от изображённого

Арт. 527007

Производитель: Генериум АО, Россия

Действующее вещество: Ранибизумаб

Все формы Лаксолан

Невозможна оплата онлайн для товара

Цена 26 952 ₽

В наличии

Цена действительна при оформлении онлайн

Инструкция по применению

Производитель

Генериум АО, Россия

Состав

Действующее вещество: ранибизумаб.

1 мл раствора содержит 10 мг ранибизумаба.

Каждый флакон содержит 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Это позволяет извлечь дозу для однократного введения в объеме 0,05 мл, содержащую 0,5 мг ранибизумаба для взрослых пациентов.

Полный перечень вспомогательных веществ

Трегалозы дигидрат,
гистидина гидрохлорида моногидрат,
гистидин, полисорбат 20,
вода для инъекций.

Фармакологическое действие

Фармако-терапевтическая группа: Офтальмологические препараты; средства, применяемые при заболеваниях сосудистой оболочки глаза; средства, препятствующие новообразованию сосудов

Фармакологическое действие

Средство для лечения экссудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Ранибизумаб является человеческим моноклональным фрагментом антител к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ранибизумаб избирательно связывается с изоформами эндотелиального фактора роста сосудов, VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165), и предотвращает взаимодействие VEGF-A с его рецепторами на поверхности клеток эндотелия (VEGR1 и VEGR2), что приводит подавлению неоваскуляризации и пролиферации сосудов. Подавляя рост новообразованных сосудов хориоидеи в сетчатку, ранибизумаб останавливает прогрессирование экссудативно-геморрагической формы ВМД и макулярного отека у больных сахарным диабетом.

При применении ранибизумаба наблюдалось выраженное стойкое уменьшение толщины центральной зоны сетчатки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии.

Профиль безопасности ранибизумаба у пациентов с диабетическим макулярным отеком был сходен с таковым при лечении влажной формы ВМД.

Фармакокинетика

При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз/мес) пациентам с неоваскулярной формой ВМД Сmax ранибизумаба в плазме крови была низкой и недостаточной для ингибирования биологической активности VEGF-А на 50% (11-27 нг/мл по данным исследований клеточной пролиферации in vitro). При введении в стекловидное тело в диапазоне доз от 0.05 до 1.0 мг Сmax ранибизумаба в плазме была пропорциональна его дозе.

По результатам фармакокинетического анализа и с учетом выведения ранибизумаба из плазмы крови средний T1/2 (при применении в дозе 0.5 мг) из стекловидного тела в среднем составлял около 9 дней.

При введении в стекловидное тело (1 раз в месяц) Сmax ранибизумаба в плазме крови достигается в течение суток после инъекции и находится в диапазоне 0.79-2.90 нг/мл. Сmin ранибизумаба в плазме крови находится в диапазоне 0.07-0.49 нг/мл.

Показания

Препарат Лаксолан показан у взрослых для:

• Лечения неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации (нВМД).
• Лечения снижения остроты зрения, связанного с диабетическим макулярным отеком (ДМО).
• Лечения пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР).
• Лечения снижения остроты зрения, вызванного макулярным отеком (МО) вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС, центральной вены сетчатки или ее ветвей).
• Лечения снижения остроты зрения, вызванного хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ).

Применение при беременности и кормлении грудью

Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом при применении ранибизумаба следует применять надежные методы контрацепции. Интервал между окончанием лечения и зачатием должен быть не менее 3 месяцев.

Беременность

Отсутствует достаточный объем данных о применении ранибизумаба во время беременности у женщин.
При исследовании на яванских макаках не выявлено прямых или косвенных неблагоприятных воздействий на беременность или развитие эмбриона/плода.
Системное воздействие ранибизумаба после его интраокулярного введения низкое, но, принимая во внимание механизм действия препарата, ранибизумаб должен рассматриваться как потенциально тератогенное и эмбрио-/фетотоксичное лекарственное средство. Во время беременности ранибизумаб следует применять, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

На основании очень ограниченных данных известно, что ранибизумаб присутствует в грудном молоке в очень малых количествах. Влияние ранибизумаба на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять ранибизумаб во время кормления грудью.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии ранибизумаба на репродуктивную функцию.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации.
• Активный интраокулярный воспалительный процесс.
• Детский возраст (до 18 лет).

Побочные действия

Инфекции и инвазии: очень часто - назофарингит; часто - грипп.

Со стороны системы кроветворения: часто - анемия.

Со стороны психики: часто - тревога.

Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль; иногда - инсульт.

Со стороны органа зрения: очень часто - интраокулярное воспаление, воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, ретинальные кровоизлияния, зрительные нарушения, боль в глазах, помутнения в стекловидном теле, повышение внутриглазного давления, конъюнктивальные кровоизлияния, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазу, слезотечение, блефарит, синдром сухого глаза, покраснение глаз, чувство зуда в глазах; часто - дегенеративные изменения сетчатки, поражение сетчатки, отслойка сетчатки, разрывы сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв пигментного эпителия, снижение остроты зрения, кровоизлияния в стекловидное тело, поражение стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы хрусталика, точечный кератит, эрозии роговицы, клеточная опалесценция в передней камере глаза, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, глазные кровоизлияния, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаз, фотопсия, светобоязнь, чувство дискомфорта в глазах, отек век, болезненность век, гиперемия конъюнктивы; иногда - слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки, отложения в роговице, отек роговицы, стрии роговицы, боль и раздражение в месте инъекции, атипичные ощущения в глазу и раздражение век.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота.

Аллергические реакции: часто - сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгии.

Взаимодействие

Исследования взаимодействия не проводились.

В клинических исследованиях одновременное применение ранибизумаба для лечения снижения ОЗ, связанного с ДМО, с производными тиазолидиндиона не оказывало влияния на результат лечения в отношении ОЗ и толщины центральной зоны сетчатки.
Препарат не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями.
Отсутствуют данные по применению ранибизумаба одновременно с фотодинамической терапией (ФДТ) у пациентов со снижением ОЗ, вызванным ХНВ при ПМ.

Как принимать, курс приема и дозировка

Лаксолан должен вводиться квалифицированным врачом-офтальмологом, имеющим опыт проведения интравитреальных инъекций.

Режим дозирования

Лечение нВМД, ДМО, ПДР, МО вследствие ОВС, ХНВ

Рекомендуемая доза препарата Лаксолан у взрослых составляет 0,5 мг, что соответствует 0,05 мл раствора, в виде интравитреальной инъекции. Между введениями препарата в один глаз следует соблюдать интервал не менее 4 недель.

Лечение препаратом Лаксолан у взрослых начинают с одной инъекции в месяц и продолжают до достижения максимальной стабильной ОЗ и/или до исчезновения признаков и симптомов активности заболевания, т.е. отсутствия изменения ОЗ и других признаков и симптомов заболевания на фоне продолжающегося лечения. Стабилизация заболевания определяется как отсутствие улучшения ОЗ и/или анатомических параметров сетчатки в течение одного месяца после последней ежемесячной инъекции. У пациентов с нВМД, ДМО, ПДР и МО вследствие ОВС для достижения стабилизации заболевания изначально может потребоваться 3 или более последовательные ежемесячные инъекции препарата Лаксолан.

После достижения стабилизации заболевания на фоне ежемесячного введения препарата периодичность контрольных осмотров и временной интервал между инъекциями устанавливает врач в зависимости от активности заболевания, оцениваемой по ОЗ и/или анатомическим параметрам.

В случае если, по мнению врача, основанном на оценке ОЗ и анатомических параметров сетчатки, нет улучшения от проводимого лечения, терапию препаратом Лаксолан следует прекратить. При лечении нВМД и ПМ предупреждение снижения ОЗ даже при отсутствии ее улучшения следует считать положительной динамикой, по сравнению с естественным течением заболевания.

Контроль активности заболевания осуществляется путем оценки клинических данных, данных функциональных тестов, а также специальных методов визуализации (оптической когерентной томографии (ОКТ) или флуоресцентной ангиографии (ФАГ)). Оценка эффективности лечения может основываться на показателях ОЗ или анатомических параметрах (активность заболевания определяется как снижение ОЗ и/или ухудшение анатомических параметров сетчатки; отсутствие активности заболевания определяется как отсутствие изменения ОЗ или анатомических параметров сетчатки в течение одного месяца после последней инъекции).

При использовании режима «лечение и продление» после достижения максимальной ОЗ и/или при отсутствии признаков активности заболевания возможно поэтапное увеличение интервалов между введением препарата до повторного снижения ОЗ или возникновения признаков активности заболевания. Каждый интервал между инъекциями следует увеличивать не более чем на 2 недели при лечении нВМД и не более чем на 1 месяц при лечении снижения ОЗ, связанного с ДМО. При лечении ПДР и снижения ОЗ, вызванного МО вследствие ОВС (центральной вены сетчатки или ее ветвей) возможно поэтапное увеличение интервалов, однако на данный момент недостаточно данных для определения величины интервалов. При реактивации заболевания укорочение интервалов следует производить с тем же шагом, что и удлинение.

Режим лечения при снижении ОЗ, вызванном ХНВ, подбирают индивидуально для каждого пациента, основываясь на активности заболевания. Некоторым пациентам может потребоваться только одна инъекция в течение первого года лечения, другим же могут потребоваться более частые инъекции, включая ежемесячные.

Для лечения снижения ОЗ, вызванного ХНВ, обусловленной ПМ, многим пациентам может понадобиться одна или две инъекции в течение первого года лечения.

Терапия препаратом Лаксолан в сочетании с ЛК сетчатки при ДМО и ОВЦВС

В клинических исследованиях терапия препаратом ранибизумабом сочеталась с применением лазерной коагуляции (ЛК) у пациентов с ДМО и пациентов с ОВЦВС (в том числе у пациентов с предшествующей ЛК). При применении обоих методов терапии в течение одного дня, препарат Лаксолан следует вводить спустя как минимум 30 минут после ЛК.

Нет опыта одновременного применения препарата Лаксолан с вертепорфином.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам в возрасте 65 лет и старше не требуется коррекции дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени не изучалось. Учитывая незначительную концентрацию ранибизумаба в плазме крови, изменения режима дозирования препарата не требуется.

Способ применения

Для интравитреальных инъекций.

Флакон предназначен для однократного применения.

Поскольку объем раствора во флаконе (0,23 мл) превышает рекомендованную дозу (0,05 мл для взрослых), часть раствора, содержащегося во флаконе, следует утилизировать до проведения инъекции. Проведение более одной инъекции с использованием одного флакона может привести к контаминации раствора и последующему развитию внутриглазной инфекции. Интравитреальную инъекцию препарата следует проводить в асептических условиях, включающих хирургическую обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, простыней, векорасширителя (или его аналога). В качестве меры предосторожности следует подготовить стерильный набор инструментов для парацентеза. Перед проведением процедуры следует обязательно провести сбор аллергологического анамнеза. Перед проведением интравитреальной инъекции необходимо обеспечить адекватную анестезию, провести дезинфекцию кожи век, области вокруг глаз и глазной поверхности с использованием местных бактерицидных средств широкого спектра действия.

У взрослых препарат Лаксолан следует вводить в стекловидную камеру глаза на 3,5-4 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем инъекции составляет 0,05 мл. Следующую инъекцию препарата следует производить в другой участок склеры.

За одну процедуру введение препарата Лаксолан проводят только в один глаз.

Контроль состояния пациента в период до и после проведения процедуры должен включать следующие этапы:

перед проведением процедуры и в течение 30 минут после инъекции препарата Лаксолан следует контролировать внутриглазное давление (ВГД);

непосредственно после проведения инъекции следует оценить перфузию диска зрительного нерва;

на 2-7 день после проведения инъекции следует провести биомикроскопию и офтальмоскопию с целью раннего выявления возможного инфекционного процесса.

Передозировка

В клинических исследованиях и при применении препарата в клинической практике отмечались случаи непреднамеренной передозировки препарата (введение большего объема, чем рекомендованный – 0,05 мл). В указанных случаях при передозировке ранибизумаба наиболее часто отмечались повышение внутриглазного давления, преходящая слепота, снижение ОЗ, отек роговицы, боль в роговице и боль в глазу. В случае передозировки препарата следует обязательно контролировать ВГД; при необходимости пациент должен находиться под наблюдением врача.

В клинических исследованиях доза ранибизумаба у пациентов с нВМД и снижением ОЗ, связанным с ДМО, достигала 2 мг в виде интравитреальной инъекции объемом 0,05 мл и 0,10 мл. Частота возникновения и характер местных и системных побочных эффектов соответствовали таковым при применении 0,5 мг ранибизумаба в виде интравитреальной инъекции объемом 0,05 мл.

Специальные указания

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований к утилизации.

Препарат Лаксолан применяют только в виде интравитреальных инъекций.

Для подготовки к интравитреальной инъекции потребуются следующие одноразовые медицинские изделия:

• Шприц, вместимостью 1 мл,
• Игла, снабженная фильтром (размер пор 5 мкм)
• Игла для инъекций

Приготовление раствора для интравитреальной инъекции следует проводить следующим образом:

1. Перед вскрытием флакона с препаратом поверхность резиновой пробки следует продезинфицировать.
2. В асептических условиях соединяют шприц (вместимостью 1 мл) с иглой, снабженной фильтром (размер пор 5 мкм). Иглу, снабженную фильтром, вводят во флакон через центральную часть резиновой пробки.
3. Все содержимое флакона набирают в шприц, удерживая флакон в вертикальном положении или наклоняя его для полного извлечения раствора.
4. После извлечения препарата из флакона поршень шприца следует отодвинуть назад до отметки 0,8-0,9 мл для полного перехода раствора из иглы, снабженной фильтром, в шприц.
5. Затем иглу, снабженную фильтром, отсоединяют от шприца и оставляют во флаконе. После извлечения раствора из флакона иглу, снабженную фильтром, утилизируют надлежащим образом.

Внимание! Иглу, снабженную фильтром, нельзя использовать для интравитреального введения.

6. В асептических условиях шприц плотно соединяют с иглой для инъекции.
7. Аккуратно снимают колпачок с иглы для инъекций (игла должна остаться присоединенной к шприцу).
Внимание: при снятии колпачка с иглы для интравитреальной инъекции следует касаться только канюли иглы.
8. Аккуратно удаляют воздух из шприца и устанавливают поршень на отметке 0,05 мл. Только после этого можно вводить препарата в стекловидную камеру глаза.

Внимание: нельзя прикасаться к игле для инъекций и отодвигать поршень назад после установки на отметке 0,05 мл.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо точно документировать наименование и номер серии применяемого препарата.

При назначении ранибизумаба следует тщательно оценить степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения в следующих случаях:

• при наличии в анамнезе инсульта или транзиторной ишемической атаки в связи с риском развития артериальных тромбоэмболических явлений;
• у пациентов с гиперчувствительностью в анамнезе;
• у пациентов с нВМД и выявленной обширной и/или высокой отслойкой пигментного эпителия сетчатки;
• у пациентов с риском развития регматогенной отслойки сетчатки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

На фоне применения ранибизумаба возможно развитие временных нарушений зрения, отрицательно влияющих на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При возникновении таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами или механизмами до снижения выраженности временных зрительных нарушений.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света. Не замораживать.
Перед применением невскрытый флакон может до 24 часов храниться при комнатной температуре (до 25 °C).

Срок годности

3 года

Действующее вещество

Ранибизумаб

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Штрих-код и вес

Штрих-код: 4660007931019

🏪 Купить Лаксолан раствор для внутриглазного введ 10 мг/мл 0,23 мл фл в комплекте с иглой с фильтром, иглой для инъекций и шприцем можно на сайте и в наших аптеках в Магадане
📲 Цена на Лаксолан раствор для внутриглазного введ 10 мг/мл 0,23 мл фл в комплекте с иглой с фильтром, иглой для инъекций и шприцем ниже в нашем приложении
📒 Подробная инструкция по применению Лаксолан раствор для внутриглазного введ 10 мг/мл 0,23 мл фл в комплекте с иглой с фильтром, иглой для инъекций и шприцем