Нефопам таблетки покрыт.плен.об. 30 мг 20 шт

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

нефопама гидрохлорид — 30.0 мг

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая — 79.1 мг, повидон тип К-30 — 2,7 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 7.8 мг, коповидон (коллидон VA 64) - 1,3 мг, крахмал прежелатинизированный — 6,5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,3 мг, магния стеарат - 1,3 мг

Масса таблетки без оболочки: 130,0 мг

Состав пленочной оболочки: готовая система пленочного покрытия Opadry® OY-S-7335 белая - 40 мг, в том числе: гипромеллоза (Е 464) - 2.96 мг, титана диоксид (Е 171) - 1.04 мг

Масса таблетки с оболочкой: 134.0 мг

Фармакотерапевтическая группа: прочие анальгетики и антипиретики.

Код АТХ: N02BG06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нефопама гидрохлорид — это сильнодействующий анальгетик быстрого действия. Он полностью отличается от прочих болеутоляющих средств центрального действия, таких как морфин, кодеин, пентазоцин и пропоксифен.

Нефопам является циклическим аналогом дифентидрамина (антигистаминного препарата), также по химической структуре он близок к орфенадрину (м-холинолитику).

Нефопам является центральным анальгетиком, при этом он обладает как спинальными, так и супраспинальными механизмами действия. Анальгетические свойства нефопама основываются на подавлении обратного захвата серотонина, норадреналина и дофамина, усилении нисходящих тормозных серотонинергических и норадренергических эффектов. Нефопам

влияет также на глутаминергическую передачу через модуляцию кальциевых и натриевых ионных каналов, подавляя активность ММОА-рецепторов

В отличие от наркотических средств нефопама гидрохлорид не вызывает дыхательную недостаточность.

Фармакокинетика

Абсорбция

Нефопама гидрохлорид всасывается в желудочно-кишечном тракте, Пиковые концентрации в плазме достигаются приблизительно через 1-3 часа после перорального приема.

Распределение

Препарат связывается с белками плазмы приблизительно на 73 %.

Нефопам выделяется в грудное молоко, при этом концентрация в молоке приблизительно соответствует концентрации в плазме крови матери

Метаболизм

Нефопама гидрохлорид метаболизируется в печени. Описано 7 метаболитов нефопама, единственным активным метаболитом считается десметилнефопам

Выведение

Период полувыведения препарата составляет 3-5 часов. Нефопама гидрохлорид выводится в основном с мочой. Менее 5 % дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Приблизительно 8 % дозы выводится с фекалиями.

Особые группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью клиренс нефопама снижается, а пиковые концентрации повышаются.

Пациенты пожилого возраста

Возрастное снижение функции почек и печени может обуславливать снижение клиренса нефопама у пациентов пожилого возраста.

Нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке ‘уменьшения значимости.

Частота возникновения побочных эффектов определялась соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (> 1/100), часто (> 1/00, < 110), нечасто (> 1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 11000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Нарушения психики: редко — раздражительность, возбуждение, галлюцинации, лекарственная зависимость.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость; часто — головокружение; редко судороги; частота неизвестна — обморок, головная боль, парестезии, тремор, кома.

Нарушения со стороны органа зрения: неизвестна — нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца: часто — тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота; часто — сухость во рту; частота неизвестна — боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — задержка мочеиспускания.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — потливость.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.