Инструкция по применению
Характеристики
Диагностические характеристики
Диагностическая чувствительность 100 %.
Диагностическая специфичность 100%.
Перекрестная реактивность:
Отсутствие ложноположительных перекрестных реакций подтверждалось при анализе образцов патогенов, которые могут вызвать инфекции, схожие со стрептококками группы А:
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus, Streptococcus milleri, Streptococcus mutans, Streptococcus sanguis, Enterococcus faecalis, Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Corynebacterium diphtheriae, Neisseria meningitidis, Neisseria subflava, Branchamella catarralis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans.
Вероятность обнаружения - β-гемолитического стрептококка группы А экспресс-тестом снижается на фоне приема антибиотиков:
- пенициллины: феноксиметилпенициллин, бензатин бензилпенициллин, амоксициллин;
- цефалоспорины: цефадроксил;
- макролиды: спирамицин, азитромицин, кларитромицин, рокситромицин, мидекамицин, эритромицин;
- линкосамиды: линкомицин, клиндамицин.
Показания
Экспресс-диагностика инфекций, вызываемых β-гемолитическим стрептококком группы А, а также симптомов, обусловленных данными инфекциями: боль в горле; состояние, сопровождающееся высокой температурой и интоксикацией; - Заболевания, ассоциированные с инфекцией р-гемолитического стрептококка группы А:
- острый тонзиллит (ангина), острый фарингит, обострение хронического тонзиллита, скарлатина, пневмония;
- Профилактика вторичных осложнений: острый постстрептококковый гломерулонефрит (ОПСГН),
-острая ревматическая лихорадка (ОРЛ), хроническая ревматическая болезнь сердца (ХРБС), острый постстрептококковый гломерулонефрит (ОПСГН).
Рекомендации по применению
Проведение анализа
Перед проведением анализа компоненты экспресс-теста следует выдержать при комнатной температуре (от +18° до +30 ° С) в течение 30 минут до вскрытия.
Все компоненты экспресс-теста готовы к применению.
Накапайте 4 капли (200 мкл) реагента А в экстракционную пробирку и добавьте туда 4 капли (200 мкл) реагента В. Слегка нажмите два раза на пробирку, чтобы растворы перемешались. Смесь поменяет цвет с розового на бесцветный.
Примечание: цвет раствора может варьировать от светло-розового до бесцветного.
Взятие мазка
С помощью шпателя придавите язык, чтобы зонд-тампон для взятия мазка не касался обратной стороны щёк, дёсен, зубов, языка (при заборе мазка с миндалин, задней стенки глотки). Возьмите мазок с миндалин, задней стенки глотки и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон легкими 1-2 движениями.
Примечание: зонд-тампон для взятия мазка открывается со стороны пластиковой палочки (тонкий конец). Открытый тампон нельзя класть, а также трогать стерильную ватную часть руками. Если одновременно необходимо протестировать еще одну культуру, воспользуйтесь новым зонд-тампоном.
Опустите зонд-тампон с биоматериалом в экстракционную пробирку с получившейся смесью. Около 10 раз проверните зонд-тампон в экстрагирующем растворе.
Запустите таймер и отсчитайте 1 минуту.
Отожмите зонд-тампон о стенки пробирки, нажимая на них пальцами, чтобы удалить лишнюю жидкость. Выбросите изделие.
Процедура тестирования
Непосредственно перед проведением тестирования достаньте тест-полоску из индивидуальной упаковки. Опустите тест-полоску в экстракционную пробирку так, чтобы стрелки на тест-полоске были направлены к экстрагирующему раствору. Оставьте тест-полоску в пробирке.
Запустите таймер и отсчитайте 5 минут.
По истечении 5 минут считайте результат. Если концентрация возбудителя инфекции высока, то положительный результат может проявиться в первую же минуту. Тем не менее, чтобы удостовериться в результате, необходимо подождать 5 минут. Не принимайте во внимание результат, полученный по истечении 20 минут.
Контроль качества
Внутренний контроль: полоса, появляющаяся в контрольной зоне («С»), подтверждает достаточный объем образца, правильное проведения процедуры и правильное функционирование медицинского изделия.
Учет и интерпретация результатов
Интенсивность окраски линий может меняться в зависимости от концентрации β-гемолитического стрептококка группы А в исследуемом образце. Оцените результат в соответствии с приведенной в инструкции интерпритацией результатов.
Отрицательный результат может быть получен у пациентов, находящихся на начальном этапе заболевания и имеющих недостаточную концентрацию антигенов.
При подозрении на инфекцию, вызванную стрептококком группы А, и при получении отрицательного результата теста необходимо взять новый мазок и провести повторное тестирование, затем, при необходимости провести тестирование количественным методом анализа.
Положительный результат свидетельствует о том, что в образце биоматериала присутствует β-гемолитический стрептококк группы А. Медицинский работник должен выносить заключение о тестировании на основании клинических данных и результатов других лабораторных тестов.
Внимание! При получении положительного результата экспресс-теста, а также при отрицательном результате (при сохранении симптомов заболевания и/или при невозможности интерпретации результатов) следует обратиться к врачу для постановки диагноза и назначения лечения.
Противопоказания
Противопоказаний не выявлено
Побочные действия
Побочных действий не выявлено
Назначение
Предназначен для экспресс диагностики инфекции, вызванной стрептококком группы группы А в образце мазка с миндалин, задней стенки глотки и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон человека с помощью иммунохроматографического анализа.
Описание
Бета (β)-гемолитический стрептококк группы А (БГСА) является грамположительной неподвижной бактерией, обладающей гемолитической активностью, то есть способностью вызывать разрушение эритроцитов. Патогенетическое действие микроорганизма связано с возможностью продукции токсинов: гемолизина, стрептолизина, стрептокиназы А и В, гиалуронидазы, дезоксирибонуклеазы. Инфекция, вызванная БГСА, передается преимущественно воздушно-капельным, контактным и пищевым путями передачи.
Инфицирование данным возбудителем может приводить к развитию большого спектра заболеваний, таких как острый фарингит, стрептококковый тонзиллит, наружный отит, ревматическая лихорадка с вовлечением сердца, пневмония, вызванная стрептококками группы А, гломерулонефрит, острый миокардит, ревматический миокардит, бактериальный эндокардит, рожа, пиодермия, остеомиелит, целлюлит, хирургический сепсис, стафилококковый артрит.
Иммунохроматографический метод в отличие от микробиологического исследования биоматериала имеет ряд преимуществ:
- быстрое получение результатов;
- низкая стоимость исследования по сравнению с микробиологическим.
В связи с этим стали разрабатываться тестовые системы, основанные на иммунохроматографическом методе. Они позволяют качественно определить БГСА-антиген в течение 5-20 минут (микробиология - 2-3 суток) и обладают высокой специфичностью и чувствительностью.
Комплектация
Предназначен для экспресс диагностики инфекции, вызванной стрептококком группы группы А в образце мазка с миндалин, задней стенки глотки и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон человека с помощью иммунохроматографического анализа.
Специальные указания
После вскрытия упаковок неиспользованные тест-полоски допускается хранить при температуре от +15° до +30 °С не более 4 часов. Реагент А и реагент В после вскрытия флакона-капельницы допускается хранить в упаковке производителя при температуре от +2° до +30 °С в течение всего срока годности. Не допускается использование набора и его компонентов после истечения срока годности или при наличии видимых дефектов. Не использовать тест-полоску из поврежденной упаковки.
Реагент В содержит кислотный раствор. Если этот раствор попадет на кожу или в глаза, промойте их большим количеством воды.
Не употреблять в пищу реагенты А и В. При случайном проглатывании реагента А — спровоцировать рвоту, затем выпить большое количество воды; при проглатывании реагента В — прополаскать рот, затем выпить большое количество воды. Затем обратитесь к врачу.
Храните все компоненты в недоступном для детей месте!
Следуйте инструкции!
Соблюдайте меры предосторожности!
Только для диагностики in vitro!
Условия хранения
от +2° до +30 °С
Замораживание не допускается!
Срок годности
24 месяца с момента выпуска
