Инструкция по применению
Характеристики
Диагностические характеристики
Диагностическая чувствительность 100 %.
Диагностическая специфичность 100%.
Время достижения устойчивых результатов - 10 мин
Перекрестная реактивность.
При проведении клинических испытаний, было выявлено следующее: Отсутствует
влияние перекрестной реактивности на эффективность теста «мультиВИЧ-ИМБИАНИХА», антитела IgG и IgM следующих различных заболеваний и патологических состояний: HBV, HCV, HSV, Cytomegalovirus, Rubella virus, Toxoplasma gondii.
Предел обнаружения.
Предел обнаружении для антигена p24 ВИЧ-1 составляет 20 МЕ/мл с вероятностью ложного утверждения об отсутствия компонента (концентрация искомого аналита (антигена р24)) равной 5 % (заданная достоверность 95 %).
Предел обнаружения определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих или не содержащих антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1(СОП- 007).
Чувствительность относительно сероконверсионного окна.
При проведении клинических испытаний было подтверждено следующее:
отрицательный результат теста «мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА» не исключает наличие заболевания, т.к. исследование может быть проведено до начала сероконверсии и до появления р24 в крови. В связи с этим рекомендуется повторить исследование через 2-4 недели. Тест «мультиВИЧ-ИМБМАН-ИХА» может обнаружить антиген р24 ВИЧ-1 спустя 3 недели после первого забора крови, на 28 день после первого забора крови может
показать наличие антител IgG ВИЧ-1. Результаты постановок сравнивались при помощи иммуноферментного метода анализа
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ И ПЕРЕКРЕСТНЫЕ РЕАКЦИИ
Следующие потенциально интерферирующие вещества добавляли к ВИЧотрицательным и ВИЧ- положительным образцам.
Ацетаминофен: 20 мг/дл
Кофеин: 20 мг/дл
Ацетилсалициловая кислота: 20 мг/дл
Гентизиновая кислота: 20 мг/дл
Аскорбиновая кислота: 20 мг/дл
Альбумин: 2 г/дл
Креатин: 200 мг/дл
Гемоглобин: 1,1 г/дл
Билирубин: 1 г/дл
Щавелевая кислота: 600 мг/дл
Ни одно из веществ в исследуемой концентрации не препятствовало проведению анализа.
Из представленного списка потенциально интерферирующих веществ:
Эндогенными являются: Альбумин, Креатин, Гемоглобин и Билирубин.
Экзогенными являются: Ацетаминофен; Кофеин; Ацетилсалициловая кислота;
Гентизиновая кислота; Аскорбиновая кислота; Щавелевая кислота.
Показания
Предназначен для одноэтапного быстрого определения антител к ВИЧ-1, включая группу М и группу О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы (полученные с использованием 3,2 % или 3,8 % цитрата натрия в качестве антикоагулянта) или цельной крови (венозная или капиллярная) человека с помощью качественного иммунохроматографического анализа (ИХА) для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении с целью диагностики ВИЧ-инфекции
Рекомендации по применению
Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы следует
довести до комнатной температуры (от 18 до 25 оС) (пакет с тест-кассетой или тестполоской выдерживать при указанной температуре до вскрытия!).
Все реагенты готовы к применению.
Проведение анализа
Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки, не касаясь окна для внесения образца, обозначенного символом «».
Расположить проколотый скарификатором палец так, чтобы капля крови находилась над окошком планшета с маркировкой . Дать 2-м каплям крови
(приблизительно 50 мкл) упасть в окошко планшета с маркировкой . Когда кровь впитается, добавьте в то же окошко 1 каплю буферного раствора (приблизительно 40 мкл) из флакона-капельницы. Запустите таймер. Через 10 минут визуально оцените результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 20 минут.
Отрицательный результат:
В контрольной зоне (С) проявляется красная или фиолетовая линия, в тестовых зонах (Т1, Т2) окрашивания не происходит
Положительный результат:
Появляются две или три четкие красные или фиолетовые линии. Одна линия должна находиться в контрольной зоне (С), другая (или другие) - в тестовых зонах Т1 -образец содержит антитела к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-1 группы О и /или антитела к ВИЧ-2 и тестовой зоне Т2 - образец содержит
антиген р24 ВИЧ1.
Недействительный результат:
В контрольной зоне (С) не появляется окрашенной линии независимо от наличия линий в тестовых зонах (Т1 и/или Т2).
Интенсивность окраски линий может меняться в зависимости от содержания антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и/или антигена р24 ВИЧ-1 в исследуемом образце.
В случае получения недействительного результата анализ следует повторить с использованием другой тест-кассеты набора.
Противопоказания
Противопоказаний не выявлено
Побочные действия
Побочных действий не выявлено
Назначение
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro антител к ВИЧ-1, включая группу О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА»
Описание
Синдром приобретѐнного иммунодефицита впервые был описан в 1981 году в
США. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - ретровирус - открыт в 1983 году и идентифицирован как возбудитель СПИДа. Заражение ВИЧ происходит половым, вертикальным (от матери ребѐнку) и артифициальным (через заражѐнную кровь) путями.ВИЧ состоит из геномной РНК, защищенной белковым капсидом и наружной оболочкой. ВИЧ имеет два основных типа: ВИЧ-1 широко распространѐн во всѐм мире. ВИЧ-2 обнаруживается преимущественно в Западной Африке. Отличие РНК ВИЧ-1 от ВИЧ-2 вируса состоит в том, что РНК ВИЧ-2 обладает большим сходством с РНК вируса иммунодефицита обезьян, чем ВИЧ-1. С помощью филогенетического анализа нуклеотидных последовательностей генома ВИЧ-1 были выделены несколько подтипов вируса и три группы - М (main - главная), которая включает большинство подтипов, О (outlier - обособленная) и N (ни М ни О). Особое значение имеет ВИЧ-1 группы О. Антигенный состав его белков лишь на 70 % идентичен с ВИЧ-1. По сравнению с ВИЧ-1 инфекция, вызванная ВИЧ-1 группы О, довольно редкая, до настоящего времени была выявлена в Африке (Камерун), Франции и Германии.Белки оболочки - гликопротеины ВР1Ч являются основными антигенами, вызывающими иммунный ответ. Серологическая диагностика ВИЧ-инфекции основана на специфическом обнаружении антител к белкам оболочки вируса. Обнаружение антител к ВИЧ в сыворотке, плазме или цельной крови является наиболее эффективным и распространенным способом определения того подвергался ли человек воздействию ВИЧ. В ходе инфекционного процесса антиген р24 вырабатывается в течение первых нескольких недель и обнаруживается на 7-9 дней раньше появления антител к ВИЧ. В результате антиген р24 является маркером для более ранней диагностики ВИЧ-инфекции. Иммунохроматографический тест позволяет провести быстрое выявление антител к ВИЧ-1 типа, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы, цельной крови человека
Комплектация
Пачка карт. индивидуальная, инструкция по применению- 1шт; салфетка спиртовая- 1шт.; тест-кассета 1 шт.; -флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) – -1 шт., одноразовая пипетка- 1шт, -скарификатор 1 шт; схема использования скарификатора- 1шт
Специальные указания
Положительный результат теста является предварительным. Полученный результат анализа должен быть соотнесѐн с клинической картиной. Для уточнения диагноза необходима консультация врача и проведение дополнительных клинических исследований с использованием альтернативных методов.4. Результат тестирования должен использоваться в сочетании с другой клинической информацией, такой как клинические признаки и симптомы, и результатыдругих тестов по обнаружению ВИЧ.
Отрицательный результат теста «мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА» не исключает наличие заболевания, т.к. исследование может быть проведено до начала сероконверсии и до появления р24 в крови. В связи с этим рекомендуется повторить исследование через 2-4 недели.
Не использовать изделие с видимыми дефектами. Ложноположительные результаты могут быть при онкологических и аутоиммунных заболеваниях.
Ложноотрицательные — в период серологического окна, терминальной стадии ВИЧ- инфекции.
Не допускается использование набора и его компонентов после истечения срока годности или при наличии видимых дефектов.
Не использовать тест-кассету из поврежденной упаковки.
Условия хранения
от +2° до +30 °С
Замораживание не допускается!
Срок годности
24 месяца с момента выпуска
