Инструкция по применению
Состав
Препарат Эврисди содержит
Действующим веществом является рисдиплам.
Каждый флакон с 2 г порошка для приготовления раствора для приема внутрь содержит 60 мг рисдиплама.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол, изомальт, ароматизатор клубничный (мальтодекстрин кукурузный, крахмал кукурузный восковой модифицированный (Е1450), ароматизирующие компоненты), винная кислота, натрия бензоат, макрогол/полиэтиленгликоль 6000, сукралоза, аскорбиновая кислота, динатрия эдетата дигидрат.
Фармакологическое действие
Препарат Эврисди помогает организму вырабатывать большее количество SMN-белка и, при
непрерывном применении, поддерживать уровень SMN-белка во всем организме. Это
уменьшает потерю нервных клеток и может увеличить силу мышц и улучшить их функцию у
пациентов различного возраста и с различными типами СМА.
У младенцев со СМА прием препарата Эврисди увеличивает выживаемость, сохраняет
способность к глотанию, повышает вероятность достижения основных этапов развития
двигательной функции, уменьшает потребность в госпитализации и искусственной
вентиляции легких. У детей (от младенческого до подросткового возраста) и взрослых прием
препарата Эврисди может сохранять или со временем улучшать двигательную функцию.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания
Препарат Эврисди показан к применению у взрослых и детей для лечения спинальной
мышечной атрофии
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не следует принимать препарат Эврисди во время беременности, поскольку это может нанести вред Вашему нерожденному ребенку.
Если Вы женщина с детородным потенциалом перед началом лечения препаратом Эврисди лечащий врач проверит наличие беременности у Вас. Контрацепция – информация для женщин Вам не следует беременеть во время лечения препаратом Эврисди. Если Вы можете забеременеть, Вы должны применять высокоэффективные методы контрацепции в период применения препарата Эврисди и в течение одного месяца после окончания лечения препаратом Эврисди.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнеру методахконтрацепции.
Контрацепция – информация для мужчин
Вашей половой партнерше не следует беременеть во время Вашего лечения препаратом Эврисди. Если Ваша половая партнерша может забеременеть, Вы вместе должны применять высокоэффективные методы контрацепции в период применения препарата Эврисди и в течение 4 месяцев после окончания лечения препаратом Эврисди. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашей партнерше методах контрацепции.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется принимать препарат Эврисди в период грудного вскармливания, поскольку это может нанести вред Вашему ребенку. Проконсультируйтесь с лечащим врачом следует ли Вам прекратить грудное вскармливание или прекратить прием препарата Эврисди.
Мужская фертильность
Препарат Эврисди может негативно влиять на мужскую фертильность. Влияние на сперматозоиды обратимо после отмены препарата Эврисди. Проконсультируйтесь с лечащимврачом по вопросам планирования семьи перед началом приема
препарата Эврисди.Вы можете рассмотреть возможность консервации спермы перед началом лечения или по прошествии минимум 4 месяцев после завершения лечения. Если Вы хотите зачать ребенка, необходимо прекратить лечение препаратом Эврисди, как минимум, на 4 месяца. Лечение может быть продолжено после зачатия.
Противопоказания
Не принимайте препарат Эврисди, если у Вас аллергия на рисдиплам или любые другие
компоненты препарата
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции,
однако они возникают не у всех.
Во время лечения препаратом Эврисди могут возникнуть следующие нежелательные реакции.
Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:
• головная боль;
• понос (диарея);
• сыпь;
• лихорадка.
Часто – могут возникать более чем у 1 человека из 100:
• инфекция мочевыводящих путей (включая воспаление мочевого пузыря (цистит));
• тошнота;
• язвы во рту (язвы в полости рта и афтозные язвы);
• боль в суставах (артралгия).
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
• воспаление мелких кровеносных сосудов, затрагивающее преимущественно кожу (кожный васкулит).
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или ранее принимали метформин (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа).
Препарат Эврисди с пищей и напитками
Препарат Эврисди принимают независимо от приема пищи.
Как принимать, курс приема и дозировка
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Важно, чтобы для приема дозы препарата Эврисди Вы использовали пероральные шприцы, поставляемые вместе с лекарственным препаратом, поскольку они разработаны специально для защиты лекарственного препарата от света. В случае утери или повреждения пероральных шприцев свяжитесь с лечащим врачом, чтобы обсудить дальнейший прием препарата Эврисди.
Рекомендуемая доза
Взрослые – суточная доза препарата Эврисди составляет 5 мг (6.6 мл раствора для приема внутрь, 0.75 мг/мл).
Применение у детей и подростков
Подростки – суточная доза препарата Эврисди составляет 5 мг (6.6 мл раствора для приема внутрь, 0.75 мг/мл).
Младенцы и дети – лечащий врач индивидуально определит суточную дозу препарата Эврисди, на основании возраста и массы тела Вашего ребенка.
Возраста и масса тела
Рекомендуемая суточная доза
˂2 месяцев 0.15 мг/кг
от 2 месяцев до ˂2 лет 0.20 мг/кг
≥2 лет (масса тела ˂20 кг) 0.25 мг/кг
≥2 лет (масса тела ≥20 кг) 5 мг
Препарат Эврисди также доступен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Лечащий врач поможет выбрать подходящую Вам лекарственную форму.
Принимайте суточную дозу препарата в соответствии с назначением лечащего врача. Не изменяйте дозу препарата без консультации с лечащим врачом.
Если Вы или Ваш ребенок не приняли полную дозу, или Вас или Вашего ребенка вырвало после приема дозы препарата Эврисди, не принимайте дополнительную дозу. Вместо этого дождитесь следующего приема препарата.
Путь и (или) способ введения
Раствор для приема внутрь должен быть приготовлен медицинским работником перед его выдачей пациенту.
Препарат Эврисди принимают внутрь один раз в сутки приблизительно в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи.
Необходимо выпить воду после приема препарата.
Пациенты должны принять препарат Эврисди незамедлительно после его набора в пероральный шприц. Если препарат не был принят в течение 5 минут после его набора в пероральный шприц, следует утилизировать (вылить) раствор препарата из перорального шприца и набрать новую дозу. Если произошел контакт с кожей, нужно тщательно промыть данный участок водой с мылом, а глаза – просто водой.
Продолжительность лечения
Продолжайте принимать препарат Эврисди столько времени, сколько рекомендует лечащий врач.
Если Вы забыли принять препарат Эврисди
• Если с момента обычного запланированного приема препарата Эврисди прошло не более 6 часов примите пропущенную дозу сразу же, как только вспомните об этом.
• Если с момента обычного запланированного приема препарата Эврисди прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное запланированное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Эврисди
Не прекращайте прием препарата Эврисди, пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно принимать препарат Эврисди так долго, как это назначил Ваш лечащий врач.
При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Руководство по использованию препарата
Пациенты или лица, осуществляющие уход за пациентами, перед началом приема препарата Эврисди должны ознакомиться с Руководством по использованию препарата, в котором представлена информация по подготовке и приему препарата Эврисди с помощью перорального шприца, через гастростомическую трубку или через назогастральную трубку.
Вам должны выдать препарат Эврисди в виде жидкости во флаконе.
Не используйте препарат Эврисди, если Вы получили его в виде порошка во флаконе, и обратитесь к медицинскому работнику.
Важная информация для пациентов и лиц, осуществляющих уход за пациентами, по препарату Эврисди
• Попросите медицинского работника показать Вам правильный шприц, который Вы должны использовать, и как отмерять назначенную суточную дозу.
• Всегда используйте многоразовые пероральные шприцы, предоставляемые в упаковке, для того, чтобы отмерять назначенную Вам суточную дозу. Пероральные шприцы защищают препарат от света.
• Если пероральный шприц утерян или поврежден, свяжитесь с медицинским работником, который проконсультирует Вас, как можно продолжить применение препарата.
• См. ниже «Как выбрать правильный пероральный шприц для применения назначенной суточной дозы препарата Эврисди», чтобы выбрать правильный пероральный шприц для использования. Проконсультируйтесь с медицинским работником в случае возникновения вопросов по выбору правильного перорального шприца.
• Не применяйте препарат Эврисди, если во флаконе отсутствует адаптер для флакона, и свяжитесь с медицинским работником.
• Не применяйте препарат Эврисди после даты утилизации, указанной на этикетке флакона. Если на этикетке флакона отсутствует дата утилизации, свяжитесь смедицинским работником.
• Не смешивайте препарат Эврисди с пищей и напитками (например, молоком или молочной смесью).
• Не используйте препарат Эврисди, если флакон или пероральные шприцы повреждены.
• Избегайте контакта препарата Эврисди с кожей. Если это произошло, промойте данный участок водой с мылом.
• Если Вы разлили препарат Эврисди, протрите данную область сухим бумажным полотенцем и промойте водой с мылом. Бумажное полотенце следует выбросить в мусор и хорошо вымыть руки водой с мылом.
• Если во флаконе осталось количество препарата, недостаточное для приема назначенной дозы, утилизируйте флакон с оставшимся препаратом и использованные пероральные шприцы в соответствии с локальными требованиями. Используйте новый флакон с препаратом Эврисди для приема назначенной суточной дозы. Не смешивайте препарат Эврисди из нового флакона с препаратом Эврисди из используемого на данный момент флакона.
А) Подготовка и отбор суточной дозы
Как выбрать правильный пероральный шприц для применения назначенной суточной дозы препарата Эврисди
Если назначенный объем суточной дозы составляет от 0.3 мл до 1 мл, следует использовать пероральный шприц на 1 мл (с желтой этикеткой).
Если назначенный объем суточной дозы составляет от 1 мл до 6 мл, следует использовать пероральный шприц на 6 мл (с серой этикеткой).
Если назначенный объем суточной дозы составляет от 6.2 мл и выше, следует использоватьпероральный шприц на 12 мл (с коричневой этикеткой).
Попросите Вашего врача округлить Вашу суточную дозу или суточную дозу Вашего ребенка до ближайшего деления на шприце.
Как подготовить объем суточной дозы препарата Эврисди
Шаг А1
Снимите крышку, нажав на нее вниз и затем повернув налево (против часовой стрелки). Не выбрасывайте крышку.
Шаг А2
Нажимайте на поршень перорального шприца до упора для удаления воздуха.
Шаг А3
Держа флакон вертикально, вставьте кончик шприца в адаптер для флакона.
Шаг А4
Аккуратно переверните флакон вместе с пероральным шприцем, кончик которого плотно вставлен в адаптер для флакона.
Шаг А5
Медленно оттягивайте поршень, чтобы набрать назначенный объем суточной дозы препарата Эврисди.
Верхняя поверхность черного ограничителя поршня должна находиться на одной линии сделением (мл) на пероральном шприце, соответствующем назначенному объему суточной дозы.
После того, как доза была набрана правильно, удерживайте поршень на месте и не давайте ему смещаться.
Шаг А6
Продолжайте удерживать поршень на месте и не давайте ему смещаться. Оставьте пероральный шприц в адаптере для флакона и поверните флакон вертикально, горлышком вверх. Поместите флакон на плоскую поверхность. Удалите пероральный шприц из адаптера для флакона, аккуратно вытягивая прямо вверх пероральный шприц.
Шаг А7
Удерживайте пероральный шприц, чтобы его кончик был направлен вверх. Проверьте препарат в пероральном шприце. Если в растворе присутствуют большие пузырьки воздуха или если Вы неправильно набрали суточную дозу препарата Эврисди, плотно вставьте кончик шприца в адаптер для флакона. Нажимайте на поршень шприца до конца, чтобы переместить препарат обратно во флакон и повторите шаги А4-А7.
Примите или введите препарат Эврисди незамедлительно после его набора впероральный шприц.
Если препарат не был принят в течение 5 минут, следует утилизировать раствор препарата из перорального шприца и набрать новую дозу.
Шаг А8
Наденьте крышку обратно на флакон. Поверните крышку вправо (по часовой стрелке), чтобыплотно закрыть флакон. Не удаляйте адаптер для флакона из флакона.
Если Вы принимаете препарат Эврисди перорально, см. подраздел Б)
Прием препарата Эврисди перорально.
Если Вы вводите препарат Эврисди через гастростомическую трубку, см. подраздел В)
Введение препарата Эврисди через гастростомическую трубку.
Если Вы вводите препарат Эврисди через назогастральную трубку, см. подраздел Г)
Введение препарата Эврисди через назогастральную трубку.
Б) Прием препарата Эврисди перорально
Следует сесть прямо для перорального приема препарата Эврисди.
Шаг Б1
Поместите пероральный шприц в рот, расположив кончик шприца вдоль любой щеки.
Медленно нажимайте на поршень до конца для введения полной дозы препарата Эврисди.
Введение препарата Эврисди прямо в горло или слишком быстро может привести к удушью.
Шаг Б2
Проверьте, что в пероральном шприце не осталось раствора препарата.
Шаг Б3
Выпейте воду сразу после приема назначенной дозы препарата Эврисди.
Затем см. Шаги Д1-Д3 по очистке шприца.
В) Введение препарата Эврисди через гастростомическую трубку
Если Вы вводите препарат Эврисди через гастростомическую трубку, проконсультируйтесь с медицинским работником касательно проверки гастростомической трубки перед введением препарата Эврисди.
Шаг В1
Поместите кончик перорального шприца в гастростомическую трубку.
Медленно нажимайте на поршень до конца для введения полной дозы препарата Эврисди.
Шаг В2
Проверьте, что в пероральном шприце не осталось раствора препарата.
Шаг В3
Сразу после введения назначенной дозы препарата Эврисди следует промыть гастростомическую трубку 10-20 мл воды. Затем см. Шаги Д1-Д3 по очистке шприца.
Г) Введение препарата Эврисди через назогастральную трубку
Если Вы вводите препарат Эврисди через назогастральную трубку, проконсультируйтесь с медицинским работником касательно проверки назогастральной трубки перед введением препарата Эврисди.
Шаг Г1
Поместите кончик перорального шприца в назогастральную трубку. Медленно нажимайте на поршень до конца для введения полной дозы препарата Эврисди.
Шаг Г2
Проверьте, что в пероральном шприце не осталось раствора препарата.Шаг Г3
Сразу после введения назначенной дозы препарата Эврисди следует промыть назогастральную трубку 10-20 мл воды. Затем см. Шаги Д1-Д3 по очистке шприца.
Д) Очистка перорального шприца после использования
Шаг Д1
Удалите поршень из перорального шприца.
Хорошо промойте цилиндр перорального шприца чистой водой.
Шаг Д2
Хорошо промойте поршень перорального шприца чистой водой.
Шаг Д3
Убедитесь, что цилиндр и поршень перорального шприца чистые. Поместите цилиндр и поршень перорального шприца на чистую поверхность в безопасном месте, чтобы они высохли. Вымойте руки.
После того как цилиндр и поршень перорального шприца высохнут, вставьте поршень в цилиндр перорального шприца и храните вместе с препаратом для дальнейшего использования.
Передозировка
Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку
лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.
Специальные указания
Перед приемом препарата Эврисди проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы женщина, сообщите лечащему врачу, если Вы: • беременны или планируете беременность;
• кормите или планируете кормить грудью.
Это связано с тем, что прием препарата Эврисди может нанести вред Вашему будущему ребенку. Если Вы мужчина, сообщите лечащему врачу, если Вы планируете завести детей, поскольку прием препарата Эврисди может оказать влияние на мужскую фертильность.
Не становитесь донором спермы во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения препаратом Эврисди. Более подробная информация представлена ниже в разделе «Беременность, контрацепция, грудное вскармливание и фертильность». Сообщите лечащему врачу, если у Вас были в прошлом или есть в настоящее время проблемы с печенью.
Дети и подростки
Не давайте препарат Эврисди детям в возрасте от 0 до 16 дней вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Эврисди не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Эврисди содержит изомальт
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Условия хранения
Храните невскрытый препарат (порошок) при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в картонной пачке).
Храните приготовленный раствор в оригинальном флаконе с плотно закрытой крышкой в вертикальном положении: при температуре 2-8 С в течение 64 дней, при комнатной температуре не выше 40 C в течение 5 дней. Не замораживайте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
