Кабометикс таблетки покрыт.плен.об. 60 мг 30 шт

Патеон Инк, Канада

Кабометикс, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг кабозантиниба (в виде кабозантиниба (S)-малата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая PH-102, лактоза безводная, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный (безводный), магния стеарат, Опадрай 03K92254 Желтый (гипромеллоза 2910 (Е464), титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172)).

Кабозантиниб, попадая в организм, блокирует действие белков, называемых «рецепторными тирозинкиназами», которые участвуют в росте клеток, а также в развитии новых кровеносных сосудов, снабжающих их кровью. Эти белки могут присутствовать в больших количествах в раковых клетках и, блокируя их действие, этот препарат может замедлить скорость роста опухоли. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Кабометикс применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения следующих видов рака:

Почечно-клеточный рак (ПКР)

Препарат Кабометикс показан к применению в качестве монотерапии для лечения распространённого почечно-клеточного рака:

− у взрослых пациентов с промежуточным или плохим прогнозом в качестве первой линии терапии;
− у взрослых пациентов после предшествующей терапии таргетными ингибиторамифактора роста эндотелия сосудов (VEGF-таргетная терапия).

Препарат Кабометикс в комбинации с ниволумабом показан к применению в качестве первой линии терапии распространённого почечно-клеточного рака у взрослых пациентов.

Гепатоцеллюлярный рак

Препарат Кабометикс показан к применению в качестве монотерапии для лечения гепатоцеллюлярного рака у взрослых пациентов после предшествующей терапии сорафенибом.

Дифференцированный рак щитовидной железы

Препарат Кабометикс показан к применению в качестве монотерапии для лечения местнораспространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной
железы, резистентного или не подходящего для радиойодтерапии (РЙТ), при прогрессировании заболевания во время или после предшествующей системной терапии.

Нейроэндокринные опухоли (НЭО)

Препарат Кабометикс показан к применению для лечения взрослых пациентов с неоперабельными или метастатическими высокодифференцированными нейроэндокринными опухолями панкреатической или внепанкреатической локализации, у  которых наблюдалосьпрогрессирование заболевания после, по крайней мере, одного предшествующего курсасистемной терапии, отличной от аналогов соматостатина. 

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Женщинам, способным к деторождению, необходимо избегать беременности во время лечения препаратом Кабометикс.

Если препарат Кабометикс принимает мужчина, его половым партнершам необходимо также избегать беременности. Эффективные методы контрацепции должны использоваться пациентами мужского и женского пола и их партнерами во время лечения препаратом и втечение как минимум 4 месяцев после его завершения.

Если для предотвращения беременности Вы используете противозачаточные таблетки (пероральные контрацептивы), то этого может быть недостаточно (они не могут полностью обеспечить защиту от беременности) и Вам потребуется также применять барьерный метод контрацепции (например, презервативы и т.д.). Обсудите с Вашим врачом надежные методы контрацепции, которые подойдут именно Вам.

Если Вы беременны, то не принимайте препарат Кабометикс, поскольку это может навредить

Вашему ребенку. Как можно скорее сообщите своему лечащему врачу о Вашей наступившей беременности.

Грудное вскармливание

Если Вы принимаете препарат Кабометикс, то Вы не должны кормить ребенка грудью во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после окончания лечения этим лекарством, поскольку кабозантиниб и/или продукты его превращения в организме (метаболиты) могут выделяться с грудным молоком и способны навредить Вашему ребенку.

Фертильность

Если Вы или Ваш партнер планируете завести ребенка после окончания лечения препаратом Кабометикс, обсудите это со своим врачом перед тем, как начать его принимать. Существует вероятность того, что лечение этим лекарством может повлиять на Вашу способность зачать ребенка. 

Не принимайте препарат Кабометикс:

• если у Вас аллергия на кабозантиниб или любые другие компоненты препарата

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кабометикс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного или нескольких из следующих симптомов нежелательных реакций:

• распирающая боль по ходу вены, отек, местное покраснение кожи, синюшность кожи, ощущение жара в месте поражения, набухание вены, что может свидетельствовать об образовании сгустков крови в вене (тромбоз вен), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10);
• боль, бледность в области пораженного сосуда, отек, жжение, онемение, покалывание, «ползание мурашек», местное снижение температуры кожи, снижение возможности двигать пораженной частью тела, что может свидетельствовать об образовании сгустков крови сосуде (эмболии) или в артерии (эмболия артерий), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10) и нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100) соответственно;
• нарушение дыхания и внезапная одышка, боль в груди, кашель, головокружение, помрачнение или потеря сознания, учащенное дыхание, учащенное сердцебиение, посинение кожи, отхаркивание мокроты с кровью, что может свидетельствовать о закупорке легочной артерии сгустком крови (тромбоэмболия легочной артерии), которая наблюдалась часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10);
• сильная боль в животе, запор или обильная диарея, тошнота, рвота, снижение артериального давления, бледная и влажная кожа, напряженная брюшная стенка,
вздутие, лихорадка, выделение крови из заднего прохода, рвота с кровью, зловонный кал черного цвета, что может свидетельствовать о перфорации желудочнокишечного тракта, которая наблюдалась часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10) – при монотерапии;
• сонливость, заторможенность, нарушение сознания, сильная дневная сонливость и ночная бессонница, раздражительность, нарушение интеллекта, подергивания мышц
конечностей при их напряжении, что может свидетельствовать о развитии поражения головного мозга (печеночная энцефалопатия), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10) – при монотерапии;
• сыпь, зуд, затруднение дыхания, одышка, отек лица, губ, горла или языка, что может свидетельствовать о реакции гиперчувствительности (включая анафилактическую реакцию), которая наблюдалась часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10) – при одновременном применении с ниволумабом;
• боль во рту, зубах и/или челюсти, отеки или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти, расшатывание зубов, что может свидетельствовать о развитии омертвения кости челюсти (остеонекроз челюсти), которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• одышка, бледность кожи, медленное сердцебиение (брадикардия), боль в груди, кашель, дыхательная недостаточность, что может свидетельствовать о пневмотораксе, который наблюдался нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• слабость, бледность кожи, тошнота, рвота, уменьшение количества мочи, учащенное сердцебиение, нарушение дыхания, что может свидетельствовать о перфорации тонкого кишечника, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100) – при одновременном применении с ниволумабом;
• судорожные припадки, головная боль, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания, что может свидетельствовать о развитии так называемого «синдрома задней обратимой лейкоэнцефалопатии», который
наблюдался нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100) – при монотерапии;
• боль в груди, отдающая в руку, лопатку, шею, нехватка воздуха, нарушение ритма сердцебиения, что может свидетельствовать о развитии острого инфаркта миокарда, который наблюдался нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100) – при монотерапии;
• острая раздирающая боль в голове, груди, конечностях или в животе, бледность, нарушение жизненно важных функций организма (дыхания, сердцебиения, центральной нервной системы и т.д.), ощутимая пульсация в пораженном месте, головокружение, потеря сознания, что может свидетельствовать о развитии аневризмы или о расслоении (диссекции) артерии, которые развивались c неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) – при монотерапии.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Кабометикс в качестве монотерапии
Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• низкая концентрация гемоглобина и снижение числа красных клеток в крови (анемия);
• снижение числа кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения);
• снижение функции щитовидной железы и низкая концентрация гормонов щитовидной железы в крови (гипотиреоз);
• снижение аппетита;
• снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия);
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);
• снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия);
• снижение концентрации белка альбумина в крови (гипоальбуминемия);
• нарушение восприятия вкуса (дисгевзия);
• головная боль;
• головокружение;
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• кровотечение;
• нарушение голоса (дисфония);
• одышка (диспноэ);
• кашель;
• понос (диарея);
• тошнота;
• рвота;
• воспаление слизистой ротовой полости (стоматит);
• запор;
• боль в животе;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• поражение кожи на ладонях и ступнях с образованием водяных пузырей, трещин, шелушения и возникновения зуда (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии);
• сыпь;
• боль в конечности;
• боль в суставах;
• слабость;
• воспаление слизистой;
• постоянная слабость и быстрая утомляемость (астения);
• отеки конечностей (периферические отеки);
• снижение массы тела;
• изменения в биохимическом анализе крови (повышение активности АЛТ и АСТ, повышение активности щелочной фосфатазы в крови).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• гнойное воспаление тканей (абсцесс);
• снижение числа белых клеток (нейтрофилов) в крови (нейтропения);
• снижение числа белых клеток (лимфоцитов) в крови (лимфопения);
• обезвоживание;
• снижение концентрации фосфора в крови (гипофосфатемия);
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
• снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия);
• поражение нерва (периферическая нейропатия);
• шум в ушах;
• снижение артериального давления (гипотензия);
• аллергический насморк (ринит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• свищ;
• изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• геморрой;
• боль в ротовой полости;
• сухость во рту;
• нарушение глотания (дисфагия);
• вздутие живота;
• зуд;
• повышенное выпадение волос (алопеция);
• сухость кожи;
• изменение цвета волос;
• формирование участков с избыточным ороговением кожи (гиперкератоз);
• покраснение кожи (эритема);
• мышечный спазм;
• появление белка в моче (протеинурия);
• изменения в биохимическом анализе крови (повышение активности гаммаглутамилтрансферазы, повышение концентрации креатинина в крови, повышение активности амилазы, повышение концентрации липазы, повышение концентрации холестерина в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови);
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкоцитов).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• судороги;
• острое нарушение мозгового кровообращения;
• резкий и сильный подъем артериального давления (гипертонический криз);
• жжение и боль во рту (глоссодиния);
• воспаление печени из-за нарушения оттока желчи (холестатический гепатит);
• осложнение заживления раны.

Частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• поражение кожи, вызванное воспалением стенок сосудов кожи (кожный васкулит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Кабометикс в комбинации с ниволумабом
Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• инфекция верхних дыхательных путей;
• снижение функции щитовидной железы и низкая концентрация гормонов щитовидной железы в крови (гипотиреоз);
• увеличение активности щитовидной железы, которая приводит к высокой концентрации гормонов щитовидной железы в крови (гипертиреоз);
• снижение аппетита;
• нарушение восприятия вкуса (дисгевзия);
• головокружение;
• головная боль;
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• нарушение голоса (дисфония);
• одышка (диспноэ);
• кашель;
• понос (диарея);
• рвота;
• тошнота;
• запор;
• воспаление слизистой ротовой полости (стоматит);
• боль в животе;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• поражение кожи на ладонях и ступнях с образованием водяных пузырей, трещин, шелушения и возникновения зуда (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии);
• сыпь;
• зуд;
• скелетно-мышечная боль;
• боль в суставах;
• мышечный спазм;
• появление белка в моче (протеинурия);
• слабость;
• повышенная температура тела (лихорадка);
• увеличение участка тела, вызванное скоплением жидкости в тканях (отеки);
• снижение массы тела;
• изменения показателей анализов крови (повышение активности АЛТ и АСТ, снижение уровня фосфатов (гипофосфатемия), снижение уровня кальция (гипокальциемия), снижение уровня магния (гипомагниемия), снижение уровня натрия (гипонатриемия), повышенное содержание сахара (гипергликемия), снижение уровня лимфоцитов (лимфопения), повышение активности щелочной фосфатазы, повышение концентрации липазы, повышение активности амилазы, снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение концентрации креатинина в крови, снижение числа эритроцитов или уровня концентрации гемоглобина в них (анемия), снижение уровня лейкоцитов (лейкопения), повышенное содержание калия (гиперкалиемия), снижение уровня нейтрофилов (нейтропения), повышенное содержания кальция (гиперкальциемия), снижение уровня сахара (гипогликемия), снижение уровня калия (гипокалиемия), повышение общего билирубина, повышенное содержания магния (гипермагниемия), повышенное содержание натрия (гипернатриемия).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• воспаление легких, вызванное бактериями, вирусами или грибами, приводящее к нарушению дыхания (пневмония);
• повышение уровня эоизинофилов в крови (эозинофилия);
• снижение выработки гормонов надпочечников (недостаточность коры надпочечников);
• обезвоживание;
• поражение нерва (периферическая нейропатия);
• сухость глаза;
• нечеткое зрение;
• нарушение сердечного ритма, при котором камеры сердца (предсердия) бьются нерегулярно и часто (мерцательная аритмия);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• образование кровяных сгустков (тромбов) в сосудах организма (тромбоз);
• носовое кровотечение;
• скопление жидкости в пространстве, которое окружает легкие (плевральный выпот);
• воспаление толстой или прямой кишки (колит);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• боль в ротовой полости;
• сухость во рту;
• геморрой;
• воспалительное поражение печени (гепатит);
• повышенное выпадение волос (алопеция);
• сухость кожи;
• покраснение кожи (эритема);
• изменение цвета волос;
• воспаление суставов (артрит);
• нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• острое нарушение функции почек (острая почечная недостаточность);
• боль;
• боль в груди;
• изменения в биохимическом анализе крови (повышение концентрации холестерина в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• лекарственная аллергическая реакция (инфузионные реакции, связанные с гиперчувствительностью);
• воспаление гипофиза (гипофизит);
• воспаление щитовидной железы (тиреоидит);
• поражение головного мозга собственной иммунной системой человека (аутоиммунный энцефалит);
• поражение участков периферической нервной системы собственной иммунной системой человека (синдром Гийена-Барре);
• нарушение нервно-мышечной передачи (миастенический синдром);
• шум в ушах;
• воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит);
• воспаление сердечной мышцы (миокардит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• жжение и боль во рту (глоссодиния);
• поражение кожи, при котором собственный иммунитет атакует клетки кожи (псориаз);
• сильно зудящие, бледно-розовые волдыри (крапивница);
• снижение силы мышц и ограничение двигательной активности (миопатия);
• свищ;
• воспаление почек (нефрит).

Неизвестно – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• поражение кожи, вызванное воспалением стенок сосудов кожи (кожный васкулит). 

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Кабометикс может влиять на действие некоторых других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие данного препарата. Ваш врач может скорректировать дозу некоторых препаратов, которые Вы принимаете.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимали, принимаете или будете принимать что-либо из перечисленного ниже: 

• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, позаконазол);
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ и СПИД (ритонавир, маравирок, эфавиренз, эмтрицитабин);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (эритромицин, кларитромицин, рифампицин);
• препараты, применяемые для лечения судорог (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• растительные препараты и биологически активные добавки, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемые в том числе для лечения депрессии;
• препараты из группы так называемых «ингибиторов MRP2» (например, циклоспорин (препарат, применяемый для предупреждения отторжения пересажанного органа);
• препараты, применяемые для снижения концентрации холестерина в крови (колестирамин, колесевелам);
• препараты, применяемые для профилактики и лечения закупорки сосудов тромбами (варфарин, дабигатрана этексилат);
• фексофенадин (препарат, применяемый для лечения аллергии);
• препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления или других сердечно-сосудистых заболеваний (дигоксин, талинолол, ранолазин, алискирен, амбризентан, толваптан);
• колхицин (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с повышением концентрации в крови и отложением мочевой кислоты в тканях и органах (подагры));
• препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (саксаглиптин, ситаглиптин);
• гормональные контрацептивы. Поскольку контрацептивный эффект не может быть полностью гарантирован, рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции, такой как барьерный метод.

Если Вы не уверены в том, какие препараты Вы принимаете и относятся ли они к перечисленным выше лекарствам, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Кабометикс с пищей и напитками

Избегайте совместного употребления грейпфрутов или грейпфрутового сока во время лечения препаратом Кабометикс, так как это может увеличить вероятность развития нежелательных реакций. 

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

• Рекомендуемая доза препарата составляет 60 мг один раз в день.
• Иногда препарат назначают в комбинации с ниволумабом. В этом случае рекомендуемая доза препарата Кабометикс составляет 40 мг один раз в день.

Подходящую Вам дозу и кратность применения ниволумаба определит Ваш лечащий врач.

Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока Ваш врач не решит прекратить лечение.

Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции, Ваш врач может принять решение изменить дозу или прекратить лечение раньше, чем первоначально планировалось. Ваш врач сообщит Вам, нужна ли Вам корректировка дозы.

Путь и (или) способ введения
Внутрь.

Таблетки проглатывайте целиком, не разламывая. Следует воздержаться от приема пищи как минимум за 2 часа до приема и 1 час после приема препарата Кабометикс. 

Если Вы забыли принять препарат Кабометикс

Если Вы пропустили прием препарата и вспомнили об этом более чем за 12 часов до приема следующей дозы, то просто примите пропущенную таблетку. Затем примите следующую дозу в обычное время.
Если следующая доза должна быть принята менее чем через 12 часов, не принимайте пропущенную таблетку. Примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Кабометикс

Придерживайтесь рекомендаций врача и без консультации с ним не прекращайте свое лечение, поскольку это может ухудшить течение Вашей болезни.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу

В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендуемая, обратитесь за консультацией к врачу. Симптомы передозировки неизвестны, поэтому врач назначит Вам необходимое лечение, исходя из клинической ситуации. 

Перед приемом препарата Кабометикс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения

Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеется что-либо из перечисленного ниже:

- повышенное артериальное давление;
- есть или ранее была аневризма (увеличение и истончение стенки кровеносного сосуда) или был разрыв стенки кровеносного сосуда;
- диарея;
- недавно было кровотечение;
- была операция в течение последнего месяца (или если планируются хирургические процедуры), включая стоматологические процедуры;
- воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит, дивертикулит или аппендицит);
- недавно был тромб в сосудах ног, инсульт или сердечный приступ;
- заболевание щитовидной железы. Сообщите врачу, если во время лечения препаратом Вы стали быстро уставать, часто чувствуете, что Вам холодно, или если тембр голоса стал ниже;
- нарушена функция печени или почек (печеночная или почечная недостаточность).

Во время лечения

Во время лечения препаратом Кабометикс у Вас могут развиться серьезные и другие нежелательные реакции (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Обязательно сообщите о них врачу. Вам может потребоваться лечение по поводу нежелательных реакций, или врач может принять решение об изменении дозы препарата Кабометикс или прекращении терапии.

Вам также необходимо сообщить своему стоматологу о том, что Вы принимаете препарат Кабометикс. Во время лечения данным препаратом важно соблюдать правила ухода за полостью рта.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. 

Препарат Кабометикс содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу..

Препарат Кабометикс содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути, "не содержит натрия".

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Кабозантиниб обычно оказывает незначительное влияние на способность управлятьтранспортными средствами и механизмами.
Однако если Вы во время лечения препаратом Кабометикс испытываете усталость или слабость, то Вам следует проявлять осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с механизмами.

4 года

Храните препарат при температуре не выше 25 °С

Кабозантиниб

По рецепту

Перейти