Производитель: Рафарма АО, Россия
Действующее вещество: Капецитабин
Товара нет в наличии
Страница носит информационный характер о наличии препаратов. Перед назначением и применением проконсультируйтесь с врачом
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом капецитабина, были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (диарея, тошнота, рвота, боли в животе, стоматит), ладонно-подошвенный синдром, повышенная утомляемость, астения, анорексия, кардиотоксичность, нарастание почечной недостаточности у пациентов с нарушением функции почек в анамнезе, а также тромбозы/эмболии. Побочные эффекты возможно причинно-связанные с применением препарата, приведены в таблицах 4 и 5 с указанием частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-< 1/10), нечасто (≥1/1000-< 1/100), редко (≥ 1/10000-< 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Таблица 4. Побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов, принимавших капецитабин в качестве монотерапии.
| Системы органов | Очень часто (все степени) | Часто (все степени) | Нечасто (тяжелые и/или угрожающие жизни (3-4 степени), либо считающиеся клинически значимыми) | Редко |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | – | Герпесвирусные инфекции, назофарингит, инфекции нижних дыхательных путей | Сепсис, инфекции мочевыводящих путей, целлюлит, тонзиллит, фарингит, кандидоз слизистой оболочки полости рта, грипп, гастроэнтерит, грибковые инфекции, инфекции, абсцесс зуба | – |
|
Доброкачествен- ные, злокачественные и неуточненные новообразования |
– | – | Липома | – |
| Со стороны системы крови и лимфатической системы | – | Нейтропения, анемия | Фебрильная нейтропения, панцитопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, увеличение международного нормализованного отношения, удлинение протромбинового времени | – |
| Со стороны иммунной системы | – | – | Повышенная чувствительность | – |
| Со стороны обмена веществ и питания | Анорексия | Обезвоживание, снижение массы тела, снижение аппетита |
расстройство пищеварения, сахарный диабет, гипокалиемия, гипертриглицери- демия |
– |
| Нарушения психики | – | Бессонница, депрессия | Спутанность сознания, панические атаки, снижение либидо, подавленное настроение | – |
| Со стороны нервной системы | – | Головная боль, вялость, головокружение (кроме вертиго), парестезии, дисгевзия | Афазия, нарушения памяти, атаксия, обмороки, нарушение равновесия, потеря чувствительности, периферическая нейропатия | – |
| Со стороны органа зрения | – | Повышенное слезоотделение, конъюнктивит, раздражение глаз | Снижение остроты зрения, диплопия | – |
| Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | – | – | Вертиго, боль в ушах | – |
| Со стороны сердца | – | – | Стенокардия, в т.ч. нестабильная, ишемия миокарда, аритмия, наджелудочковая аритмия (в том числе фибрилляция предсердий), тахикардия, синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения | – |
| Со стороны сосудов | – | Тромбофлебит | Тромбоз глубоких вен, повышение/ понижение артериального давления, петехий, «приливы», похолодание дистальных отделов конечностей | – |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | – | Одышка, носовое кровотечение, кашель, ринорея | Эмболия легочной артерии, пневмоторакс, кровохарканье, бронхиальная астма, одышка при физической нагрузке | – |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Диарея, рвота, тошнота, стоматит (в т.ч. язвенный), боль в животе | Желудочно-кишечные кровотечения, запор, боль в верхней части живота, диспепсия, метеоризм, сухость во рту |
Кишечная непроходимость, асцит, энтерит, гастрит, дисфагия, боль внизу живота, эзофагит, дискомфорт в животе, гастроэзо- фагеальный рефлюкс, колит, кровь в стуле |
– |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | – |
Гипербилируби- немия, изменения функциональных тестов печени |
Желтуха | – |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии | Кожная сыпь, алопеция, макулярная сыпь, эритема, сухость кожи, зуд, гиперпигментация кожи, шелушение кожи, дерматиты, изменения ногтей, нарушение пигмеи- |
Кожные язвы, волдыри, лучевой дерматит, крапивница, реакции фоточувстви- тельности, ладонная эритема, отек лица, пурпура |
Трещины кожи |
| Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | – | Боли в конечностях, боли в спине, артралгия | Опухание суставов, боль в костях, лицевая боль, скованность суставов, мышечная слабость | – |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | – | – | Гидронефроз, недержание мочи, гематурия, никтурия, повышение концентрации креатинина в плазме крови | – |
| Со стороны половых органов и молочной железы | – | – | Вагинальные кровотечения | – |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Повышенная утомляемость, астения, сонливость | Лихорадка, периферические отеки, недомогание, слабость, боль в груди | Отеки, озноб, гриппоподобный синдром, повышение температуры тела, дрожь. | – |
Таблица 5. Побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов, принимавших капецитабин в составе комбинированной терапии в дополнение к реакциям, зарегистрированным при монотерапии капецитабином, либо наблюдавшиеся с более высокой частотой по сравнению с монотерапией капецитабином.
| Система органов | Очень часто (все степени) | Часто (все степени) |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | – | Опоясывающий герпес, инфекции мочевыводящих путей, кандидоз слизистой оболочки полости рта, инфекции верхних дыхательных путей, ринит, грипп, инфекции, герпес полости рта |
| Со стороны системы крови и лимфатической системы | Нейтропения (в том числе нейтропения 3-4 степени, ассоциированная с повышением температуры выше 38°С), лейкопения, анемия, тромбоцитопения | Миелосупрессия, фебрильная нейтропения |
| Со стороны иммунной системы | – | Повышенная чувствительность |
| Со стороны обмена веществ и питания | Снижение массы тела, снижение аппетита | Гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гипо/гиперкальциемия, гипергликемия |
| Психические нарушения | – | Нарушения сна, тревожность |
| Со стороны нервной системы | Парестезия, дизестезия, периферическая нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия, дисгевзия, головная боль | Нейротоксичность, тремор, невралгия, гипестезия |
| Со стороны органа зрения | Повышенное слезоотделение | Нарушения зрения, нечеткость зрительного восприятия, сухость глаз, боль в глазах |
| Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | – | Звон в ушах, тугоухость |
| Со стороны сердца | – | Фибрилляция предсердий, ишемия миокарда (в т.ч. инфаркт миокарда) |
| Со стороны сосудов | Отек нижних конечностей, повышение артериального давления, тромбозы/эмболии | Гиперемия, понижение артериального давления, гипертонический криз, «приливы», флебит |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Боль в горле, гортанно-глоточная дизестезия | Носовое кровотечение, ринорея, боль в глотке и гортани, дисфония |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Запор, диспепсия | Кровотечения из верхних отделов ЖКТ, икота, язвы слизистой оболочки полости рта, гастрит, вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в полости рта, дисфагия, кровотечения из прямой кишки, боль внизу живота, дизестезия, парестезия и гипестезия в области рта, дискомфорт в животе |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | – | Нарушения функции печени |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Алопеция, изменение ногтей | Гипергидроз, эритематозная сыпь, крапивница, ночная потливость |
| Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Миалгия, артралгия, боль в конечностях | Боль в челюсти, мышечные спазмы, тризм, мышечная слабость |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | – | Гематурия, протеинурия, снижение клиренса креатинина, дизурия |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Лихорадка, слабость, вялость (3-4 степени), повышенная чувствительность к высоким и низким температурам | Боль, воспаление слизистой оболочки, боль в конечностях, озноб, боль в груди, гриппоподобный синдром, кровоподтеки |
| Лабораторные и инструментальные данные | – | Гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия |
| Прочие | – | Контузия |
Описание отдельных нежелательных реакций
Ладонно-подошвенный синдром
При применении капецитабина в дозе 1250 мг/м2 два раза в сутки с 1-го по 14-й день каждые три недели в исследованиях монотерапии капецитабином (включая исследования адъювантной терапии рака толстой кишки, терапии метастатического колоректального рака и рака молочной железы) наблюдался ладонно-подошвенный синдром всех степеней тяжести с частотой от 53 до 60 % и в группе капецитабин/доцетаксел в исследовании терапии
метастатического рака молочной железы с частотой 63 %. При применении капецитабина в дозе 1000 мг/м2 два раза в сутки с 1-го по 14-й день каждые три недели при комбинированной терапии капецитабином ладонно-подошвенный синдром всех степеней тяжести наблюдался с частотой от 22 до 30 %.
Метаанализ 14 клинических исследований с данными более 4700 пациентов, получавших капецитабин в монотерапии или капецитабин в сочетании с различными режимами химиотерапии по различным показаниям (рак толстой кишки, колоректальный рак, рак желудка, рак молочной железы), показал, что ладонно-подошвенный синдром всех степеней
тяжести отмечался у 2066 (43 %) пациентов по прошествии в среднем 239 дней (95 % ДИ в диапазоне от 201 до 288 дней) после начала лечения капецитабином. Во всех исследованиях следующие коварианты были статистически значимо связаны с повышенным риском развития ладонно-подошвенного синдрома: увеличение начальной дозы капецитабина (в граммах), уменьшение кумулятивной дозы капецитабина (0,1*кг), увеличение относительной интенсивности дозы в первые 6 недель терапии, удлинение исследуемого периода терапии (в неделях), увеличение возраста (на каждые 10 лет), женский пол и хорошее состояние по ECOG (шкала оценки общего состояния онкологического больного ВОЗ) на исходном уровне (0 против ≥1).
Диарея
Диарея наблюдалась у 50 % пациентов в ходе терапии капецитабином. В результате метаанализа 14 клинических исследований, включавших более 4700 пациентов, получавших терапию капецитабином, были выявлены коварианты, которые статистически ассоциировались с увеличением риска развития диареи: увеличение начальной дозы капецитабина (в граммах), удлинение исследуемого периода терапии (в неделях), увеличение возраста (на каждые 10 лет) и женский пол. Коварианты, статистически ассоциировавшиеся с уменьшением риска развития диареи: увеличение кумулятивной дозы капецитабина (0,1*кг), увеличение относительной интенсивности дозы в первые 6 недель терапии.
Кардиотоксичность
В результате анализа профиля безопасности семи клинических исследований при участии 949 пациентов, получавших капецитабин в качестве монотерапии, были выявлены следующие нежелательные реакции (частота менее 0,1 %): кардиомиопатия, сердечная недостаточность, внезапная остановка сердца и желудочковая экстрасистолия.
Энцефалопатия
Энцефалопатия также ассоциировалась с приемом капецитабина в качестве монотерапии (частота менее 0,1 %).
Воздействие препарата при дроблении или разламывании таблеток
В случае дробления или разламывания таблеток капецитабина наблюдались следующие нежелательные реакции: раздражение глаз, отек вен, кожная сыпь, головная боль, парестезия, диарея, тошнота, раздражение слизистой оболочки желудка, рвота.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
В ходе анализа профиля безопасности у пациентов в возрасте ≥60 лет, получавших капецитабин в комбинации с доцетакселом, а также в качестве монотерапии, было выявлено увеличение числа серьезных нежелательных реакций и нежелательных реакций 3-й и 4-й степени токсичности, связанных с лечением, по сравнению с пациентами в возрасте < 60 лет.
Пациенты в возрасте ≥60 лет, получавшие капецитабин в комбинации с доцетакселом, также раньше выбывали из исследования вследствие развития нежелательных реакций по сравнению с пациентами в возрасте < 60 лет. В результате метаанализа 14 клинических исследований при участии более 4700 пациентов, получавших капецитабин, было выявлено, что с увеличением возраста пациента (на каждые 10 лет) повышался риск развития ладонно-подошвенного синдрома и диареи, в то время как риск развития нейтропении, наоборот, снижался.
Пол
В результате метаанализа 14 клинических исследований при участии более 4700 пациентов, получавших капецитабин, было выявлено, что у пациентов женского пола риск развития ладонно-подошвенного синдрома и диареи был выше, в то время как риск развития нейтропении, наоборот, снижался.
Пациенты с почечной недостаточностью
В ходе анализа профиля безопасности у пациентов с почечной недостаточностью, получавших капецитабин в качестве монотерапии (колоректальный рак), было выявлено увеличение частоты развития нежелательных реакций 3-й и 4-й степени токсичности по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (36 % (n=268) пациентов с нормальной функцией почек по сравнению с 41 % (n=257) пациентов с почечной недостаточностью легкой степени и 54 % (n=59) пациентов с почечной недостаточностью средней степени). Среди пациентов с почечной недостаточностью средней степени наиболее часто отмечался факт уменьшения дозы капецитабина (44 %) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (33 %) и пациентами с почечной недостаточностью легкой степени (32 %). Отмечалось также увеличение количества пациентов, выбывших из исследования на ранних стадиях (21 % пациентов, выбывших из исследования в течение первых двух циклов), по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (5 %) и пациентами с почечной недостаточностью легкой степени (8 %).
Изменения со стороны лабораторных показателей
Снижение числа нейтрофилов, снижение числа гранулоцитов, снижение числа лимфоцитов, снижение числа тромбоцитов, снижение гемоглобина, гипербилирубинемия, повышение активности АЛТ, ACT, щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипергликемия, гипо-/гиперкальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия.
| Площадь поверхности тела (м²) | Полная доза 1250 мг/м2 |
Число таблеток 150 мг и/или 500 мг на прием (на каждый прием два раза в сутки – утром и вечером) |
Сниженная доза (75 % от начальной дозы) 950 мг/м2 | Сниженная доза (50 % от начальной дозы) 625 мг/м2 | |
|---|---|---|---|---|---|
|
|
Доза на прием (мг) | 150 мг | 500 мг |
Доза на прием (мг) |
Доза на прием (мг) |
| ≤ 1,26 | 150 | — | 3 | 1150 | 800 |
| 1,27–1,38 | 165 | 1 | 3 | 1300 | 800 |
| 1,39–1,52 | 180 | 2 | 3 | 1450 | 950 |
| 1,53–1,66 | 200 | — | 4 | 1500 | 1000 |
| 1,67–1,78 | 215 | 1 | 4 | 1650 | 1000 |
| 1,79–1,92 | 230 | 2 | 4 | 1800 | 1150 |
| 1,93–2,06 | 250 | — | 5 | 1950 | 1300 |
| 2,07–2,18 | 265 | 1 | 5 | 2000 | 1300 |
| ≥ 2,19 | 280 | 2 | 5 | 2150 | 1450 |
| Площадь поверхности тела (м²) | Полная доза 1000 мг/м² (Доза на прием, мг) | Число таблеток на прием (утром и вечером) | Сниженная доза (75% от начальной дозы) 750 мг/м² (Доза на прием, мг) | Сниженная доза (50% от начальной дозы) 500 мг/м² (Доза на прием, мг) |
|---|---|---|---|---|
| ≤1,26 | 1150 | 150 мг: 1, 500 мг: 2 | 800 | 600 |
| 1,27–1,38 | 1300 | 150 мг: 2, 500 мг: 2 | 1000 | 600 |
| 1,39–1,52 | 1450 | 150 мг: 3, 500 мг: 2 | 1100 | 750 |
| 1,53–1,66 | 1600 | 150 мг: 4, 500 мг: 2 | 1200 | 800 |
| 1,67–1,78 | 1750 | 150 мг: 5, 500 мг: 2 | 1300 | 800 |
| 1,79–1,92 | 1800 | 150 мг: 2, 500 мг: 3 | 1400 | 900 |
| 1,93–2,06 | 2000 | 150 мг: —, 500 мг: 4 | 1500 | 1000 |
| 2,07–2,18 | 2150 | 150 мг: 1, 500 мг: 4 | 1600 | 1050 |
| ≥2,19 | 2300 | 150 мг: 2, 500 мг: 4 | 1750 | 1100 |
Таблица 3. Схема коррекции дозы препарата КАПЕЦИТАБИН-ТЛ
| Степень токсичности в соответствии с критериями NCIC+ | Изменение дозы в ходе цикла терапии | Коррекция дозы в ходе следующего цикла терапии (% от начальной дозы) |
|---|---|---|
| Степень 1 | Продолжать в той же дозе | Продолжать в той же дозе |
| Степень 2 |
|
|
| 1-е появление | Прервать терапию до разрешения до степени 0–1 | 100 % |
| 2-е появление | Прервать терапию до разрешения до степени 0–1 | 75 % |
| 3-е появление | Прервать терапию до разрешения до степени 0–1 | 50 % |
| 4-е появление | Полностью прекратить терапию | Неприменимо |
| Степень 3 |
|
|
| 1-е появление | Прервать терапию до разрешения до степени 0–1 | 75 % |
| 2-е появление | Прервать терапию до разрешения до степени 0–1 | 50 % |
| 3-е появление | Полностью прекратить терапию | Неприменимо |
| Степень 4 |
|
|
| 1-е появление | Полностью прекратить терапию ИЛИ, если врач считает, что в интересах пациента продолжать лечение, прервать терапию до разрешения до степени 0–1 | 50 % |
| 2-е появление | Полностью прекратить терапию | Неприменимо |
Самовывоз: рецептурный
Страница носит информационный характер о наличии препаратов. Перед назначением и применением проконсультируйтесь с врачом
Какой микроэлемент можно назвать секретным агентом иммунитета? Знаменитый диетолог Майкл Мюррей считает, что это цинк. Минерал укрепляет здоровье и вл...
С приходом весны владельцам домашних животных приходится беспокоиться о защите питомцев от укусов насекомых. Иксодовые клещи опасны не только для соба...
Информация о товаре, в том числе цена товара, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ.
Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом" доставка на дом из интернет-аптеки осуществляется для следующих категорий товаров и лекарственных средств: безрецептурные лекарственные средства, БАДы, медицинские изделия, товары для дома и красоты, бытовая химия и сопутствующие товары.
Доставка рецептурных лекарств, при наличии рецепта выписанного врачом, осуществляется до ближайшей аптеки.
