Дезал раствор для приема внутрь 0,5 мг/мл 100 мл 1 шт

1 мл раствора содержит:

действующее вещество: дезлоратадин - 0,50 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол - 147,15 мг, пропиленгликоль - 102,30 мг, лимонной кислоты моногидрат - 21,06 мг, натрия цитрата дигидрат - 16,38 мг, гипромеллоза 2910 - 2,00 мг, сукралоза - 1,00 мг, динатрия эдетат - 0,04 мг, ароматизатор тутти-фрутти - 0,03 мг.

Дезал - блокатор гистаминовых Н1-рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций.

Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Практически не обладает седативным эффектом и при приеме в дозе 7.5 мг не влияет на скорость психомоторных реакций. В сравнительных исследованиях дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных различий токсичности двух препаратов в сопоставимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не выявлено.  

Фармакокинетика  

После приема внутрь начинает определяться в плазме через 30 минут. Пища не оказывает влияния на распределение. Биодоступность пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг.

Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом, лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (менее 2%) и с калом (менее 7%). 

Симптоматическая терапия сезонного и круглогодичного аллергического ринита, хронической идиопатической крапивницы.

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.

Дезлоратадин выделяется в грудное молоко поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью.

Для сиропа (дополнительно, в связи с наличием в составе сахарозы и сорбитола): наследственно передаваемые непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахарозы/изомальтозы.

В клинических исследованиях дезлоратадина в лекарственной форме раствор для приема внутрь принимали 246 пациентов возрасте от 6 месяцев до 11 лет. У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина частота побочных эффектов была такой же как при применении плацебо. У грудных детей и детей младшего детского возраста (от 6 до 23 месяцев) при применении дезлоратадина отмечались следующие нежелательные явления частота которых была несколько выше чем при применении плацебо: диарея (37%) повышение температуры тела (23%) бессонница (23%). В дополнительном исследовании не наблюдалось нежелательных явлений у пациентов в возрасте от 6 до 1 1 лет при приеме дезлоратадина в дозе 25 мг в виде раствора для приема внутрь.

В клинических исследованиях при приеме дезлоратадина взрослыми и подростками согласно показаниям включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу о нежелательных реакциях сообщалось у 3% пациентов что превышало аналогичное значение в группе плацебо. Чаще других отмечаются следующие нежелательные реакции частота их превышала в группе плацебо: повышенная утомляемость (12%) сухость слизистой оболочки полости рта (08%) головная боль (06%).

В клинических исследованиях с участием 578 подростков от 12 до 17 лет наиболее часто сообщалось о головной боли. Она возникала у 59% пациентов принимающих дезлоратадин и у 69% пациентов принимающих плацебо.

Частота появления нежелательных реакций выявленных в ходе клинического изучения дезлоратадина которые превышали по частоте появления аналогичные значения в плацебо группе а также иные нежелательные реакции о которых сообщалось в пострегистрационный период наблюдения перечислены далее.

Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 < 1/10) нечасто (≥1/1000 < 1/100) редко (≥1/10 000 < 1/1000) очень редко (< 1/10000 включая отдельные случаи) частота неизвестна (не может быть оценена исходя из имеющихся данных).

Нарушения психики: очень редко - галлюцинации.

Со стороны нервной системы:часто - головная боль бессонница (для детей младше 2 лет); очень редко - головокружение сонливость бессонница психомоторная гиперактивность судороги.

Со стороны сердца: очень редко - тахикардия ощущение сердцебиения; частота неизвестна - удлинение интервала QT.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость слизистой оболочки полости рта диарея (для детей младше 2 лет); очень редко - боль в животе тошнота рвота диспепсия диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности ферментов печени повышение концентрации билирубина гепатит; частота неизвестна - желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:очень редко - миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:часто - повышенная утомляемость повышение температуры тела (для детей младше 2 лет); очень редко - реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия ангионевротический отек одышка зуд сыпь крапивница); частота неизвестна - астения.

Пострегистрационный период

Детский возраст: частота неизвестна - удлинение интервала QT аритмия брадикардия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше назначают внутрь, независимо от приема пищи, в дозе 5 мг в сутки.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет - 1.25 мг 1 раз в сутки, в возрасте от 6 до 11 лет - 2.5 мг 1 раз в сутки.

Симптомы: прием дозы превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг) не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов.

Лечение: необходимо промывание желудка прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе эффективность перитонеального диализа не установлена.

При случайном применении внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью (см. раздел "Фармакокинетика").

Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей провести тщательный сбор анамнеза обследование а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.

У приблизительно 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет низкая способность к метаболизму дезлоратадина дезлоратадин у данной группы пациентов имеет более высокую экспозицию (см. раздел Фармакокинетика).

Профиль безопасности дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с низким уровнем метаболизма аналогичен таковому у детей с нормальным метаболизмом дезлоратадина. Действие дезлоратадина на детей младше 2 лет с низким уровнем метаболизма не изучалось.

Исследование эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Раствор для приема внутрь