Зелбораф таблетки покрыт.плен.об. 240 мг 56 шт

Делфарм Милано С.р.Л./Хоффманн ля Рош, Италия

Препарат Зелбораф® содержит

Действующим веществом является вемурафениб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 240 мг вемурафениба.

Прочими (вспомогательными веществами) ингредиентами являются кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат; пленочная оболочка – поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид красный (E172).

Препарат Зелбораф® - это противоопухолевое средство, содержащее активное вещество вемурафениб. Данный препарат используется для лечения взрослых пациентов с меланомой, которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путем, или для лечения взрослых пациентов с болезнью ЭрдгеймаЧестера. Препарат Зелбораф® может применяться только в том случае, если опухоль имеет мутацию (изменение) в гене BRAF. Дефект в этом гене способствует росту клеток опухоли, а препарат Зелбораф® может замедлить или остановить рост клеток опухоли. Если у Вас есть вопросы по тому, как действует препарат Зелбораф®, или Вы хотите знать, почему Вам назначили этот лекарственный препарат, - обратитесь с этими вопросами к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Препарат Зелбораф® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет в качестве терапии:

• неоперабельной или метастатической меланомы с BRAF V600 мутацией;
• болезни Эрдгейма-Честера (БЭЧ) с BRAF V600 мутацией.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• Используйте надежные методы контрацепции во время приема препарата Зелбораф® и, как минимум, в течение 6 месяцев после прекращения приема препарата. Препарат Зелбораф® способен снижать эффективность некоторых пероральных контрацептивов.

Сообщите врачу, если Вы применяете пероральные контрацептивы.
 
• Препарат Зелбораф® не рекомендуется принимать во время беременности, за исключением случаев, когда Ваш лечащий врач решит, что польза для матери превосходит риск для ребенка. Информации о безопасности препарата Зелбораф® у беременных женщин нет.
• Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Зелбораф® в грудное молоко.

Грудное вскармливание во время лечения препаратом Зелбораф® не рекомендуется.

Не принимайте препарат Зелбораф®, если у Вас аллергия на вемурафениб или любые другие компоненты препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во время лечения препаратом Зелбораф® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу. Не принимайте препарат Зелбораф® до тех пор, пока не поговорите с врачом.

Серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, или артериальную гипотензию (снижение артериального давления).

• Отек лица, губ или языка
• Затрудненное дыхание
• Сыпь
• Обморок

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10.

Усиление нежелательных явлений, связанных с лучевой терапией, может возникнуть у пациентов, которые проходили лучевую терапию до, во время или после лечения препаратом Зелбораф®, что может проявиться на участке, подвергшемуся облучению, например, на коже, пищеводе, мочевом пузыре, печени, прямой кишке или легких.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникли следующие симптомы:

• Кожная сыпь, волдыри, шелушение или изменение цвета кожи
• Одышка, которая может сопровождаться кашлем, лихорадкой или ознобом (пневмонит)
• Затруднение или боль при глотании, боль в груди, изжога или кислотный рефлюкс (эзофагит)

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100.

Токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо изменения со стороны кожи, включая зуд и образование волдырей на коже вокруг губ и на теле, красная или пурпурная сыпь, которая распространяется и образует волдыри.

Прочие нежелательные реакции

Неоперабельная или метастатическая меланома

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Разновидность рака кожи (плоскоклеточная карцинома кожи)
• Проблемы с кожей (кератоакантома, себорейный кератоз, папиллома кожи, актинический кератоз, гиперкератоз)
• Снижение аппетита
• Головная боль
• Изменение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• Головокружение
• Кашель
• Понос (диарея)
• Рвота
• Тошнота
• Запор
• Повышенная чувствительность к солнечному свету (реакция фотосенсибилизации)
• Сыпь (в том числе такой вид сыпи как макуло-папулезная сыпь)
• Зуд
• Покраснение кожи (эритема)
• Покраснение, шелушение кожи или волдыри на ладонях и ступнях (синдром ладонноподошвенной эритродизестезии)
• Выпадение волос (алопеция)
• Сухость кожи
• Солнечный ожог
• Боль в суставах или мышцах (артралгия или миалгия)
• Боль в конечностях
• Костно-мышечная боль
• Боль в спине
• Чувство усталости (утомляемость)
• Лихорадка (гипертермия)
• Отеки, обычно на ногах (периферические отеки)
• Слабость (астения)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Воспаление волосяных луковиц (фолликулит)
• Разновидность рака кожи (базальноклеточная карцинома, новые очаги первичной меланомы)
• Снижение уровня лейкоцитов (нейтропения)
• Форма лицевого паралича (паралич лицевого нерва)
• Проблемы с нервной системой, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)
• Воспаление глаза (увеит)
• Проблемы с сердцем (удлинение интервала QT на электрокардиограмме)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• Отклонения в результатах печеночных тестов (повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), повышение концентрации билирубина)
• Различные проблемы с кожей (папулезная сыпь, панникулит, включая узловатую эритему, фолликулярный кератоз)
• Воспаление суставов (артрит)
• Отклонения в результатах анализа крови, отражающих функцию почек (повышение креатинина)

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Разновидность рака (плоскоклеточная карцинома некожной локализации)
• Нарушение кровотока в части глаза (окклюзия вен сетчатки)
• Воспаление переднего отдела сосудистой оболочки глаза (реснитчатого тела и радужки) (иридоциклит)
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Поражение печени
• Утолщение глубоких тканей подошвы стопы, которое в тяжелой форме может привести к инвалидности (подошвенный фасциальный фиброматоз)
• Утолщение тканей ладони, которое может привести к подтягиванию пальцев внутрь (контрактура); в тяжелых случаях это может привести к инвалидности (контрактура Дюпюитрена)

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Прогрессирование одного из видов ранее существовавших опухолей с мутациями в гене RAS (хронический миеломоноцитарный лейкоз, аденокарцинома поджелудочной железы)
• Воспалительное заболевание, поражающее в основном кожу, легкие и глаза (саркоидоз)
• Тип тяжелой кожной реакции, характеризующийся сыпью, сопровождающейся лихорадкой и воспалением внутренних органов, таких как печень и почки (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESSсиндром))
• Виды поражения почек, характеризующиеся воспалением (острый интерстициальныйнефрит) или повреждением канальцев почек (острый тубулярный некроз) Болезнь Эрдгейма-Честера

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Разновидность рака кожи (плоскоклеточная карцинома кожи)
• Проблемы с кожей (папиллома кожи, кератоакантома, себорейный кератоз, меланоцитарный невус, гиперкератоз, актинический кератоз, фолликулярный кератоз)
• Покалывание или жжение в руках и ногах (периферическая сенсорная нейропатия)
• Проблемы с сердцем (удлинение интервала QT на электрокардиограмме)
• Повышение артериального давления
• Кашель
• Тошнота
• Понос (диарея)
• Рвота
• Повышенная чувствительность к солнечному свету (реакция фотосенсибилизации)
• Выпадение волос (алопеция)
• Зуд
• Сыпь (такие виды сыпи как макуло-папулезная сыпь, папулезная сыпь)
• Сухость кожи
• Покраснение, шелушение кожи или волдыри на ладонях и ступнях (синдром ладонноподошвенной эритродизестезии)
• Солнечный ожог
• Боль в суставах (артралгия)
• Чувство усталости (утомляемость)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

 • Утолщение тканей ладони, которое может привести к подтягиванию пальцев внутрь (контрактура); в тяжелых случаях это может привести к инвалидности (контрактура Дюпюитрена)

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также безрецептурных препаратов и лекарственных препаратов растительного происхождения. Препарат Зелбораф® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Зелбораф®. В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов.

• Лекарства, которые метаболизируются белками: CYP1A2 (например, агомелатин, алосетрон, дулоксетин, мелатонин, рамелтеон, такрин, тизанидин, теофиллин), CYP3A4 (например, некоторые пероральные контрацептивы).
• Лекарства, которые являются субстратами белка (лекарства, которые используют белок в процессе своего метаболизма) CYP2C8.
• Лекарства, которые являются субстратами белка CYP1A2 (например, кофеин, тизанидин), CYP3A4 (например, мидазолам), CYP2B6 (например, бупропион), CYP2C9 (например, варфарин).
• Лекарства, которые являются субстратами белка Р-гликопротеин (P-гп) (например, алискирен, амбризентан, колхицин, дабигатрана этексилат, дигоксин, эверолимус, фексофенадин лапатиниб, маравирок, нилотиниб, позаконазол, ранолазин, сиролимус, ситаглиптин, талинолол, топотекан).
• Лекарства, которые переносятся при помощи белка резистентности рака молочной железы (BCRP) (например, метотрексат, митоксантрон, розувастатин).
• Лекарства, которые мощно ингибируют метаболизирующий белок CYP3A4, процесс, называемый глюкуронизацией, и/или транспортные белки (например, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон, атазанавир).
• Лекарства, которые мощно стимулируют Р-гп, процесс метаболизма, называемый глюкуронизацией и/или метаболизм белка CYP3A4 (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)).
• Лекарства, которые влияют на белок P-гп или белок BCRP (например, верапамил, циклоспорин, хинидин, гефитиниб).
• Лекарство под названием ипилимумаб, другой препарат для лечения меланомы.

Сочетание этого препарата с препаратом Зелбораф® не рекомендуется из-за повышенной токсичности для печени.

Взаимодействие других препаратов и препарата Зелбораф® возможно в течение 8 дней после прекращения приема препарата Зелбораф®.

Если Вы принимаете какое-либо из этих лекарств (или если Вы не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат Зелбораф®.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

 Рекомендуемая доза для лечения неоперабельной или метастатической меланомы сBRAF V600 мутацией или болезни Эрдгейма-Честера с BRAF V600 мутацией

• Рекомендуемая доза составляет 4 таблетки по 240 мг (960 мг) два раза в день.
• Это означает, что каждый день Вы принимаете 8 таблеток по 240 мг (1920 мг).

Рекомендуемая доза препарата Зелбораф®, если Вам назначили тройную комбинацию препаратов Зелбораф®, Котеллик®, Тецентрик® для лечения неоперабельной или метастатической меланомы с BRAF V600 мутацией

День 1 - 21

• Рекомендуемая доза составляет 4 таблетки по 240 мг (960 мг) два раза в день.
• Это означает, что каждый день Вы принимаете 8 таблеток по 240 мг (1920 мг).

День 22 и далее

• Рекомендуемая доза составляет 3 таблетки по 240 мг (720 мг) два раза в день.
• Это означает, что каждый день Вы принимаете 6 таблеток по 240 мг (1440 мг).

Если во время лечения препаратом Ваше состояние ухудшится, лечащий врач может уменьшить дозу, ненадолго прервать или полностью прекратить лечение данным препаратом.

Путь и способ введения

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжевывайте и не разламывайте таблетку.
• Первый прием препарата проводите в утреннее время, второй – в вечерние часы, интервал между приемами должен составлять приблизительно 12 часов.
• Препарат Зелбораф® можно принимать независимо от приема пищи, однако следует избегать продолжительного приема обеих доз натощак.

Если у Вас случилась рвота после приема препарата Зелбораф®
Не следует принимать дополнительную дозу препарата. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы забыли принять препарат Зелбораф®

• Если до приема следующей дозы препарата осталось больше 4 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом.
• Если до приема следующей дозы осталось меньше 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Зелбораф® Важно продолжать принимать препарат Зелбораф® в течение периода, на который он был назначен лечащим врачом.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш. Если Вы примите препарата Зелбораф® больше чем следовало, это может увеличить вероятность развития и тяжесть нежелательных реакций. 

Перед приемом препарата Зелбораф® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

• Аллергические реакции

Во время приема препарата Зелбораф® могут возникать аллергические реакции, в том числе тяжелые. Прекратите прием данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, сыпь или обморок.

• Тяжелые кожные реакции

Во время приема препарата Зелбораф® могут возникнуть тяжелые кожные реакции. Прекратите прием препарата Зелбораф® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появилась кожная сыпь с любым из следующих симптомов: волдыри на коже, волдыри или язвы во рту, шелушение кожи, покраснение или отек лица, рук или подошв ног, повышение температуры тела.

• Наличие онкологических заболеваний в прошлом

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас был другой вид рака, отличный от меланомы, так как препарат Зелбораф® может вызвать прогрессирование некоторых типов рака.

• Реакции на лучевую терапию

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы проходили или собираетесь проходить лучевую терапию, так как препарат Зелбораф® может ухудшить нежелательные явления, связанные с лучевой терапией.

• Нарушение сердечной деятельности

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть сердечные заболевания или нарушения в работе сердца, например, «удлинение интервала QT на электрокардиограмме». Ваш врач проведет исследования, чтобы убедиться в нормальном функционировании Вашего сердца, предварительно и во время лечения препаратом Зелбораф®. При необходимости

Ваш лечащий врач может принять решение о временном прерывании лечения или полном его прекращении.

• Нарушения зрения

Во время приема препарата Зелбораф® Вы должны наблюдать за зрением. Немедленно сообщите своему врачу, если во время лечения у Вас возникнет боль в глазах, отек, покраснение, помутнение в глазах или другие изменения зрения.

• Нарушение опорно-двигательного аппарата/соединительных тканей

Сообщите своему врачу, если Вы заметили необычное утолщение ладоней рук, сопровождающееся подтягиванием пальцев внутрь, или необычное утолщение подошв ног, которое может быть болезненным.

• Следите за состоянием Вашей кожи до, во время и после лечения

- Если Вы заметили какие-либо изменения на коже во время приема препарата, пожалуйста, как можно скорее обратитесь к своему лечащему врачу.
- Регулярно во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения врач должен проверять Вашу кожу на наличие определенного вида рака, называемого «плоскоклеточная карцинома (рак) кожи»:

• обычно это поражение появляется на поврежденной солнцем коже, не распространяется и, как правило, удаляется хирургическим путем;
• если Ваш лечащий врач обнаружит данный вид рака кожи, он проведет лечение или направит Вас к другому врачу для проведения лечения;
• кроме того, Ваш лечащий врач должен осматривать Ваши голову, шею, рот, лимфатические узлы, и Вы будете регулярно проходить компьютерную томографию. Эта мера предосторожности на случай, если у Вас разовьется плоскоклеточный рак. Перед началом и по окончании лечения также рекомендуется осмотр у гинеколога (для женщин) и ректальный осмотр (осмотр прямой кишки).

- Во время приема препарата Зелбораф® у Вас могут появиться новые очаги меланомы.

Эти новообразования обычно удаляются хирургическим путем, и пациенты продолжают лечение. Наблюдение за этими поражениями осуществляется так же, как описано выше для плоскоклеточной карциномы кожи.

• Проблемы с почками или печенью

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью. Это может повлиять на активность препарата Зелбораф®. Ваш врач также сделает несколько анализов крови, чтобы проверить функции печени и почек до начала терапии препаратом

Зелбораф® и во время лечения.

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Во время приема препарата Зелбораф® может развиться панкреатит. Немедленнообратитесь к врачу в случае возникновения необъяснимых болей в животе. Ваш врач проведет обследование, в том числе анализы крови.

• Защита от солнца

- Если Вы принимаете препарат Зелбораф®, Вы можете стать более чувствительным к солнечному свету и получить солнечные ожоги, в том числе тяжелые. Во время лечения избегайте воздействия прямых солнечных лучей на кожу.
- Если Вы все же планируете находиться на солнце: носите одежду, которая защищает

Вашу кожу, включая голову, лицо, руки и ноги; пользуйтесь солнцезащитными бальзамом для губ и кремом широкого спектра действия (минимум солнцезащитный фактор (SPF) 30, повторное нанесение каждые 2-3 часа). Это поможет защитить Вас от солнечных ожогов.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Зелбораф® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Прием препарата Зелбораф® может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Возможно появление усталости, головокружения или проблем со зрением, которые могут стать причиной отказа от вождения.

таблетки

Храните препарат при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

3 года

Организация, уполномоченная на принятие претензий в России

АО «Рош-Москва» 107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42
тел. +7 (495) 229 29 99

Вемурафениб

По рецепту

Перейти