Состав
1 капсула содержит:
действующее вещество: мельдония дигидрат - 250,0 мг или 500,0 мг.
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.
капсулы твердые желатиновые:
твердая желатиновая капсула размера №1 для дозировки 250 мг (корпус: титана диоксид, желатин; крышечка: титана диоксид, желатин);
твердая желатиновая капсула размера №00 для дозировки 500 мг (корпусу титана диоксид, желатин; крышечка: титана диоксид, желатин).
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: метаболическое средство
Код ATX: С01ЕВ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мельдоний - синтетический аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека. Ингибирует гамма бутиробетаингидрооксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкофермента А.
Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокарда. В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие.
В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.
При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.
Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии сосудов глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.
Фармакокинетика
После приема внутрь мельдоний быстро всасывается, биодоступность - 78%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 1-2 часа после приема внутрь. Метаболизируется главным образом в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Тш) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 часов.
Показания к применению
В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии, а также в комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность).
Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов).
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).
Показания
В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии, а также в комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность).
Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов).
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения мельдония во время беременности не установлена. Чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на плод, во время беременности применение мельдония противопоказано.
Неизвестно, выделяется ли мельдоний в грудное молоко. Если лечение препаратом для матери необходимо, то кормление ребенка грудью прекращают.
Противопоказания
Гиперчувствительность к мельдонию или к любому из вспомогательных веществ, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
При заболеваниях печени и/или почек.
Побочные действия
Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций.
Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и < 1/10), нечасто (>1/1000 и < 1/100), редко (>1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным частоту оценить невозможно.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто: аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, кожный зуд, припухлость).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль;
Частота неизвестна: возбуждение.
Нарушения со стороны сердца
Очень редко: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко: снижение артериального давления.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: диспептические явления.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Частота неизвестна: общая слабость.
Взаимодействие
Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных средств, сердечных гликозидов. Можно сочетать с пролонгированными формами нитратов; другими антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.
Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).
Как принимать, курс приема и дозировка
Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17.00 при приеме несколько раз в сутки.
Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия
В составе комплексной терапии по 500 мг - 1 г в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения - 4-6 недель.
Дисгормональная кардиомиопатия - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Курс лечения -12 дней.
Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность)
В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии мельдонием, препарат продолжают принимать внутрь по 500 мг - 1 г в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 приема. Курс лечения - 4-6 недель.
При хронических нарушениях - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения - 4-6 недель.
Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом. Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов)
Взрослым - внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
Спортсменам по 500 мг - 1 г внутрь 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде - 14-21 день, в период соревнований -10-14 дней.
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией)
Внутрь по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения - 7-10 дней.
Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение: симптоматическое. При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при передозировке препарата.
Специальные указания
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.
Нет достаточных данных о применении мельдония у детей и подростков до 18 лет. При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом. Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля.
Не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет данных о неблагоприятном влиянии мельдония на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Информация в государственном реестре
