Ривароксия таблетки покрыт.плен.об. 20 мг 30 шт

КРКА дд Ново место, Словения

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 8000, полоксамер 188, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка

Пленкообразующая смесь: гипромеллоза-2910 15 cP, макрогол 4000, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).

Препарат Ривароксия содержит действующее вещество – ривароксабан. Относится к антитромботическим средствам, то есть препаратам, блокирующим образование сгустков крови (тромбов).

Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактор Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Препарат Ривароксия не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Препарат Ривароксия показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для

• профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с массой тела от 50 кг

Препарат Ривароксия показан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 50 кг для:

• лечения венозной тромбоэмболии и профилактики рецидивов венознойтромбоэмболии у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 50 кг после  не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ривароксия, если Вы беременны. Женщинам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксия, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ривароксия, если Вы кормите грудью. Ривароксабан проникает в грудное молоко животных. Обратитесь к лечащему врачу, он примет решение о прекращении грудного вскармливания либо об отмене лечения препаратом Ривароксия.

Фертильность

Ривароксабан не оказывает влияния на способность к зачатию (фертильность) у самцов и самок крыс.

Не принимайте препарат Ривароксия:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты данного препарата;
• если у Вас значимое активное кровотечение (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение);
• если у Вас повреждение или состояние с высоким риском развития большого кровотечения (например, язва желудка или двенадцатиперстной кишки), злокачественное новообразование с высоким риском развития кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезная патология сосудов головного или спинного мозга;
• если Вы применяете препараты для предупреждения образования тромбов,например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (эноксапарин натрия, далтепарин натрия и др.), производные гепарина (фондапаринукс натрия и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, апиксабан, дабигатран и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени, протекающее с нарушением свертывания крови и высоким риском развития кровотечения, включая цирроз печени с нарушением функции печени (класса В и С по классификации Чайлд-Пью);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие антитромботические препараты, препарат Ривароксия может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций (Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь)

Кровотечения

- если у Вас возникли признаки внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, снижение силы мышц в правой или левой половине тела, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!
- длительное или выраженное кровотечение;
- необычная слабость, выраженная утомляемость, частое сердцебиение, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения Вашего лечения.

• Тяжелые кожные реакции

- очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), распространенная сыпь, высокая температура тела, изменение лабораторных показателей крови (повышение активности «печеночных» ферментов, увеличение количества эозинофилов (эозинофилия)), увеличение лимфатических узлов и поражение внутренних органов (таких как, печень, сердце, почки, поджелудочная железа и головной мозг) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESSсиндром).

• Тяжелые аллергические реакции

- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отек и аллергический отек);
- очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ривароксия

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) (анемия), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;
• желудочное или кишечное кровотечение;
• кровотечение из мочеполовых путей (урогенитального тракта) (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение (меноррагия));
• носовое кровотечение;
• кровохарканье;
• кровоточивость десен;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
• кровоизлияние в ткани или полости (гематома, кровоподтеки);
• послеоперационное кровотечение;
• ушиб;
• раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
• головная боль;
• головокружение;
• боль в ногах и руках;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов,назначенных Вашим лечащим врачом);
• желудочно-кишечная боль;
• боль в животе;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• запор;
• диарея
• рвота;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• лихорадка;
• отечность конечностей;
• общий упадок сил и энергии (в том числе утомляемость и астения);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
• повышение активности некоторых ферментов печени (трансаминаз) в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• повышение числа тромбоцитов (тромбоцитоз);
• снижние количества тромбоцитов в крови – клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);
• повышение концентрации билирубина в крови;
• повышение активности щелочной фосфатазы в крови;
• повышение концентрации гамма-глутамилтрансферазы в крови;
• повышение активности лактатдегидрогеназы в крови;
• повышение активности липазы в крови;
• повышение активности амилазы в крови;
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• ухудшение общего самочувствия (включая общее недомогание);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности аланинаминотрансферазы или без такового) в крови;
• нарушение оттока желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит), в том числе гепатоцеллюлярное повреждение;
• отек;
• кровоизлияние в мышцу;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• аллерговоспалительное заболевание легких с образованием эозинофильных инфильтратов (эозинофильная пневмония).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность/острая почечная недостаточность в результате выраженного кровотечения, вызывающего недостаточное кровоснабжение (гипоперфузию) почек;
• увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксия, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, поскольку может увеличиться риск развития кровотечения: 

• ингибиторы изоферментаCYP3A4 и P-гликопротеина:

- некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых на кожу (местно);
- некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
- некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ- инфекции/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);

• другие препараты для уменьшения свертывемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (для лечения нарушения ритма сердца);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксия и требуется ли более тщательное наблюдение за Вашим состоянием. При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата

Ривароксия, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, поскольку может увеличиться риск образования тромбов:

• индукторы изофермента CYP3A4:

- некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
- препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
- рифампицин (антибиотик).

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксия и требуется ли более тщательное наблюдение за Вашим состоянием.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

• Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Рекомендуемая доза: 1 таблетка препарата Ривароксия 20 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш лечащий врач может порекомендовать сниженную дозу ривароксабана – 1 таблетка 15 мг один раз в день.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

• Для лечения тромбоза глубоких вен ног и тромбоэмболии легочной артерии, а также для предупреждения повторного образования тромбов

Рекомендуемая доза: 1 таблетка препарата Ривароксия 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. после 3 недель лечения – 20 мг в день. В дальнейшем (через 3 или 6 месяцев лечения) Ваш лечащий врач примет решение продолжить лечение в дозе 10 мг или 20 мг один раз в день.

Если у Вас есть проблемы с почками и Вы принимаете препарат Ривароксия 20 мг один раз в сутки в течение 3 недель, Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы и назначить 1 таблетку ривароксабана 15 мг один раз в день.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Лечение тромбоза глубоких вен ног и тромбоэмболии легочной артерии, а также предупреждение повторного их образования у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 50 кг должно быть начато после предварительного лечения инъекционными антикоагулянтами длительностью не менее 5 дней.

Доза препарата Ривароксия для детей и подростков будет рассчитана лечащим врачом в зависимости от массы тела ребенка:

• дети и подростки с массой тела от 30 до 50 кг: рекомендуемая доза – 15 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
• дети и подростки с массой тела 50 кг или более: рекомендуемая доза – 1 таблетка препарата Ривароксия 20 мг один раз в день, что является максимальной суточнойдозой;
• дети и подростки с массой менее 30 кг: препарат Ривароксия в форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг не предназначен для данной категории пациентов. Существует другая лекарственная форма ривароксабана для приема внутрь (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь), которая подходит для данной возрастной группы пациентов. Проконсультируйтесь слечащим врачом.

Учитывая, что доза препарата увеличивается на основании изменения массы тела, важно посещать лечащего врача в запланированное время для своевременного изменения дозы препарата. Не увеличивайте дозу препарата Ривароксия самостоятельно.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Путь и (или) способ применения

Взрослые

Внутрь. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, следует принимать во время приема пищи каждый день в одно и то же время, запивая водой или соком.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, обсудите с Вашим лечащим врачом другие способы приема препарата Ривароксия. Таблетку препарата Ривароксия можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед применением.

Примите пищу сразу после приема измельченной таблетки препарата Ривароксия 20 мг.

При необходимости можно ввести измельченную таблетку через специальную трубку для кормления, проходящую через нос и пищевод в желудок (назогастральный зонд).

Дети в возрасте до 18 лет с массой тела от 50 кг

Дайте таблетку препарата Ривароксия ребенку для приема внутрь во время приема пищи. Таблетку необходимо запивать жидкостью. Пожалуйста, убедитесь, что ребенок принял полную дозу.

Принимайте препарат Ривароксия с интервалом примерно 24 часа.

Если наблюдается рвота сразу или в течение 30 мин после приема препарата, необходим прием новой дозы. Однако, если рвота наблюдалась через 30 мин после приема препарата, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята согласно рекомендациям врача.Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.

Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, следует использовать ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. Если гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь недоступны, можно измельчить таблетку и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед применением.

При необходимости лечащий врач может ввести измельченную таблетку через специальную трубку для кормления, проходящую через нос и пищевод в желудок (назогастральный зонд). В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через зонд также вводят питательную смесь.

Продолжительность лечения

Принимайте препарат Ривароксия ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме.

Решение о длительности лечения препаратом Ривароксия принимается лечащим врачом.

Взрослые

Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), примите препарат Ривароксия в соответствии с рекомендациями врача.

Дети и подростки

Лечение у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно продолжаться по крайней мере в течение 3 месяцев. При необходимости длительность лечения может быть увеличена лечащим врачом до 12 месяцев.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксия

Если Вы принимаете препарат Ривароксия, таблетки 20 мг и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 1 таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжите прием препарата Ривароксия в обычной дозе (один раз в день).

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксия

Принимайте препарат Ривароксия регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте прием препарата Ривароксия без предварительной консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, может увеличит риск развития повторного сердечного приступа, инсульта либо смерти от заболеваний сердца и сосудов

Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата Ривароксия больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Прием большого количества препарата Ривароксия увеличивает риск развития кровотечений.

Перед приемом препарата Ривароксия проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксия, если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам

• у Вас повышенный риск развития кровотечения, что может быть при следующих заболеваниях или состояниях:

- нарушение функции почек средней (при этом показатель клиренса креатинина в крови составляет 30–49 мл/мин) или тяжелой (при этом показатель клиренса креатинина в крови составляет 15–29 мл/мин) степени тяжести, поскольку может повыситься количество препарата в организме; применение препарата не рекомендуется при клиренсе креатинина менее 15 мл/мин;
- Вы принимаете противогрибковые препараты внутрь (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавир);
- Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свертывание крови (например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов, другие антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ривароксия»);
- врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям;
- очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению препаратами;
- заболевание желудочно-кишечного тракта без образования язвы, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка (гастрит) или кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), заболевание, при котором происходит заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), злокачественное новообразование желудочнокишечного тракта или мочеполовых путей);
- нарушение со стороны кровеносных сосудов в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия);
- заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или когда-либо ранее было легочное кровотечение;

• у Вас искусственный клапан сердца;
• у Вас имеется нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром);
• у Вас нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, и Вам выполнена операция по восстановлению кровотока в артериях сердца путем имплантации протеза (стента) в месте их сужения (чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента);
• врач оценил Ваше состояние как нестабильное либо Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции (тромбэктомия) с целью удаления тромба из легочных сосудов.

Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Если Вам требуется хирургическое вмешательство

• Обязательно сообщите врачу, что принимаете препарат Ривароксия.
• Очень важно принимать препарат Ривароксия до и после операции именно в то время, которое Вам назначил лечащий врач.
• Если во время операции был установлен катетер или пунктирована область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):

- очень важно принимать препарат Ривароксия до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам назначил лечащий врач;
- незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании обезболивания после хирургического вмешательства. В этом случае

Вам необходима срочная медицинская помощь.

Пациенты пожилого возраста

Риск развития кровотечения может увеличиваться с увеличением возраста.

Тяжелые кожные реакции

Тяжелые кожные реакции в большинстве случаев начинаются в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Дети и подростки

Препарат Ривароксия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг разрешен для приема у детей и подростков в возрасте до 18 лет c массой тела от 50 кг для лечения и предупреждения рецидивов венозной тромбоэмболии.

Для приема у детей и подростков в возрасте до 18 лет c массой тела до 50 кг по заявленному показанию препарат Ривароксия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг не предназначен. Для детей в возрасте до 18 лет с массой тела менее 30 кг существует другаяболее подходящая лекарственная форма ривароксабана для приема внутрь (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь); для детей с массой тела от 30 до 50 кг – таблетки 15 мг.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ривароксия оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (с частотой: нечасто) и головокружения (с частотой: часто).

Если у Вас возникают данные нежелательные реакции, Вам нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ривароксия содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть, по сути, не содержит натрия.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.

Измельченные таблетки

Измельченная таблетка препарата Ривароксия стабильна в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.

Ривароксабан

По рецепту