Эфлейра раствор для подкожного введ 60 мг/мл 1 мл шприцы с салфетками 2 шт

Арт. 336785

Производитель: Биокад, Россия

Действующее вещество: Нетакимаб

Срок годности: Длинный срок

Невозможна оплата онлайн для товара
Только самовывоз
Цена 21 200 ₽
В корзине
+
Количество ограничено В наличии только 34 шт.

В наличии

Цена действительна при оформлении онлайн

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат Эфлейра® после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке шприца после «годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в холодильнике (2 - 8 °С). Не замораживать. Хранить в оригинальной пачке из картона для защиты от света.

Не применяйте препарат, если Вы заметили помутнение раствора, наличие в препарате посторонних видимых частиц, изменение цвета, повреждения любых частей шприца.

Неиспользованный раствор препарата, использованные шприцы, салфетки/ватные тампоны и другие расходные материалы подлежат утилизации с применением закрывающегося, устойчивого к проколам контейнера для острых предметов из пластика или стекла. Не допускайте хранения использованных шприцев в местах, доступных для детей.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Инструкция по применению

Производитель

Состав

Действующим веществом является нетакимаб. 
Каждый шприц содержит 60 мг нетакимаба в 1 мл раствора (60 мг/мл).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия ацетата тригидрат, трегалозы дигидрат, полоксамер 188, уксусная кислота ледяная и вода для инъекций.

Препарат Эфлейра® содержит натрий.

Действие

Бляшечный псориаз – это хроническое заболевание, при котором поражаются кожа и ногти. У пациентов с псориазом применение нетакимаба приводит к уменьшению воспаления, очищению кожи и уменьшению таких симптомов, как шелушение, зуд и боль.
Псориатический артрит – это воспалительное заболевание суставов, которое может развиться у пациентов с псориазом, в некоторых случаях псориатический артрит возникает до или одновременно с псориазом. Терапия нетакимабом сопровождается уменьшением признаков и симптомов артрита (боль, припухлость суставов), улучшается физическая функция (способность выполнять обычную повседневную деятельность), и замедляется процесс повреждения суставов.
Анкилозирующий спондилит – это воспалительное заболевание, при котором в первую очередь поражается позвоночник. Применение нетакимаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом способствует уменьшению признаков и симптомов заболевания, таких как боль, скованность, и сохранению подвижности позвоночника.  
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Фармакологическое действие

Нетакимаб является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом, в терапевтических концентрациях специфически связывающим интерлейкин-17А (ИЛ-17А), находящийся непосредственно в тканях или в крови и других биологических жидкостях. ИЛ-17А – провоспалительный цитокин, гиперпродукция которого преимущественно обусловлена активацией Th17-лимфоцитов. В рамках врожденного иммунитета ИЛ-17А выполняет защитную роль.
При хронических иммуновоспалительных заболеваниях патологическая активация Th17-лимфоцитов и гиперпродукция ИЛ-17 стимулирует Т-клеточный ответ и усиленную продукцию других медиаторов воспаления: ИЛ-1, ИЛ-6, фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), факторов роста (Г-КСФ, ГМ-КСФ) и различных хемокинов.

Нетакимаб обладает высокой термодинамической константой специфического связывания с ИЛ-17А человека. По данным доклинических исследований специфическое связывание нетакимаба в нормальных тканях человека ограничено тканями легкого, тимуса, лимфатического узла, миндалин, что согласуется с данными об экспрессии ИЛ-17 клетками этих тканей.

Применение нетакимаба не сопровождается статистически значимым изменением уровня Т-лимфоцитов и не влияет на уровень и соотношение иммуноглобулинов классов А, G и М.
Специфическая противовоспалительная активность нетакимаба продемонстрирована в тестах in vitro и in vivo. Нетакимаб дозозависимо ингибирует ИЛ-17 и ФНОα-зависимую продукцию интерлейкина-6 на культуре клеток при IC50 40 pM. На модели коллаген-индуцированного артрита у яванских макак (Macaca fascicularis) многократное (один раз в неделю в течение 4-х недель) подкожное введение нетакимаба сопровождается снижением выраженности воспалительной реакции в суставах, что подтверждено при гистологическом исследовании (суставной хрящ остается интактным, синовиальные оболочки - без признаков поражения и воспалительной реакции, пролиферации синовиоцитов не отмечено).

У больных псориазом использование нетакимаба сопровождается угасанием явлений воспаления и гиперкератоза в коже, достоверным снижением уровня С-реактивного белка и СОЭ. У пациентов с активным анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом на фоне применения нетакимаба отмечается уменьшение симптомов воспаления в позвоночнике, энтезисах и суставах, а также быстрое снижение концентрации С-реактивного белка, являющегося маркером воспаления.

Показания

Препарат Эфлейра® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:
• Для лечения бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени, когда показана системная терапия или фототерапия.
• Для лечения активного анкилозирующего спондилита при недостаточном ответе на стандартную терапию.
• Для лечения активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не применяйте препарат Эфлейра® во время беременности. Женщины детородного возраста и их половые партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции в период проведения терапии препаратом Эфлейра® и на протяжении не менее 12 недель после окончания лечения.
Не применяйте препарат Эфлейра® в период грудного вскармливания. Во избежание негативного воздействия на ребенка следует прекратить либо грудное вскармливание, либо терапию препаратом Эфлейра®.

Противопоказания

Не применяйте препарат Эфлейра®:

  • Если у Вас аллергия на нетакимаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы думаете, что у Вас может случиться аллергическая реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом.
  • Если у Вас есть клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе, включая туберкулез (см. ниже «Инфекции»).
  • Если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эфлейра® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

  • При возникновении во время лечения симптомов, вызывающих подозрение на инфекцию, Вам следует немедленно обратиться к врачу. Лечение препаратом Эфлейра® потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышать риск инфицирования. Наличие таких потенциально тяжелых инфекций как ВИЧ, активный гепатит В и/или С, сифилис, туберкулез, относится к противопоказаниям для назначения нетакимаба. Если у Вас есть хроническая инфекция или были рецидивирующие инфекции, либо вы находитесь в раннем периоде выздоровления после тяжелых и среднетяжелых инфекционных заболеваний, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
  • Если у Вас отмечается в настоящее время или было в прошлом воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) сообщите об этом лечащему врачу.
  • Если на фоне применения препарата Эфлейра® у Вас отмечаются признаки аллергических реакций, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При использовании нетакимаба потенциально возможно развитие аллергических реакций.
  • Сообщите врачу, если у Вас есть алкогольная или наркотическая зависимость. В случае наличия у Вас какого-либо из перечисленных состояний врач организует более тщательный контроль показателей вашего здоровья и соблюдения Вами графика лечения препаратом Эфлейра®.
  • Сообщите врачу, если Вы недавно были вакцинированы живыми вакцинами или собираетесь вакцинироваться. Некоторые типы вакцин не могут применяться в период лечения препаратом Эфлейра®.
  • Сообщите врачу, если Вам больше 65 лет. Данные об эффективности и безопасности нетакимаба у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничены.
  • Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени. Эффективность и безопасность нетакимаба у данной категории пациентов не изучена в полной мере.

Дети и подростки

Не давайте препарат Эфлейра® детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эфлейра® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата Эфлейра® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся признаки следующих нежелательных реакций:

Возможные инфекционные заболевания, которые могут сопровождаться следующими симптомами:

  • жар, гриппоподобные симптомы, ночная потливость;
  • чувство усталости, одышка, длительный кашель;
  • повышение температуры, покраснение и болезненность кожи или болезненная кожная сыпь с волдырями;
  • ощущение жжения при мочеиспускании.

Серьезная аллергическая реакция, симптомы которой могут включать:

  • затрудненное дыхание или глотание;
  • низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или предобморочное состояние;
  • отек лица, губ, языка или горла;
  • сильный кожный зуд с красной сыпью или бугорками.

Ваш врач решит, возможно ли продолжать лечение. 

Другие возможные  нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эфлейра®

Большинство из следующих нежелательных реакций являются легкими или умеренными. Если какой-либо из этих побочных эффектов становится серьезным, сообщите об этом своему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. 

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • инфекции верхних дыхательных путей, такие как назофарингит, фарингит, синусит;
  • снижение содержания белых кровяных клеток – лейкоцитов или одного из их типов – нейтрофилов, повышение или снижение содержания другого типа лейкоцитов – лимфоцитов;
  • артериальная гипертензия (в том числе если повышено только систолическое или диастолическое давление);
  • повышению уровня глюкозы в крови;
  • повышение уровня билирубина в крови;
  • повышение уровня ферментов печени: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ);
  • повышение уровня холестерина при биохимическом анализе крови;
  • положительные результаты анализа крови на туберкулез, положительные результаты внутрикожной диагностики туберкулеза.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • инфекции нижних дыхательных путей, такие как пневмония, бронхит;
  • инфекция мочевыводящих путей;
  • кандидоз пищевода, кандидоз полости рта;
  • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
  • простой герпес;
  • туберкулезная инфекция;
  • инфекции кожи (фурункул);
  • доброкачественное изменение молочных желез - фиброаденома;
  • снижение содержания в крови кровяных телец, называемых «тромбоциты»;
  • реакции гиперчувствительности (аллергические реакции);
  • головная боль;
  • головокружение;
  • спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии);
  • воспаление лицевого нерва (неврит);
  • эписклерит (воспаление определенных тканей глаза);
  • боль в животе;
  • диарея (частый и/или жидкий стул);
  • кожная сыпь, зуд, крапивница, поражения кожи под названиями экзема, дерматит;
  • увеличение содержания белка в моче (протеинурия);
  • гриппоподобное заболевание*, местная реакция**;
  • повышение при биохимическом анализе крови гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
  • повышение веса;
  • головокружение во время процедуры (во время инъекции).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

  • воспалительные заболевания кишечника.

____________

*«Гриппоподобное заболевание» характеризуется появлением ряда симптомов, сходных с выявляемыми при гриппе или простуде, включая, например, но не ограничиваясь: повышение температуры, озноб, ломоту в теле, недомогание, слабость, снижение аппетита, сухой кашель, которые имеют временную связь с проведением инъекции лекарственного средства.

**Местные реакции могут включать в себя любые неблагоприятные проявления, возникающие в месте инъекции.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Эфлейра® может повлиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Эфлейра®.
В частности, сообщите своему врачу:
• принимали ли Вы когда-либо препараты, влияющие на вашу иммунную систему, например: метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид, гормональные препараты (преднизолон и его эквиваленты);
• если Вы недавно сделали или собираетесь пройти вакцинацию. Вам не следует вводить определенные типы вакцин при использовании препарата Эфлейра®.

Как принимать, курс приема и дозировка

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Эфлейра® должно осуществляться под контролем врача. После соответствующего обучения возможно самостоятельное введение препарата пациентом при условии динамического наблюдения со стороны лечащего врача.

Нетакимаб может применяться как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата Эфлейра® для каждого одобренного показания указана ниже. Врач может назначить другую дозировку препарата Эфлейра®, если Вам нужна другая доза.

  • Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени, когда показана системная терапия или фототерапия: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем 1 раз каждые 4 недели.
  • Лечение активного анкилозирующего спондилита при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели.
  • Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели до недели 10 включительно. Далее с недели 14 препарат вводится в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) каждая 1 раз в 4 недели. Если у Вас спондилит, или не достигается клиническая эффективность при применении нетакимаба 1 раз в 4 недели, ваш врач может назначить препарат 1 раз в 2 недели.

Путь и (или) способ введения

Препарат Эфлейра® вводят под кожу (подкожная инъекция).

Подробная инструкция по введению препарата Эфлейра® представлена в разделе 7 «Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Эфлейра®».

Если Вы применили препарата Эфлейра® больше, чем следовало

Если Вы случайно ввели большую дозу препарата Эфлейра®, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Эфлейра®

При пропуске очередного введения по любой причине инъекция препарата Эфлейра® должна быть произведена как можно быстрее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вместо этого дождитесь времени следующего приема препарата. Дата следующего введения рассчитывается исходя из продолжительности задержки: если со времени пропуска введения прошло 3 дня и менее, то следующую дозу лекарственного средства необходимо вводить по текущему графику, если с момента пропуска дозы прошло более 3 дней, то новый отсчет для даты следующего введения начинают с момента фактически проведенной инъекции препарата Эфлейра®.

Если Вы прекратили применение препарата Эфлейра®

Решение о прекращении лечения необходимо обсудить с врачом. Симптомы заболевания могут снова вернуться после прекращения или приостановки применения лекарственного средства.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Передозировка

Клинические данные о передозировке отсутствуют.

Максимальная переносимая доза для человека не установлена. В клинических исследованиях явлений дозолимитирующей токсичности не зарегистрировано: при подкожном введении препарата нетакимаб в максимальной дозе 3 мг/кг (195 – 355 мг для взрослого человека с весом 65 – 85 кг) патологических отклонений не было выявлено.

Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое.

Описание

Эфлейра® – это лекарственное средство, которое содержит активное вещество нетакимаб. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкина.
Нетакимаб представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела – это белки, которые способны распознавать и связывать определенные молекулы в организме человека. Нетакимаб связывается и нейтрализует интерлейкин-17А (ИЛ-17А) – белок, который участвует в поддержании воспаления при разных заболеваниях, в том числе при псориазе, псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите.

Специальные указания

Управление транспортными средствами и работа с механизмами 
Отсутствуют данные о влиянии препарата Эфлейра® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эфлейра® содержит натрий
Содержание натрия в этом препарате менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе (120 мг), можно считать, что препарат практически «не содержит натрия».

Форма выпуска

Препарат представляет собой раствор для подкожного введения.
Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло-желтого или светло-желтого с коричневатым оттенком цвета раствор.
По 1,0 мл лекарственного средства помещают в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц с одной стороны имеет впаянную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена пластмассовым колпачком с бутилкаучуковым уплотнителем. Шприц укупорен эластичным уплотнителем на поршень, и поршнем. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку. 
По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. 
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 
Дополнительно возможна комплектация пачек спиртовыми салфетками в количестве 2 шт.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат Эфлейра® после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке шприца после «годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в холодильнике (2 - 8 °С). Не замораживать. Хранить в оригинальной пачке из картона для защиты от света.

Не применяйте препарат, если Вы заметили помутнение раствора, наличие в препарате посторонних видимых частиц, изменение цвета, повреждения любых частей шприца.

Неиспользованный раствор препарата, использованные шприцы, салфетки/ватные тампоны и другие расходные материалы подлежат утилизации с применением закрывающегося, устойчивого к проколам контейнера для острых предметов из пластика или стекла. Не допускайте хранения использованных шприцев в местах, доступных для детей.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующее вещество

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Информация в Государственном реестре лекарственных средств

Штрих-код и вес

Штрих-код: 4610117420989
Вес: 0.107 кг;
  • 🏪 Купить Эфлейра раствор для подкожного введ 60 мг/мл 1 мл шприцы с салфетками 2 шт можно на сайте и в наших аптеках
  • 📲 Цена на Эфлейра раствор для подкожного введ 60 мг/мл 1 мл шприцы с салфетками 2 шт ниже в нашем приложении
  • 📒 Подробная инструкция по применению Эфлейра раствор для подкожного введ 60 мг/мл 1 мл шприцы с салфетками 2 шт

Формы выпуска  0

Самовывоз в Москве из 2916 аптек

Документы Эфлейра раствор для подкожного введ 60 мг/мл 1 мл шприцы с салфетками 2 шт

Сохраните у себя

Информация о товаре, в том числе цена товара, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ.

Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом" доставка на дом из интернет-аптеки осуществляется для следующих категорий товаров и лекарственных средств: безрецептурные лекарственные средства, БАДы, медицинские изделия, товары для дома и красоты, бытовая химия и сопутствующие товары.

Доставка рецептурных лекарств, при наличии рецепта выписанного врачом, осуществляется до ближайшей аптеки.