Инструкция по применению
Состав
Состав (на 1 мл)
Действующее вещество:
Биоактивный экстракт из мелкой морской рыбы – 50 ЕД
Вспомогательные вещества:
Фенол – до 5,0 мг
Вода для инъекций - до 1,0 мл
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: репарации тканей стимулятор природного происхождения
Код АТХ: М09АХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Механизм действия
Согласно экспериментальным данным, лекарственный препарат обладает уникальным свойством одновременно стимулировать синтез гиалуроновой кислоты и тормозить активность гиалуронидазы. Основой для клинического применения ЭЛТУФЛОП® БИО послужили данные о важнейшей роли гиалуроновой кислоты в поддержании нормальной структуры и функции суставного хряща. Гиалуроновая кислота служит осью для агрегатов протеогликанов, которые, наряду с коллагеном, являются главными компонентами основного вещества хряща. В высоких концентрациях она усиливает синтез протеогликанов и тормозит активность металлопротеиназ (в частности коллагеназы), разрушающих хрящ. В синовиальной жидкости гиалуроновая кислота выполняет роль лубриканта, то есть уменьшает трение между соприкасающимися структурами сустава. Весьма вероятно также, что при достаточно высокой концентрации в суставной полости она способна уменьшить проявления вторичного синовита за счет адсорбции на своих крупных молекулах ряда медиаторов воспаления, включая цитокины. Способность лекарственного препарата одновременно увеличивать синтез гиалуроновой кислоты и уменьшать ее деградацию позволила рассматривать его как весьма перспективный препарат для лечения остеоартроза, поскольку при данном заболевании продукция гиалуроновой кислоты и протеогликанов фибробластами сустава снижена.
Фармакодинамические эффекты
ЭЛТУФЛОП® БИО – хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный экстракт из мелкой морской рыбы. Экстракт содержит мукополисахариды (хондроитина сульфат), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди и цинка.
ЭЛТУФЛОП® БИО предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и в ткани суставного хряща, что объясняет его обезболивающее действие.
Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты.
Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях (в частности восстановление структуры хряща).
Фармакокинетические свойства
Действие экстракта морских организмов представляет собой совокупное действие его активных компонентов, поэтому изучение параметров фармакокинетики ограничено.
Показания
Препарат ЭЛТУФЛОП® БИО показан к применению у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Противопоказания
- гиперчувствительность к биоактивному экстракту из мелкой морской рыбы и/или к любому из вспомогательных веществ;
- беременность;
-
период грудного вскармливания;
-
детский возраст до 18 лет.
Побочные действия
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100; < 1/10); нечасто (≥1/1000; < 1/100); редко (≥1/10000; < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Редко: зудящий дерматит, покраснение кожи или ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии. Очень редко: развитие анафилактических реакций.
Частота неизвестна: при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами до настоящего времени не выявлены.
Как принимать, курс приема и дозировка
Режим дозирования
При полиостеоартрозе и остеохондрозе внутримышечно по 1 мл в день. Курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней) или по 2 мл через день, курс лечения составляет 10 инъекций (по 1 инъекции через день в течение 20 дней).
При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Всего на курс 5-6 инъекций в каждый сустав.
Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения.
Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.
Особые группы пациентов
Пациенты старше 65 лет: коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени и почек: коррекция дозы не требуется.
Пациенты, имеющие хронические заболевания: сведения отсутствуют.
Дети
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.
Детям и подросткам в возрасте до 18 лет препарат противопоказан.
Способ применения
Препарат вводят глубоко внутримышечно (в/м) или внутрисуставно (в/с).
Передозировка
В случае передозировки усиливаются дозозависимые нежелательные лекарственные реакции.
Лечение: симптоматическая терапия.
Специальные указания
В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.
Вспомогательные вещества
Фенол относится к высокоопасным токсичным веществам (класс опасности II). Максимальная доза фенола, которая условно безопасна при попадании внутрь организма человека, составляет 0,6 мг/1 кг веса в течение суток. Фенол является канцерогенным химическим веществом, обладает мутагенными свойствами и является сильнодействующим ядом, способен вызывать рак. Препарат ЭЛТУФЛОП® БИО содержит до 5,0 мг фенола на одну инъекцию, что значительно меньше безопасной дозы для человека. Следует также помнить, что ЭЛТУФЛОП® БИО не предназначен для длительного применения – максимальный курс лечения составляет 20 дней (1 инъекция в день), поэтому можно говорить о том, что фенол в составе препарата ЭЛТУФЛОП® БИО является безопасным для человека.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Организация, уполномоченная на принятие претензий в России
ООО «Эллара»
601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20
Тел./факс: +7 (49243) 6-42-22, +7 (49243) 6-42-24
Адрес электронной почты:
info@ellara.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Информация в Государственном реестре лекарственных средств
