Инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: Панкреатин – 250,000 мг, соответствующий ферментативной активности: липазы – не менее 20000 ЕД, амилазы – не менее 12000 ЕД, протеазы –не менее 900 ЕД
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 203,200 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 104,000 мг, кросповидон – 36,000 мг, магния стеарат – 3,734 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 3,066 мг
Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) – 21,658 мг, тальк – 13,085 мг, титана диоксид (E171) – 8,969 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (E464) – 8,520 мг, триэтилцитрат – 6,910 мг, полисорбат 80 (твин 80) – 1,200 мг, кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза) (Е466) – 0,750 мг, симетикона эмульсия 30 % (сухая масса) – 0,586 мг, ароматизатор «ваниль» – 0,463 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) (Е1521) – 0,341 мг, ароматизатор «бергамот» – 0,218 мг
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты; ферментные препараты.
Код АТХ: A09AА02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочных желез свиней. Панкреатические ферменты, входящие в состав панкреатина, оказывают протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие и способствуют расщеплению белков, жиров и углеводов, улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, таким образом нормализуя процессы пищеварения.
Фармакокинетика
Таблетки препарата Панкреатин Реневал 20 000 покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая устойчива к воздействию соляной кислоты желудка и, тем самым, защищает
содержащиеся в препарате панкреатические ферменты от инактивации. Растворение кишечнорастворимой оболочки и высвобождение ферментов происходит при нейтральном или слабощелочном значениях рН.
Показания
Панкреатин Реневал 20 000 показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет:
- при недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит, муковисцидоз и пр.);
- при хронических воспалительно-дистрофических заболеваниях желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;
- при состояниях после резекции или облучения органов желудочно-кишечного тракта,сопровождающихся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
- для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочнокишечного тракта в случае погрешностей в питании;
- при подготовке к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости;
- при расстройствах желудочно-кишечного тракта функционального характера (при острых кишечных инфекциях, синдроме раздраженного кишечника и т.д.).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о применении панкреатина при беременности отсутствуют.
В период беременности назначение панкреатина лечащим врачом возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Лактация
Данные о применении панкреатина в период грудного вскармливания отсутствуют.
В период грудного вскармливания назначение панкреатина лечащим врачом возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к панкреатину или к любому из вспомогательных веществ;
- острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Тем не менее, возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения;
- наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).
Побочные действия
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), гиперчувствительность желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечные нарушения
Очень редко диарея, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота, образование стриктур в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки у пациентов с муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна гиперурикозурия
Взаимодействие
Возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты при одновременном применении с препаратами панкреатина. Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (таких как акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновременном применении с препаратами пищеварительных ферментов, содержащих ферменты, расщепляющие углеводы (например, амилазу).
Как принимать, курс приема и дозировка
Доза препарата Панкреатин Реневал 20 000 определяется индивидуально в зависимости от заболевания и выраженности симптомов.
Взрослые
Если нет других указаний, взрослым следует принимать по 1–2 таблетки препарата Панкреатин Реневал 20 000 во время еды. Препарат принимают внутрь, не разламывая и
не разжевывая таблетку (эффективность препарата Панкреатин Реневал 20 000 может снижаться при разжевывании, и панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Суточную дозу панкреатических ферментов, соответствующую 15000- 20000 ЕД липазы/кг массы тела, превышать не рекомендуется.
Увеличение дозы следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на симптоматику (например, уменьшение стеатореи и боли в животе).
Продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Взрослые с муковисцидозом
У пациентов с муковисцидозом дозу следует подбирать с учетом тяжести симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания адекватного нутритивного статуса.
Доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки.
Дети
Данная лекарственная форма не применяется у детей младше 3 лет. У детей в возрасте 3 лет и старше дозировка определяется врачом.
Дети с муковисцидозом
У детей режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности пищеварительных нарушений и состава диеты,из расчета 1000 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детейот 4 лет.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия (особенно у больных муковисцидозом, принимающих высокие дозы ферментных препаратов).
Лечение: симптоматическая терапия, отмена препарата
Специальные указания
При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), в период восстановительного диетического питания, целесообразно
принимать препарат Панкреатин Реневал 20 000 на фоне имеющей место и/или остающейся в дальнейшем экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз панкреатина, может наблюдаться гиперурикозурия, поэтому у этой группы пациентов необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче.
У вышеуказанной группы пациентов описаны стриктуры в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки.
В качестве меры предосторожности при появлении непривычного дискомфорта в животе или изменения характера жалоб, особенно при приеме более 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки, необходимо медицинское обследование.
Препарат Панкреатин Реневал 20 000 содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например, при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком.
Препарат содержит лактозу, поэтому он противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Панкреатин Реневал 20 000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Информация в Государственном реестре лекарственных средств
