Спиронолактон таблетки 25 мг 20 шт

ЮжФарм ООО, Россия

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-17, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Фармакотерапевтическая группа
Диуретики; антагонисты альдостерона и другие калийсберегающие диуретики; антагонисты альдостерона. Спиронолактон является калийсберегающим диуретиком пролонгированного действия, конкурентным антагонистом альдостерона (минералокортикостероидный гормон коры надпочечников). В дистальных отделах канальца спиронолактон препятствует задержке альдостероном натрия и воды и подавляет калийвыводящий эффект альдостерона.
Связываясь с рецепторами альдостерона, увеличивает экскрецию ионов натрия, хлора и воды с мочой, уменьшает выведение ионов калия и мочевины, снижает кислотность мочи.
Антигипертензивное действие препарата обусловлено наличием мочегонного эффекта.
Рандомизированное исследование применения альдактона (RALES) – двойное слепое многоцентровое исследование, проведенное с участием 1663 пациентов с фракцией выброса не более 35 %, с установленной в течение 6 месяцев до включения в исследование сердечной недостаточностью IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), на момент рандомизации имеющих сердечную недостаточность III-IV класса. Все пациенты принимали петлевые диуретики, 97 % пациентов принимали ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), 78 % пациентов принимали дигоксин (на момент проведения исследования бета-адреноблокаторы не имели широкого распространения, только 15 % пациентов получали бета-адреноблокаторы). Пациенты, имевшие исходное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови более 2,5 мг/дл или повышение исходного содержания калия в сыворотке крови более 5,0 мЭкв/л, не включались в исследование. Также из исследования исключались пациенты, у которых регистрировалось повышение содержания калия в сыворотке крови на 25 % по сравнению с исходным показателем.
Пациенты рандомизировались в соотношении 1:1 в группу спиронолактона 25 мг один раз в сутки, или в группу, получающую соответствующее плацебо. Пациентам, хорошо переносившим препарат в дозе 25 мг/сут, по клиническим показаниям дозу препарата увеличивали до 50 мг/сут. Пациентам, не переносившим препарат в дозе 25 мг/сут, дозу
спиронолактона снижали до 25 мг 1 раз в 2 дня. Первичной конечной точкой в исследовании RALES являлась смертность от любых причин.
После наблюдения за пациентами в среднем в течение 24 месяцев исследование RALES было завершено досрочно, поскольку в ходе планового промежуточного анализа было выявлено значимое снижение смертности в группе пациентов, получающих спиронолактон.
Спиронолактон снижал риск смерти на 30 % по сравнению с плацебо (р< 0,001; 95 % доверительный интервал от 18 % до 40 %). Кроме того, спиронолактон значимо снижал риск сердечной смерти, прежде всего внезапной сердечной смерти и смерти от прогрессирования сердечной недостаточности, а также риск госпитализации по поводу
заболеваний сердца. Изменения стадии по классификации NYHA были более благоприятными в группе, получающей спиронолактон. Гинекомастия и боль в груди наблюдались у 10 % мужчин, получавших спиронолактон, по сравнению с 1 % у мужчин в группе плацебо (р< 0,001). Частота развития тяжелой гиперкалиемии была одинаково
Метаболиты выводятся в основном почками, незначительные их количества выводятся через кишечник. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плаценту и в грудное молоко.

• Хроническая сердечная недостаточность (ХСН):
– лечение отеков при ХСН (в монотерапии и в составе комбинированной терапии);
– лечение тяжелой ХСН (класс III–IV по классификации NYHA и фракция выброса левого желудочка ≤35 %) в дополнение к стандартной терапии для снижения смертности и потребности в госпитализациях по поводу ХСН.
• Артериальная гипертензия (в составе комбинированной терапии, преимущественно при гипокалиемии).
• Цирроз печени, сопровождающийся асцитом и/или отеками.
• Нефротический синдром, сопровождающийся отеками.
• Диагностика и лечение первичного гиперальдостеронизма (синдром Конна).
• Гипокалиемия:
– лечение гипокалиемии при неэффективности или невозможности применения других способов коррекции содержания калия в крови;
– профилактика гипокалиемии у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, при неэффективности или невозможности применения других способов коррекции содержания калия в крови.

Метаболиты спиронолактона проникают в грудное молоко. При необходимости применения спиронолактона грудное вскармливание следует прекратить и перейти на альтернативные методы кормления ребенка.

– гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо из компонентов препарата;
– редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
– болезнь Аддисона;
– гиперкалиемия, гипонатриемия;
– тяжёлая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 10 мл/мин/1,73 м2), острая почечная недостаточность, анурия;
– детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
– беременность, период грудного вскармливания;
– ХСН при СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 и (или) концентрации креатинина в сыворотке крови более 220 мкмоль/л (˃2,5 мг/дл);
С осторожностью
– гиперкальциемия;
– метаболический ацидоз;
– атриовентрикулярная блокада (гиперкалиемия способствует ее усилению);
– почечная недостаточность;
– диабетическая нефропатия;
– сахарный диабет (у пациентов с подтвержденной или предполагаемой почечной недостаточностью);
– одновременный прием лекарственных средств, вызывающих гиперкалиемию;
– местная и общая анестезия;
– пожилой возраст;
– печеночная недостаточность;
– цирроз печени;
– порфирия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: гиперчувствительность.
Эндокринные нарушения
Нарушения метаболизма и питания
Очень часто: гиперкалиемия (у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, одновременно получающих препараты калия); часто: гиперкалиемия (у пожилых пациентов, при сахарном диабете и у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ); редко: гипонатриемия, дегидратация, порфирия; частота неизвестна:
гиперхлоремический ацидоз.

Психические нарушения
Нарушения со стороны нервной системы
Нарушения со стороны сердца
Очень часто: аритмии (у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, получающих препараты калия одновременно со спиронолактоном). Нарушения со стороны сосудов
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Желудочно-кишечные нарушения
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница; очень редко: алопеция, экзема, кольцевидная эритема, волчаночноподобные изменения кожи; частота неизвестна: буллезный пемфигоид (как правило, при длительном применении). Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: астения, усталость.

Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко: повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна: повышение содержания гликолизированного гемоглобина (HbAlc).

Лечение отеков при ХСН: начальная доза спиронолактона составляет 100 мг в сутки (в 1 или 2 приема). В тяжелых случаях при недостаточной эффективности доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 200 мг.
Поддерживающая доза спиронолактона подбирается индивидуально и составляет от 25 до 200 мг в сутки (в 1 или 2 приема). Препарат может применяться совместно с диуретиком, действующим в проксимальном отделе почечного канальца. В этом случае дозу спиронолактона следует скорректировать.
Лечение тяжелой ХСН (класс III-IV по классификации NYHA и фракция выброса левого желудочка ≤ 35 %) в дополнение к стандартной терапии: для пациентов с содержанием калия в сыворотке крови ≤ 5,0 ммоль/л и концентрацией креатинина в сыворотке крови ≤ 220 мкмоль/л (≤ 2,5 мг/дл) на фоне стандартной терапии начальная доза спиронолактона составляет 25 мг один раз в сутки. Пациентам с хорошей переносимостью препарата в дозе
Рекомендуемая начальная доза спиронолактона при одновременном применении с другими гипотензивными препаратами составляет 25 мг в сутки. Если спустя 2–4 недели артериальное давление не достигает целевых значений, доза препарата может быть увеличена в 2 раза. Поддерживающая доза спиронолактона составляет от 25 до 100 мг в сутки. Увеличение суточной дозы спиронолактона более 100 мг не приводит к усилению антигипертензивного действия.
У пациентов с артериальной гипертензией, получающих препараты, которые могут вызвать развитие гиперкалиемии (например, ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II)), до начала применения спиронолактона следует оценить содержание калия и креатинина в сыворотке крови. Не следует назначать препарат
Диагностика:
1) Длительный тест: спиронолактон назначают в дозе 400 мг в сутки в течение 3–4 недель.
Лечение: при подготовке к хирургическому лечению спиронолактон применяют в дозах от 100 до 400 мг в сутки.
Рекомендуемая доза препарата составляет 25–100 мг в сутки. Спиронолактон следует назначать только в тех случаях, когда другие способы коррекции содержания калия в крови (например, применение препаратов калия или других калийсберегающих средств) неэффективны, или их применение невозможно.

Лечение препаратом рекомендуется начинать с наименьшей дозы с постепенным ее увеличением до достижения максимального желаемого эффекта. Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и печени, которые могут влиять на метаболизм и экскрецию спиронолактона. Кроме того, при применении
Начальная доза спиронолактона у детей старше 3 лет составляет 1–3 мг/кг массы тела в сутки в 1–4 приема. При проведении поддерживающей терапии или при одновременном применении с другими диуретиками доза спиронолактона должна быть снижена до 1-2 мг/кг массы тела.

Сонливость, спутанность сознания, тошнота, рвота, головокружение, диарея, макулопапулезная или эритематозная сыпь. Реже может возникать гиперкалиемия и гипонатриемия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени передозировка может привести к печеночной коме. Специфический антидот отсутствует. Проводится промывание желудка, симптоматическое лечение дегидратации и восстановление кислотно-щелочного равновесия. При гиперкалиемии необходимо нормализовать водно-электролитный обмен с помощью калийвыводящих диуретиков, быстрого парентерального введения раствора декстрозы с инсулином. В тяжёлых случаях проводят гемодиализ.

При применении препарата Спиронолактон у пациентов с нарушениями функции почек и печени, а также у пациентов пожилого возраста, необходим регулярный контроль показателей электролитов сыворотки крови и функции почек.
С особой осторожностью следует применять спиронолактон у пациентов, основное заболевание которых может провоцировать развитие ацидоза и/или гиперкалиемии (в т.ч. у пациентов с диабетической нефропатией, которые имеют повышенный риск развития гиперкалиемии).
Одновременное применение спиронолактона с препаратами, вызывающими гиперкалиемию (например, другие калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, АРА II, блокаторы альдостерона, гепарин, низкомолекулярный гепарин, препараты калия, богатая калием диета, употребление калийсодержащих заменителей соли), может привести
к развитию тяжелой гиперкалиемии.
Помимо гиперкалиемии, спиронолактон может вызывать гипонатриемию, гипомагниемию, гипокальциемию, гипохлоремический алкалоз и гипергликемию.
При применении спиронолактона может возникнуть бессимптомная гиперурикемия, и – редко – обострение подагры.
Прием спиронолактона может вызвать транзиторное повышение азота мочевины крови, особенно на фоне имеющегося нарушения функции почек.
У пациентов с ХСН III-IV класса по классификации NYHA гиперкалиемия может привести к смертельному исходу. Критически важно контролировать и корректировать содержание калия у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, получающих спиронолактон.
Не следует применять препарат совместно с другими калийсберегающими диуретиками. У пациентов с содержанием калия в сыворотке крови выше 3,5 ммоль/л противопоказано применение препаратов калия. Рекомендуемая частота мониторинга содержания калия и креатинина – через неделю после начала приема препарата или увеличения дозы
Спиронолактон может вызвать обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз, обычно в сочетании с гиперкалиемией, у некоторых пациентов с декомпенсированным циррозом печени, даже при наличии нормальной функции почек. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острыми или тяжелыми
У пациентов с порфирией спиронолактон следует применять с особой осторожностью, поскольку многие препараты стероидной структуры могут провоцировать обострение порфирии.
Во время приема препарата Спиронолактон запрещается употребление алкоголя.

У некоторых пациентов наблюдались сонливость и головокружение при применении спиронолактона. В начальном периоде лечения запрещается управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Длительность ограничений устанавливается в индивидуальном порядке.

Таблетки 25 мг.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Организация, уполномоченная на принятие претензий в России

Спиронолактон

По рецепту

Перейти