Экспресс-тест комбинированный Ecotest для выявления антигенов COVID-19 и гриппа А/В 1 шт

Assure Tech (Hangzhou) Со.,Ltd, Китайская Народная Республика

Комбинированный экспресс-тест Ecotest для определения антигенов COVID-19 и гриппа А/В в образце мазка человека (носоглотка/ротоглотка)
методом иммунохроматографического анализа, в наборе/

Варианты комплектации:

Набор №1

• Тест-кассета в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем - 20 шт;
• Буферный раствор для экстракции образца - 2 фл. - капельницы (7,0 мл);
• Пробирка для экстракции - 20 шт;
• Насадка-капельница с фильтром - 20 шт;
• Индивидуально упакованный зонд-тампон - 20 шт;
• Пробирочный штатив — 1 шт;
• Инструкция по применению - 1 шт.

Набор №2

• Тест-кассета в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем -— 1 шт; 
• Буферный раствор для экстракции образца - 1 фл. - капельница (3,0 мл);
• Пробирка для экстракции - 1 шт; 
• Насадка-капельница с фильтром - 1 шт;
• Индивидуально упакованный зонд-тампон - 1 шт;
• Инструкция по применению — 1 шт. 

Показание к применению Комбинированного Экспресс-теста Ecotest - исследование клинического материала, полученного от лиц с симптомами респираторного заболевания для выявления нуклеопротеиновых антигенов вирусов гриппа А и В, а также нуклеопротеиновых антигенов вируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки или ротоглотки человека, вне зависимости от формы и срока заболевания. Комбинированный Экспресс-тест
Ecotes применяется для выявления заражения, одним из этих вирусов как в острой форме, так и с заболеванием в анамнезе. 

— Нарушение условий хранения и транспортировки
— Нарушение целостности индивидуальной герметичной упаковки тестовых кассет
— Нарушение целостности упаковки зондатампона;

Истечение срока годности. 

Меры предосторожности

• Экспресс-тест Ecotest предназначен только для тестирования in vitro образцов мазка из носоглотки или ротоглотки.
• Прочитайте инструкцию перед использованием. Необходимо тщательно следовать указаниям.
• Не используйте набор или его компоненты после истечения срока годности. 
• Мембрана тестового устройства содержит материалы животного происхождения и должна рассматриваться как потенциальная биологическая опасность. Не используйте, если упаковка повреждена или вскрыта
• Экспресс-тест Ecotest упакован в пакет из фольги, который исключает попадание влаги во время хранения. Осмотрите пакет из фольги перед вскрытием. Не используйте экспресс-тест с повреждениями упаковки или если пакет не был полностью запечатан. 
• Не используйте Буферный раствор для экстракции, если он изменил цвет или помутнел. Изменение цвета или помутнение могут быть признаками микробного загрязнения. 
• Все использованные образцы следует утилизировать, как биологически опасные. 
• Все образцы должны быть тщательно перемешаны перед тестированием, чтобы обеспечить репрезентативный результат. 
• Невозможность довести образцы и реагенты до комнатной температуры перед тестированием может снизить чувствительность анализа. Неточный или несоответствующий сбор образцов, хранение и транспортировка могут привести к ложноотрицательным результатам испытаний.
• Избегать контакта кожи с буферным раствором.
• Если подозревается инфекция SARS-CoV-2 на основании текущих клинических и эпидемиологических критериев скрининга, рекомендованных органами общественного здравоохранения, образцы должны быть собраны с надлежащими мерами предосторожности при инфекционном контроле и направлены в государственные или местные департаменты здравоохранения для тестирования.
• Если есть подозрение на заражение вирусом гриппа А на основании текущих клинических и эпидемиологических критериев скрининга, рекомендованных органами общественного здравоохранения, следует собрать образцы с соответствующими мерами инфекционного контроля для новых вирулентных вирусов гриппа и отправить в государственные или местные управления здравоохранения для  тестирования. 
• НЕ рекомендуются выделение вируса в культуре клеток и предварительная характеристика вирусных агентов, выделенных в культурах гриппа А и В, а также в образцах SARS-CoV-2, за исключением работы в специализированных лабораториях, имеющих разрешение на работу с патогенными биологическими агентами (уровень BSL3).  
• Для предотвращения случайного заражения в клинико-диагностической лаборатории следует строго соблюдать следующие меры безопасности: 

- Надевать перчатки во время работы с инструментами, контактирующими с биологическими жидкостями 
- Мыть руки перед выходом из зараженной области в чистую область или при снятии либо замене перчаток
- Надевать средства индивидуальной защиты, такие как защитные очки, маску, перчатки, лабораторные халаты или фартуки, при работе с
возможными — источниками — биологического заражения. Не дотрагиваться руками до лица.
- Перед началом любой работы закрыть все неглубокие порезы и раны.
- Рабочая поверхность продезинфицированной.
- Следует дезинфицировать все инструменты и другие предметы, находившиеся поблизости от образца или места для отходов.
- Прием пищи, напитков, курение, использование косметики или контактных линз во время нахождения в лаборатории запрещены.
- Запрещается пипетировать любую жидкость, включая воду, с помощью рта.
- Запрещается брать в рот инструменты или другие предметы
- Запрещается использование раковины для биологически опасных материалов для личных нужд, например, мытья еды, посуды или рук. 

Комбинированный экспресс-тест Есоtest для определения антигенов COVID-19 и гриппа А/В в образце мазка человека (носоглотка/ротоглотка),
методом иммунохроматографического анализа, в наборе - предназначен для in vitro диагностики для прямого качественного экспресс определения
нуклеопротеиновых антигенов вирусов гриппа А и В, а также нуклеопротеиновых антигенов вируса SARS-CoV-2, методом  иммунохроматографического анализа в образцах мазков из горла или носа человека, для использования в качестве предварительного
скринингового обследования как вспомогательное средство = этиологической лабораторной диагностики.
Отрицательные результаты не исключают ни вирусных инфекций гриппа А/В, ни SARS-CoV-2 и должны быть подтверждены с помощью
клеточной культуры или молекулярного анализа.
Внимание: исследования на детях, беременных женщинах и пожилых людях старше 85 лет, не проводились. 

Функциональное назначение 
Комбинированного Экспресс-теста для определения антигенов COVID-19 и гриппа А/В в образце мазка человека (носоглотка/ротоглотка)
методом иммунохроматографического анализа, в наборе - заключается в поддержке диагностики инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2 (Covid-19 - инфекция) и гриппом типа А / В. Выявление антигенов к SARS-CoV-2 и одновременно к гриппу типа А / В позволяет
идентифицировать тип заболевания у людей, с симптоматикой респираторного заболевания и вовремя исключить возможные факторы
распространения инфекции.
Результат анализа используется исключительно в качестве дополнительного индикатора инфекции при подозрении на — ложноотрицательные
результаты выявления вирусной РНК или в сочетании с обнаружением вирусной РНК при диагностике подозрительных случаев.
Результаты тестирования, полученные с помощью — Экспресс-тестаа носят — только справочный характер и не должны быть
единственным основанием для постановки диагноза и назначения лечения. Интерпретация результатов должна сочетаться с клиническими
симптомами, результаты должны быть подтверждены другими общепринятыми методами исследования. 

Комбинированный Экспресс-тест Есоtest относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro. Рекомендуется для профессионального использования обученным персоналом с высшим или средним медицинским образованием, имеющим навык работы с лабораторным оборудованием. Персонал должен пройти профессиональную подготовку и внимательно прочитать Инструкцию по применению перед эксплуатацией, а также провести испытание в строгом соответствии со спецификацией теста.

Специфическая патология, для обнаружения которой — предназначено медицинское изделие
Коронавирусы относятся к порядку Nidovirales, семейству Coronaviridae, которое делится на три рода: α, β и γ. Коронавирусы родов α и β
патогенны только для млекопитающих. Род γ вызывает инфекции в основном у птиц.
Новый коронавирус SARS-CoV-2 (прежнее название COVID-19) относится к роду β.
На сегодняшний день существует 7 типов коронавирусов человека HCoV, которые вызывают респираторные заболевания у людей: НСоV-229Е, НСоV-ОС4З, SARS-CoV, HCoV-NL63, НСоV-НКU1, MERS-CoV и новый коронавирус SARS-CoV-2, важный возбудитель респираторных инфекций у человека.
Инфекция, вызываемая коронавирусом SARS-CoV-2 (син. COVID-19-инфекция), является острым респираторным заболеванием.
Основным источником заражения являются больные COVID-19 - инфекцией и бессимптомные носители SARS-CoV-2. Вирус передается через прямой контакт с выделениями от больных, а также аэрозольным и воздушнокапельным путем. Существуют доказательства фекально-орального механизма заражения.
Согласно текущему — эпидемиологическому расследованию, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Основные проявления включают жар, усталость, сухой кашель, одышка. В некоторых случаях встречаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.
Заболевание может быстро развиться в тяжелую пневмонию, дыхательную — недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром,  септический шок, полиорганную недостаточность, тяжелые нарушения кислотнощелочного обмена и т. п., и даже угрожать жизни больного.
Грипп - это высококонтагиозная, острая, эпидемическая или пандемическая вирусная респираторная инфекция, вызываемая тремя видами семейства Ортомиксовирусов. Вирус гриппа можно разделить на вирус гриппа типа А, ВисС на основе антигенных различий между их  нуклеопротеидами и матриксными белками. В случае типов и В антигенное изменение гемагглютинина и нейраминидазы отвечает за  возникновение новых штаммов, в то время как тип С является антигенно стабильным. Вирусы гриппа А обычно более распространены, чем
вирусы типа В, и связаны с наиболее серьезными эпидемиями гриппа, в то время как инфекции гриппа В обычно более слабые. Грипп, вызванный инфекциями типа С, встречается редко по сравнению с типами А или В.
Доступные диагностические тесты на определение гриппа включают экспрессиммунопробу, иммунофлуоресцентный анализ, полимеразную цепную реакцию/ПЦПР, серологическое исследование и определение вирусных культур. Иммунофлуоресцентные анализы требуют окрашивания образцов,
зафиксированных на предметных стеклах микроскопа, с помощью флуоресцентно меченых антител для наблюдения методом флуоресцентной микроскопии. ПЦР может выполняться только в хорошо оборудованных лабораторных условиях обученным персоналом.
Для серологических тестов необходимы образцы крови пациентов на стадии обострения и выздоровления, а диагностика осуществляется
исключительно ретроспективно.
Выступая золотым стандартом, традиционное культивирование, использующее — изоляцию вирусов, экономит время и не требует
значительного технического опыта.
Быстрая иммунопроба на выявление гриппа А и В приобрела большее значение в связи с наличием эффективной противовирусной терапии.
Оперативная диагностика гриппа может привести к сокращению сроков пребывания в больнице, уменьшению принимаемых противомикробных
препаратов и снижению стоимости стационарного лечения. Экспресс-тест на выявление гриппа А/В представляет собой  иммунохроматографический анализ с использованием высокочувствительных моноклональных антител, характерных для нуклеопротеиновых антигенов гриппа. Такой тест рассчитан на антигены гриппа А и В 6ез известной — перекрестной — реактивности к нормальной флоре или другим респираторным патогенам.

Описание целевого аналита
Целевыми аналитами являются антигены коронавируса SARS-CoV-2 и гриппа типа А и В, получаемые из мазка носоглотки или ротоглотки  человека.
Антиген (англ. antigen от antibody-generator — «производитель антител») — любое вещество, которое организм рассматривает как чужеродное
или потенциально опасное, и против которого организм обычно начинает вырабатывать собственные антитела (иммунный ответ).
Антигены, как правило, являются белками или полисахаридами и представляют собой части бактериальных клеток, вирусов и других
микроорганизмов.
Основной белок внутри SARS-CoV-2 — это белок М (нуклеокапсид). Он является относительно консервативным и часто используется в качестве
маркера для диагностики коронавируса.
Ключевые белки для размножения гриппа типов А и В - гемагглютинин и нейраминидаза они используются для проникновения в клетку и для
выхода из нее.
В ходе исследования устанавливается качественная характеристика — определения наличия или отсутствия вирусных частиц
коронавирусной инфекции и гриппа типа А и В наличия инфицирования на раннем сроке заболевания начиная с первого дня заражения до
острой фазы заболевания.

Информация о стерильном состоянии МИ, методе стерилизации и порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки
Компоненты Комбинированного Экспресс-теста Ecotest для определения антигенов COVID-19 и антигенов гриппа типа А / В, кроме зондтампонов, не являются стерильными и не нуждаются в стерилизации перед применением по назначению.
Зонды-тампоны поставляются стерильными в стерильной индивидуальной упаковке, являются изделиями однократного применения, повторной
стерилизации и использованию не подлежат.
Тестовые кассеты из состава набора не являются стерильными и не подлежат стерилизации, являются изделиями однократного применения.
Хранить тест-кассету при температуре от 2 до 30°С. Не замораживать!
Не использовать тестовые кассеты, если индивидуальный пакет поврежден или открыт.
После вскрытия герметичного индивидуального пакета тестовую кассету следует использовать как можно быстрее и не более чем через час после
вскрытия. Длительное воздействие влаги, содержащейся в окружающем воздухе, приведет к ухудшению качества тестовой кассеты.
Нельзя прикасаться к мембране на тестовой кассете.
Буферный раствор из состава изделия замене не подлежит.
Пробирки для экстракции, не являются стерильными и не подлежат стерилизации.
Пробирки для экстракции рассчитаны на однократное использование, дезинфекции и повторному использованию не подлежат.
Насадки-капельницы с фильтром не являются стерильными и не подлежат стерилизации предназначены для однократного использования,
дезинфекции и повторному использованию не подлежат.
Пробирочный штатив предназначен для однократного использования, не являются стерильными и не подлежит стерилизации.
Предназначен для хранения пробирок с образцами в вертикальном положении.

Условия транспортирования медицинского изделия
Транспортирование изделия может производиться всеми видами крытого транспорта при температуре от плюс 2 °С до плюс 30 °С.
Во время транспортирования не допускается замораживание изделия. Избегать климатических условий с повышенной влажностью.
При соблюдении условий транспортирования и условий последующего хранения в неповрежденной упаковке, изделие остается стабильным до истечения срока годности, указанного на внешней этикетке.

Порядок и условия утилизации медицинского изделия.
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации.
Медицинские отходы класса Б. Утилизацию или уничтожение наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и М У - 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 

Меры индивидуальной защиты 
Защита кожи. Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или аналогичного
материала.
Защита глаз. Рекомендуется носить очки химической защиты.
Защита дыхательных путей. Рекомендуется носить одноразовые медицинские маски.
Защита окружающей среды. Не допускайте попадания продукта в стоки и водотоки. 

Тестовые кассеты упакованы в пакеты из фольги, которые исключают проникновение влаги во время хранения.
Информация на индивидуальной упаковке Экспресс- теста:
- наименование изделия
- соответствие директиве
- производитель (наименование, адрес)
- лот (номер серии)
- дата производства
- знак об использовании до определенной даты
- знак не использовать повторно
- знак обязательное изучение инструкции по применению
- знак только для профессиональной диагностики in vitro
- знак, количество тестов

Информация на упаковке набора:
- наименование изделия
- производитель (контактные данные)
- лот (номер серии)
- знак для однократного использования
- знак СЕ - соответствие директиве
- допустимый температурный режим для хранения и транспортирования
- знак обязательное изучение инструкции по применению
- знак только для профессиональной диагностики in vitro
- состав комплекта
- знак дата производства
- знак об использовании до определенной даты
- наименование и адрес уполномоченного представителя
- номер и дата Регистрационного удостоверения 

Срок хранения невскрытого изделия 24 месяца.
Эксплуатация Экспресс-теста допускается при температуре от плюс 2°С до плюс 30°С. Срок годности указан печатным способом на
маркировке внешней групповой упаковки, на индивидуальной упаковке тестовой кассеты, флакона с раствором для образца и стерильной
упаковки зонда-тампона.
Тестовые кассеты можно хранить при температуре от плюс 2°С до плюс 30°С, только в запечатанной индивидуальной упаковке. Не
допускать замораживание! 
Срок годности тест кассеты после вскрытия составляет 1 час при температуре от плюс 2°С до плюс 30°С и относительной влажности не более
65%. В условиях высокой температуры или высокой влажности следует использовать сразу же после вскрытия упаковки.
Неиспользованные тестовые кассеты, извлеченные из индивидуальной упаковки, хранению не подлежат и должны быть использованы в течение одного часа.
Индивидуально упакованные зонды-тампоны, следует хранить в оригинальной упаковке, в сухих, проветриваемых помещениях, при плюс
2°С до плюс 30°С избегая больших перепадов температуры и образования конденсата. Срок годности указан на маркировке упаковки и
соответствует 3 годам от даты стерилизации.
Неиспользованные индивидуально упакованные зонды-тампоны, извлеченные из упаковки, хранению не подлежат и должны быть
использованы немедленно или утилизированы. 
Хранение флакона с буферным раствором для экстракции, допустимо до даты, указанной на этикетке флакона. Буферный раствор, после
вскрытия флакона, хранят при температуре от плюс 2°С до плюс 8 °С не более недели.
Пробирки с собранными образцами, в вертикальном положении размещенные на штативе из комплектации набора, для длительного хранения и транспортирования следует подвергнуть замораживанию при температуре -20°С. Срок хранения образца в пробирке для экстракции в замороженном виде не более 3-х месяцев. Пробирки с собранными образцами допускается замораживать только один раз. Повторная заморозка запрещена. 
Во время хранения не допускается оставлять набор рядом с источниками тепла (места под прямыми солнечными лучами, радиаторы,
кондиционеры, крупные устройства, излучающие тепло во время работы), воздуховодов или рядом с ними.
При соблюдении условий хранения в неповрежденной упаковке, набор остается стабильным до истечения срока годности, указанного на маркировке.
Неиспользованные компоненты набора в индивидуальных герметичных упаковках, при хранении от плюс 2°С до плюс 30°С, остаются стабильными до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Набор остается стабильным при соблюдении рекомендованных режимов хранения: В сухих проветриваемых помещениях от плюс 2°С до
плюс 30°С, без резких перепадов температур и влажности воздуха, вдали от солнечных лучей, до даты, указанной на маркировке.
Изделия с истекшим сроком годности или хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.