Синтесин Форте средство для замещения синовиальной жидкости 2,3% 3 мл шприц 1 шт

Бионолтра ЭС ЭЙ, Россия

Химический состав
гиалуронат натрия – 2,3%,
Состав фосфатно-солевого буфера:
Натрия хлорид – 0,85 %,
Калия фосфат двухосновный тригидрат – 0,053 %,
Калий фосфорнокислый однозамещенный – 0,0038 %,
Содержание компонентов в 1 мл изделия
Гиалуронат натрия – 23±0,23 мг,
Натрия хлорид – 8,5± 1,25 мг,
Калия фосфат двухосновный тригидрат - 0,53 ± 0,18 мг,
Калий фосфорнокислый однозамещенный – 0,038± 0,004 мг,
Вода инъекционная до 1 мл.

Гиалуроновая кислота – необходимый компонент внеклеточного матрикса, присутствует в норме в высоких концентрациях в составе синовиальной жидкости и хряща. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, выполняя роль внутрисуставной смазки и предотвращая трение суставных поверхностей и их преждевременное изнашивание. В составе синовиальной жидкости выступает дополнительным амортизатором (смягчает внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения). Также гиалуроновая кислота необходима для формирования хряща через обновление его состава. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща.
Эффективность изделия обусловлена его биосовместимостью и физико-химическими свойствами.
При внутрисуставном введении, изделие распределяется местно в полости сустава, где оно подвергается локальным преобразованиям. Механизм действия изделия основан на восстановлении вязкости синовиальной жидкости и хондропротективном действии на гиалиновый хрящ в суставах, поражённых остеоартрозом, что приводит к улучшению функционального состояния сустава. Изделие восполняет дефицит природного гиалуронана, содержащегося в синовиальной жидкости, гиалиновом хряще и других внутрисуставных структурах и утраченного в результате дегенеративных или травматических изменений тканей сустава. В результате воздействия купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава.
Сухожилие – образование соединительной ткани с волокнистой структурой, предназначенное для прикрепления поперечно-полосатых мышц к костям скелета, передачи мышечного усилия к кости и способствуют распределению нагрузки во время мышечного сокращения. Сухожилия могут прилегать к волокнистым структурам, синовиальным оболочкам, перисухожильным тканям, синовиальным сумкам. Между листками сухожилий имеется синовиальная жидкость, облегчающая их движение. Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям и/или дегенеративным изменениям сухожилия и суставов, что, в свою очередь, является причиной появления боли и потери функции. Смазывание сухожилия и суставной поверхности помогает уменьшить боль, улучшить их функцию и снизить риск образования спаек.
Введение в околосуставные мягкие ткани способствует укреплению, восполнению, гидратации микроструктур внеклеточного матрикса соединительной ткани, поврежденных естественными процессами старения, дегенеративными и воспалительными патологиями, травматическими воздействиями, а также обеспечивает структурное заполнение пространства. Клинические эффекты инъекций гиалуроновой кислоты сводятся к поддерживающему воздействию по восстановлению естественной структуры и функциональных свойств соединительной ткани, облегчению миграции клеток, укреплению мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата, что позволяет улучшить подвижность суставов, механическую защиту хрящей, восстановить эластичности межклеточного матрикса и уменьшить (непрямое действие) болевые симптомы.
На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности эффектов гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация изделия в организме происходит в срок от 12 до 24 недель. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Клинический эффект сохраняется не менее 6 месяцев. Продукты деградации изделия могут быть использованы тканями в процессах повторного эндогенного синтеза гиалуронана. Выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.

− купирование болевого синдрома и увеличение подвижности сустава при остеоартрозе (остеоартрите) и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях синовиальных суставов легкой, средней и тяжелой степени тяжести;
− патология околосуставных тканей, поражения околосуставных синовиальных сумок
− дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения сухожилий и сухожильных влагалищ, компрессионно-ишемическая невропатия;
− реабилитация после перенесенных травм и ортопедической хирургии;
− профилактика дегенеративных изменений сустава, в том числе при повышенных нагрузках.

Влияние средства на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.

В редких случаях вероятны перипроцедурные или временные постпроцедурные (от 24 до 72 часов) осложнения: боль, жжение, местное или общее повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава, изменение конфигурации сустава, обратимое кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. На усмотрение врача они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов, снижения нагрузки на поражённый сустав, местным применением льда.
Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или отек в месте инъекции, ощущение распирания, жжение, артралгия, суставной выпот, синовит, асептический острый артрит; инфекционные осложнения (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); повреждение сосудов или нервов (внутритканевые кровоизлияния, кровотечения в полость сустава, подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов). Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать путем строгого соблюдения правил асептики и техники
введения.
Околосухожильное, околосуставное введение изделия также отличается хорошей переносимостью. Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.
На усмотрение врача они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов, антигистаминных препаратов.
Поскольку изделие не содержит компонентов животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Возможно развитие аллергических (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций.
Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при появлении местных или общих симптомов, даже если они длятся до 72 часов после инъекции.

Возможно одновременное применение изделия с местными анестетиками (новокаин, лидокаин). Действие в комбинации с другими лекарственными средствами не исследовано. Взаимодействие с другими изделиями, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости, при единовременном применении (за одну процедуру) не исследовано. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, так как гиалуроновая кислота осаждается в их присутствии.

Процедура введения медицинского изделия должна проводиться только в лечебно-профилактических учреждениях (больницы, клиники, ортопедические или ревматологические центры). Для выполнения инъекций требуются специализированные кабинеты, оборудованные в соответствии с санитарными нормами, включая соблюдение правил асептики и антисептики.
Изделие перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. При выполнении процедуры следует соблюдать правила асептики и антисептики. Изделие вводится в полость сустава или область пораженного сухожилия, околосухожильное пространство (сухожильные каналы), в место прикрепления сухожилия или околосуставно в зону повреждения мягких тканей при комнатной температуре, по стандартным методикам с учётом анатомических особенностей пациента с использованием иглы указанных ниже размеров или иной иглы по усмотрению врача, зарегистрированной в установленном порядке на территории РФ:
− для коленного сустава: 18Gх1½″ (1,2х40 мм), 18Gx2″ (1.2x50 мм), 19Gx1½″ (1,1x40 мм), 19Gх2″ (1,1х50 мм), 20Gх1½″ (0,9х40 мм), 20Gх2″ (0,9х50 мм), 21Gх1½″ (0,8х40 мм), 21Gх2″ (0,8х50 мм;
− для тазобедренного сустава: 20Gх2¾″ (0,9х70 мм), или 21Gх4¾″ (0,8х120 мм);
− для околосухожильного и околосуставного введения: 25Gx1″ (0,5x25 мм), или 27Gх1″ (0,4x25 мм), или 27Gх1½″ (0,4x40 мм).
Иглы 18Gx2″ (1.2x50 мм), 20Gх1½″, 20Gх2″ (0,9х50 мм), 20Gх2¾″ (0,9х70 мм), 21Gх1½″ (0,8х40 мм), 21Gх2″ (0,8х50 мм), 21Gх4¾″ (0,8х120 мм), 25Gx1″ (0,5x25 мм), 27Gх1″ (0,4x25 мм) и 27Gх1½″ (0,4x40 мм) не предусмотрены вариантами исполнения изделия.
В качестве рекомендуемых инъекционных игл, не предусмотренных вариантами исполнения изделия, а также для вариантов исполнения изделия без иглы - могут использоваться иглы соответствующего размера (рекомендуемого в данном разделе выше), зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ.
Введение изделия в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Введение в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять строго под ультразвуковым или рентгеновским контролем.
Навигационный контроль при введении в другие суставы желателен. В течение 2 суток (или более – по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.
Объем вводимого средства за 1 процедуру изделия зависит от размера сустава: в крупные суставы вводится 3 мл, в средние – 2 мл или менее, в мелкие суставы – 1 мл или менее. На курс лечения рекомендуется 1 инъекция.
Повторное введение возможно через 6 месяцев или ранее (в зависимости от индивидуального состояния). Максимальный объем вводимого средства в средние суставы за 1 процедуру: 2 мл.
Максимальный объем вводимого средства в мелкие суставы за 1 процедуру: 1 мл.
Средство вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю. Курс составляет 2 инъекции с интервалом в одну неделю между введениями. Объем вводимого средства за одну процедуру: от 1 до 3 мл.
Максимальный объем вводимого средства за 1 процедуру: 3 мл.
Объем вводимого средства и глубина введения материала, а также подбор иглы для инъекции определяется индивидуально врачом и зависит от степени поражения сухожилия. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. Продолжительность эффекта до 6 месяцев.
В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей, рекомендуется введение по 0,2-0,5 мл раствора 1 раз в 14 дней в течение 6-8 недель.
Дозировка и глубина введения материала, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.

Для улучшения вязкоэластичных свойств, временного замещения и/или восполнения синовиальной жидкости

Изделие представляет собой стерильный, 2,3 % раствор натрия гиалуроната в фосфатно-солевом буфере, вязко-эластичный, от бесцветного до светло-желтого цвета в стеклянном шприце однократного применения с соединением типа Luer-Lock™ (Луер-Лок).
Раствор однородный, допускается наличие пузырьков в растворе. Не содержит компонентов животного происхождения.
Изделие является средством, замещающим синовиальную жидкость в околосухожильном пространстве и в полости сустава. Вводится инъекционно в синовиальное пространство сустава, в область пораженного сухожилия,
околосухожильное пространство (сухожильные каналы), в место прикрепления сухожилия или околосуставно в зону повреждения мягких тканей посредством иглы соответствующего размера.

Изделие поставляется стерильным, готовым к применению.
Потребительская упаковка (картонная коробка) включает стеклянный стерильный шприц (первичная упаковка) с изделием в объеме 3 мл, помещённым в контейнер (вторичная упаковка) из полимерного материала, в комплекте с инструкцией по применению, идентификационными этикетками (2 шт.) с иглой размера 18G х 1½″ (1,2х40мм), или 19Gx 2″ (1.2x50мм), или 19Gx1½″ (1,1x40 мм) (1 шт.) или без иглы (в зависимости от варианта исполнения).

Хранить при температуре от +2° до +25°С. Не допускать воздействия влаги.
Не подвергать воздействию солнечного света, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

36 месяцев с даты изготовления.