Инструкция по применению
Состав
Наименование Объем импланта, мл Форма выпуска Концентрация гиалуроната натрия
Имплантат вязкоэластичный 1; 2 Шприц 1,2 %; 1,5 %; 1,8 %; 2,0 %; 2,2 %
стерильный ГИАЛДЖЕКТ® 2,25 мл
по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019
Имплантат вязкоэластичный 2; 3 Шприц 1,2 %; 1,5 %; 1,8 %; 2,0 %; 2,2 %
стерильный ГИАЛДЖЕКТ® 3 мл
по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019
Имплантат вязкоэластичный 3; 4; 5 Шприц 1,2 %; 1,5 %; 1,8 %; 2,0 %; 2,2 %
стерильный ГИАЛДЖЕКТ® 5,25 мл
по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019
Имплантат вязкоэластичный 6; 7; 8; 9; 10 Шприц 1,2 %; 1,5 %; 1,8 %; 2,0 %; 2,2 %
стерильный ГИАЛДЖЕКТ® 10,25 мл
по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019
Состав медицинского изделия
1. Гиалуронат натрия – 2,2 млн дальтон’
2. Фосфатный буфер – pH 7,4
Состав сухого вещества, мг/мл (%):
• Натрия хлорид – 8,1 мг (81,0 %) NaCL
• Калия хлорид – 0,2 мг (2,00 %) KCl
• Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50 %) Na2HPO4 × 12Н2О
• Калия дигидрофосфат – 0,25 мг (2,50 %) KH2PO4
3. Вода для инъекций
Фосфатный буфер является вспомогательным веществом для регулировки pH.
Действие
Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.
Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, что гарантирует пролонгированное действие изделия.
Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей.
Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах.
Гиалуроновая кислота, входящая в состав Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, имеет молекулярную массу 2,2 млн дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе «остеоартроз» (остеоартрит). Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.
Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® приводит к уменьшению или полному купированию болевого синдрома.
Показания
Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.
Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных по безопасности Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® при беременности и лактации нет. Использовать Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® при беременности и лактации – с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.
Рекомендации по применению
Для внутрисуставного введения
Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® вводится курсом от одной до пяти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.
Количество инъекций и длительность курса введения определяются врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения – не более шести недель.
Перерыв между курсами введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв – от 6 до 12 месяцев.
Возможно одновременное применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® для нескольких суставов.
Для околосухожильного введения
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет две инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
По мере необходимости могут применяться повторные курсы.
Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата
Дозировка и глубина введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.
В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствор а один раз в 14 дней в течение 6–8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев).
Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®.
- Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
- Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
- Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
- Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
- Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.
- Беременность и лактация.
- Дети до 18 лет.
Побочные действия
Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® отличается хорошей переносимостью.
В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко – аллергические реакции.
Побочные явления могут проявляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу.
В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.
Околосухожильное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® также отличается хорошей переносимостью.
Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.
Взаимодействие
Эффективность и безопасность применения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода.
Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.
Назначение
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® предназначен для внутрисуставного введения и для околосухожильного введения: введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы).
Условия применения: Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® применяется в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений.
Потенциальные потребители: специально обученный специалист (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-невролог или врач-хирург).
Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, спортивная медицина.
Функциональные особенности
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® представляет собой стерильный бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей, полученный методом бактериальной ферментации.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста.
Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.
Комплектация
1. Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ® по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 в индивидуальной упаковке (преднаполненный шприц, упакованный в блистер) одного из вариантов исполнения – 1 уп.
Инструкция по применению – 1 шт.
2. Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ® по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 в индивидуальной упаковке (преднаполненный шприц, упакованный в блистер, с иглой одноразовой (21G (0,8 мм × 50 мм)) одного из вариантов исполнения – 1 уп.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Специальные указания
Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики, т. к. возможен риск инфицирования.
Внутрисосудистое введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® недопустимо.
Следует избегать попадания Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.
В течение 48–72 часов после введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® не рекомендуется проведение физиопроцедур, тейпирования, постановка компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, глубокие приседания, бег, прыжки, ношение тяжестей.
Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой.
Не используйте Имплантат после истечения срока годности.
Храните изделие в недоступном для детей месте.
Стерилизация.
Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование). Повторная стерилизация запрещена.
Условия хранения
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ®, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, транспортируют любыми видами транспорта с соблюдением следующих условий:
температура от +5 °C до +25 °C, относительная влажность от 10 до 80 %, защита от солнечных лучей.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ®, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, хранят при температуре от +5 °C до +25 °C, относительной влажности от 10 до 80 %, в защищенном от света месте. Не допускается замораживание Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®!
Хранение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® в одном помещении с кислотами, реактивами и другими веществами, которые могут оказать вредное влияние на него, не допускается!
Указания по эксплуатации.
Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
После хранения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® при температуре ниже +15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки со Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ® при температуре от +18 °C до +22 °C в течение 2-х часов.
Температура эксплуатации медицинского изделия – от +32 °C до +42 °C.
Утилизация.
Остатки Имплантата, шприц и игла после использования относятся к классу Б по классификации опасности отходов.
Изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а также упаковочные материалы; картонная пачка и блистер относятся к классу А по классификации опасности отходов.
Изделие утилизируется в соответствии с действующими требованиями на момент утилизации в соответствии с указанным классом.
Срок годности
3 года от даты производства.
