Производитель: Патеон Софтджелс Б.В., Нидерланды
Действующее вещество: Омега-3 кислот этиловые эфиры 90
В наличии
Фармакотерапевтическая группа: гиполипидемические средства; другие гиполипидемические средства.
Код ATX: C10AX06.
Механизм действия
Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 – эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) – относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК). Препарат Омакор активен в отношении липидов плазмы крови, снижая концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Кроме того, он влияет на артериальное давление и гемостаз.
Фармакодинамические эффекты
Препарат Омакор снижает синтез триглицеридов в печени, так как ЭПК и ДГК являются менее активными субстратами для ферментов, ответственных за синтез триглицеридов, и они ингибируют этерификацию других жирных кислот.
Снижению концентрации триглицеридов также способствует усиление β-окисления жирных кислот в пероксисомах печени, за счет чего снижается количество свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов. Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП.
Препарат Омакор повышает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) минимально, значительно ниже, чем после приема фибратов, и непостоянно.
Длительность гиполипидемического действия при приеме препарата Омакор более 1 года не изучалась. Следовательно, непосредственных данных о влиянии снижения уровня триглицеридов на уменьшение риска развития ишемической болезни сердца нет.
В процессе терапии препаратом Омакор наблюдалось снижение синтеза тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени свертывания крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось.
Клиническая эффективность и безопасность
Результаты клинического исследования GISSI-Prevenzione, полученные за 3,5 года наблюдений, показали существенное снижение относительного риска смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта на 15 % ([2–26] p=0,0226) у пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда, принимавших препарат Омакор по 1 г в сутки. Дополнительно, относительный риск смерти по причине сердечно-сосудистой патологии, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта снижался на 20 % ([5–32] p=0,0082).
Результаты другого клинического исследования GISSI-Heart Failure, в котором пациенты с хронической сердечной недостаточностью получали препарат Омакор по 1 г в сутки в среднем в течение 3,9 лет, показали снижение относительного риска смертности от всех причин на 9 % (p=0,041), снижение относительного риска смертности от всех причин и госпитализации по причине сердечно-сосудистых патологий на 8 % (p=0,009), снижение относительного риска первичной госпитализации по причине желудочковых аритмий на 28 % (p=0,013).
Фармакокинетические свойства
Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются
3 главных пути их метаболизма:
– жирные кислоты (ЖК) сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеинов и направляются к периферическим запасам липидов;
– фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
– большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот класса омега-3, ЭПК и ДГК в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.
Фармакокинетические исследования на животных показали, что этиловые эфиры омега-3 кислот подвергаются полному гидролизу, после чего ЭПК и ДГК в достаточном количестве всасываются и включаются в состав фосфолипидов и эфиров холестерина плазмы крови.
Гиперчувствительность к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных веществ.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Беременность и период грудного вскармливания.
Препарат Омакор не следует применять у пациентов с экзогенной гипертриглицеридемией (гиперхиломикронемией I типа).
Особые указания и меры предосторожности при применении
С осторожностью
Установленная гиперчувствительность или аллергия на рыбу; возраст старше 70 лет; нарушения функции печени; одновременный прием с пероральными антикоагулянтами; геморрагический диатез; пациенты с высоким риском кровотечений (вследствие тяжелой травмы, хирургической операции); вторичная эндогенная гипертриглицеридемия (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).
Особые указания
Препарат Омакор должен применяться с осторожностью у пациентов с установленной гиперчувствительностью или аллергией на рыбу.
В связи с умеренным увеличением времени свертывания крови (при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капсулы в сутки) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови или получающими антикоагулянтную терапию или другие препараты, влияющие на систему гемостаза (например, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)); при необходимости, доза антикоагулянта должна быть скорректирована.
Необходимо учитывать увеличение времени свертывания крови у пациентов с высоким риском развития кровотечения (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства и т.п.). При терапии препаратом Омакор снижается уровень образования тромбоксана А2. Существенного влияния на уровень других факторов свертывания крови не наблюдалось. В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты эпизодов кровотечения.
У некоторых пациентов наблюдалось небольшое, но достоверное повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск приема препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с любыми признаками нарушения функции печени (в частности, при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капсулы в сутки).
Опыт применения препарата Омакор для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии типа 1) отсутствует. Опыт применения препарата Омакор при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).
Резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность.
Нарушения метаболизма и питания: нечасто – гипергликемия, подагра.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – эпистаксис (носовое кровотечение).
Желудочно-кишечные нарушения: часто – желудочно-кишечные расстройства (в том числе вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота или рвота); нечасто – желудочно-кишечное кровотечение.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – нарушения функции печени, в том числе увеличение активности трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь; редко – крапивница; частота неизвестна – кожный зуд.
Режим дозирования
Гипертриглицеридемия
Начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы – 4 капсулы.
Вторичная профилактика инфаркта миокарда
Рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты старше 70 лет
Данные по применению препарата Омакор у пожилых пациентов старше 70 лет отсутствуют.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Данные по применению препарата Омакор у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.
Пациенты с почечной недостаточностью
Имеются ограниченные данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Омакор у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.
Способ применения
Внутрь, независимо от приема пищи. Во избежание развития возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) препарат Омакор может приниматься во время приема пищи.
Оригинальный препарат
Бренд: Омакор
Производитель: Патеон Софтджелс Б.В., Нидерланды
Действующее вещество: Омега-3 кислот этиловые эфиры 90
Дата публикации 05.04.2022 Про вселенскую пользу полиненасыщенных жирных кислот не слышал только ленивый. И многие регулярно принимают витами...
Дата публикации 05.04.2022 Дрожжи — это живые организмы, одноклеточные грибы. Они есть практически на любой на кухне, где используются для вы...
Цены на Омакор в других городах
Омакор в Москве, Омакор в Санкт-Петербург, Омакор в Новосибирске, Омакор в Екатеринбург, Омакор в Казани, Омакор в Нижнем Новгород, Омакор в Красноярске, Омакор в Челябинске, Омакор в Самаре, Омакор в Уфе
