Инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: соторасиб
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа: противоопухолевые средства (противораковые лекарственные препараты)
Аномальный белок KRAS G12C способствует неконтролируемому росту раковых клеток. Препарат Лумикрас® связывается с этим белком и блокирует его активность, что позволяет замедлить или остановить рост раковых клеток.
При возникновении вопросов о механизме действия препарата Лумикрас® или причине назначения этого препарата Вам обратитесь к Вашему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания
Препарат Лумикрас® применяется для лечения взрослых пациентов с раком легкого под названием «немелкоклеточный рак легкого» (НМРЛ) на поздней стадии, который распространился на другие органы.
Препарат Лумикрас® применяется, когда не удалось остановить рост раковых клеток с помощью других методов лечения и когда в раковых клетках возникло генетическое изменение, вызвавшее появление аномального белка KRAS G12C. Ваш лечащий врач предварительно исследует Ваши раковые клетки на предмет возникновения этого изменения, чтобы убедиться, что препарат Лумикрас® Вам подходит.
Применение при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не допускайте наступления беременности в период приема этого препарата, поскольку влияние препарата Лумикрас® на беременных женщин неизвестно и он может навредить ребенку. Если Вы способны забеременеть, обязательно используйте высокоэффективные методы контрацепции в период приема этого препарата и в течение минимум 7 дней после прекращения приема.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью в период применения этого препарата и в течение 7 дней после приема последней дозы. Эта мера необходима, так как неизвестно, выделяются ли компоненты препарата Лумикрас® в грудное молоко — это может навредить ребенку.
Противопоказания
Не принимайте препарат Лумикрас®:
• если у Вас аллергия на соторасиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Лумикрас® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Если у Вас когда-либо были проблемы с печенью, сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Ваш лечащий врач может назначить Вам анализы крови, чтобы проверить функцию печени и решить, требуется ли снижение дозы препарата Лумикрас® или прекращение терапии этим препаратом.
Если у Вас когда-либо были другие проблемы с легкими, сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Некоторые проблемы с легкими могут ухудшаться в период приема препарата Лумикрас®, поскольку Лумикрас® может вызывать воспаление легких, при этом симптомы могут быть схожи с симптомами рака легкого. Сразу же сообщите лечащему врачу, если у Вас возникнут и ухудшатся какие-либо симптомы, включая затрудненное дыхание, одышку, кашель (с мокротой или без) и жар.
Дети и подростки
Применение препарата Лумикрас® у детей и подростков не изучалось. Препарат Лумикрас® не рекомендуется применять для лечения пациентов младше 18 лет.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможными серьезными нежелательными реакциями на препарат Лумикрас®, о которых сообщалось очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек), являются повышенные уровни печеночных ферментов в крови (АСТ/АЛТ), свидетельствующие о проблемах с печенью. Лечащий врач может назначить Вам определенные анализы крови, чтобы проверить состояние Вашей печени и решить, требуется ли снизить дозу препарата Лумикрас® или прекратить терапию этим препаратом (см. раздел 2).
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лумикрас®:
Очень частые: могут возникать более чем у 1 из 10 человек
• Диарея
• Тошнота
• Ощущение усталости
• Рвота
• Запор
• Боль в животе
• Жар
• Боль в суставах
• Боль в спине
• Одышка
• Кашель
• Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия), что может вызвать усталость и утомляемость
• Головная боль
Частые: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек
• Высокий уровень некоторых ферментов, включая ферменты в крови, по результатам анализов (высокий уровень щелочной фосфатазы, билирубина и гамма-глутамилтрансферазы)
• Поражение печени
Нечастые: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек
• Воспаление легких, называемое «интерстициальным заболеванием легких»
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу обо всех препаратах, которые Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать, включая безрецептурные препараты, витамины и фитодобавки, поскольку препарат Лумикрас® может влиять на действие некоторых других препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие препарата Лумикрас®.
Перечисленные ниже лекарственные препараты могут снизить эффективность препарата Лумикрас®:
• Препараты, применяемые для снижения кислотности желудка и лечения язв желудка, несварения и изжоги (см. раздел 3), такие как:
o декслансопразол, эзомепразол, лансопразол, омепразол, пантопразола натрий или рабепразол (так называемые «ингибиторы протонной помпы»);
o ранитидин, фамотидин, циметидин (так называемые «блокаторы Н2 гистаминовых рецепторов»)
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза)
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии — фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (также применяемый для лечения невралгии)
• Зверобой продырявленный (лекарственное средство растительного происхождения, применяемое для лечения депрессии)
• Энзалутамид (применяется для лечения рака предстательной железы)
Препарат Лумикрас® может снизить эффективность следующих препаратов:
• Препараты, применяемые для лечения острой боли, такие как алфентанил или фентанил
• Препараты, применяемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения органа, такие как циклоспорин, сиролимус, эверолимус или такролимус
• Препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин
• Мидазолам (применяется для лечения острых припадочных приступов или в качестве седативного средства во время хирургических операций или медицинских процедур)
• Препараты, применяемые для лечения проблем с сердечным ритмом, такие как дронедарон или амиодарон
• Препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов (антикоагулянты), такие как ривароксабан или апиксабан
Препарат Лумикрас® может повысить риск возникновения нежелательных реакций следующих препаратов:
• Препараты, применяемые для лечения определенных типов рака или воспалительных заболеваний, такие как метотрексат, митоксантрон, топотекан и лапатиниб
• Препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности, такие как дигоксин
• Препараты, применяемые для снижения холестерина, такие как розувастатин.
Контрацепция
В ходе терапии препаратом Лумикрас® пероральные контрацептивные средства могут быть неэффективны. Необходимо дополнительно использовать другой надежный метод контрацепции, такой как барьерный метод (например, презерватив), во избежание наступления беременности в период приема этого препарата. Обсудите с лечащим врачом подходящие методы контрацепции для Вас и Вашего партнера.
Как принимать, курс приема и дозировка
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Не меняйте дозировку и не прекращайте терапию препаратом Лумикрас® без разрешения лечащего врача. В зависимости от того, как Ваш организм переносит препарат, лечащий врач может решить снизить дозу или прекратить терапию этим препаратом.
• Рекомендуемая доза: восемь таблеток (960 мг) в день. Назначенную Вам суточную дозу препарата Лумикрас® необходимо принимать перорально (через рот) один раз в день в одно и то же время.
• Препарат Лумикрас® можно принимать как во время еды, так и в другое время.
• Таблетки необходимо глотать целиком. Их можно растворять в воде, но нельзя разжевывать, крошить или разламывать.
• Если Вы не можете проглотить таблетки препарата Лумикрас® целиком:
Поместите суточную дозу препарата Лумикрас® в стакан, наполовину заполненный (не менее 120 мл) обычной питьевой водой комнатной температуры; таблетки разламывать не нужно. Не используйте другие жидкости, в том числе напитки, содержащие кислоты (например, фруктовые соки).
Аккуратно перемешайте, пока таблетки не уменьшатся (они не растворятся полностью). Смесь будет бледно-желтого или ярко-желтого цвета.
Сразу же выпейте эту смесь.
Снова заполните водой этот же стакан наполовину и сразу выпейте ее — так Вы точно примете полную дозу препарата Лумикрас®.
Если Вы не сразу выпили всю смесь, размешайте ее еще раз, перед тем как допить. Выпейте всю смесь в течение двух часов после ее приготовления.
Если Вам необходимо принять препарат для снижения кислотности желудка, избегайте приема ингибиторов протонной помпы и блокаторов H2-гистаминовых рецепторов.
Допускается использование антацидных препаратов местного действия, в таком случае препарат Лумикрас® необходимо принять за 4 часа до или через 10 часов после приема такого препарата.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Лумикрас® у детей и подростков не изучалось. Препарат Лумикрас® не рекомендуется применять для лечения пациентов младше 18 лет.
Если у Вас началась рвота после приема препарата Лумикрас®
Если у Вас началась рвота после приема дозы препарата Лумикрас®, дополнительную дозу принимать не нужно. Продолжайте принимать препарат согласно графику.
Если Вы забыли принять препарат Лумикрас®
Если Вы забыли принять дозу препарата Лумикрас® в запланированное время и прошло меньше 6 часов, примите препарат как обычно. Если прошло более 6 часов относительно запланированного времени, пропустите дозу. Продолжайте принимать препарат со следующего дня согласно графику.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Передозировка
Если Вы приняли больше таблеток, чем рекомендуется, сразу же сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Специальные указания
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Лумикрас® не оказывает заметного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Условия хранения
Храните при температуре ниже 30 °C.
Срок годности
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке после фразы «Годен до».
Условия отпуска из аптек
По рецепту
