Инструкция по применению
Состав
1 таблетка содержит действующие вещества:
диосмин – 450,00 мг, гесперидин – 50,00 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат – 101,00 мг,
повидон К-25 – 23,00 мг, кросповидон тип А – 16,00 мг, магния стеарат – 5,00 мг,
оболочка: опадрай II коричневый (серия 85F265008) – 19,00 мг или другая
пленкообразующая система с указанным составом: поливиниловый спирт – 7,60 мг,
титана диоксид – 3,95 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) – 3,84 мг, тальк – 2,81 мг,
краситель железа оксид желтый – 0,58 мг, краситель железа оксид красный – 0,21 мг,
краситель железа оксид черный – 0,01 мг.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: ангиопротекторы; капилляростабилизирующие средства; биофлавоноиды.
Код АТХ: С05СА53
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинация гесперидин + диосмин обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, в микроциркуляции - снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Оказывает влияние на следующие венозные плетизмографические параметры: венозная емкость, венозная растяжимость, время венозного опорожнения. Оптимальный эффект достигается при приеме 2-х таблеток. Комбинация гесперидин + диосмин повышает венозный тонус за счет уменьшения времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции отмечается повышение капиллярной резистентности. 2 Комбинация гесперидин + диосмин эффективна при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Фармакокинетика
Исследования проводились после перорального приема лекарственного препарата с 14С-меченым диосмином и после однократного перорального приема комбинации гесперидин + диосмин здоровыми добровольцами.
Абсорбция
После однократного перорального приема 14C-меченого диосмина показатель всасывания, рассчитанный на основе общего выведения с мочой, составил 58 %.
Распределение
Максимальные концентрации очищенной микронизированной флавоноидной фракции после однократного перорального приема комбинации гесперидин + диосмин в плазме достигаются в течение 12 ч (в диапазоне от 8 до 24 ч).
Биотрансформация
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием в моче феноловых кислот.
Диосмин метаболизируется до агликона диосметина, который в дальнейшем превращается в энтероцитах в циркулирующие производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуриновую кислоту.
Элиминация
В первые 24 часа после однократного перорального приема выведение происходит главным образом с мочой, при этом за указанный период выводится 31 % от принятой пероральной дозы. При полном выведении препарата 109 ± 23 %, 58 ± 20 % от принятой дозы выводится с мочой, а 51 ± 24 % от принятой дозы выводится с калом (основная часть препарата, выделяемая с калом, выводится через 24 часа).
По результатам измерения концентрации диосметина в плазме крови после однократного перорального приема комбинации гесперидин + диосмин, период его полувыведения составляет приблизительно 11 часов.
Показания
Диосмин-Н Органика показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности
- боль;
- судороги нижних конечностей;
- ощущение тяжести и распирания в ногах;
- «усталость» ног.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности
- отеки нижних конечностей;
- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
- венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о применении действующих веществ у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Диосмин-Н
Органика во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникают ли действующие вещества в грудное молоко человека.
Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Диосмин-Н Органика, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующим или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность для этой возрастной группы не доказаны);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100, < 1/10, нечасто: ≥1/1000, < 1/100; редко: ≥1/10000, < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Нечасто: колит.
Частота неизвестна*: боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Частота неизвестна*: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.
* - Опыт пострегистрационного применения.
Информируйте врача о появлении у вас любых, в том числе не упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакций и ощущений, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.
Взаимодействие
Исследования взаимодействия не проводились. До настоящего времени не сообщалось о
клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время пострегистрационного
применения препарата.
Как принимать, курс приема и дозировка
Внутрь.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 1000 мг в сутки (за
один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи.
4
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до
12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс
лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое – 3000 мг в сутки (по 1000 мг утром, днем и
вечером) в течение 4-х дней, затем по 2000 мг в сутки (по 1000 мг утром и вечером) в
течение последующих 3-х дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 1000 мг в сутки с приемом пищи.
Передозировка
Симптомы: данные о случаях передозировки препарата ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).
Лечение: помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.
Специальные указания
Перед тем как начать принимать препарат Диосмин-Н Органика, рекомендуется проконсультироваться с врачом. При лечении геморроя применение препарата Диосмин-Н Органика не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию. При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствуют улучшению циркуляции крови. Незамедлительно обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшилось или в процессе лечения улучшения не наступило
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Клинических исследований по изучению влияния лекарственного препарата Диосмин-Н
Органика на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности, можно сделать вывод, что препарат Диосмин-Н Органика не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 oС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Организация, принимающая претензии потребителя
Акционерное общество «Органика» (АО «Органика»), Россия, 654034, Кемеровская область - Кузбасс, г.о. Новокузнецкий, г. Новокузнецк, район Кузнецкий, шоссе Кузнецкое, д. 3,
тел. (3843) 994-222
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Информация в Государственном реестре лекарственных средств
