Состав
Действующие вещества: гесперидин + диосмин.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг гесперидина микронизированного и 900 мг диосмина микронизированного.
Перечень вспомогательных веществ
- Целлюлоза микрокристаллическая
-
Карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят)
-
Желатин
-
Тальк
-
Магния стеарат
Оболочка
- Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)
-
Макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000)
-
Натрия лаурилсульфат
-
Магния стеарат
-
Титана диоксид
-
Краситель железа оксид красный (Е 172)
-
Краситель железа оксид желтый (Е 172)
Фармакологическое действие
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: ангиопротекторы, капилляростабилизирующие средства, биофлавоноиды.
Код ATХ: C05CA53.
Механизм действия
Комбинация гесперидин + диосмин обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.
Фармакодинамические эффекты
Статистически достоверный дозозависимый эффект был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости и времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение «доза – эффект» наблюдается при приеме 1000 мг в день.
Комбинация гесперидин + диосмин повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции после терапии отмечается статистически значимое повышение резистентности капилляров, по сравнению с плацебо, при оценке методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также в лечении геморроя.
Фармакокинетические свойства
Исследования проводились после перорального приема комбинации гесперидин + диосмин с 14С-меченым диосмином и после однократного перорального приема комбинации гесперидин + диосмин 500 мг здоровыми добровольцами.
Абсорбция
После однократного перорального приема 14С-меченого диосмина показатель всасывания, рассчитанный на основе общего выведения с мочой, составил 58 %.
Распределение
Максимальные концентрации комбинации гесперидин + диосмин после однократного перорального приема 500 мг в плазме достигаются в течение 12 ч (в диапазоне от 8 до 24 ч).
Биотрансформация
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием в моче феноловых кислот.
Диосмин метаболизируется до агликона диосметина, который в дальнейшем превращается в энтероцитах в циркулирующие производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуриновую кислоту.
Элиминация
В первые 24 часа после однократного перорального приема выведение происходит главным образом с мочой, при этом за указанный период выводится 31 % от принятой пероральной дозы. При полном выведении препарата 109 ± 23 %, 58 ± 20 % от принятой дозы выводится с мочой, а 51 ± 24 % от принятой дозы выводится с калом (основная часть препарата, выделяемая с калом, выводится через 24 часа).
По результатам измерения концентрации диосметина в плазме крови после однократного приема 500 мг препарата период его полувыведения составляет приблизительно 11 часов.
Показания
Препарат Венарус показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
‒ судороги нижних конечностей;
‒ ощущение тяжести и распирания в ногах;
‒ боль;
‒ усталость ног.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
‒ отеки нижних конечностей;
‒ трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
‒ венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о применении гесперидина + диосмина у беременных женщин отсутствуют.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять гесперидин + диосмин во время беременности.
Лактация
Неизвестно, проникают ли действующие вещества и их метаболиты в грудное молоко человека.
Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии гесперидином + диосмином, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоих полов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Побочные действия
Резюме профиля безопасности
Нежелательные реакции, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции, классифицированные как возможно связанные с терапией компонентами препарата по данным клинических исследований и опыта пострегистрационного применения, перечислены ниже по классам систем органов и абсолютной частоте встречаемости.
Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом:
очень часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100, но < 1/10);
нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);
редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);
очень редко (< 1/10 000);
частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко – головокружение, головная боль, общее недомогание.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто – диарея, диспепсия, тошнота, рвота;
Нечасто – колит;
Частота неизвестна – боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко – кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;
Частота неизвестна – изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях – ангионевротический отек.
Взаимодействие
Исследования взаимодействия не проводились. До настоящего времени не сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время пострегистрационного применения препарата.
Как принимать, курс приема и дозировка
Режим дозирования
Венозно-лимфатическая недостаточность
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 1 таблетка в сутки, предпочтительно утром.
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Острый геморрой
Рекомендуемая доза при остром геморрое – 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.
Хронический геморрой
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 1 таблетка в сутки.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Внутрь, во время приема пищи.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой.
Передозировка
Симптомы
Данные о случаях передозировки препарата ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).
Лечение
Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.
Специальные указания
При лечении геморроя назначение гесперидина + диосмина не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала.
В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями и здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и в некоторых случаях ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Клинических исследований по изучению влияния гесперидина + диосмина на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности можно сделать вывод, что комбинация гесперидин + диосмин не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Штрих-код и вес
Штрих-код: 4605077012299
Вес: 0.061 кг;
