Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций дозированный 80 мкг+4,5 мкг/доза 60 доз

АстраЗенека АБ, Швеция

Действующие вещества: будесонид + формотерол.

Каждая доставляемая доза содержит будесонид микронизированный 80 мкг и формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат – 810 мкг/доза 

Фармакотерапевтическая группа: бронходилатирующее средство комбинированное (бета2- адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)

Код АТХ: R03AK07 

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Симбикорт содержит будесонид и формотерол, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Будесонид

Будесонид - глюкокортикостероид, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия глюкокортикостероидов неизвестен.

Формотерол

Формотерол - селективный агонист бета2-адренорецепторов, после ингаляции которого происходит быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимый бронхолитический эффект наступает в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после приема разовой дозы. 

Клиническая эффективность и безопасность

Клиническая эффективность препарата Симбикорт в качестве поддерживающей терапии (терапия А)

Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию легких и уменьшает частоту обострений заболевания.

Действие препарата Симбикорт Турбухалер на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета2- адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эффекта с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.

Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии в комбинации с бета2- адреностимулятором короткого действия для купирования приступов назначался пациентам в возрасте от 6 до 11 лет в течение 12 недель (две ингаляции по 80 мкг + 4,5 мкг/доза два раза в сутки). Были отмечены улучшение легочной функции и хорошая переносимость терапии в сравнении с соответствующей дозой препарата Пульмикорт Турбухалер. 

Клиническая эффективность препарата Симбикорт в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов (терапия Б)

В клинической программе, включавшей 12076 пациентов в 5 исследованиях, в ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими терапию препаратом Симбикорт в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов (терапия Б) в течение от 6 до 12 месяцев, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией препарата Симбикорт или будесонида в качестве поддерживающей терапии и бета2-адреностимулятора для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функцией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии.

По результатам 6 двойных слепых исследований с участием 14385 пациентов с бронхиальной астмой (из них 1847 подростков) была продемонстрирована сопоставимая эффективность и безопасность препарата у подростков и взрослых пациентов. Количество пациентов-подростков, применявших более 8 ингаляций как минимум одни сутки в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов, было ограничено, и применение в таком режиме было нечастым.

У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций препарата Симбикорт купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало так же быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Препарат Симбикорт Турбухалер биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после применения препарата Симбикорт Турбухалер по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе препарата Симбикорт Турбухалер. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше.

Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.

Ингаляционный будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через Турбухалер, составляет 32-44% от доставляемой дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставляемой дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через Турбухалер, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).

Ингаляционный формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции через Турбухалер, составляет 28-49% от доставляемой дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставляемой дозы.

Распределение

С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида - 3 л/кг.

Биотрансформация

Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О- деметилированные метаболиты в основном в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении  через  печень  с  образованием  метаболитов,  обладающих  низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов - 6-b-гидроксибудесонида и 16-a-гидроксипреднизолона - не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Элиминация

Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками: после ингаляции 8-13% доставляемой дозы формотерола выводится в неизмененном виде. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин); период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов.

Будесонид метаболизируется преимущественно с участием изофермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся почками в неизмененном виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин).

Фармакокинетика формотерола и будесонида у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Регулярная терапия бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше, когда целесообразно применение ингаляционного глюкокортикостероида и бета2-адреностимулятора длительного действия:

• при недостаточном контроле заболевания с помощью ингаляционных глюкокортикостероидов и применяемых по потребности бета2-адреностимуляторов короткого действия;
• при адекватном контроле заболевания с помощью ингаляционных глюкокортикостероидов и бета2-адреностимуляторов длительного действия.

Препарат Симбикорт® Турбухалер® 80 мкг + 4,5 мкг/доза не подходит для терапии взрослых пациентов и подростков с тяжелой бронхиальной астмой.

Препарат Симбикорт® Турбухалер® может применяться в соответствии с двумя различными подходами к терапии:

A. Препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии:

• Такие пациенты применяют препарат Симбикорт® Турбухалер® каждый день в качестве поддерживающей терапии. Это помогает предотвратить возникновение симптомов бронхиальной астмы.
• Такие пациенты также применяют отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание.

Б. Препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов:

• Такие пациенты применяют препарат Симбикорт® Турбухалер® каждый день в качестве поддерживающей терапии. Это поможет предотвратить возникновение симптомов бронхиальной астмы.
• Такие пациенты также применяют препарат Симбикорт® Турбухалер® при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Таким
 пациентам не требуется отдельный ингалятор для облегчения симптомов бронхиальной астмы.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим
врачом. Не применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять.

Если Вы забеременели во время применения препарата Симбикорт® Турбухалер®, не прекращайте применение данного препарата, но немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер®:

• если у Вас аллергия на будесонид, формотерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у детей в возрасте до 6 лет;
• если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грибковая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки
• головная боль
• мышечная дрожь (тремор)
• ощущение сердцебиения
• кашель
• осиплость голоса
• легкое раздражение слизистой оболочки глотки

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• агрессивность
• психомоторное возбуждение
• беспокойство
• нарушения сна
• головокружение
• нечеткость зрения
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• тошнота
• кровоподтеки
• мышечные судороги

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактическая реакция)
• низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия)
• нарушение сердечного ритма (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия)
• бронхоспазм

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• тяжелое заболевание, вызванное повышенным содержанием в организме гормонов надпочечников (синдром Кушинга)
• угнетение функции надпочечников (небольших желез, расположенных рядом с почками)
• задержка роста
• снижение минеральной плотности костной ткани
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия)
• депрессия
• нарушения поведения (главным образом у детей)
• нарушения вкуса
• помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• боль в груди или ощущение стеснения в груди (стенокардия)
• удлинение интервала QTc
• колебания артериального давления

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить лечащему врачу или работнику аптеки, что Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин, телитромицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях – антибиотики);
• препараты, применяемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» например, ритонавир), и другие мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (препараты, взаимодействующие с ферментными системами печени);
• бета-адреноблокаторы, в том числе в форме глазных капель;
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• хинидин, дизопирамид, прокаинамид (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма);
• производные фенотиазина (антипсихотические препараты, применяемые для лечения острых нарушений мышления и поведения);
• антигистаминные препараты, например, терфенадин (препараты, применяемые при аллергии);
• ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения депрессии);
• леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона);
• левотироксин (препарат, применяемый для лечения заболеваний щитовидной железы);
• фуразолидон (противомикробный и противопротозойный препарат);
• прокарбазин (противоопухолевый препарат);
• сердечные гликозиды (препараты, применяемые при сердечной недостаточности);
• препараты, которые снижают концентрацию калия в крови, например:

- производные ксантина (препараты, часто применяемые для лечения бронхиальной астмы);
- глюкокортикостероиды для приема внутрь (например, преднизолон);
- диуретики – препараты, увеличивающие объем мочи (препараты для лечения высокого артериального давления).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата Симбикорт® Турбухалер® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Также сообщите лечащему врачу, если Вам планируется проведение общей анестезии для выполнения хирургического вмешательства или стоматологических манипуляций.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Важно применять препарат Симбикорт® Турбухалер® каждый день, даже если у Вас нет симптомов бронхиальной астмы.
Лечащий врач будет регулярно контролировать Ваши симптомы бронхиальной астмы.

Если Вы принимаете глюкокортикостероиды в таблетках (глюкокортикостероиды для приема внутрь) для лечения бронхиальной астмы, лечащий врач может уменьшить дозу глюкокортикостероидов для приема внутрь после начала применения препарата Симбикорт® Турбухалер®. Если Вы принимаете глюкокортикостероиды в таблетках в течение длительного времени, лечащий врач может рекомендовать Вам периодически сдавать анализ крови. При снижении дозы глюкокортикостероидов в таблетках Вы можете почувствовать недомогание, даже если симптомы со стороны органов дыхания улучшились. Вы можете испытывать такие симптомы, как заложенность носа или
 
насморк, слабость, боль в суставах или мышцах и сыпь (экзему). Если Вас беспокоит какой-либо из этих симптомов, или если у Вас возникают такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Возможно, Вам потребуются другие препараты, если у Вас возникнут симптомы аллергии или воспаления суставов. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не уверены в том, следует ли Вам продолжать применение препарата Симбикорт® Турбухалер®.

Лечащий врач может к Вашему обычному лечению дополнительно назначить глюкокортикостероиды в таблетках в период стресса (например, если у Вас инфекционное заболевание органов дыхания, или перед операцией).

Рекомендуемая доза

Препарат Симбикорт® Турбухалер® может применяться при бронхиальной астме в соответствии с двумя различными подходами к терапии. Доза и частота применения препарата Симбикорт® Турбухалер® зависят от того, как лечащий врач назначил его Вам.

• Если Вам назначен препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы, прочитайте раздел А. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии.
• Если Вам назначен препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора, применяемого для ежедневного лечения бронхиальной астмы, прочитайте раздел Б. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов (т. е. применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора для ежедневного лечения бронхиальной астмы).

А. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии

Применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® каждый день. Это поможет предотвратить возникновение симптомов бронхиальной астмы. Рекомендуемая доза для поддерживающей ежедневной терапии:

Взрослые (18 лет и старше)

• Рекомендуемая доза – 1-2 ингаляции два раза в сутки.
• Лечащий врач может увеличить дозу до 4-х ингаляций два раза в сутки.
Подростки (12-17 лет)
 
• Рекомендуемая доза – 1-2 ингаляции два раза в сутки.

Дети 6 лет и старше

• Рекомендуемая доза – 1-2 ингаляции два раза в сутки.

Дети до 6 лет

• Препарат Симбикорт® Турбухалер® не рекомендован детям до 6 лет.

Лечащий врач поможет Вам контролировать бронхиальную астму. Он скорректирует дозу препарата до наименьшей, при которой симптомы заболевания будут находиться под контролем. Однако не корректируйте дозу препарата самостоятельно, не проконсультировавшись с лечащим врачом.

Применяйте отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Всегда имейте при себе Ваш ингалятор с препаратом быстрого действия для облегчения симптомов заболевания, чтобы применить его в случае необходимости. Не применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® для облегчения симптомов бронхиальной астмы – применяйте отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия.

Б. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов (т. е. применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора для ежедневного лечения бронхиальной астмы)

Применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора для лечения бронхиальной астмы только в том случае, если лечащий врач рекомендовал Вам данный режим применения, и если Ваш возраст 12 лет или старше.

Применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® каждый день. Это поможет предотвратить возникновение симптомов бронхиальной астмы. Рекомендуемая доза для поддерживающей ежедневной терапии:

Взрослые и подростки (12 лет и старше)

• 1 ингаляция утром и 1 ингаляция вечером или
• 2 ингаляции утром или
• 2 ингаляции вечером.
 
Применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® также в качестве ингалятора для облегчения симптомов бронхиальной астмы в случае их возникновения.
• При возникновении симптомов бронхиальной астмы проведите 1 ингаляцию и подождите несколько минут.

• Если Ваше состояние не улучшается (симптомы усиливаются), проведите еще 1 ингаляцию.
• Не проводите более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Всегда имейте при себе ингалятор Симбикорт® Турбухалер®, чтобы применить его в случае необходимости.

Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки. Однако лечащий врач может назначить Вам до 12 ингаляций в сутки на непродолжительное время.

Если Вам регулярно требуется более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к лечащему врачу. Возможно, необходимо внести изменения в проводимую Вам терапию.

Путь и (или) способ введения

Для ингаляционного применения.

После ингаляции поддерживающих доз прополощите рот водой для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также прополощите рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Внимательно изучите инструкцию по применению ингалятора.

Если Вы применили препарата Симбикорт® Турбухалер® больше, чем следовало Если Вы применили препарата Симбикорт® Турбухалер® больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.
Симптомами передозировки являются тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

 

Перед применением препарата Симбикорт® Турбухалер® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.


Перед применением препарата обязательно сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас туберкулез легких (активная или неактивная форма);
• у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная);
• у Вас проблемы с щитовидной железой (тиреотоксикоз) или надпочечниками (феохромоцитома, снижение функции коры надпочечников);
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия);
• у Вас высокое артериальное давление или заболевания сердца и сосудов (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, аневризма любой локализации, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия, сердечная недостаточность, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)).


Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у вас наблюдается нечеткое зрение или другие нарушения зрения.
 
Важная информация о симптомах бронхиальной астмы
Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если:
• Ваше дыхание ухудшается, или Вы часто просыпаетесь ночью из-за приступа бронхиальной астмы.
• Вы ощущаете стеснение в груди по утрам, или ощущение стеснения в груди длится дольше, чем обычно.

Эти признаки могут означать, что бронхиальная астма не контролируется у Вас должным образом, и Вам может немедленно потребоваться назначение другого или дополнительного лечения.


Если сразу после применения дозы препарата у Вас возникает стеснение в груди, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.


Дети и подростки

Препарат Симбикорт® Турбухалер® не рекомендуется детям до 6 лет.
Препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов (т. е. применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора для лечения бронхиальной астмы) не рекомендуется детям до 12 лет.

Препарат Симбикорт® Турбухалер® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного препарата.
Количество лактозы, которое содержится в препарате Симбикорт® Турбухалер®, обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.


Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Симбикорт® Турбухалер® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами в случае развития нежелательных реакций.

По 60 доз и 120 доз в пластиковый ингалятор, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десиканта, мундштука и навинчивающейся крышки. По 1 ингалятору с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Храните препарат при температуре ниже 30 ºC.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Будесонид, Формотерол

По рецепту

Перейти