Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто ( 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Мальтофер в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований:
|
Классы и системы органов
|
Очень часто (≥ 1/10)
|
Часто (≥ 1/100 и < 1/10)
|
Нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100)
|
Редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000)
|
|
Нарушения со стороны нервной системы
|
—
|
—
|
головная боль
|
—
|
|
Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта
|
изменение цвета кала¹
|
диарея, тошнота, боль в животе², запор
|
рвота³, изменение цвета эмали зубов, гастрит
|
—
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
|
—
|
—
|
зуд, сыпь⁵,⁶, крапивница⁶, эритема⁶
|
—
|
|
Нарушения со стороны скелетно‑мышечной и соединительной ткани
|
—
|
—
|
—
|
мышечные спазмы⁴, миалгия
|
¹Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в метаанализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто»;
²Включает: боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота:
³Включает: рвоту, отрыжку;
⁴Включает: непроизвольные мышечные сокращения, тремор;
⁵Включает: сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь;
⁶Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период оцененной частотой встречаемости < 1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
