Пульмикорт Турбухалер порошок для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 200 доз

АстраЗенека АБ, Швеция

Действующим веществом является будесонид.

Каждая доставленная доза содержит будесонид микронизированный 100 мкг или 200 мкг.

Фармако-терапевтическая группа: Глюкокортикостероид для местного применения

Фармакологическое действие

Будесонид в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема будесонида. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.

При бронхиальной астме и применении ингаляционных ГКС может отмечаться задержка роста. Исследования с участием детей и подростков, получавших терапию будесонидом в течение длительного времени (до 13 лет), показали, что пациенты достигли ожидаемого роста во взрослом возрасте.

Терапия ингаляционным будесонидом эффективна в профилактике бронхиальной астмы физического усилия.

Фармакокинетика

Всасывание

После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции данного средства через небулайзер составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин после начала ингаляции.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. Vd будесонида - примерно 3 л/кг.

Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов (6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона) составляет менее 1% глюкокортикоидной активности будесонида. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4.

Выведение

Метаболиты выводятся с мочой в неизмененном виде или в конъюгированной форме. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1.2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика будесонида у пациентов с нарушением функции почек не исследовалась.

У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться экспозиция будесонида.

Препарат Пульмикорт® Турбухалер® применяется у взрослых и детей от 6 лет и старше при:

• Бронхиальной астме, требующей поддерживающего лечения глюкокортикостероидами для контроля воспалительного процесса.
• Хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Опыт применения препарата во время беременности не свидетельствует о повышенном риске пороков развития. Однако Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Пульмикорт® Турбухалер® во время беременности, поскольку степень тяжести бронхиальной астмы или ХОБЛ может измениться, и может потребоваться корректировка лечения.

Грудное вскармливание

Будесонид выделяется с грудным молоком. Однако при применении препарата Пульмикорт® Турбухалер® в рекомендованных дозах не ожидается никаких последствий для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Не применяйте препарат Пульмикорт® Турбухалер®:

Если у Вас аллергия на будесонид;

У детей до 6 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пульмикорт® Турбухалер® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если:

• У Вас есть или ранее было заболевание или проблемы с печенью;
• У Вас есть или ранее было заболевание или проблемы с почками;
• У Вас есть или ранее был туберкулез легких (активная или неактивная форма);
• У Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная инфекция);

Вы беременны или кормите грудью.

Препарат Пульмикорт® Турбухалер® предназначен для регулярного применения. Не применяйте препарат Пульмикорт® Турбухалер® для лечениявнезапного свистящего дыхания.

При остром приступе одышки или свистящего дыхания Вам следует применять свой быстродействующий препарат, рекомендованный лечащим врачом.
В случае усиления симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ Вам следует обратиться к лечащему врачу, так как это может означать, что заболевание не контролируется у Вас должным образом, и Вам может потребоваться изменить режим применения препарата или назначить другое лечение. Если сразу после применения препарата
Пульмикорт® Турбухалер® у Вас возникает стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Применение ингаляционных глюкокортикостероидов, в том числе и препарата Пульмикорт® Турбухалер®, для лечения ХОБЛ может увеличивать риск пневмонии (воспаления легких). При появлении у Вас возможных симптомов пневмонии (см. подраздел «Серьезные нежелательные реакции» раздела 4 листка-вкладыша) незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.

Следует избегать совместного применения препарата Пульмикорт® кетоконазолом, итраконазолом (препараты для лечения грибковых инфекций), ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими препаратами, которые относятся к «мощным ингибиторам CYP3A4». Если Вам необходимо совместное применение этих препаратов, следует увеличить время между их приемом до максимально возможного.

После каждой ингаляции препарата следует прополаскивать рот водой для снижения риска развития грибковой инфекции ротовой полости и горла. Обратитесь к врачу, если у Вас появились симптомы грибковой инфекции. При переходе с глюкокортикостероидов для приема внутрь (например, преднизолона) на препарат Пульмикорт® Турбухалер® Вы можете почувствовать Ваши прежние симптомы, такие как боль в мышцах и суставах. В редких случаях у Вас могут появиться следующие симптомы: повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота. Это происходит потому, что уровень гормонов глюкокортикостероидов в организме снижается. Также могут вернуться Ваши прежние симптомы аллергии, такие как насморк и экзема.

При применении препарата Пульмикорт® Турбухалер®, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных
глюкокортикостероидов. Поэтому важно применять препарат в минимальной дозе, назначенной лечащим врачом, которая позволяет контролировать Ваши симптомы бронхиальной астмы или ХОБЛ.

В редких случаях при длительном лечении будесонидом рост у детей и подростков может замедляться. Если Ваш ребенок применяет этот препарат в течение длительного времени, врач может регулярно контролировать рост ребенка.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникли нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Препарат Пульмикорт® Турбухалер® противопоказан детям до 6 лет.
Врач может регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих лечение препаратом Пульмикорт® Турбухалер® в течение продолжительного периода.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• пневмония (воспаление легких) (у пациентов с ХОБЛ).

Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата Пульмикорт®

Турбухалер® у Вас появилось что-либо из перечисленного, поскольку это может быть симптомом пневмонии:

• Лихорадка или озноб
• Повышенная выработка мокроты, изменение цвета мокроты
• Усиление кашля или затрудненное дыхание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, ангионевротический отек, анафилактические реакции, бронхоспазм (сокращение мышц дыхательных путей), сыпь, крапивница).

Прекратите применение препарата Пульмикорт®

• обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: 
• Отек лица, языка или горла 
• Затрудненное дыхание
• Крапивница и затрудненное дыхание

Другие возможные нежелательные применении препарата Пульмикорт® Турбухалер®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грибковая инфекция (кандидоз) ротовой полости и глотки
• легкое раздражение горла
• кашель

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тревожность
• депрессия
• тремор
• катаракта (помутнение хрусталика)
• нечеткое зрение
• мышечный спазм

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников и задержку роста
• нервозность
• возбудимость
• нарушения поведения
• бронхоспазм
• дисфония (трудности с речью)
• охриплость голоса
• кровоподтеки

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушения сна
• психомоторная гиперактивность
• агрессия
• глаукома

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут оказывать влияние на эффект от лечения препаратом Пульмикорт® Турбухалер®, или же препарат Пульмикорт® Турбухалер® может влиять на действие этих препаратов:

• кетоконазол или итраконазол (присутствуют в лекарственных препаратах от грибковых инфекций); 
• саквинавир, индинавир, ритонавир, нелфинавир, ампренавир, лопинавир, фосампренавир, атазанавир или типранавир (известные как ингибиторы протеазы ВИЧ, которые применяют для лечения ВИЧ-инфекции).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата Пульмикорт® Турбухалер® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Пульмикорт® Турбухалер® может повлиять на результат теста, который проводят для проверки функции гипофиза – теста стимуляции АКТГ (адренокортикотропного гормона).

При этом результат может иметь ложно низкое значение.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач подберет дозу препарата, подходящую Вам.

Вы должны применять препарат Пульмикорт® Турбухалер® регулярно, то есть каждый день, даже при отсутствии симптомов. Вы можете не ощутить эффект сразу после применения препарата. Время начала лечебногоэффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный лечебный эффект достигается через 1–2 недели после начала лечения.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата в случае начала лечения зависит от степени тяжести бронхиальной астмы или ХОБЛ, а также снижения дозы или отмены приема пероральных глюкокортикостероидов.

Взрослые: обычная доза составляет 200–800 мкг/сутки (общая суточная доза препарата может быть разделена на 2–4 ингаляции). Для лечения бронхиальной астмы тяжелой степени тяжести суточная доза может быть увеличена до 1600 мкг. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).

Для усиления лечебного эффекта Ваш лечащий врач может рекомендовать Вам увеличение суточной дозы препарата Пульмикорт® Турбухалер® вместо применения комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкой вероятности развития системных эффектов.

В случае, если Вы до этого принимали пероральные глюкокортикостероиды, Вам могут порекомендовать в течение 10 дней принимать высокую дозу препарата Пульмикорт® Турбухалер® вместе с приемом пероральных глюкокортикостероидов. В дальнейшем дозу пероральных глюкокортикостероидов будут постепенно снижать (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналог) до минимально возможного уровня.

Дети старше 6 лет: рекомендуемая доза составляет 100–800 мкг/сутки (общая суточная доза препарата может быть разделена на 2–4 ингаляции). В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).

Переход на однократное применение препарата должен проводиться под наблюдением лечащего врача.

Путь и (или) способ введения

Для ингаляционного применения.

После каждой ингаляции препарата прополощите рот водой для снижения риска развития грибковой инфекции ротовой полости и горла.
Внимательно изучите инструкцию по применению ингалятора.

Если Вы забыли принять препарат Пульмикорт® Турбухалер®

Если Вы забыли принять одну дозу препарата, примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Пульмикорт® Турбухалер® Данный препарат предназначен для длительного применения.

Если Вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Ваши симптомы могут усилиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Ожидается, что при острой передозировке препарата Пульмикорт Турбухалер даже в дозах, превышающих рекомендуемые, клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в высоких дозах может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Порошок для ингаляций дозированный.

Пульмикорт Турбухалер, 100 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный Пластиковый ингалятор: вращающаяся часть ингалятора светло-коричневого цвета, на нижней стороне выдавлено Budesonide 100.

Содержимое: круглые гранулы от белого до почти белого цвета, легко разрушающиеся при малейшем механическом воздействии. Незначительная часть вещества может присутствовать в виде порошка.

Пульмикорт Турбухалер, 200 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный Пластиковый ингалятор: вращающаяся часть ингалятора коричневого цвета, на нижней стороне выдавлено Budesonide 200.

Содержимое: круглые гранулы от белого до почти белого цвета, легко разрушающиеся при малейшем механическом воздействии. Незначительная часть вещества может присутствовать в виде порошка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Пульмикорт не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пульмикорт Турбухалер, 100 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный

По 200 доз в пластиковый ингалятор, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десиканта, мундштука и навинчивающейся крышки. По 1 ингалятору с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия. Пульмикорт Турбухалер, 200 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный

По 100 или 200 доз в пластиковый ингалятор, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десиканта, мундштука и навинчивающейся крышки. По 1 ингалятору с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Храните препарат при температуре ниже 30 °С.

Будесонид

По рецепту