Противопоказания
• Гиперреактивность дыхательных путей, бронхиальная астма, бронхиальная астма в анамнезе, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких.
• Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II – III степени без кардиостимулятора, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.
• Тяжёлая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин.) или гиперхлоремический ацидоз.
• Дистрофические процессы в роговице.
• Беременность и период кормления грудью.
• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
• Детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).
С осторожностью
Как и другие офтальмологические препараты, используемые местно, Золасан Т может абсорбироваться в системный кровоток. Поскольку входящий в состав препарата тимолол является бета-адреноблокатором, побочные реакции, развивающиеся при системном применении бета-адреноблокаторов, могут отмечаться при местном применении препарата.
Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, включая сердечную недостаточность, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления признаков ухудшения этих заболеваний. У таких пациентов необходимо контролировать пульс.
Пациентам с блокадой сердца I степени следует назначать бета-адреноблокаторы с осторожностью вследствие их способности замедлять проведение импульса.
Зарегистрированы сообщения о случаях бронхоспазма с летальным исходом у пациентов с бронхиальной астмой и в случаях сердечной недостаточности с летальным исходом на фоне применения глазных капель тимолола малеата.
Пациентам с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) лёгкой и средней степени тяжести препарат Золасан Т должен назначаться с осторожностью и только в случае, когда предполагаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.
Препарат должен с осторожностью назначаться пациентам с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения (тяжёлые формы болезни Рейно или синдрома Рейно).
Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом
Бета-адреноблокаторы должны назначаться с осторожностью пациентам, предрасположенным к спонтанной гипогликемии или пациентам с сахарным диабетом (особенно с лабильным течением сахарного диабета), на фоне приёма инсулина или пероральных гипогликемических препаратов. Бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Тиреотоксикоз
Бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). При подозрении на развитие тиреотоксикоза пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Необходимо избегать резкой отмены бета-адреноблокаторов из-за риска развития тиреотоксического криза.
Анестезия в хирургии
Бета-адреноблокаторы, входящие в состав офтальмологических препаратов, могут блокировать системные эффекты бета-агонистов, в частности адреналина. Если пациент принимает тимолол, следует проинформировать об этом анестезиолога. Терапия бета-блокаторами может усиливать симптомы миастении гравис.
Нарушение функции печени
Не проводилось исследований применения препарата Золасан Т у пациентов с печёночной недостаточностью, в связи с чем препарат у таких пациентов должен применяться с осторожностью.
Аллергия и гиперчувствительность
Как и другие офтальмологические препараты, используемые местно, Золасан Т может проникать в системный кровоток. Входящий в состав препарата дорзоламид является сульфаниламидом. Таким образом, побочные реакции, выявленные при системном применении сульфаниламидов, могут отмечаться при местном применении препарата (синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). При появлении признаков серьёзных реакций гиперчувствительности приём препарата следует прекратить.
При лечении бета-адреноблокаторами у пациентов с атопией или тяжёлыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе возможно усиление ответа при повторном контакте с этими аллергенами. В этой группе пациентов приём эпинефрина в стандартной терапевтической дозе, применяемой для купирования аллергических реакций, может оказаться неэффективным.
Сопутствующая терапия
При использовании препарата Золасан Т пациентами, которые принимают системные бета-адреноблокаторы, необходимо учитывать возможное взаимное усиление фармакологического действия препаратов как в отношении известных системных эффектов бета-адреноблокаторов, так и в отношении снижения внутриглазного давления.
Совместное применение препарата Золасан Т с другими бета-адреноблокаторами не рекомендуется. Одновременное применение дорзоламида и ингибиторов карбоангидразы для перорального приема не рекомендуется.
Прекращение лечения
При необходимости отмены местного применения тимолола, как и в случае с системными бета-адреноблокаторами, прекращение терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца следует проводить постепенно.
Нарушения со стороны роговицы
Применяемые в офтальмологии бета-адреноблокаторы могут вызывать сухость глаза. Пациентам с нарушениями со стороны роговицы препарат должен назначаться с осторожностью.
Пациенты с низким количеством эндотелиальных клеток имеют повышенный риск развития отёка роговицы.
Мочекаменная болезнь
Применение системных ингибиторов карбоангидразы может приводить к нарушению кислотно-щелочного равновесия и сопровождаться уролитиазом, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Во время применения препарата Золасан Т® подобных нарушений не наблюдалось, сообщения об уролитиазе были редкими. Так как в состав препарата Золасан Т входит ингибитор карбоангидразы, который при местном применении может абсорбироваться и проникать в системный кровоток, то риск развития уролитиаза у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе может повышаться при лечении препаратом Золасан Т.
Разное
Пациентам с острым приступом закрытоугольной глаукомы помимо назначения средств, снижающих внутриглазное давление, требуется проведение других терапевтических мероприятий.
Исследования действия препарата Золасан Т с острым приступом закрытоугольной глаукомы не проводились.
Применение у лиц пожилого возраста
49 % пациентов в клинических исследованиях препарата Дорзоламид+Тимолол были в возрасте 65 лет и старше, 13 % пациентов в возрасте 75 лет и старше. Разницы в эффективности и безопасности препарата в этих возрастных группах по сравнению с более молодыми пациентами не было. Тем не менее, не следует исключать возможности более высокой чувствительности к препарату у некоторых пожилых пациентов.
Побочные действия
Препарат Дорзоламид+Тимолол в целом хорошо переносится. В клинических исследованиях побочных эффектов, свойственных исключительно этому комбинированному препарату, не наблюдалось. Побочные реакции ограничивались уже известными побочными эффектами дорзоламида гидрохлорида и/или тимолола малеата. В целом, системные побочные эффекты были слабо выражены и не приводили к отмене препарата. В клинических исследованиях препарат Дорзоламид+Тимолол назначался 1035 пациентам. У около 2,4 % пациентов препарат был отменён в связи с местными побочными реакциями со стороны глаза. Приблизительно у 1,2 % пациентов препарат был отменён из-за местных аллергических реакций. Среди наиболее частых побочных эффектов имели место чувство жжения и зуда в глазу, искажение вкуса, эрозии роговицы, инъекции конъюнктивы, затуманивание зрения, слезотечение.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 10000), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
Дорзоламид
Редко: отёк Квинке, крапивница, зуд, сыпь, анафилаксия.
Тимолола малеат
Редко: отёк Квинке, крапивница, локальная и генерализованная сыпь, анафилаксия.
Частота не установлена: зуд.
Нарушения со стороны обмена веществ
Тимолола малеат
Частота не установлена: гипогликемия.
Нарушения со стороны психики
Тимолола малеат
Нечасто: депрессия.
Редко: бессонница, кошмарные сновидения, потеря памяти.
Нарушения со стороны нервной системы
Дорзоламид
Часто: головная боль.
Тимолола малеат
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение, обморок.
Редко: парестезия, усиление симптомов миастении gravis, уменьшение либидо, инсульт, ишемия головного мозга.
Нарушения со стороны органа зрения
Дорзоламид + тимолола малеат
Очень часто: жжение
Часто: конъюнктивальная инъекция, затуманивание зрения, эрозия роговицы, глазной зуд.
Дорзоламид
Часто: воспаление века, раздражение век.
Нечасто: иридоциклит.
Редко: раздражение, включая красноту, боль, покрытие коркой века, преходящая миопия (проходит после прекращения терапии), отёк роговицы, гипотония глаза, отслойка хориоидальной оболочки глаз после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.
Тимолола малеат
Часто: блефарит, кератит, повышенная чувствительность роговицы, синдром «сухого» глаза.
Нечасто: нарушение зрения, включая изменения преломляющей способности глаза, в ряде случаев из-за отмены миотиков.
Редко: птоз, диплопия, отслойка хориоидальной оболочки глаз после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.
Частота не установлена: зуд, слезотечение, гиперемия век и конъюнктивы, затуманивание зрения, эрозия роговицы.
Нарушения со стороны органа слуха и координации
Тимолола малеат
Редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Тимолола малеат
Нечасто: брадикардия.
Редко: боль в груди, учащённое сердцебиение, отёк, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца, гипотензия, синдром Рейно, синдром холодных рук и ног.
Частота не установлена: атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Дорзоламида гидрохлорид+тимолола малеат
Часто: синусит, диспноэ.
Редко: одышка, нарушение дыхания, ринит, бронхоспазм.
Дорзоламид
Редко: носовое кровотечение
Тимолола малеат
Редко: Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспазмом в анамнезе, нарушение дыхания, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Дорзоламида гидрохлорид + тимолола малеат
Очень часто: дисгевзия.
Дорзоламид
Часто: тошнота.
Редко: раздражение горла, сухость во рту.
Тимолола малеат
Нечасто: тошнота, диспепсия.
Редко: диарея, сухость во рту.
Частота не установлена: дисгевзия, боль в животе, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Дорзоламид + тимолола малеат
Редко: контактный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Дорзоламид
Редко: сыпь.
Тимолола малеат
Редко: алопеция, псориазоформная сыпь или рецидив псориаза.
Частота не установлена: кожная сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Тимолола малеат
Редко: системная красная волчанка.
Частота не установлена: миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Дорзоламид + тимолола малеат
Нечасто: уролитиаз.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз
Тимолола малеат
Редко: болезнь Пейрони, уменьшение либидо.
Частота не установлена: сексуальная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Дорзоламид
Часто: астения, слабость.
Тимолола малеат
Не часто: астения, слабость.
Описание
Прозрачный бесцветный или почти бесцветный слегка вязкий раствор.
