Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина
Наблюдались следующие нежелательные реакции (НР):
Редко (≥ 1/10000, но ≤ 1/1000):
Встречались легкие и временные нежелательные реакции (НР), такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек.
Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражения печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидений.
Данные клинических исследований
Клинические исследования показали, что у 14,7 % пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг, наблюдались НР в сравнении с 11,3 % у пациентов группы плацебо. 95 % НР были легкими или умеренно выраженными.
В клинических исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития побочных реакций составила 0,7 % (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5 мг и 0,8 % (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу плацебо.
Следующие НР были выявлены у пациентов (n = 538) участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг один раз в сутки):
Часто (≥1/100, но < 1/10):
|
НР
|
Левоцетиризин 5 мг (n = 538), %
|
Плацебо (n = 382), %
|
|
Сонливость
|
5,6
|
1,3
|
|
Сухость во рту
|
2,6
|
1,3
|
|
Головная боль
|
2,4
|
2,9
|
|
Утомляемость
|
1,5
|
0,5
|
|
Астения
|
1,1
|
1,3
|
Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это НР было легкой или умеренной степени тяжести.
Нечасто (≥1/1000, но < 1/100):
Боли в животе.
Пострегистрационный период
Нарушения со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
Нарушения метаболизма и питания:
повышение аппетита
Психические нарушения:
тревога, агрессия, возбуждение, бессонница, галлюцинации, депрессия, суицидальные идеи, кошмарные сновидения
Нарушения со стороны нервной системы:
судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, вертиго, обморок, тремор, дисгевзия
Нарушения со стороны органа зрения:
нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм)
Нарушения со стороны сердца:
стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения
Нарушения со стороны сосудов:
тромбоз яремной вены
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
усиление симптомов ринита, одышка
Желудочно-кишечные нарушения:
тошнота, рвот
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, кожный зуд, кожная сыпь, трещины, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
боль в мышцах, артралгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
дизурия, задержка мочи
Общие нарушения и реакции в месте введения:
неэффективность продукта и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек, отек
Лабораторные и инструментальные данные:
увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная
реактивность
Описание отдельных НР
У небольшого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
