Декальпар капсулы 1 мкг 30 шт

Р-Опра ООО, Россия

Действующим веществом является парикальцитол.

Каждая капсула содержит 1,0 мкг парикальцитола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол, бутилгидрокситолуол, триглицериды среднецепочечные.

Состав оболочки капсулы: глицерин, желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид черный (Е172), вода очищенная.
Препарат ДЕКАЛЬПАР® содержит этанол и глицерин 

Фармако-терапевтическая группа: Средства, регулирующие обмен кальция; антипаратиреоидные средства, другие антипаратиреоидные средства

Фармакологическое действие

Средство, регулирующее обмен кальция и фосфора, синтетический аналог кальцитриола (биологически активного витамина D). Парикальцитол оказывает биологическое действие путем взаимодействия с рецепторами витамина D, что приводит к селективной активации ответа, опосредуемого этим витамином. Витамин D и парикальцитол снижают уровень паратиреоидного гормона за счет ингибирования его синтеза и секреции. На ранних стадиях хронических заболеваний почек наблюдается снижение уровня кальцитриола.

Вторичный гиперпаратиреоз характеризуется повышением содержания паратиреоидного гормона (ПТГ), которое связано с неадекватным уровнем активного витамина D. Этот витамин синтезируется в коже и поступает в организм с пищей. Витамин D последовательно гидроксилируется в печени и почках и превращается в активную форму, которая взаимодействует с рецепторами витамина D.

Кальцитриол [1,25(ОН)2 D3] - эндогенный гормон, который активирует рецепторы витамина D в паращитовидных железах, кишечнике, почках и костной ткани (благодаря этому он поддерживает функцию паращитовидных желез и гомеостаз кальция и фосфора), а также во многих других тканях, включая предстательную железу, эндотелий и иммунные клетки. Активация рецепторов необходима для нормального образования костной ткани. При заболеваниях почек подавляется активация витамина D, что приводит к увеличению уровня ПТГ, развитию вторичного гиперпаратиреоза и нарушению гомеостаза кальция и фосфора. Снижение уровня кальцитриола и повышение активности ПТГ, которые часто предшествуют изменениям плазменных уровней кальция и фосфора, вызывают изменения скорости костного обмена и могут привести к развитию почечной остеодистрофии. У больных с хроническими заболеваниями почек снижение уровня ПТГ оказывает благоприятное воздействие на активность костной ЩФ, обменные процессы в костной ткани и фиброз костной ткани. Терапия активным витамином D не только снижает уровень ПТГ и улучшает обменные процессы в костной ткани, но и позволяет предупредить или устранить другие последствия недостаточности витамина D.

Фармакокинетика

После в/в болюсного введения парикальцитола в дозах от 0.04 мкг/кг до 0.24 мкг/кг концентрация препарата быстро снижается в течение 2 ч, в последующем концентрация препарата снижается линейно, со средним T1/2 около 15 ч. При повторном применении парикальцитола признаков кумуляции не отмечается.

Связывание с белками плазмы высокое - более 99%. У здоровых людей Vd в равновесном состоянии составляет около 23.8 л. У пациентов с хроническими заболеваниями почек в терминальной стадии, получавших гемодиализ или перитонеальный диализ, Vd парикальцитола в дозе 0.24 мкг/кг составляет в среднем 31-35 л.

В моче и кале определяются несколько метаболитов парикальцитола. В моче неизмененный парикальцитол не обнаружен. Парикальцитол метаболизируется под действием печеночных и внепеченочных ферментов, включая митохондриальный CYP24, а также CYP3A4 и UGT1A4. Идентифицированные метаболиты включают в себя продукты 24(R)-гидроксилирования (в плазме находится в низких концентрациях), а также 24,26- и 24,28-дигидроксилирования и прямого глюкуронирования. Парикальцитол не оказывает ингибирующего действия на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A в концентрациях до 50 нМ (21 нг/мл). При сходных концентрациях парикальцитола активность CYP2B6, CYP2C9 и CYP3A4 увеличивается менее чем в 2 раза.

Парикальцитол выводится путем экскреции с желчью. У здоровых людей примерно 63% активного вещества выводится через кишечник и 19% почками. При применении в дозах от 0.04 до 0.16 мкг/кг T1/2 парикальцитола у здоровых добровольцев составляет в среднем 5-7 ч. У пациентов с хроническими заболеваниями почек терминальной стадии выявлено снижение клиренса и увеличение T1/2 по сравнению со здоровыми людьми.

• Препарат ДЕКАЛЬПАР® применяют для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза, развивающегося при хронической болезни почек (ХБП) 3-й и 4-й стадии, у взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше.
• Препарат ДЕКАЛЬПАР® применяют для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза, развивающегося при ХБП 5-й стадии, у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Использование парикальцитола разрешено только в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Сведений о проникновении парикальцитола в грудное молоко женщин нет. При необходимости применения парикальцитола грудное вскармливание необходимо прекратить. Можно продолжить грудное вскармливание с отказом от приема парикальцитола.

Не принимайте препарат ДЕКАЛЬПАР®:

• Если у Вас аллергия на парикальцитол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас наблюдаются слабость, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки рта, запор, боли в мышцах, боли в костях, металлический привкус во рту (это могут быть симптомы интоксикации витамином D).
• Если у Вас повышенная концентрация кальция (гиперкальциемия).
• Если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие фосфаты и/или витамин D.
• Если у Вас ХБП 3-й или 4-й стадии и Вы младше 10 лет.
• Если у Вас ХБП 5-й стадии и Вы младше 18 лет.
• Если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие магний (например, препараты от изжоги [антациды]).
• Если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие алюминий (например, препараты от изжоги [антациды]).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДЕКАЛЬПАР® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций, – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затрудненное или свистящее дыхание, сыпь, зуд или отек лица и губ (выраженная аллергическая реакция).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДЕКАЛЬПАР®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение содержания кальция в крови (гиперкальциемия);
• повышение содержания фосфора в крови (гиперфосфатемия);

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление легких (пневмония);
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• низкий уровень паратгормона (гипопаратиреоз);
• снижение аппетита;
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• головокружение;
• необычный вкус во рту (дисгевзия);
• головная боль;
• учащенное сердцебиение;
• дискомфорт в животе;
• боль в верхней части живота;
• запор;
• диарея (понос);
• сухость во рту;
• изжога вследствие обратного заброса содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• тошнота;
• рвота;
• угревая сыпь (акне);
• кожный зуд;
• сыпь;
• крапивница;
• мышечные судороги (спазмы);
• мышечная боль (миалгия);
• болезненность молочных желез;
• слабость, усталость (астения);
• недомогание;
• отеки ног (периферические отеки);
• боль;
• повышенный уровень креатинина в крови;
• изменение печеночных показателей в крови.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• препараты для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз или молочница (кетоконазол);
• препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы или высокого кровяного давления (дигоксин, диуретики или мочегонные);
• препараты, содержащие источник фосфата (препараты для снижения уровня кальция в крови);
• препараты, содержащие кальций или витамин D, в том числе добавки и мультивитамины, которые отпускают без рецепта;
• препараты, содержащие магний или алюминий, например некоторые препараты для улучшения пищеварения (антациды) и фосфат-связывающие препараты;
• препараты для лечения повышенного уровня холестерина (колестирамин).

Препарат ДЕКАЛЬПАР® с пищей

Препарат ДЕКАЛЬПАР® можно принимать независимо от приема пищи.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

ХБП 3-й и 4-й стадии

Препарат ДЕКАЛЬПАР® рекомендуется принимать 1 раз в день ежедневно или 3 раза в неделю. В случае применения препарата ДЕКАЛЬПАР® 3 раза в неделю его необходимо принимать не чаще чем 1 раз в 2 дня.
Врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально, исходя из результатов анализов. Когда Вы начнете принимать препарат ДЕКАЛЬПАР®, возможно, лечащему врачу потребуется скорректировать дозу препарата в зависимости от Вашего ответа на лечение.

ХБП 5-й стадии

Препарат ДЕКАЛЬПАР® рекомендуется принимать 3 раза в неделю, но не чаще чем 1 раз в 2 дня.

Врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально, исходя из результатов анализов. Когда Вы начнете принимать препарат ДЕКАЛЬПАР®, возможно, лечащему врачу потребуется скорректировать дозу препарата в зависимости от Вашего ответа на лечение.

Пациенты пожилого возраста

Отсутствуют различия в эффективности или безопасности у пациентов в возрасте 65–75 лет и у более молодых пациентов, однако более высокая чувствительность некоторых пожилых людей к препарату не может быть исключена.

Пациенты с нарушением функции печени

При легком или умеренном нарушении функции печени, коррекции дозы не требуется. Данных о применении препарата ДЕКАЛЬПАР® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Пациенты после трансплантации почек

Препарат ДЕКАЛЬПАР® рекомендуется принимать один раз в день, ежедневно или 3 раза в неделю.
Врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально исходя из результатов анализов. Когда Вы начнете принимать препарат ДЕКАЛЬПАР®, возможно, лечащему врачу потребуется скорректировать дозу препарата в зависимости от Вашего ответа на лечение.

Применение у детей и подростков

ХБП 3-й и 4-й стадии (дети в возрасте от 10 лет)

Рекомендованная начальная доза препарата ДЕКАЛЬПАР® – 1 мкг 3 раза в неделю, но не чаще чем один раз в 2 дня.
Врач подберет дозу препарата для Вашего ребенка индивидуально, исходя из результатов анализов.
Когда Ваш ребенок начнет принимать препарат ДЕКАЛЬПАР®, возможно, лечащему врачу потребуется скорректировать дозу препарата в зависимости от ответа на лечение.
Данные о безопасности и эффективности применения парикальцитола у детей в возрасте до 10 лет с ХБП 3-й и 4-й стадии отсутствуют.

ХБП 5-й стадии

Данные о безопасности и эффективности применения парикальцитола у детей в возрасте до 18 лет с ХБП 5-й стадии отсутствуют.

Путь и способ введения

Препарат ДЕКАЛЬПАР® следует принимать внутрь независимо от приема пищи.

Если Вы приняли препарата ДЕКАЛЬПАР® больше, чем следовало, у Вас могут быть слабость, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки рта, запор, боли в мышцах, боли в костях, металлический привкус во рту. Кроме того, передозировке препаратом ДЕКАЛЬПАР® могут сопутствовать анорексия, потеря массы тела, конъюнктивит (с образованием твердых отложений [кальцинирующий конъюнктивит]), панкреатит, болезненная чувствительность глаз к свету (светобоязнь), обильные слизистые выделения из носа (ринорея), зуд, повышение температуры тела (гипертермия), снижение полового влечения, повышение артериального давления, нарушение ритма сердца.

В редких случаях препарат ДЕКАЛЬПАР® может вызывать нарушения со стороны психики, которые включают спутанность сознания, сонливость, бессонницу и повышенную возбудимость.
При появлении таких симптомов необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Были зарегистрированы случаи передозировки с летальным исходом.

На передозировку препаратом также может указывать изменение лабораторных показателей: повышение концентрации кальция в крови и моче, повышение концентрации фосфатов в крови, снижение концентрации паратиреоидного гормона, повышение концентрации азота мочевины крови, повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышенная концентрация печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы), патологическое отложение солей кальция в тканях или разрастание костей в мягких тканях (эктопическая кальцификация). Во время лечения врач будет отслеживать изменения этих показателей, чтобы при необходимости принять соответствующие меры.

Перед началом приема препарата ДЕКАЛЬПАР® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды), препараты, содержащие фосфор, витамин D или противогрибковое средства для лечения кандидоза или молочницы (кетоконазол).

Лечение парикальцитолом может привести к повышению содержания кальция в крови (гиперкальциемия). Длительная гиперкальциемия опасна повышением риска кальцификации – отложения солей кальция в мягких тканях. Во время лечения врач будет контролировать концентрации кальция и фосфора в Вашей крови для того, чтобы своевременно изменить дозу препарата или временно отменить применение данного препарата, если это потребуется.

При снижении концентрации паратиреоидного гормона ниже нормы возможно развитие ослабления костей. Для того, чтобы это не происходило, лечащий врач будет назначать Вам специальные анализы крови для определения концентрации паратиреоидного гормона.

Лабораторные тесты
Во время подбора дозы Вам может понадобиться довольно часто сдавать кровь для определения концентраций кальция, фосфора и паратиреоидного гормона. Тесты на кальций и фосфор проводят каждые 2 недели в течение 3 месяцев после начала лечения парикальцитолом или после изменения дозы парикальцитола, затем каждый месяц в течение 3 месяцев, затем каждые 3 месяца.
У пациентов со сниженной функцией почек парикальцитол может увеличивать концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность у детей до 10 лет с ХБП 3-й или 4-й стадии и до 18 лет с ХБП 5-й стадии не установлены.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время приема препарата возможно возникновение таких нежелательных реакций, как головокружение, обморок и др., поэтому во время терапии препаратом ДЕКАЛЬПАР^® рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и занятий другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае возникновения подобных нежелательных реакций сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Препарат ДЕКАЛЬПАР^® содержит

Этанол

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на капсулу 1 мкг.

Глицерин

Данный лекарственный препарат содержит более 10 мг глицерина в одной дозе. Глицерин может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Парикальцитол

По рецепту