Эфлейра раствор для подкожного введ 60 мг/мл 1 мл шприцы с салфетками 2 шт

Bнешний вид товара может отличаться от изображённого

Арт. 336785

Производитель: Биокад, Россия

Действующее вещество: Нетакимаб

Все формы Эфлейра

Невозможна оплата онлайн для товара

Цена 21 200 ₽

В наличии

Цена действительна при оформлении онлайн

Инструкция по применению

Производитель

Биокад, Россия

Состав

Действующим веществом является нетакимаб.
Каждый шприц содержит 60 мг нетакимаба в 1 мл раствора (60 мг/мл).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия ацетата тригидрат, трегалозы дигидрат, полоксамер 188, уксусная кислота ледяная и вода для инъекций.

Препарат Эфлейра® содержит натрий.

Действие

Бляшечный псориаз – это хроническое заболевание, при котором поражаются кожа и ногти. У пациентов с псориазом применение нетакимаба приводит к уменьшению воспаления, очищению кожи и уменьшению таких симптомов, как шелушение, зуд и боль.
Псориатический артрит – это воспалительное заболевание суставов, которое может развиться у пациентов с псориазом, в некоторых случаях псориатический артрит возникает до или одновременно с псориазом. Терапия нетакимабом сопровождается уменьшением признаков и симптомов артрита (боль, припухлость суставов), улучшается физическая функция (способность выполнять обычную повседневную деятельность), и замедляется процесс повреждения суставов.
Анкилозирующий спондилит – это воспалительное заболевание, при котором в первую очередь поражается позвоночник. Применение нетакимаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом способствует уменьшению признаков и симптомов заболевания, таких как боль, скованность, и сохранению подвижности позвоночника.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Фармакологическое действие

Нетакимаб является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом, в терапевтических концентрациях специфически связывающим интерлейкин-17А (ИЛ-17А), находящийся непосредственно в тканях или в крови и других биологических жидкостях. ИЛ-17А – провоспалительный цитокин, гиперпродукция которого преимущественно обусловлена активацией Th17-лимфоцитов. В рамках врожденного иммунитета ИЛ-17А выполняет защитную роль.
При хронических иммуновоспалительных заболеваниях патологическая активация Th17-лимфоцитов и гиперпродукция ИЛ-17 стимулирует Т-клеточный ответ и усиленную продукцию других медиаторов воспаления: ИЛ-1, ИЛ-6, фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), факторов роста (Г-КСФ, ГМ-КСФ) и различных хемокинов.

Нетакимаб обладает высокой термодинамической константой специфического связывания с ИЛ-17А человека. По данным доклинических исследований специфическое связывание нетакимаба в нормальных тканях человека ограничено тканями легкого, тимуса, лимфатического узла, миндалин, что согласуется с данными об экспрессии ИЛ-17 клетками этих тканей.

Применение нетакимаба не сопровождается статистически значимым изменением уровня Т-лимфоцитов и не влияет на уровень и соотношение иммуноглобулинов классов А, G и М.
Специфическая противовоспалительная активность нетакимаба продемонстрирована в тестах in vitro и in vivo. Нетакимаб дозозависимо ингибирует ИЛ-17 и ФНОα-зависимую продукцию интерлейкина-6 на культуре клеток при IC50 40 pM. На модели коллаген-индуцированного артрита у яванских макак (Macaca fascicularis) многократное (один раз в неделю в течение 4-х недель) подкожное введение нетакимаба сопровождается снижением выраженности воспалительной реакции в суставах, что подтверждено при гистологическом исследовании (суставной хрящ остается интактным, синовиальные оболочки - без признаков поражения и воспалительной реакции, пролиферации синовиоцитов не отмечено).

У больных псориазом использование нетакимаба сопровождается угасанием явлений воспаления и гиперкератоза в коже, достоверным снижением уровня С-реактивного белка и СОЭ. У пациентов с активным анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом на фоне применения нетакимаба отмечается уменьшение симптомов воспаления в позвоночнике, энтезисах и суставах, а также быстрое снижение концентрации С-реактивного белка, являющегося маркером воспаления.

Показания

Препарат Эфлейра® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:
• Для лечения бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени, когда показана системная терапия или фототерапия.
• Для лечения активного анкилозирующего спондилита при недостаточном ответе на стандартную терапию.
• Для лечения активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не применяйте препарат Эфлейра® во время беременности. Женщины детородного возраста и их половые партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции в период проведения терапии препаратом Эфлейра® и на протяжении не менее 12 недель после окончания лечения.
Не применяйте препарат Эфлейра® в период грудного вскармливания. Во избежание негативного воздействия на ребенка следует прекратить либо грудное вскармливание, либо терапию препаратом Эфлейра®.

Противопоказания

Не применяйте препарат Эфлейра^®:

Если у Вас аллергия на нетакимаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы думаете, что у Вас может случиться аллергическая реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Если у Вас есть клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе, включая туберкулез (см. ниже «Инфекции»).
Если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эфлейра^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При возникновении во время лечения симптомов, вызывающих подозрение на инфекцию, Вам следует немедленно обратиться к врачу. Лечение препаратом Эфлейра^® потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышать риск инфицирования. Наличие таких потенциально тяжелых инфекций как ВИЧ, активный гепатит В и/или С, сифилис, туберкулез, относится к противопоказаниям для назначения нетакимаба. Если у Вас есть хроническая инфекция или были рецидивирующие инфекции, либо вы находитесь в раннем периоде выздоровления после тяжелых и среднетяжелых инфекционных заболеваний, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Если у Вас отмечается в настоящее время или было в прошлом воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) сообщите об этом лечащему врачу.
Если на фоне применения препарата Эфлейра^® у Вас отмечаются признаки аллергических реакций, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При использовании нетакимаба потенциально возможно развитие аллергических реакций.
Сообщите врачу, если у Вас есть алкогольная или наркотическая зависимость. В случае наличия у Вас какого-либо из перечисленных состояний врач организует более тщательный контроль показателей вашего здоровья и соблюдения Вами графика лечения препаратом Эфлейра^®.
Сообщите врачу, если Вы недавно были вакцинированы живыми вакцинами или собираетесь вакцинироваться. Некоторые типы вакцин не могут применяться в период лечения препаратом Эфлейра^®.
Сообщите врачу, если Вам больше 65 лет. Данные об эффективности и безопасности нетакимаба у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничены.
Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени. Эффективность и безопасность нетакимаба у данной категории пациентов не изучена в полной мере.

Дети и подростки

Не давайте препарат Эфлейра^®детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эфлейра^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата Эфлейра^® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся признаки следующих нежелательных реакций:

Возможные инфекционные заболевания, которые могут сопровождаться следующими симптомами:

жар, гриппоподобные симптомы, ночная потливость;
чувство усталости, одышка, длительный кашель;
повышение температуры, покраснение и болезненность кожи или болезненная кожная сыпь с волдырями;
ощущение жжения при мочеиспускании.

Серьезная аллергическая реакция, симптомы которой могут включать:

затрудненное дыхание или глотание;
низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или предобморочное состояние;
отек лица, губ, языка или горла;
сильный кожный зуд с красной сыпью или бугорками.

Ваш врач решит, возможно ли продолжать лечение.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эфлейра^®

Большинство из следующих нежелательных реакций являются легкими или умеренными. Если какой-либо из этих побочных эффектов становится серьезным, сообщите об этом своему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

инфекции верхних дыхательных путей, такие как назофарингит, фарингит, синусит;
снижение содержания белых кровяных клеток – лейкоцитов или одного из их типов – нейтрофилов, повышение или снижение содержания другого типа лейкоцитов – лимфоцитов;
артериальная гипертензия (в том числе если повышено только систолическое или диастолическое давление);
повышению уровня глюкозы в крови;
повышение уровня билирубина в крови;
повышение уровня ферментов печени: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ);
повышение уровня холестерина при биохимическом анализе крови;
положительные результаты анализа крови на туберкулез, положительные результаты внутрикожной диагностики туберкулеза.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

инфекции нижних дыхательных путей, такие как пневмония, бронхит;
инфекция мочевыводящих путей;
кандидоз пищевода, кандидоз полости рта;
воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
простой герпес;
туберкулезная инфекция;
инфекции кожи (фурункул);
доброкачественное изменение молочных желез - фиброаденома;
снижение содержания в крови кровяных телец, называемых «тромбоциты»;
реакции гиперчувствительности (аллергические реакции);
головная боль;
головокружение;
спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии);
воспаление лицевого нерва (неврит);
эписклерит (воспаление определенных тканей глаза);
боль в животе;
диарея (частый и/или жидкий стул);
кожная сыпь, зуд, крапивница, поражения кожи под названиями экзема, дерматит;
увеличение содержания белка в моче (протеинурия);
гриппоподобное заболевание*, местная реакция**;
повышение при биохимическом анализе крови гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
повышение веса;
головокружение во время процедуры (во время инъекции).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

воспалительные заболевания кишечника.

____________

*«Гриппоподобное заболевание» характеризуется появлением ряда симптомов, сходных с выявляемыми при гриппе или простуде, включая, например, но не ограничиваясь: повышение температуры, озноб, ломоту в теле, недомогание, слабость, снижение аппетита, сухой кашель, которые имеют временную связь с проведением инъекции лекарственного средства.

**Местные реакции могут включать в себя любые неблагоприятные проявления, возникающие в месте инъекции.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Эфлейра® может повлиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Эфлейра®.
В частности, сообщите своему врачу:
• принимали ли Вы когда-либо препараты, влияющие на вашу иммунную систему, например: метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид, гормональные препараты (преднизолон и его эквиваленты);
• если Вы недавно сделали или собираетесь пройти вакцинацию. Вам не следует вводить определенные типы вакцин при использовании препарата Эфлейра®.

Как принимать, курс приема и дозировка

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Эфлейра^® должно осуществляться под контролем врача. После соответствующего обучения возможно самостоятельное введение препарата пациентом при условии динамического наблюдения со стороны лечащего врача.

Нетакимаб может применяться как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата Эфлейра^® для каждого одобренного показания указана ниже. Врач может назначить другую дозировку препарата Эфлейра^®, если Вам нужна другая доза.

Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени, когда показана системная терапия или фототерапия: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем 1 раз каждые 4 недели.
Лечение активного анкилозирующего спондилита при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели.
Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели до недели 10 включительно. Далее с недели 14 препарат вводится в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) каждая 1 раз в 4 недели. Если у Вас спондилит, или не достигается клиническая эффективность при применении нетакимаба 1 раз в 4 недели, ваш врач может назначить препарат 1 раз в 2 недели.

Путь и (или) способ введения

Препарат Эфлейра^® вводят под кожу (подкожная инъекция).

Подробная инструкция по введению препарата Эфлейра^® представлена в разделе 7 «Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Эфлейра^®».

Если Вы применили препарата Эфлейра^® больше, чем следовало

Если Вы случайно ввели большую дозу препарата Эфлейра^®, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Эфлейра^®

При пропуске очередного введения по любой причине инъекция препарата Эфлейра^® должна быть произведена как можно быстрее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вместо этого дождитесь времени следующего приема препарата. Дата следующего введения рассчитывается исходя из продолжительности задержки: если со времени пропуска введения прошло 3 дня и менее, то следующую дозу лекарственного средства необходимо вводить по текущему графику, если с момента пропуска дозы прошло более 3 дней, то новый отсчет для даты следующего введения начинают с момента фактически проведенной инъекции препарата Эфлейра^®.

Если Вы прекратили применение препарата Эфлейра^®

Решение о прекращении лечения необходимо обсудить с врачом. Симптомы заболевания могут снова вернуться после прекращения или приостановки применения лекарственного средства.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Передозировка

Клинические данные о передозировке отсутствуют.

Максимальная переносимая доза для человека не установлена. В клинических исследованиях явлений дозолимитирующей токсичности не зарегистрировано: при подкожном введении препарата нетакимаб в максимальной дозе 3 мг/кг (195 – 355 мг для взрослого человека с весом 65 – 85 кг) патологических отклонений не было выявлено.

Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое.

Описание

Эфлейра® – это лекарственное средство, которое содержит активное вещество нетакимаб. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкина.
Нетакимаб представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела – это белки, которые способны распознавать и связывать определенные молекулы в организме человека. Нетакимаб связывается и нейтрализует интерлейкин-17А (ИЛ-17А) – белок, который участвует в поддержании воспаления при разных заболеваниях, в том числе при псориазе, псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите.

Специальные указания

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Эфлейра® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эфлейра® содержит натрий
Содержание натрия в этом препарате менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе (120 мг), можно считать, что препарат практически «не содержит натрия».

Форма выпуска

Препарат представляет собой раствор для подкожного введения.
Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло-желтого или светло-желтого с коричневатым оттенком цвета раствор.
По 1,0 мл лекарственного средства помещают в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц с одной стороны имеет впаянную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена пластмассовым колпачком с бутилкаучуковым уплотнителем. Шприц укупорен эластичным уплотнителем на поршень, и поршнем. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Дополнительно возможна комплектация пачек спиртовыми салфетками в количестве 2 шт.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат Эфлейра^® после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке шприца после «годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в холодильнике (2 - 8 °С). Не замораживать. Хранить в оригинальной пачке из картона для защиты от света.

Не применяйте препарат, если Вы заметили помутнение раствора, наличие в препарате посторонних видимых частиц, изменение цвета, повреждения любых частей шприца.

Неиспользованный раствор препарата, использованные шприцы, салфетки/ватные тампоны и другие расходные материалы подлежат утилизации с применением закрывающегося, устойчивого к проколам контейнера для острых предметов из пластика или стекла. Не допускайте хранения использованных шприцев в местах, доступных для детей.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующее вещество

Нетакимаб

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Информация в Государственном реестре лекарственных средств

Перейти

Штрих-код и вес

Штрих-код: 4610117420989

Вес: 0.107 кг;

🏪 Купить Эфлейра раствор для подкожного введ 60 мг/мл 1 мл шприцы с салфетками 2 шт можно на сайте и в наших аптеках в Южно-Сахалинске
📲 Цена на Эфлейра раствор для подкожного введ 60 мг/мл 1 мл шприцы с салфетками 2 шт ниже в нашем приложении
📒 Подробная инструкция по применению Эфлейра раствор для подкожного введ 60 мг/мл 1 мл шприцы с салфетками 2 шт