Инструкция по применению
Состав
1 таблетка содержит:
ядро:
действующее вещество: N-метил-4-бензилкарбамидопиридиния йодид (энисамия йодид) – 125,0 мг/250,0 мг.
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 33,4 мг/66,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 – 10,0 мг/20,0 мг, сахароза (сахар) – 9,0 мг/18,0 мг, повидон К17 (Пласдон К-17) – 3,6 мг/7,2 мг, коповидон (Пласдон S-630) – 1,4 мг/2,8 мг, кросповидон (Полипласдон XL-10) – 3,8 мг/ 7,6 мг, тальк – 1,9 мг/3,8 мг, кальция стеарат – 1,9 мг/3,8 мг. пленочная оболочка:
Готовое пленочное покрытие – 6 мг/12 мг (гипромеллоза – 3,96 мг/7,92 мг, титана диоксид – 1,3437 мг/2,6874 мг, каприл/каприлат (каприловый/каприновый триглицерид) – 0,54 мг/1,08 мг, краситель железа оксид желтый – 0,042 мг/0,084 мг, краситель железа оксид красный – 0,0003 мг/0,0006 мг, краситель хинолиновый желтый – 0,114 мг/0,228 мг).
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Энисамия йодид – противовирусное средство, производное изоникотиновой кислоты. Противовирусное действие энисамия йодида связано с угнетением РНК-зависимой РНКполимеразы вируса гриппа. Энисамия йодид эффективно ингибировал репликацию вируса SARS-CoV-2 in vitro в клетках Сaco-2. Энисамия йодид оказывает противовирусное действие против различных штаммов вируса гриппа типа A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вируса гриппа B, респираторносинцитиального вируса, а также штаммов альфа-коронавируса NL-63 и бета-коронавируса SARS-CoV-2 in vitro и других возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).
Энисамия йодид продемонстрировал эффективность относительно штаммов вируса гриппа типа А и В в исследованиях in vitro в дифференцированных нормальных человеческих бронхиально-эпителиальных клетках (NHBE), клеток гепатоцеллюлярной карциномы человека (HepG2), клеток человеческой рабдомиосаркомы (RD), клеток колоректальной аденокарциномы человека (Caco-2). У хорьков, используемых в качестве репрезентативной животной модели для исследования гриппа: энисамия йодид сокращал время выделения вируса гриппа из носовых смывов у хорьков по сравнению с контрольной группой плацебо.
Энисамия йодид обладает интерфероногенными свойствами, способствует повышению концентрации сывороточного интерферона в плазме крови.
Клиническая эффективность
В ряде клинических исследований энисамия йодид подтвердил эффективность в лечении и для профилактики у пациентов с острыми респираторными вирусными инфекциями(ОРВИ) и гриппом в отношении снижения выраженности и продолжительности симптомов болезни при сравнении с результатами лечения пациентов, получавших только симптоматическую терапию. Было отмечено значимое снижение клинических проявлений вирусной интоксикации, сокращение длительности катаральных симптомов, уменьшение
количества потребляемых муколитиков и сосудосуживающих средств. Кроме того, в ряде исследований у пациентов с гриппом с ранним началом терапии энисамия йодидом с первых суток заболевания происходило ускорение ликвидации инфекционного процесса, снижалась частота развития осложнений, в частности пневмонии, при сравнении с эффективностью стандартной терапии. Большая эффективность энисамия йодида наблюдалась, когда лечение начиналось как можно раньше.
В клиническом исследовании у взрослых пациентов с COVID-19 назначение препарата НОБАЗИТ® ПРО в дополнение к стандартной терапии способствовало более быстрому и стойкому разрешению основных симптомов COVID-19 (лихорадки, тахипноэ, сниженной SpO2). При этом добавление энисамия йодида к стандартной терапии не сопровождалось ухудшением показателей безопасности лечения.
Фармакокинетика
После приема внутрь энисамия йодид быстро попадает в кровь, максимальная концентрация его в крови наблюдается через 2–2,5 часа после употребления. Период полувыведения составляет 13,5–14 часов, метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2–3 часа). Выводится из организма на 90–95 % с мочой в виде метаболитов.
Показания к применению
• Лечение гриппа и других ОРВИ у взрослых и подростков, в том числе в составе комплексной терапии.
• Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19), подтвержденной результатами диагностического теста на SARS-CoV-2, среднетяжелого течения, у взрослых, не требующих дополнительной оксигенотерапии, в составе комплексной терапии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в период беременности и период грудного вскармливания.
Противопоказания
• Гиперчувствительность к энисамия йодиду или к любому из компонентов препарата.
• Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим йод (молекулярный йод, йодид, ковалентно связанный йод).
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы.
• Детский возраст до 12 лет при лечении гриппа и других ОРВИ.
• Детский возраст до 18 лет при лечении новой коронавирусной инфекции (COVID19).
• Беременность, период грудного вскармливания.
• Тяжелые органические поражения печени и почек.
С осторожностью
Пациентам с заболеваниями щитовидной железы, особенно при гипертиреозе.
Побочные действия
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, крапивницу, ангионевротический отек, зуд.
Со стороны пищеварительной системы: сухость и горький привкус во рту, отек слизистой оболочки полости рта, гиперсаливация, окрашивание языка в желтый цвет, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, тяжесть в правом подреберье, диарея, вздутие живота.
Со стороны дыхательной системы: одышка, раздражение горла.
В пострегистрационном периоде в единичных случаях отмечались следующие побочные реакции: головная боль, головокружение, слабость, колебание АД.
Взаимодействие
Энисамия йодид может снизить поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой в течение периода до 6 недель. Следует избегать одновременного применения йодсодержащих лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки ран большой площади с использованием йодсодержащих антисептических средств (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.
Энисамия йодид усиливает действие антибактериальных и иммуномодулирующих средств. Целесообразным является комбинация энисамия йодида с аскорбиновой кислотой и другими витаминами. Также энисамия йодид можно применять одновременно с использованием рекомбинантного интерферона.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата НОБАЗИТ® ПРО проконсультируйтесь с врачом.
Как принимать, курс приема и дозировка
Препарат НОБАЗИТ® ПРО принимают внутрь после еды, не разжевывая.
Максимальная разовая доза – 1000 мг, суточная – 2000 мг.
Лечение гриппа и других ОРВИ
Взрослым по 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 4 таблетки по 125 мг) 3 раза в сутки.
Рекомендованный курс лечения от 5 до 7 дней.
Детям с 12 лет по 250 мг (1 таблетка по 250 мг или 2 таблетки по 125 мг) 3 раза в сутки на протяжении 7 дней.
Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Взрослым по 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 4 таблетки по 125 мг) 3 раза в сутки.
Рекомендованный курс лечения 7 дней.
Передозировка
При передозировке препарата возможно усиление нежелательных реакций, описанных в соответствующем разделе. При их появлении проводят промывание желудка, симптоматическое лечение.
Специальные указания
Применение энисамия йодида приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором угнетается захват неорганического йодида тиреоцитами, что способствует предотвращению избыточного образования тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа–Чайкова). Этот эффект длится несколько дней; после прекращения курса лечения функция щитовидной железы нормализуется. В редких случаях наблюдалось временное повышение концентрации тиреотропного гормона в течение нескольких недель.
Информация о влиянии энисамия йодида на пациентов с нарушением функции щитовидной железы и пациентов с гипотиреозом в анамнезе отсутствует.
Следует отметить важность контроля функции щитовидной железы в процессе лечения энисамия йодидом.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с заболеваниями щитовидной железы, особенно при гипертиреозе.
Не рекомендуется использовать другие йодсодержащие препараты в процессе лечения и в течение 7 дней после окончания лечения энисамия йодидом.
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат
Препарат НОБАЗИТ® ПРО содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот лекарственный препарат (см. раздел «Противопоказания»).
Сахароза (сахар)
Препарат НОБАЗИТ® ПРО содержит сахарозу (сахар). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Прием энисамия йодида не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Условия хранения
Хранить контурную ячейковую упаковку в пачке, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
