Инструкция по применению
Состав
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: хлоропирамина гидрохлорид – 25,0 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель), повидон К25 (коллидон К25), магния стеарат.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства системного действия; замещенные этилендиамины.
Код АТХ: R06AC03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Хлоропирамин – хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) – это антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов.
Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное и м-холиноблокирующее действие. Этот препарат также действует на гладкие мышцы, на проницаемость капилляров и на центральную нервную систему (ЦНС).
При приеме внутрь эффект проявляется уже через 15–30 минут, максимальный эффект развивается в течение 1 часа и продолжается примерно 3–6 часов.
Фармакокинетика
Абсорбция
При пероральном приеме практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Терапевтический эффект хлоропирамина развивается в течение 15–30 минут после приема внутрь, достигает максимума в течение первого часа после приема и длится минимум 3–6 часов.
Распределение
Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС.
Метаболизм
Интенсивно метаболизируется в печени.
Выведение
Выводится в основном почками в виде метаболитов.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропирамина понижается, поэтому доза препарата может быть уменьшена.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек понижается выведение хлоропирамина, поэтому доза препарата может быть уменьшена.
Дети и подростки
У детей выведение хлоропирамина происходит быстрее, чем у взрослых пациентов
Показания
Крапивница, сывороточная болезнь, сезонный и круглогодичный аллергический ринит,
аллергический конъюнктивит, контактный дерматит, кожный зуд, острая и хроническая
экзема, атопический дерматит, пищевая и лекарственная аллергия, аллергические реакции
на укусы насекомых
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Не было проведено адекватных контролируемых клинических исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. В соответствии с этим применение препарата СУПРИЛАМИН во время беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Применение препарата СУПРИЛАМИН противопоказано в период грудного вскармливания.
При необходимости применения препарата СУПРИЛАМИН в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Противопоказания
– гиперчувствительность к хлоропирамину и другим компонентам препарата;
– острый приступ бронхиальной астмы;
– детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы);
– беременность и период грудного вскармливания;
– дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Закрытоугольная глаукома, задержка мочи, гиперплазия предстательной железы, нарушение функции печени и/или почек, сердечно-сосудистые заболевания, пожилые пациенты
Побочные действия
Нежелательные реакции, как правило, возникают крайне редко, носят временный характер, проходят после отмены препарата.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно правовой деятельности (MedDRA).
Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту нежелательных реакций.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови (например, тромбоцитопения при длительном применении препарата).
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение с ощущением вращения (вертиго), нервное возбуждение, атаксия, тремор, головная боль, эйфория, судороги, энцефалопатия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрительного восприятия, приступы глаукомы, повышение внутриглазного давления.
Нарушения со стороны сердца: снижение АД, тахикардия, аритмия.
Желудочно-кишечные нарушения: дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в верхней части живота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: миопатия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.
При возникновении любой из перечисленных выше нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие
Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают и пролонгируют антихолинергические
эффекты хлоропирамина.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении хлоропирамина
с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими и седативными средствами,
транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами,
атропином, мускаринергическими парасимпатолитиками (хлоропирамин и любой из этих
препаратов могут усиливать эффекты друг друга).
Во время лечения запрещено употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает
угнетающий эффект хлоропирамина на ЦНС).
При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние
признаки ототоксичности.
Антигистаминные препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные
пробы, таким образом, за несколько дней до проведения кожных проб следует отменить
применение хлоропирамина.
Как принимать, курс приема и дозировка
Таблетки принимают внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Взрослым назначают по 1 таблетке 3–4 раза в день (75–100 мг в сутки).
Детям:
- в возрасте от 3 до 6 лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2 раза в день; суточная доза – 25 мг;
-
в возрасте от 6 до 14 лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2–3 раза в день; суточная доза – 25–37,5 мг;
-
в возрасте от 14 до 18 лет: по 1 таблетке (25 мг) 3–4 раза в день; суточная доза – 75–100 мг.
Дозу детям можно постепенно повышать при отсутствии нежелательных реакций у пациента, но максимальная доза никогда не должна превышать 2 мг/кг массы тела.
Продолжительность курса лечения зависит от характера, симптомов заболевания, степени их проявления, длительности и течения заболевания.
Передозировка
Передозировка антигистаминных препаратов особенно у детей может привести к летальному исходу, в особенности у младенцев.
Симптомы
При передозировке хлоропирамин вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия с возможным развитием комы и сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2–18 часов.
Лечение
В связи с антихолинергическим эффектом этого препарата замедляется опустошение желудка. Таким образом, вызывание рвоты, промывание желудка и введение активированного угля рекомендуется в течение 12 часов после передозировки.
Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной систем, симптоматическая терапия.
Специфический антидот неизвестен.
Специальные указания
Пациенты пожилого возраста и пациенты с выраженным дефицитом массы тела Применение хлоропирамина требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают нежелательные реакции (головокружение, сонливость, падение артериального давления (АД)).
Пациенты с нарушением функции печени
Может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма хлоропирамина при заболеваниях печени.
Пациенты с нарушением функции почек
Может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что хлоропирамин в основном выделяется почками
Применение хлоропирамина в поздние вечерние часы может усилить симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности. Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в связи с чем, пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени и почек. В связи с антихолинергическим и седативным эффектом хлоропирамин следует назначать 6 с осторожностью пожилым пациентам, пациентам с нарушением функции печени, сердечно-сосудистыми заболеваниями, закрытоугольной глаукомой, при задержке мочи и гиперплазии предстательной железы. Хлоропирамин может усилить действие алкоголя на ЦНС, в связи с чем, во время приема препарата запрещено употребление алкогольных напитков. Длительный прием антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, прием препарата прекращают. Каждая таблетка содержит 130 мг лактозы моногидрата. Препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат СУПРИЛАМИН, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать
сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность
которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или
выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого
степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен
определять для каждого пациента индивидуально.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ℃.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности
Организация, принимающая претензии от потребителей
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Тел.: + 7 (3522) 48-60-00
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Информация в Государственном реестре лекарственных средств
Штрих-код и вес
Штрих-код: 4650099784396, 4680136226442
Вес: 0.016 кг;
