Инструкция по применению
Состав
Действующим веществом является вилдаглиптин.
Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип M200LM), лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.
Действие
Препарат Агарта® способствует большей выработке поджелудочной железой инсулина и меньшей глюкагона. Это помогает контролировать содержание сахара в крови. Показано, что данный лекарственный препарат снижает содержание сахара в крови, что может способствовать предотвращению осложнений сахарного диабета. Несмотря на то, что Вы начинаете прием лекарственного препарата для лечения сахарного диабета, важно продолжать придерживаться диеты и/или делать физические упражнения, рекомендованные Вам.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Показания
Препарат Агарта® показан для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов от 18 лет и старше.
В качестве монотерапии:
- при неэффективности диетотерапии и физических упражнений в случае непереносимости или противопоказаний к применению метформина.
В составе двухкомпонентной комбинированной терапии:
- с метформином при недостаточном гликемическом контроле, несмотря на применение максимально переносимой дозы метформина;
- с препаратами сульфонилмочевины при недостаточном гликемическом контроле, несмотря на применение максимально переносимой дозы препаратов сульфонилмочевины, в случае непереносимости или противопоказаний к применению метформина;
- при недостаточном гликемическом контроле при применении тиазолидиндиона.
В составе тройной комбинированной терапии:
- в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформина при недостаточном гликемическом контроле при применении этих препаратов на фоне диетотерапии и физических упражнений.
Вилдаглиптин показан к применению в комбинации с инсулином (с метформином или без него) при недостаточном гликемическом контроле на фоне применения диеты и физических упражнений и стабильной дозы инсулина.
Применение при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не следует принимать препарат Агарта® во время беременности. Данные о том, проникает ли вилдаглиптин (действующее вещество препарата Агарта®) в грудное молоко, отсутствуют. Если Вы кормите ребенка грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, Вам не следует принимать препарат Агарта®.
Противопоказания
Не принимайте препарат Агарта®, если:
- у Вас аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата Агарта®, не принимайте данный препарат и проконсультируйтесь с врачом.
- у Вас сахарный диабет 1 типа.
- у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз).
- у Вас имеется или когда-либо был лактоацидоз.
- у Вас проблемы с печенью, включая отклонение от нормы активности определенных ферментов печени в биохимическом анализе крови. Если Вы ранее принимали вилдаглиптин, однако вынуждены были прекратить прием из-за заболевания печени, Вам не следует принимать данный препарат.
- у Вас тяжелая хроническая сердечная недостаточность.
- врач ранее отмечал у Вас симптомы непереносимости некоторых сахаров (лактозы).
- Вы беременны или кормите ребенка грудью (в связи с недостаточностью клинических данных).
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Агарта® и немедленно обратитесь к врачу при развитии следующих нежелательных реакций:
- Ангионевротический отек (редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
симптомы включают отек лица, языка или глотки, трудности при глотании, затрудненное дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отек».
- Заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы включают желтушность кожи и белков глаз (склеры), тошноту, потерю аппетита или потемнение цвета мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы включают сильную и постоянную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.
Другие нежелательные реакции
У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина и метформина:
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): дрожь, головная боль, головокружение, тошнота, низкий уровень глюкозы в крови.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): утомляемость.
У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина и сульфонилмочевины:
- Часто: дрожь, головная боль, головокружение, слабость, низкий уровень глюкозы в крови.
- Нечасто: запор.
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): боль в горле, насморк.
У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина и глитазона (тиазолидиндиона):
- Часто: увеличение массы тела, отеки рук, лодыжек или стоп.
- Нечасто: головная боль, слабость, низкий уровень глюкозы в крови.
У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина в монотерапии:
- Часто: головокружение.
- Нечасто: головная боль, запор, отеки рук, лодыжек или стоп, боль в суставах, низкий уровень глюкозы в крови.
- Очень редко: боль в горле, насморк, повышение температуры тела.
У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина, метформина и сульфонилмочевины:
- Часто: головокружение, тремор, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, повышенное потоотделение.
У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина и инсулина (с метформином или без него):
- Часто: головная боль, озноб, тошнота (дурнота), низкий уровень глюкозы в крови, изжога.
- Нечасто: диарея, метеоризм.
Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, воспаление печени, локальное шелушение кожи или образование пузырей, боль в мышцах.
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Ваш врач может изменить дозу препарата Агарта®, если Вы принимаете другие лекарственные препараты, такие как:
- тиазиды или иные диуретики (известные как мочегонные);
- глюкокортикостероиды (обычно используемые для лечения воспалительных заболеваний);
- препараты для лечения заболеваний щитовидной железы;
- некоторые лекарственные препараты, влияющие на нервную систему.
Как принимать, курс приема и дозировка
Рекомендуемая доза
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Количество препарата Агарта®, которое следует принимать, зависит от конкретного состояния пациента. Ваш врач скажет точно, сколько таблеток препарата Агарта® следует принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Обычная доза препарата Агарта® составляет:
- 50 мг в день за один прием утром при приеме препарата Агарта® с другим лекарственным средством, называемым сульфонилмочевиной.
- 100 мг в день в два приема: 50 мг утром и 50 мг вечером при приеме препарата Агарта® отдельно или вместе с другим лекарственным препаратом, называемым метформином или глитазоном, с комбинацией метформина и сульфонилмочевины или с инсулином.
- 50 мг в день утром, если у Вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность или Вы находитесь на гемодиализе.
Путь и способ введения
Таблетку следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии
Как долго следует принимать препарат Агарта®
Препарат Агарта® следует принимать ежедневно так долго, как прописал Вам врач.
Возможно, Вам придется принимать данный препарат длительное время.
Ваш лечащий врач будет регулярно проверять Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение приводит к желаемым результатам.
Если Вы приняли больше таблеток препарата Агарта®, чем следовало
Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Агарта®, или если кто-то принял Ваш лекарственный препарат, немедленно сообщите Вашему врачу. Может потребоваться медицинская помощь. Если Вам необходимо обратиться к врачу или Вы идете в больницу,
возьмите упаковку с собой.
Если Вы забыли принять препарат Агарта®
В случае если Вы пропустили прием препарата, примите его сразу, как только вспомните об этом. Затем примите следующую дозу в обычное время. В случае если Вы вспомнили об этом близко к моменту приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы хотите прекратить прием препарата Агарта®
Не прекращайте прием препарата Агарта® до тех пор, пока врач не отменит его. Если у Вас возникли вопросы по длительности приема препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Описание
Препарат Агарта® применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Действующее вещество лекарственного препарата Агарта® вилдаглиптин принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «пероральными гипогликемическими средствами». Применяется при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений. Помогает контролировать содержание сахара в крови. Ваш врач назначит Вам только один препарат Агарта®, или препарат Агарта® вместе с другими гипогликемическими препаратами, которые Вы уже принимаете, если они оказались недостаточно эффективными для контроля сахарного диабета.
Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм не вырабатывает достаточно инсулина или вырабатываемый инсулин работает недостаточно хорошо. Сахарный диабет может также развиться, если организм вырабатывает слишком много глюкагона.
Инсулин ‒ это вещество, которое способствует снижению содержания сахара в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон ‒ вещество, инициирующее выработку глюкозы печенью, приводящее к повышению содержания сахара (глюкозы) в крови. Поджелудочная железа вырабатывает оба этих вещества.
Специальные указания
Перед применением препарата Агарта® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Если Вы принимаете гипогликемический препарат, известный как сульфонилмочевина (врач может снизить дозу сульфонилмочевины, если Вы принимаете данный препарат вместе с препаратом Агарта®, чтобы избежать резкого снижения уровня глюкозы в крови [гипогликемии]).
- Если у Вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность (Вам потребуется снижение дозы препарата Агарта®).
- Если Вам проводят процедуру гемодиализа.
- Если у Вас имеется сердечная недостаточность.
- Если у Вас имеется (или было ранее) заболевание поджелудочной железы.
Диабетические поражения кожи являются частым осложнением сахарного диабета. Вам следует выполнять рекомендации по уходу за кожей и стопами, которые дал Вам лечащий врач. Вам также следует обращать особое внимание на появление новых пузырей или язв при приеме препарата Агарта®. При их появлении следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Вам будут проведены анализы для оценки состояния печени перед началом приема препарата Агарта®, затем с интервалом 1 раз в три месяца в течение первого года лечения, и периодически в дальнейшем. Это необходимо для того, чтобы выявить повышение активности ферментов печени как можно раньше.
Дети и подростки
Препарат Агарта® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если Вы чувствуете головокружение при приеме препарата Агарта®, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Препарат Агарта® содержит лактозу
Препарат Агарта® содержит лактозу (молочный сахар). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистерной упаковке и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке (блистер в пачке картонной) для того, чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
