Инструкция по применению
Состав
Каждая капсула содержит:
Действующее вещество: эрдостеин, 300,00 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (VIVAPUR®102) 10,00 мг, повидон К30 8,00 мг, магния стеарат 3,00 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин 74,4 мг, титана диоксид (E171) 0,76 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,749 мг, краситель индигокармин (Е132) 0,091 мг.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее муколитическое средство.
Код АТХ: R05CB15
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эдомари является новым препаратом, эффективность которого обусловлена действием активных метаболитов.
Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате, эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.
Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы; в частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина.
Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.
Эффект от терапии препаратом развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых – N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или М1). Период полувыведения (T1/2) более 5 часов. Повторное применение препарата или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (Сmax) – 3,46 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (Tmax) – 1,48 ч; площадь под кривой «концентрация-время» (AUC (0 – 24 ч)) – 12.09.
64,5 % эрдостеина связывается белками плазмы крови. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.
В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная концентрация (Сmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC).
Возможно увеличение периода полувыведения (T1/2) при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Показания
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты (острый и хронический бронхит, пневмония, ХОБЛ, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты.
При заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета.
При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение периода полувыведения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия препарата ЭДОМАРИ. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен.
Поэтому назначение препарата возможно только во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам.
-
Детский возраст до 18 лет.
-
Нарушение функции печени.
-
Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин).
-
Гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина).
-
Беременность I триместр, период грудного вскармливания.
Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко(от ≥ 1/10000 до < 1 /1000): изжога.
Очень редко (от < 1 /10000): тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, диарея, утрата или изменение вкусовой чувствительности.
Со стороны кожи и подкожной ткани:
Очень редко (от < 1 /10000): реакции кожной гиперчувствительности, в том числе: эритема, отек и экзема. Частота не известна: ангионевротический отек.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Очень редко (от < 1 /10000): одышка.
Взаимодействие
При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.
Как принимать, курс приема и дозировка
По 1 капсуле (300 мг) 2–3 раза в день.
Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата, или если наступит ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось. Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми рекомендуются промывание желудка и проведение симптоматической терапии.
Описание
Твердые желатиновые капсулы, имеющие корпус желтого цвета и крышечку зеленого цвета. Содержимое капсул: порошок от белого до почти белого цвета.
Специальные указания
При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при синдроме неподвижных ресничек (Синдром Картагенера)) применение препарата требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
