Инструкция по применению
Показания
Для одноэтапного быстрого качественного выявления наличия поверхностного антигена ви-руса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной (венозной или капиллярной) крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА).
Рекомендации по применению
ПОДГОТОВКА К ИССЛЕДОВАНИЮ
Перед использованием все компоненты набора и исследуемые образцы выдержать при комнатной температуре в течение 30 минут до вскрытия. После вскрытия упаковки тест-кассету/тест-полоску следует использовать в течение 8 часов.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Для вариантов исполнения с тест-кассетой (комплект 1, 2, 6):
Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки. Промаркируйте тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
Анализ сыворотки, плазмы, венозной или капиллярной крови
Заполните одноразовую пипетку, входящую в набор, исследуемым образцом в объеме 4 капли (80 мкл).
Удерживая пипетку вертикально, нажатием внесите пробу в отверстие тест-кассеты, промаркированное буквой «S».
Удерживая флакон-капельницу вертикально над круглым отверстием тест-кассеты, внесите 2 капли (40 мкл) буфера для анализа в отверстие тест-кассеты, промаркированное буквой «S».
Спустя 10 мин визуально оцените результат.
Для варианта исполнения с тест-полоской (комплект 3, 4,5):
Извлеките тест-полоску из упаковки. Промаркируйте тест-полоску фамилией или кодовым номером пациента.
Анализ сыворотки или плазмы крови
– внести в пробирку 200 мкл буферного раствора, затем 200 мкл сыворотки или плазмы крови,
– опустить тест-полоску вертикально в пробирку с образцом в буфере до линии погружения,
– спустя 10 мин визуально оцените результат.
Анализ венозной или капиллярной крови
– внести в пробирку 200 мкл буферного раствора, затем 400 мкл венозной или капиллярной крови,
– опустить тест-полоску вертикально в пробирку с образцом в буфере до линии погружения,
– спустя 10 мин визуально оцените результат.
УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
При отрицательном результате исследования должно наблюдаться появление в верхней части аналитической зоны одной линии розово-фиолетового цвета (контрольная линия), что указывает на отсутствие в образце HBsAg.
При положительном результате исследования должно наблюдаться появление в аналитической зоне двух линий розово-фиолетового цвета (тестовой и контрольной линий), что указывает на наличие в образце HBsAg.
В случае отсутствия розово-фиолетовой контрольной линии анализ признается недействительным. При этом определение необходимо повторить с использованием другой тест-полоски/тест-кассеты.
Назначение
Набор используется как вспомогательное средство в диагностике. Результаты тестирования HBsAg не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или ис-ключения диагноза гепатита В или для информирования о статусе инфекции. Для подтверждения диагноза необходимо использовать биохимические, молекулярно-биологические и инструменталь-ные методы диагностики.
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
