Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Тверь
Корзина
пуста

Клопидогрел-СЗ, таблетки покрыт.плен.об. 75 мг, 60 шт.

Написать отзыв
Товара нет в наличии
Арт. 265895
Производитель: Северная звезда, Россия
Срок годности: до 01.04.2019
Фотографии
Инструкция
Инструкция по применению

Производитель

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг.

Состав (1 табл.):

  • активное вещество: клопидогрела гидросульфат в пересчете на клопидогрел или клопидогреля бисульфат в пересчете на клопидогрел – 75 мг;
  • вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) – 38,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 129,48 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 12,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 3,12 мг, натрия стеарилфумарат – 2,0 мг;
  • вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II – 8 мг (спирт поливиниловый, частично гидролизованный – 3,52 мг, тальк – 1,6 мг, титана диоксид Е 171 – 1,5336 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 3350) – 0,988 мг, лецитин соевый Е 322 – 0,28 мг, алюминиевый лак на основе красителя азорубин – 0,0408 мг, алюминиевый лак на основе красителя пунцовый [Понсо 4R] – 0,0328 мг, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин – 0,0048 мг).

Показания

  • Профилактика атеротромботических событий у пациентов, перенесших инфаркт миокарда (с давностью от нескольких дней до 35 дней), ишемический инсульт (с давностью от 7 дней до 6 месяцев) или имеющих диагностированную окклюзионную болезнь периферических артерий.
  • Предотвращение атеротромботических событий (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой) у пациентов с острым коронарным синдромом:
    • без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве;
    • с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболизиса.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к клопидогрелу или любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Тяжелая печеночная недостаточность.
  • Острое кровотечение, например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние.
  • Редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Беременность и период лактации (см. «Беременность и период грудного вскармливания»).
  • Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

С осторожностью:

 

  • Умеренная печеночная недостаточность, при которой возможна предрасположенность к кровотечению (ограниченный клинический опыт применения).
  • Почечная недостаточность (ограниченный клинический опыт применения).
  • Травма, хирургические вмешательства (см. «Особые указания»).
  • Заболевания, при которых имеется предрасположенность к развитию кровотечений (особенно желудочно-кишечных или внутриглазных).
  • Одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе и селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
  • Одновременное назначение варфарина, гепарина, ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa.
  • У пациентов с генетически обусловленным снижением функции изофермента СYР2С19 в рекомендованных дозах (имеются литературные данные, указывающие на то, что пациенты с генетически обусловленным снижением функции изофермента СYР2С19 подвергаются меньшей системной экспозиции активным метаболитом клопидогрела и имеют менее выраженное действие препарата, кроме этого у них может наблюдаться большая частота сердечно-сосудистых осложнений после инфаркта миокарда по сравнению с пациентами с нормальной функцией изофермента СYР2С19).

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):

часто – более 1/100 и менее 1/10, 

нечасто – более 1/1000 и менее 1/100, 

редко – более 1/10000 и менее 1/1000, 

очень редко – менее 1/10000).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: 

нечасто – головная боль, головокружение и парестезии: 

редко – вертиго;

очень редко – нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны пищеварительной системы: 

часто – диарея, абдоминальные боли, диспепсия; 

нечасто – язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, рвота, тошнота, запор, метеоризм;

очень редко – панкреатит, колит (в том числе язвенный или лимфоцитарный колит), стоматит.

Нарушения со стороны гемостаза:

нечасто – удлинение времени кровотечения.

Нарушения со стороны кроветворения: 

нечасто – тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения и эозинофилия,

очень редко – тромбоцитопеническая тромбогемолитическая пурпура, тяжелая тромбоцитопения (число тромбоцитов ≤ 30х109/л), агранулоцитоз, гранулоцитопения, апластическая анемия (панцитопения), анемия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто – кожная сыпь и зуд;

очень редко – ангионевротический отек, крапивница, эритематозная сыпь (связанные с клопидогрелом или ацетилсалициловой кислотой);

очень редко – буллезный дерматит (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), экзема и плоский лишай.

Нарушения со стороны имунной системы:

очень редко – анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь.

Психические расстройства:

очень редко – спутанность сознания, галлюцинации.

Нарушения со стороны сосудистой системы: 

очень редко – васкулит, выраженное снижение артериального давления (АД), внутричерепное кровоизлияние, глазные кровоизлияния (конъюнктивальные, в ткани и сетчатку глаза), гематома, носовое кровотечение, кровотечение из дыхательных путей, желудочно-кишечное кровотечение, забрюшинное кровоизлияние со смертельным исходом, кровоизлияния в мышцы и суставы, гематурия и др.

Нарушения со стороны органов дыхания:

очень редко – бронхоспазм, интерстициальный пневмонит.

Нарушения со стороны гепато-билиарной системы: 

очень редко – острая печеночная недостаточность, гепатит.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: 

очень редко – артралгия, артрит, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко – гломерулонефрит.

Общие нарушения:

очень редко – лихорадка.

Изменения лабораторных показателей:

 

очень редко – изменение печёночных проб, увеличение концентрации сывороточного креатинина.

Взаимодействие

Варфарин: одновременный прием вместе с клопидоrрелом может увеличить интенсивность кровотечений, поэтому применение этой комбинации не рекомендуется.

Блокаторы IIb/IIIa-рецепторов: назначение блокаторов IIb/IIIa-рецепторов совместно с клопидогрелом, требует осторожности у пациентов, имеющих повышенный риск развития кровотечения (при травмах и хирургических вмешательствах или других патологических состояниях) (см. раздел «Особые указания»).

Ацетилсалициловая кислота: ацетилсалициловая кислота не изменяет эффекта клопидогрела, ингибирующего АДФ-индуцируемую агрегацию тромбоцитов, но клопидогрел потенцирует влияние ацетилсалициловой кислоты на коллаген-индуцируемую агрегацию тромбоцитов. Тем не менее, одновременный с клопидогрелом прием ацетилсалициловой кислоты, в качестве жаропонижающего средства, по 500 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня не вызывал существенного увеличения времени кровотечения, вызываемого приемом клопидогрела. Между клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой возможно фармакодинамическое взаимодействие, которое приводит к повышению риска кровотечения. Поэтому при их одновременном применении следует соблюдать осторожность, хотя в клинических исследованиях пациенты получали комбинированную терапию клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой до одного года.

Гепарин: по данным клинического исследования, проведенного с участием здоровых добровольцев, при приеме клопидогрела не требовалось изменения дозы гепарина и не изменялось его антикоагулянтное действие. Одновременное применение гепарина не изменяло антиагрегантного эффекта клопидогрела. Между клопидогрелом и гепарином возможно фармакодинамическое взаимодействие, которое может увеличивать риск развития кровотечений, поэтому одновременное применение этих препаратов требует осторожности.

Tpомболитики: безопасность одновременного применения клопидогрела, фибринспецифических или фибриннеспецифических тромболитических препаратов и гепарина была исследована у больных с острым инфарктом миокарда. Частoтaклинически значимых кровотечений была аналогична той, которая наблюдалась в случае одновременного применения тромболитических средств и гепарина с ацетилсалициловой кислотой.

Нестероидные nротивовоспалительные препараты (НПВП):в клиническом исследовании, проведенным с участием здоровых добровольцев, одновременное применение клопидогрела и напроксена увеличивало скрытые потери крови через ЖКТ. Однако в связи с отсутствием исследований по взаимодействию клопидогрела с другими НПВП, в настоящее время не известно, имеется ли повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений при приеме клопидогрела вместе с другими НПВП. Поэтому назначение НПВП, в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2, в сочетании с клопидогрелом следует проводить с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).

Другая комбинированная терапия

Так как клопидогрел метаболизируется до образования своего активного метаболита частично при помощи изофермента СYP2C19, использование препаратов ингибирующих эту систему может привести к снижению уровня активного метаболита клопидогрела и уменьшению его клинической эффективности. Одновременный прием препаратов, ингибирующих изофермент СYP2C19 (например, омепразол) не рекомендуется.

Был проведен ряд клиническиx исследований с клопидогрелом и другими одновременно назначаемыми препаратами с целью изучения возможных фармакодинамических и фармакокинетических взаимодействий, которые показали, что:

 

  • при применении клопидогрела совместно с атенололом, нифедипином или с обоими препаратами одновременно клинически значимого фармакодинамического взаимодействия не наблюдалось;
  • одновременное применение фенобарбитала, циметидина и эстрогенов не  оказало существенного влияния на фармакодинамику клопидогрела;
  • фармакокинетические показатели дигоксина и теофиллина не изменялись при их одновременном применении с клопидогрелом.
  • антацидные средства не уменьшали абсорбцию клопидогрела.
  • фенитоин и толбутамид можно с безопасностью применять одновременно с клопидогрелом, несмотря на то, что данные, полученные в ходе исследований с микросомами печени человека, свидетельствуют о том, что карбоксильный метаболит клопидогрела может ингибировать активность изофермента СYP2C9, что может приводить к повышению плазменных концентраций некоторых лекарственных средств (фенитоина, толбутамида и некоторых НПВП), которые метаболизируются с помощью изофермента СYP2C9.
  • ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), диуретические средства, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гипогликемические средства (в т.ч. инсулин), гиполипидемические средства, противоэпилептические средства, гормонозаместительная терапия и блокаторы GPIIb/IIIa-рецепторов: в клинических исследованиях не было выявлено клинически значимых нежелательных взаимодействий.

Дозировка

Взрослые и пациенты пожилого возраста с нормальной активностью изофермента СYР2С19 

Клопидогрел-СЗ следует принимать внутрь, независимо от приема пищи.

Инфаркт миокарда, ишемический инсульт и диагностированная окклюзионная болезнь периферических артерий

Препарат принимается по 75 мг один раз в сутки.

У больных с инфарктом миокарда (ИМ) лечение можно начинать с первых дней до 35 дня ИМ, а у больных с ишемическим инсультом (ИИ) – в сроки от 7 дней до 6 месяцев после ИИ.

Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q)

Лечение препаратом Клопидогрел-СЗ должно быть начато с однократного приема нагрузочной дозы, составляющей 300 мг, а затем продолжено приемом дозы 75 мг один раз в сутки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного  средства в дозах 75-325 мг в сутки). Поскольку применение более высоких доз ацетилсалициловой кислоты связано с увеличением риска кровотечений, рекомендуемая при этом показании доза ацетилсалициловой кислоты не должна превышать 100 мг. Максимальный терапевтический эффект наблюдается к третьему месяцу лечения. Курс лечения до 1 года.

Острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST)

Клопидогрел-СЗ назначается однократно в дозе 75 мг один раз в день с первоначальным однократным приемом нагрузочной дозы в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства и тромболитиками (или без тромболитиков). Комбинированную терапию начинают как можно раньше после появления симптомов и продолжают в течение, по крайней мере, четырех недель. У пациентов старше 75 лет лечение препаратом Клопидогрел-СЗ должно начинаться без приема его нагрузочной дозы.

Пациенты с генетически обусловленным снижением функции изофермента СYР2С19 

Ослабление метаболизма с помощью изофермента СYР2С19 может приводить к уменьшению антиагрегантного действия клопидогрела. Оптимальный режим дозирования для пациентов с ослаблением метаболизмом с помощью изофермента СYР2С19 пока не установлен.

Пациенты с нарушением функции почек

После повторных приемов препарата Клопидогрел-СЗ в дозе 75 мг/сутки у пациентов с тяжелым поражением почек (клиренс креатинина от 5 до 15 мл/мин) ингибирование АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов (25 %) было ниже по сравнению с таковым у здоровых добровольцев, однако, удлинение времени кровотечения было подобным таковому у здоровых добровольцев, получавших Клопидогрел-СЗ в дозе 75 мг в сутки. Кроме этого, у всех пациентов была хорошая переносимость препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

После ежедневного в течение 10 дней приема Клопидогрела-СЗ в дозе 75 мг у больных с тяжелым поражением печени ингибирование АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов было подобным таковому у здоровых добровольцев. Среднее время кровотечения было также сопоставимо в обеих группах.

Пациенты различной этнической принадлежности

 

Распространенность аллелей генов изофермента CYP2C19, отвечающих за промежуточный и сниженный метаболизм клопидогрела до его активного метаболита, различается у представителей различных этнических групп (см. раздел «Фармакогенетика»). Имеются лишь ограниченные данные для представителей монголоидной расы по оценке влияния генотипа изофермента CYP2C19 на клинические результирующие события.

Передозировка

Симптомы: удлинение времени кровотечения с последующими осложнениями в виде развития кровотечений.

Лечение: остановка кровотечения, переливание тромбоцитарной массы. Антидот неизвестен.

Специальные указания

При лечении препаратом Клопидогрел-СЗ, особенно в течение первых недель лечения и/или после инвазивных кардиологических процедур/хирургического вмешательства, необходимо вести тщательное наблюдение за пациентами на предмет исключения признаков кровотечения, в том числе и скрытого.

В связи с риском развития кровотечения и гематологических нежелательных эффектов (см. раздел «Побочное действие») в случае появления в ходе лечения клинических симптомов, подозрительных на возникновение кровотечения, следует срочно сделать клинический анализ крови, определить активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), количество тромбоцитов, показатели функциональной активности тромбоцитов и провести другие необходимые исследования.

Клопидогрел-СЗ, также как и другие антитромбоцитарные препараты, следует применять с осторожностью у больных, имеющих повышенный риск развития кровотечения, связанный с травмами, хирургическими вмешательствами или другими патологическими состояниями, а также у больных получающих ацетилсалициловую кислоту, нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе ингибиторы ЦОГ-2, гепарин или ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa.

Совместное применение клопидогрела с варфарином, может усилить интенсивность кровотечений (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»), поэтому, за исключением особых редких клинических ситуаций (таких как наличие флотирующего тромба в левом желудочке, стентирование у пациентов с мерцательной аритмией) совместное применение клопидогрела и варфарина не рекомендуется. 

Если больному предстоит плановое хирургическое вмешательство, и при этом нет необходимости в антитромбоцитарном эффекте, то за 7 дней до операции прием препарата Клопидогрел-СЗ следует прекратить.

Клопидогрел удлиняет время кровотечения и должен применяться с осторожностью у больных с заболеваниями, предрасполагающими к развитию кровотечений (особенно, желудочно-кишечных и внутриглазных).

Больные должны быть предупреждены о том, что при приёме препарата Клопидогрел-СЗ (одного или в комбинации с ацетилсалициловой кислотой) для остановки кровотечения может потребоваться больше времени, а также о том, что в случае возникновении у них необычного (по локализации или продолжительности) кровотечения им следует сообщить об этом своему лечащему врачу. Перед любой предстоящей операцией и перед началом приема любого нового лекарственного препарата больные должны сообщать врачу (включая стоматолога) о приеме препарата Клопидогрел-СЗ.

Очень редко, после применения препарата Клопидогрел-СЗ (иногда даже непродолжительного) отмечались случаи развития тромбоцитопенической тромбогемолитической пурпуры (TГП), которая характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией, сопровождающимися неврологическими расстройствами, нарушением функции почек и лихорадкой. ТГП является потенциально угрожающим жизни состоянием, требующим немедленного лечения, включая плазмаферез.

В период лечения необходимо контролировать функциональную активность печени. При тяжелых нарушениях функции печени следует помнить о риске развития геморрагического диатеза. Прием препарата Клопидогрел-СЗ не рекомендуется при остром инсульте с давностью менее 7 дней (так как отсутствуют данные по его применению при этом состоянии).Клопидогрел-СЗ не следует принимать больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы и синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы (см. «Состав»).

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Клопидогрел-СЗ не оказывает существенного влияния на способность, необходимую для управления автотранспортом или работы с механизмами.

Форма выпуска

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до темно-розового цвета.

Условия отпуска из аптек

По рецепту
Сохраните у себя
Отзывы
Курьерская доставка по Москве и Подмосковью
Самовывоз в Москве
Нам доверяют!
Более 50 000 лекарств
100% товаров
сертифицированы
Срочная доставка
по Москве за 3 часа
Работаем
без выходных
Напомнить пароль