Ночная доставка
с 00:00 до 06:00
при сумме заказа
от 1500 руб.
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Тверь
Корзина
пуста

Эдюрант, таблетки 25 мг, 30 шт.

Написать отзыв
Цена 30888 руб.

Купить
+
Под заказ
Дата доставки: вторник, 20 декабря
Арт. 230691
Действующее вещество: Рилпивирин
Срок годности: до 01.11.2019
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке
Фотографии
Инструкция
Инструкция по применению

Действующее вещество

Состав

Каждая таблетка содержит:
действующее вещество: рилпивирина гидрохлорид 27,5 мг, в пересчете на рилпивирин 25 мг.
вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат 55,145 мг, целлюлоза микрокристаллическая 16,605 мг, натрия кроскармеллоза 6,05 мг, повидон (К30) 3,25 мг, магния стеарат 1,1 мг, полисорбат-20 0,35 мг.
вспомогательные вещества (оболочка): гипрoмеллоза (2910 6 мПа•с) 1,76 мг, лактозы моногидрат 0,968 мг, макрогол (3000) 0,352 мг, триацетин 0,264 мг, титана диоксид 1,056 мг.

Показания

Препарат Эдюрант в сочетании с другими антиретровирусными препаратами в качестве терапии первой линии показан для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита 1 типа (ВИЧ-1), у взрослых пациентов.

Противопоказания

1. Повышенная чувствительность к рилпивирину или любым другим компонентам препарата.
2. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
3. Детский возраст до 18 лет.
4. Тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью).
5. Препарат Эдюрант не следует применять одновременно с препаратами, значительно понижающими концентрацию рилпивирина в плазме, поскольку это может привести к потере вирусологического ответа или к развитию устойчивости к препарату Эдюрант или ко всему классу ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы. Значительное понижение концентрации рилпивирина в плазме может произойти в тех случаях, когда принимаемые одновременно с препаратом Эдюрант препараты метаболизируются через изофермент CYP3A или повышают pH в желудке:

  • Противосудорожные средства – карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин;
  • Противотуберкулезные средства - рифампицин, рифапентин
  • Ингибиторы протонной помпы - такие как эзомепразол, лансопразол, омепразол, пантопразол, рабепразол.
  • Глюкокортикостероидные препараты системного действия - дексаметазон (при приеме более чем одной дозы препарата).
  • Препараты на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) .

С осторожностью
Препарат Эдюрант следует с осторожностью применять в сочетании с препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Данные о потенциальном взаимодействии рилпивирина и лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, ограничены. В исследовании с участием здоровых добровольцев выяснилось, что высокие дозы рилпивирина (75 мг один раз в день и 300 мг один раз в день) удлиняют интервал QT на электрокардиограмме.

Побочные действия

В ходе клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями были: депрессия, бессонница, головная боль, повышение активности трансаминаз и сыпь.

Среди побочных реакций тяжелой степени встречались: повышение активности трансаминаз (1,6%), депрессия (0,7%), боль в животе (0,4%), головокружение (0,3%), сыпь (0,3%).

Побочные реакции препарата систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости.

Со стороны ЖКТ: часто — снижение аппетита, боль в области живота, рвота, тошнота; нечасто — дискомфорт в области живота.

Со стороны ЦНС: часто — депрессия, бессонница, необычные сновидения, расстройство сна, головокружение, головная боль; нечасто — снижение настроения, сонливость.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь.

Влияние на результаты лабораторных показателей: часто — повышение активности трансаминаз.

Также наблюдались случаи снижения концентрации гемоглобина, тромбоцитов, лейкоцитов, повышение активности АСТ, АЛТ, билирубина, панкреатической амилазы, липазы, содержания общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов.

Среднее изменение концентрации общего холестерина (натощак) составило 2 мг/дл, ЛПВП (натощак) — 4 мг/дл, ЛПНП (натощак) — 1 мг/дл и триглицеридов (натощак) — 7 мг/дл.

Общие: часто — усталость.

Описание отдельных побочных реакций

Перераспределение подкожной жировой клетчатки (ПЖК). Комбинированная антиретровирусная терапия вызывает перераспределение ПЖК (липодистрофию) у ВИЧ-инфицированных пациентов и проявляется потерей подкожного жира на периферии (верхние и нижние конечности) и в лицевой области, повышение уровня жировой клетчатки во внутрибрюшинной и висцеральной областях, гипертрофию молочных желез и скопление подкожного жира в дорсоцервикальной области («горб буйвола»).

Синдром восстановления иммунитета. У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелой формой иммунодефицита, только начавших получать комбинированную антиретровирусную терапию, на фоне восстановления работы иммунной системы может развиться воспалительный ответ на наличие оппортунистических агентов с появлением или обострением симптомов заболевания, ранее протекавшего бессимптомно (синдром восстановления иммунитета).

Пациенты, коинфицированные вирусом гепатита В и/или гепатита С. У пациентов, коинфицированных вирусом гепатита В или С, получавших Эдюрант, частота повышения уровня печеночных ферментов была выше, чем у пациентов только с ВИЧ-инфекцией. Фармакокинетическое действие рилпивирина у коинфицированных пациентов сопоставимо с таковым у пациентов без коинфекции.

Уровень креатинина в сыворотке крови. Увеличение креатинина в сыворотке крови наблюдалось в течение первых 4 нед терапии и оставалось стабильным вплоть до 48-й нед. Среднее изменение после 48-й нед терапии составляло 0,09 мг/дл (диапазон от −0,2 мг/дл до 0,62 мг/дл). У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести отмеченное повышение уровня креатинина в сыворотке крови было сопоставимым с увеличением концентрации креатинина в сыворотке крови у пациентов с нормальной функцией почек. Эти изменения были расценены как клинически незначимые, и ни один пациент не прекратил терапию по причине увеличения уровня креатинина в сыворотке крови.

Взаимодействие

Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм рилпивирина
Рилпивирин метаболизируется с участием изоферментов системы цитохрома Р450 (CYP)3А, поэтому лекарственные препараты, которые индуцируют или ингибируют CYP3А, влияют на выведение рилпивирина.
Одновременный прием препарата Эдюрант и лекарственных препаратов, способных индуцировать CYP3А, может привести к снижению концентрации рилпивирина в плазме крови и снизить терапевтический эффект рилпивирина.
Одновременный прием препарата Эдюрант и лекарственных препаратов, которые ингибируют CYP3А, может привести к повышению концентрации рилпивирина в плазме крови.
Одновременный прием препарата Эдюрант и лекарственных препаратов, повышающих pH в желудке, может привести к снижению концентрации рилпивирина в плазме крови и к возможному снижению терапевтического действия рилпивирина.

Влияние рилпивирина на метаболизм других лекарственных средств
Маловероятно, что препарат Эдюрант, принимаемый в дозе 25 мг один раз в день, оказывает клинически значимый эффект на выведение лекарственных препаратов, метаболизируемых изоферментами цитохрома P450. Установленные и предполагаемые взаимодействия с антиретровирусными и другими лекарственными препаратами представлены в Таблице 1. Лекарственные взаимодействия рилпивирина при одновременном приеме с лекарственными препаратами представлены в таблице 1 (повышение обозначается как ↑, понижение как ↓, отсутствие изменений ↔, не применимо – НП, доверительный интервал – ДИ, Сmax – максимальная концентрация в плазме крови, Cmin – минимальная концентрация в плазме крови, AUC – площадь под кривой «концентрация-время»).

Таблица 1: Лекарственные взаимодействия и рекомендации по подбору дозы.

Лекарственные препаратыВоздействие на фармакокинетические показатели лекарственных препаратов
Метод наименьших квадратов
Среднее отношение
(90% ДИ;
1,00=отсутствие эффекта)
Рекомендации по одновременному приему с другими препаратами
Противовирусные препараты
Антиретровирусные средства
Нуклеозидные ингибиторы обрат ной транскриптазы (НИОТ)/
нуклеотидные ингибиторы обрат ной транскриптазы (НтИОТ)
Диданозин* #
400 мг в день
AUC диданозина ↑1,12 (0,99-1,27)
Cmin диданозина НП
Сmax диданозина ↔ 0,96 (0,80-1,14)
AUC рилпивирина ↔ 1,00 (0,95 - 1,06)
Сmin рилпивирина ↔ 1,00 (0,92-1,09)
Сmax рилпивирина ↔ 1,00 (0,90-1,10)
При одновременном приеме препарата Эдюрант® с диданозином коррекции дозы не требуется. Диданозин следует принимать натощак, и, как минимум, за два часа до или через четыре часа после приема рилпивирина.
Тенофовир* #
300 мг в день
AUC тенофовира ↑1,23(1,16-1,31)
Cmin тенофовира ↑ 1,24 (1,10-1,38) Сmax тенофовира ↔ 1,19 (1,06-1,34) AUC рилпивирина ↔ 1,01 (0,87-1,18) Cmin рилпивирина ↔ 0,99 (0,83 -1,16) Cmax рилпивирина ↔ 0,96 (0,81-1,13)
При одновременном приеме препарата Эдюрант® с тенофовиром коррекции дозы не требуется.
Другие НИОТ (абакавир, эмтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин) Не изучалось С учетом различных путей выведения рилпивирина и других НИОТ клинически значимых лекарственных взаимодействий между этими лекарственными препаратами и рилпивирином не предполагается. Коррекции дозы не требуется.
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ)
ННИОТ
(делавирдин, эфавиренз этравирин, невирапин)
Не изучалось Не рекомендуется принимать Эдюрант® одновременно с другими ННИОТ.
Ингибиторы протеазы – усиленные низкой дозой ритонавира
Дарунавир/ритонавир* #
800/100 мг в день
AUC дарунавир ↔ 0,89 (0,81-0,99)
Cmin дарунавира ↓0,89 (0,68-1,16)
Cmax дарунавира ↔ 0,90 (0,81-1,00)
AUC рилпивирина ↑ 2,30 (1,98-2,67)
Cmin рилпивирина ↑ 2,78 (2,39-3,24)
Cmax рилпивирина ↑ 1,79 (1,56-2,06)
При одновременном приеме препарата Эдюрант® с дарунавиром/ритонавиром может наблюдаться повышение концентрации рилпивирина в плазме крови (ингибирование изофермента CYP3A). При одновременном приеме рилпивирина с дарунавиром/ритонавиром коррекции дозы не требуется.
Лопинавир/ ритонавир (мягкие желатиновые капсулы)*#
400/100 мг два раза в день
AUC лопинавира ↔ 0,99 (0,89-1,10)
Cmin лопинавира ↓0,89 (0,73-1,08)
Cmax лопинавира ↔ 0,96 (0,88-1,05)
AUC рилпивирина ↑ 1,52 (1,36-1,70)
min рилпивирина ↑ 1,74 (1,46-2,08)
Cmax рилпивирина ↑ 1,29 (1,18-1,40)
При одновременном приеме препарата Эдюрант® с лопинавиром/ритонавиром может наблюдаться повышение концентраций рилпивирина в плазме крови (ингибирование фермента CYP3A). При одновременном приеме рилпивирина с лопинавиром/ритонавиром коррекции дозы не требуется.
Другие усиленные ингибиторы протеазы
(атазанавир/ритонавир, фосампренавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир)
Не изучалось При одновременном приеме препарата Эдюрант® с усиленными ингибиторами протеазы может наблюдаться повышение концентраций рилпивирина в плазме крови (ингибирование фермента CYP3A). Существует низкая вероятность того, что рилпивирин окажет воздействие на концентрации одновременно вводимых ингибиторов протеаз в плазме крови. Коррекции дозы не требуется.
Ингибиторы протеазы – без усиления ритонавиром
Фармакологически не усиленные ингибиторы протеаз (атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир) Не изучалось При одновременном приеме препарата Эдюрант® с усиленными ингибиторами протеазы может наблюдаться повышение концентраций рилпивирина в плазме крови (ингибирование фермента CYP3A). Существует низкая вероятность того, что рилпивирин окажет воздействие на концентрации одновременно принимаемых ингибиторов протеазы в плазме крови. Коррекции дозы не требуется.
Антагонисты CCR5
Маравирок Не изучалось При одновременном приеме рилпивирина и маравирока клинически значимых взаимодействий не ожидается. Коррекции дозы не требуется.
Ингибитор интегразы ВИЧ
Ралтегравир
(400 мг два раза в день)
AUC ралтегравира ↑ 9%
Cmax ралтегравира ↑ 10 %
Cminралтегравира ↑ 27 %

↔ AUC рилпивирина
↔ Cmax рилпивирина
↔ Cmin рилпивирина

Не требуется коррекции доз при одновременном приеме с ралтегравиром.
Другие противовирусные препараты
Рибавирин Не изучалось При одновременном приеме рилпивирина с рибавирином клинически значимых взаимодействий не ожидается. Коррекции дозы не требуется.
Телапревир (750 мг каждые 8 часов) AUC телапревира ↓ 5%
Cmax телапревира ↓ 3 %
Cmin телапревира ↓ 11 %
AUC рилпивирина ↑ 78%
Cmax рилпивирина ↑ 49 %
Cmin рилпивирина ↑ 93 %
Одновременный прием телапревира с препаратом Эдюрант® может вызвать повышение концентрации рилпивирина в плазме крови (засчет ингибирования цитохрома CYP3A). Не требуется коррекции доз телапревира и рилпивирина при одновременном приеме.
Другие лекарственные препараты
Антиаритмические средства
Дигоксин (разовая доза 0,5 мг ) ↔ AUC
↔ Cmax
Не требуется коррекции доз при одновременном приеме с дигоксином.
Антикоагулянты
Дабигатран Не изучалось. Риск увеличения концентрации дабигатрана в плазме не может быть исключен. Препарат Эдюрант следует применять с осторожностью одновременно с дабигатраном.
Противодиабетические средства
Метформин* (разовая доза 850 мг) ↔ AUC
↔ Cmax
Не требуется коррекции доз при одновременном приеме с метформином
Противосудорожные средства
Карбамазепин
Окскарбазепин
Фенобарбитал
Фенитоин
Не изучалось Не следует принимать препарат Эдюрант® в комбинации с данными противосудорожными средствами, так как это может привести к снижению концентрации рилпивирина в плазме крови (индукция изофермента CYP3A4), что может вызвать снижение терапевтической эффективности препарата Эдюрант.
Противогрибковые препараты группы азолов
Кетоконазол*#
400 мг в день
AUC кетоконазола ↓0,76 (0,70-0,82)
Cmin кетоконазола ↓0,34 (0,25-0,46)
Cmax кетоконазола ↔ 0,85 (0,80-0,90)
AUC рилпивирина ↑ 1,49 (1,31-1,70)
Cmin рилпивирина ↑ 1,76 (1,57-1,97)
Cmax рилпивирина ↑ 1,30 (1,13-1,48)
При одновременном приеме препарата Эдюрант® с кетоконазолом может наблюдаться повышение концентраций рилпивирина в плазме крови (ингибирование фермента CYP3A). При одновременном приеме рилпивирина с кетоконазолом коррекции дозы не требуется.
Флуконазол
Итраконазол
Позаконазол
Вориконазол
Не изучалось При одновременном приеме препарата Эдюрант® с противогрибковыми препаратами группы азолов может наблюдаться повышение концентраций рилпивирина в плазме крови (ингибирование фермента CYP3A). При одновременном приеме рилпивирина с такими препаратами коррекции дозы не требуется.
Противотуберкулезные препараты
Рифабутин* #
300 мг в день 1
AUC рифабутина ↔
Cmin рифабутина ↔
Cmax рифабутина ↔
AUC 25-О-дезацетил-рифабутина ↔
Cmin 25-О-дезацетил-рифабутина ↔
Cmax 25-О-дезацетил- рифабутина
При приеме 25 мг рилпивирина в сутки:
AUC рилпивирина ↓, 42%
Cmin рилпивирина ↓ 48 %
Cmax рилпивирина ↓ 31 %
При приеме 50 мг рилпивирина в сутки (по сравнению с приемом 25 мг рилпивирина в сутки):
AUC рилпивирина ↑ 16 %
Cmin рилпивирина ↔
Cmax рилпивирина ↑ 43 %
При одновременном применении препарата Эдюрант® с рифабутином концентрация рилпивирина в плазме крови может уменьшаться за счет индукции ферментов CYP3A4. Это может привести к утрате терапевтического эффекта рилпивирина. При одновременном применении препарата Эдюрант с рифабутином доза препарата Эдюрант® должна быть повышена с 25 мг до 50 мг один раз в сутки. При отмене терапии рифабутином доза препарата Эдюрант® должна быть снижена до 25 мг один раз в сутки.
Рифампицин*#
600 мг в день
AUC рифампицина ↔0,99 (0,92-1,07)
Cmin рифампицина НП
Cmax рифампицина ↔ 1,02 (0,93-1,12)
AUC 25-О-дезацетил- рифампицина ↓ 0,91 (0,77- 1,07)
Cmin 25-О-дезацетил- рифабутина ↔ НП
Cmax 25-О-дезацетил- рифампицина ↔ 1,00 (0,87- 1,15)
AUC рилпивирина ↓ 0,20 (0,18-0,23)
Cmin рилпивирина ↓ 0,11 (0,10-0,13)
Cmax рилпивирина ↓ 0,31 (0,27-0,36)
Не следует применять Эдюрант® в комбинации с рифампицином, так как это может привести к снижению концентрации рилпивирина в плазме крови (индукция ферментов CYP3A4) и, в свою очередь, вызвать утрату терапевтического эффекта рилпивирина.
Рифапентин Не изучалось Не следует применять Эдюрант® в комбинации с рифапентином, так как это может привести к снижению концентрации рилпивирина в плазме крови (индукция ферментов CYP3A4) и, в свою очередь, вызвать утрату терапевтического эффекта рилпивирина.
Антибиотики группы макролидов
Кларитромицин
Эритромицин
Не изучалось При одновременном приеме препарата Эдюрант® с кларитромицином, эритромицином может наблюдаться повышение концентраций рилпивирина в плазме крови (ингибирование фермента CYP3A). По возможности следует назначать альтернативные препараты, например азитромицин.
Глюкокортикоиды
Дексаметазон (системный) Не изучалось Не следует применять Эдюрант® в комбинации с дексаметазоном системного действия, так как это может привести к значительному снижению концентрации рилпивирина в плазме крови (индукция ферментов CYP3A4) и, в свою очередь, вызвать утрату терапевтического эффекта рилпивирина. Следует рассмотреть возможность применения альтернативных препаратов, особенно при длительном применении.
Ингибиторы протонной помпы
Омепразол* #
20 мг в день
AUC омепразола ↓0,86 (0,76-0,97)
Cmin омепразола НП
Cmax омепразола ↓ 0,86 (0,68-1,09)
AUC рилпивирина ↓ 0,60 (0,51-0,71)
Cmin рилпивирина ↓ 0,67 (0,58-0,78)
Cmax рилпивирина ↓ 0,60 (0,48-0,73)
Не следует применять Эдюрант® в комбинации с омепразолом, так как это может привести к снижению концентрации рилпивирина в плазме крови (повышение pH) и, в свою очередь, вызвать утрату терапевтического эффекта рилпивирина.
Лансопразол
Рабепразол
Пантопразол
Эзомепразол
Не изучалось Не следует применять Эдюрант® в комбинации с ингибиторами протонного насоса, так как это может привести к значительному снижению концентрации рилпивирина в плазме крови (повышение pH), и, в свою очередь, вызвать утрату терапевтического эффекта рилпивирина.
Блокаторы H2-гистаминовых рецeпторов
Фамотидин* #
Однократная доза 40 мг, принимаемая за 12 часов до рилпивирина
AUC рилпивирина ↓ 0,91 (0,78-1,07)
Cmin рилпивирина НП
Cmax рилпивирина ↔ 0,99 (0,84-1,16)
Эдюрант следует применять с осторожностью при назначении одновременно с антагонистами Н2-рецепторов, поскольку это может привести к значительному снижению концентрации рилпивирина в плазме крови в связи с повышением pH в желудке. Антагонисты Н2-рецепторов следует принимать как минимум за 12 часов до или через 4 часа после приема рилпивирина.
Фамотидин* #
Однократная доза 40 мг, принимаемая за 2 часа до рилпивирина
AUC рилпивирина ↓ 0,24 (0,20-0,28)
Cmin рилпивирина НП
Cmax рилпивирина ↔ 0,15 (0,12-0,19)
Фамотидин* #
Однократная доза 40 мг, принимаемая за 4 часа до рилпивирина
AUC рилпивирина ↑ 1,13 (1,01-1,27)
Cmin рилпивирина НП
Cmax рилпивирина ↔ 1,21 (1,06-1,39)
Циметидин
Низатидин
Ранитидин
Не изучалось
Антацидные средства
Антацидные средства
(гидроксид алюминия или магния, карбонат кальция)
Не изучалось Эдюрант следует применять с осторожностью одновременно с антацидными средствами, поскольку это может привести к значительному снижению концентрации рилпивирина в плазме крови в связи с повышением pH в желудке. Антациды могут быть введены как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема рилпивирина.
Наркотические анальгетики
Метадон*
60-100 мг в день
Индивидуально подобранная доза
AUC метадона R(-) ↓0,84 (0,74-0,95)
Cmin метадона R(-) ↓0,78(0,67-0,91)
Cmax метадона R(-) ↓ 0,86(0,78-0,95)
AUC рилпивирина ↔*
Cmin рилпивирина ↔* Cmax рилпивирина ↔*
* С учетом данных по группам исторического контроля
При одновременном введении метадона с препаратом Эдюрант® коррекции дозы не требуется. Тем не менее, рекомендуется клинический мониторинг в связи с необходимостью коррекции режима поддерживающей терапии метадоном у некоторых пациентов.
Лекарственные препараты растительного происхождения
Зверобой продырявленный
(Hypericum perforatum)
Не изучалось Эдюрант следует применять с осторожностью одновременно с препаратами на основе Зверобоя, поскольку это может привести к значительному снижению концентрации рилпивирина в плазме крови (повышение pH), что, в свою очередь, приведет к потере терапевтического эффекта рилпивирина.
Анальгетики
Парацетамол*# 500 мг однократная доза AUC парацетамола ↔1,03 (0,95-1,13)
Cmin парацетамола НП
AUC рилпивирина ↔ 1,16 (1,10-1,22)
Cmin рилпивирина ↔ 1,26 (1,16-1,38)
Cmax рилпивирина ↔ 1,09 (1,01-1,18)
При одновременном приеме препарата Эдюрант® с парацетамолом коррекции дозы не требуется.
Эстрогенсодержащие контрацептивные средства
Этинилэстрадиол*
0,035 мг в день
норэтиндрон *#
1 мг в день
AUC этинилэстрадиола ↔1,14 (1,10-1,19)
Cmin этинилэстрадиола ↔ 1,09 (1,03-1,16)
Cmax этинилэстрадиола ↑1,17 (1,06-1,30)
AUC норэтиндрона ↔0,89 (0,84-0,94)
Cmin норэтиндрона ↔0,99 (0,90-1,08)
Cmax норэтиндрона ↔0,94 (0,83-1,06)
AUC рилпивирина ↔ *
Cmin рилпивирина ↔*
Cmax рилпивирина ↔ *
*С учетом данных группы исторического контроля
При одновременном приеме препарата Эдюрант® с контрацептивными средствами, содержащими эстроген и прогестерон, коррекции дозы не требуется.
Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы
Аторвастатин*#
40 мг в день
AUC аторвастатина ↔1,04 (0,97-1,12)
Cmin аторвастатина ↓ 0,85 (0,69-1,03)
Сmax аторвастатина ↑ 1,35 (1,08-1,68)
AUC рилпивирина ↔0,90 (0,81-0,99)
Cmin рилпивирина ↔ 0,90 (0,84-0,96)
Cmax рилпивирина ↓0,91 (0,79-1,06)
При одновременном приеме препарата Эдюрант® с аторвастатином коррекции дозы не требуется.
Флувастатин
Ловастатин
Питавастатин
Правастатин
Розувастатин
Симвастатин
Не изучалось При одновременном приеме препарата Эдюрант® с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы коррекции дозы не требуется.
Ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ–5)
Силденафил*#
50 мг однократная доза
AUC силденафила ↔0,97 (0,87-1,08)
Cmin силденафила НП
Cmax силденафила ↔ 0,93 (0,80-1,08)
AUC рилпивирина ↔0,98 (0,92-1,05)
Cmin рилпивирина ↔1,04 (0,98-1,09)
Cmax рилпивирина ↔0,92 (0,85-0,99)
При одновременном приеме препарата Эдюрант® с силденафилом коррекции дозы не требуется.
Варденафил
Тадалафил
Не изучалось При одновременном приеме препарата Эдюрант® с ингибиторами ФДЭ-5 коррекции дозы не требуется.

*Взаимодействие между препаратом Эдюрант и лекарственным препаратом изучалось в ходе клинического исследования. Все остальные лекарственные взаимодействия предполагаются.
#Данное исследование взаимодействия лекарственных препаратов выполнялось при приеме препарата Эдюрант в дозе, превышающей рекомендуемую. Рекомендации по дозированию относятся к рекомендуемой дозе препарата Эдюрант 25 мг один раз в день.
1 Данное исследование взаимодействия лекарственных препаратов выполнялось при приеме препарата Эдюрант в дозе, превышающей рекомендуемую.

Мужская и женская контрацепция
Вероятность снижения эффективности пероральных контрацептивов при одновременном приеме с препаратом Эдюрант низка. Коррекции дозы контрацептивных средств на основе эстрогена и/или прогестерона при одновременном приеме с препаратом Эдюрант не требуется.

Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT
Данные о потенциальном взаимодействии рилпивирина и лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, ограничены. В исследовании с участием здоровых добровольцев выяснилось, что высокие дозы рилпивирина (75 мг один раз в день и 300 мг один раз в день) удлиняют интервал QT на электрокардиограмме. В связи с этим препарат Эдюрант следует с осторожностью применять в сочетании с препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Дозировка

Лечение должно проводиться врачом, имеющим опыт терапии ВИЧ-инфекции. Препарат Эдюрант следует применять только в сочетании с другими антиретровирусными средствами. Рекомендуемая доза препарата – одна таблетка (25 мг), внутрь один раз в сутки во время еды. Таблетку проглатывать целиком, не жевать, не измельчать.

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, пациенту следует как можно скорее принять с пищей таблетку препарата Эдюрант, следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует; следующая таблетка принимается в обычное время.

Коррекция дозы
При одновременном применении препарата Эдюрант с рифабутином доза препарата Эдюрант должна быть увеличена до 50 мг (две таблетки 25 мг) один раз в сутки во время еды. После отмены терапии рифабутином доза препарата Эдюрант должна быть снижена до 25 мг один раз в сутки во время еды (см. Взаимодействия с другими лекарственными средствами ).

Пожилые пациенты
Коррекции дозы препарата Эдюрант у пожилых пациентов не требуется. Применение препарата Эдюрант у пожилых пациентов требует осторожности.

Дети
Эффективность и безопасность препарата Эдюрант у детей младше 18 лет не установлена.

Нарушение функции печени
У пациентов с легким или в средней степени тяжести нарушением функции печени (класс А или В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) отсутствуют. Применение препарата Эдюрант у пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести требует осторожности.

Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы препарата Эдюрант не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или с заболеванием почек в терминальной стадии одновременное применение препарата Эдюрант с препаратами-ингибиторами CYP3A4 (например, ритонавиром) возможно только когда возможная польза от применения превышает потенциальный риск.

Передозировка

Данные по передозировке препарата у людей малочисленны. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, головокружение и/или необычные сновидения. Какого-либо специфического антидота не существует.
Лечение включает применение общих мер поддерживающей терапии, включая контроль основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ (интервал QT), а также мониторинг клинического состояния пациента. Для удаления не всосавшегося активного вещества возможен прием активированного угля. Поскольку рилпивирин характеризуется высокой связываемостью с белками плазмы, диализ в случае передозировки неэффективен.

Специальные указания

Пациентов следует проинформировать о том, что с помощью текущей терапии антиретровирусными средствами ВИЧ-инфекцию нельзя излечить, а также нельзя предупредить заражение ВИЧ-инфекцией через кровь или посредством полового контакта. Следует принимать необходимые меры предосторожности для предупреждения заражения ВИЧ-инфекцией.

На данный момент не достаточно данных о безопасности и эффективности применения препарата Эдюрант у детей до 18 лет и у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью). Поэтому, пока клинические данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей и у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не будут получены, не рекомендуется применять препарат Эдюрант у данных категорий пациентов.

Перед началом терапии препаратом Эдюрант следует принять во внимание следующее: У участников исследования, получавших препарат Эдюрант, с РНК ВИЧ-1 свыше 100 000 копий/мл на момент начала терапии чаще отмечалось отсутствие вирусологического ответа, по сравнению с пациентами, у которых на момент начала терапии показатели РНК ВИЧ-1 были меньше 100 000 копий/мл. Наблюдаемая вирусологическая неэффективность при лечении препаратом Эдюрант приводила к более высокой частоте формирования резистентности к препаратам класса ННИОТ. У пациентов с наблюдаемой вирусологической неудачей, получавших терапию препаратом Эдюрант, чаще развивалась резистентность к ламивудину/эмтрицитабину, по сравнению с пациентами с наблюдаемой вирусологической неэффективностью получавшими препарат эфавиренз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует проявить осторожность при назначении препарата Эдюрант в сочетании с другими лекарственными препаратами, которые могут снизить терапевтический эффект рилпивирина. Препарат Эдюрант следует с осторожностью применять в сочетании с препаратами, способными вызвать тахикардию типа «пируэт». Информацию о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами». Данная версия инструкции по применению действительна с 16 июня 2014 г.

Депрессивные расстройства
Известны случаи возникновения депрессивных расстройств (ухудшение настроения, депрессия, дисфория, глубокая депрессия, неустойчивость поведения, негативные мысли, суицидальное мышление, суицидальные попытки) на фоне приема препарата Эдюрант. Большинство случаев были выражены в легкой или средней степени тяжести. В случае, возникновения у пациента симптомов депрессии средней степени тяжести пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью для того, чтобы установить, связано ли возникновение этих симптомов с приемом препарата Эдюрант. В случае если связь с приемом препарата доказана, следует оценить риск по сравнению с пользой от продолжения терапии.

Перераспределение подкожной жировой клетчатки (ПЖК)
Комбинированная антиретровирусная терапия может вызывать перераспределение ПЖК (липодистрофию) у ВИЧ-инфицированных пациентов. Точный механизм возникновения и отдаленные последствия этого явления в настоящее время не известны. Предполагается, что существует связь между развитием висцерального липоматоза и приемом ингибиторов протеазы (ИП), а также между липоатрофией и нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ). Повышенный риск развития липодистрофии связан с такими индивидуальными факторами, как пожилой возраст, а также факторами, имеющими отношение к приему лекарственных средств, например, более длительный курс антиретровирусной терапии и связанные с этим нарушения метаболизма. Клинический осмотр пациентов должен включать оценку физических признаков перераспределения подкожного жира.

Воспалительный синдром восстановления иммунитета
К началу антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом может развиться воспалительный ответ на наличие бессимптомных оппортунистических агентов с появлением или обострением симптомов заболевания, ранее протекавшего бессимптомно (воспалительный синдром восстановления иммунитета), что может потребовать дальнейшего тщательного наблюдения и лечения. Обычно такие реакции наблюдаются в течение первых недель после начала лечения. Похожие примеры включают цитомегаловирусный ретинит, генерализованные и/или очаговые микобактериальные инфекции и пневмоцистную пневмонию. Следует оценить любые симптомы воспаления и, в случае необходимости, назначить лечение. Зарегистрированы случаи возникновения аутоимунных заболеваний, таких как диффузный токсический зоб (болезнь Грейвса) на фоне воспалительного синдрома восстановления иммунитета. Однако срок возникновения данных заболеваний широко варьируется; заболевания могут начаться через много месяцев после начала лечения.

Влияние на вождение автомобиля и работу с механизмами

Препарат Эдюрант не оказывает влияния или оказывает незначительное воздействие на способность водить автотранспорт и управлять механизмами.

Форма выпуска

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке

Срок годности

3 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Бренд

Сохраните у себя
Сертификаты
Сертификаты
Формы выпуска 0
Формы препарата 0
Срок годности: до 01.11.2019
Активные ингредиенты: Рилпивирин
Под заказ
Дата доставки: вторник, 20 декабря
Цена 30888 руб.
Отзывы
Курьерская доставка по Москве и Подмосковью
Самовывоз в Москве
Нам доверяют!
Более 50 000 лекарств
100% товаров
сертифицированы
Срочная доставка
по Москве за 3 часа
Работаем
без выходных
Напомнить пароль